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關(guān)于ICH區(qū)域內(nèi)藥典附錄的評價(jià)與建議-注射劑裝量檢查法ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則(2010年9月27日，對該附錄進(jìn)行修訂-R1-增加了加拿大衛(wèi)生 4 4 43.附錄的實(shí)施時(shí)間 44.對實(shí)施附錄的考慮 4 5-注射劑裝量檢查法3.附錄的實(shí)施時(shí)間4.對實(shí)施附錄的考慮當(dāng)申請者或生產(chǎn)企業(yè)將其現(xiàn)有方法變更為經(jīng)Q4B審核并已實(shí)施的藥典方法時(shí)（參見本附錄4.2美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的考慮基于上述建議,并結(jié)合本附錄的相關(guān)規(guī)定，可認(rèn)為本附錄第2.1節(jié)2004).5.2.1EuropeanPharmacopoeia(Ph.Eur.):SuppExtractableVolumeofParenteralPreparations(refer5.2.2JapanesePharmacopoeia(JP):6.05TWelfareMinisterial5.2.3UnitedStatesPharmacopeia(USP):officialtext
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