特殊藥品管理規(guī)章制度范文

第頁(yè)共頁(yè)特殊藥品管理規(guī)章制度范文第一章總則第一條為了加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的管理，保障人民群眾的生命健康安全，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)章制度。第二條特殊藥品是指那些具有特殊功效、治療罕見病或重大疾病的藥品，不屬于一般藥品的范疇。特殊藥品的管理包括審批、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。第三條特殊藥品的管理遵循科學(xué)、規(guī)范、公平、公正的原則，保證特殊藥品的合理用藥和安全使用。第四條本規(guī)章制度適用于特殊藥品的開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。第二章特殊藥品的審批第五條特殊藥品的審批由國(guó)家藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，依法依規(guī)進(jìn)行。第六條特殊藥品的審批程序包括申請(qǐng)、審核、審批。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的研究數(shù)據(jù)和證明材料，明確特殊藥品的療效和安全性。第七條特殊藥品的審批時(shí)限不得超過180個(gè)工作日，如有特殊情況需要延長(zhǎng)審批時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人。延長(zhǎng)審批時(shí)限的原因和期限應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。第八條特殊藥品的審批結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申請(qǐng)人通知，并在藥品監(jiān)管部門的官方網(wǎng)站上公布。第九條特殊藥品的審批結(jié)果分為批準(zhǔn)和不批準(zhǔn)兩種情況。批準(zhǔn)的特殊藥品應(yīng)當(dāng)辦理相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可手續(xù)；不批準(zhǔn)的特殊藥品應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人理由，并提供申請(qǐng)復(fù)審的程序。第三章特殊藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)第十條特殊藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的許可證件，并按照許可證上的范圍和要求進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。第十一條特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和技術(shù)能力，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求生產(chǎn)特殊藥品。第十二條特殊藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和資質(zhì)，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和經(jīng)營(yíng)管理體系要求經(jīng)營(yíng)特殊藥品。第十三條特殊藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的質(zhì)量控制和監(jiān)督檢查。第十四條特殊藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保障特殊藥品的生產(chǎn)過程不得發(fā)生異常情況，確保生產(chǎn)出的特殊藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第十五條特殊藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立特殊藥品的溯源系統(tǒng)，確保特殊藥品的來源可查、去向可追蹤。第四章特殊藥品的使用第十六條特殊藥品的使用應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范操作規(guī)程，嚴(yán)格按照藥品的適應(yīng)癥和使用說明書使用。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特殊藥品使用管理制度，明確特殊藥品的使用權(quán)限和使用程序。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特殊藥品使用的監(jiān)測(cè)和反饋機(jī)制，定期報(bào)告特殊藥品的使用情況和療效。第十九條特殊藥品的使用過程中如發(fā)生異常情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。第五章特殊藥品的監(jiān)測(cè)第二十條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立特殊藥品的監(jiān)測(cè)體系，定期開展特殊藥品的監(jiān)測(cè)工作。第二十一條特殊藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)管部門進(jìn)行特殊藥品的監(jiān)測(cè)工作，提供相關(guān)的數(shù)據(jù)和材料。第二十二條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，及時(shí)公布監(jiān)測(cè)結(jié)果，并向社會(huì)公眾提供相關(guān)的建議和預(yù)警信息。第六章法律責(zé)任第二十三條違反本規(guī)章制度的，由藥品監(jiān)管部門根據(jù)具體情況給予警告、罰款、吊銷許可證件等行政處罰，并依法追究相關(guān)法律責(zé)任。第二十四條特殊藥品的申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人應(yīng)當(dāng)履行好相關(guān)的法律和行政法規(guī)規(guī)定，依法承擔(dān)責(zé)任。第七章附則第二十五條本規(guī)章制度自頒布之日起施行。