藥渡全球藥物研發(fā)進展周報-創(chuàng)新藥篇-20240221

2024年02月03日—2024年02月16日藥渡全球藥物研發(fā)進展報告?創(chuàng)新藥篇藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）1 3 3 3 3 4 4 4 5 5 5 6 9 10 12 13 13 13 14 15 152 16 16 16 20 21 21 21 21 21 22 22 26 26 28 30 35 36 39藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）3藥物名稱企業(yè)以上兒童和成人先天性全身性4市藥物名稱 藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）5藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）‘藥物類型藥物名稱TTR&cBLA并公布藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）7藥物類型藥物名稱TTR肌?。ˋTTR-CM）微衛(wèi)星不穩(wěn)定證據(jù)的轉(zhuǎn)移性小細胞神經(jīng)內(nèi)nViralb定藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）8b&定6受體（SSTR）陽性胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NET）成年患過肽受體放射性核素定e藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）9藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）藥物類型藥物名稱床ALKAlisertiby治療的ER+、藥藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）瘤zendusortide名患者入組療晚期非小細胞移性晚期實體瘤s藥莫西尤單抗和紫HR+/HER2-晚藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應(yīng)癥床藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應(yīng)癥O藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應(yīng)癥（ASR）的嚴重程藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）藥物類型藥物名稱nen葉癡呆（FTDALS/FTD）CervoMed床診AppliedOO組藥物類型藥物類型藥物名稱藥物類型藥物名稱VEGFR2關(guān)性黃斑變zosaparvovec色素變性關(guān)性黃斑變藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應(yīng)癥染藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應(yīng)癥Biopharma藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點適應(yīng)癥中ns壓藥物類型藥物名稱企業(yè)CFTR;s和疑似中度至重度肝纖維化阻藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點化學(xué)藥EnobosarmVeruAR藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點交易主體方交易合作方交易項目交易金額交易時間瘤藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16） Inc達成收購協(xié)議瘤瘤agjointventure20NovoHoldingsAS收購three 日,同仁堂醫(yī)養(yǎng)公注：因數(shù)據(jù)采集原因，會有部分數(shù)據(jù)滯后和遺漏，下一期報告中會有補充，詳見藥渡數(shù)據(jù)-醫(yī)藥交易數(shù)據(jù)庫少年(≥12歲）患者。2月7日，可伐利單抗獲NMPA批準可伐利單抗在國內(nèi)上市，是其在全21藥物名稱成人和青少年(≥12歲）患者藥物名稱藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）22藥品類型藥品類型藥品名稱企業(yè)默示許可YZJ-57991藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）2311CXHL23013431CXHL2301339AstraZenecaAstraZenecaTTR1有限公司CXHL2301332AZD5305AstraZenecaAstraZeneca1JXHL2300297片1片1CXHL2301324藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）24司CXHL23013161有限公司111CXHL2301303囊111藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）25ACVR2A新藥1111111物醫(yī)藥（蘇1AlexionAstraZenecaALPL111JXSL2300203藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）26司1111胞注射液1CXSL2300786物技術(shù)研究北京生物制品研究所有限責(zé)任公司27藥物類型藥物名稱&瘤Sankyo;AstraZen&xAstraZen肺部感染住院患者降低進展為創(chuàng)傷性機械28根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2024.02.03藥品類型藥品名稱受理號承辦日期片1CXHS2400008囊AR;29劑司1CXSS240001730根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2024.02藥品類型藥品名稱承辦日期11CXHL240018111CXHL24001783111镥1物11113211CXHL24001521CXHL2400149CXHL2400144α11CXHL240016211CXHL2400158CXHL24001403311111111GLP1R;1134液11111抗1CXSL2400095111AlexionAstraZeneca35液新藥2.2CXSL24液CXSL2400088根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，本次統(tǒng)計周期（2024.02.03-02.16）國內(nèi)新藥臨床研發(fā)狀態(tài)更新共計4藥物類型藥物名稱藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）36家藥監(jiān)局提出了該產(chǎn)品恢復(fù)進口、銷售和使用的申請。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評定，認為其整改依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決進口、銷售和使用。自本公告發(fā)布之日起，各藥品進口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門恢復(fù)發(fā)放藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）37國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的等進行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當前新藥研發(fā)的熱點方向之一。為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展相關(guān)研究，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考》的通知為進一步提高溝通交流質(zhì)量和效率，加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和提升溝通交流質(zhì)量和效率的工作需要，分別制定了中藥、化學(xué)藥品、生物制品的藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流會議申請資料參考，經(jīng)征求業(yè)界意見完善后，現(xiàn)予發(fā)布，供注冊申請人準備溝同時建議注冊申請人在正式提交溝通交流會議申請前，可結(jié)合以上參考資料，對擬溝通交流問題進行自評估，包括是否處于關(guān)鍵研發(fā)階段、是否為當前技術(shù)指南不能涵蓋重大問題、當前研究數(shù)據(jù)和資料是否充分可以支持溝通、申請人對擬咨詢問題的認識是否充分等，以保證所提溝通交流會議申請是必要的、擬溝通交流問題是重大關(guān)鍵的、以及對問題描述是準確的。申藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）38國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）39何國家的國家安全構(gòu)成風(fēng)險?！辈⒀a充道：“美國政府曾將某些公司認定為對美國國家安全構(gòu)所謂的《生物安全法案》藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）40國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院兼職教授等。該議員建議國會行動起來，阻止美國納稅人的錢流停直至收盤，港股公司藥明康德、藥明生物和藥明項草案立法程序的進展。并且注意到生物安全法草案包含了有關(guān)藥明康德的內(nèi)容，公司認為該該獎項的客觀評選標準僅與科研經(jīng)驗、科研能力及科研成果相關(guān)，并不會就任何候選人的背景藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）41三度跌停，“提案”殺傷力有多大？），這已經(jīng)不是美國第一次針對中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出手。早在2019年6月，美國有保障的美國生物經(jīng)濟》的行政命令，并相繼啟動一項《國家生物技術(shù)和生物制造計劃》。命令將為美國生物衍生技術(shù)的研究提供數(shù)額不明的資金，拜登政府希望通過該新法案確保“能夠藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）42加速“一體化”轉(zhuǎn)型，開拓美國以外的市場，藥明康德能否打贏守衛(wèi)戰(zhàn)？都在推進服務(wù)“一體化”，即新藥研發(fā)從臨床前的藥理、測試、藥代動力學(xué)研究、安評，到臨藥明康德在延伸產(chǎn)業(yè)鏈提高平臺服務(wù)競爭力的同時，也在升級其產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)。藥明康德藥渡全球藥物研發(fā)進展周報?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）43承“危”之際，藥明系也在