注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則2022版

注輸、護理和防護器械通用名稱

命名指導原則

本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器

械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導注輸、護理和防護器

械的通用名稱制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文

件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的

研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及

當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著

法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則

相關(guān)內(nèi)容也將進行適時調(diào)整。

因注輸器械和護理防護器械的產(chǎn)品技術(shù)特點及預期用途差

異較大，其核心詞及特征詞的制定原則也無法統(tǒng)一。因此將本指

導原則分為兩部分：第1部分：注輸器械和第2部分：護理和防

護器械。

一1一

第1部分注輸器械

一、適用范圍

本指導原則適用于注輸器械，包括：注射器械、穿刺器械、

輸液器械（包括血管內(nèi)輸液器械和非血管內(nèi)輸液器械）、止血器

具、非血管內(nèi)導（插）管及與非血管內(nèi)導（插）管配套使用的體

外器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

注輸器械的核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)

組成或者預期用途的注輸器械的概括表述，如“注射器”“輸液

器，，，，導尿管，，等。

（二）特征詞

注輸器械領(lǐng)域的特征詞是對使用形式、提供形式、結(jié)構(gòu)特點、

使用部位或作用對象、技術(shù)特點等特定屬性的描述，特征詞的選

取主要涉及以下方面內(nèi)容：

——使用形式：當器械以不同形式使用或提供時，原則上應

在通用名稱中體現(xiàn)。使用形式包括“可重復使用”和“一次性使用”

兩種情況?？芍貜褪褂冕t(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器

械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作

過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

-2-

-提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌

醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌

醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

——結(jié)構(gòu)特點：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)設計方面的特有屬性，如輸

液器有“滴定管式”“吊瓶式”“袋式”等結(jié)構(gòu)特點。

——使用部位或作用對象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部

位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等，如“肝臟”“腎”“血

管”“靜脈”；作用對象指產(chǎn)品作用于其他器械，如“導管”“內(nèi)窺鏡”

等，或所注輸?shù)乃幰侯愋汀?/p>

——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的

說明或者限定，如“重力”“泵用”“防針刺”等。

——預期用途：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“造

影”“麻醉導引”等。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可

設置為“缺省”，以（缺?。┟魇荆⒃谛g(shù)語描述中明確其所指概

念，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式。

在不同術(shù)語集中“缺省”的特征根據(jù)實際情況確定。

使用部位或作用對象、技術(shù)特點等特征詞項下，將“通用”

或“普通”設置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用

特點，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。

-3-

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

注輸器械的通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）

+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表

中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征

項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進

行補充或調(diào)整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心

詞不可缺省。特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每

個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位

或材料組成等的特征詞，可根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的

專業(yè)術(shù)語。

（三）特別說明

由一種以上醫(yī)療器械組合而成，從而實現(xiàn)某一預期用途的醫(yī)

療器械產(chǎn)品，由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實際情況命名，原則上其通用名

稱應體現(xiàn)組合形式和主要臨床預期用途。按醫(yī)療器械管理的藥械

組合產(chǎn)品，根據(jù)本專業(yè)領(lǐng)域要求，其通用名稱宜體現(xiàn)藥械組合特

性。

四,命名術(shù)語表

在表1到表6中，列舉了注輸器械典型產(chǎn)品的核心詞和特征

詞的可選術(shù)語，并對其進行了描述。

一4一

表1注輸器械-注射、穿刺器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述

與注射器配合使用，用于精確定量控制

注入患者體內(nèi)藥液，通常由電路控制模

核心詞注射泵塊和機械傳動模塊組成，包括控制電路、

驅(qū)動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示

裝置等。

1注射泵

鎮(zhèn)痛藥、化療藥、

專用于注射特定藥液，如鎮(zhèn)痛藥、化療

胰島素（特定藥液

藥、胰島素。

特征詞1-作用對象名稱）

其它藥液（缺?。┢渌幰?。

高分子材料制成。用于抽吸液體或在注

核心詞注射器

入液體后立即注射。

僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過

特征詞1-使用和提供

一次性使用無菌程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無

形式

菌提供。

防針刺有防針刺傷裝置。

2注射器

特征詞2-技術(shù)特點防重復使用有防重復使用裝置。

普通（缺?。o防針刺傷、防重復使用裝置。

疫苗僅注射疫苗用。

特征詞3-藥液類型胰島素僅注射胰島素用。

其它藥液（缺?。┢渌幰?。

泵用注射器與注射泵配合使用。

核心詞

配藥用注射器用于臨床抽取或配制藥液。

僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過

特征詞1-使用和提供

一次性使用無菌程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無

形式

菌提供。

2注射器避光有避光性能。

特征詞2-避光特性

不避光（缺省）無避光性能。

與適宜的筆芯和注射針配套使用，進行

核心詞筆式注射器

藥物注射。非無菌提供。

胰島素（缺?。﹥H注射胰島素藥液（劑量可調(diào)）

特征詞1-作用對象

其它藥液除胰島素外其它藥液。

一5一

與高壓注射設備配套使用，用于造影劑

高壓造影注射器

的注入，可帶附件。

核心詞

用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動

環(huán)柄注射器

推注造影液及藥液。

僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過

特征詞1-使用和提供

一次性使用無菌程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無

形式

菌提供。

無色硅硼鋁玻璃制成（有的芯子為藍色

核心詞玻璃注射器

實心）?？芍貜褪褂?。

藥物注射時不借助針頭，而使用高壓射

核心詞無針注射器流原理，使藥液形成液體流，瞬間穿透

皮膚到達皮下?？芍貜褪褂?。

用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、

核心詞注射針

肌肉、靜脈等注射。

僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過

一次性使用

程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

特征詞1-使用形式

可重復使用

經(jīng)一定處理后可再次使用。

（缺?。?/p>

無菌以無菌形式提供。

3注射針特征詞2-提供形式

非無菌（缺?。┮苑菬o菌形式提供。

筆用與筆式注射器配套使用。

植入式給藥裝置與植入式給藥裝置配套使用。

牙、眼等用

特征詞3-預期用途專用，如牙、眼等部位使用。

（專用部位名稱）

內(nèi)窺鏡用與內(nèi)窺鏡配套使用。

通用（缺?。o需體現(xiàn)專用特點。。

與一次性使用配藥用注射器配套，供臨

核心詞配藥針

床配制藥液使用。

3注射針僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過

特征詞1-使用形式一次性使用無菌程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無

菌提供。

注射器輔不接觸注射藥液的無源器械。不具有劑

注射器輔助

4助推動裝核心詞量控制功能。配合注射器等使用，用于

推進槍

置對注射器進行輔助推注。

用于對人體組織等進行穿刺，以采集人

5穿刺器械核心詞穿刺針

體樣本、注射藥物與氣體等。

一6一

僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過

一次性使用無菌程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無

特征詞-使用和提供

1菌提供。

形式

可重復使用

經(jīng)一定處理后可再次使用。

（缺?。?/p>

腰椎、動靜脈等使用部位或作用對象，如腰椎、動靜脈、

（專用部位或作腦室、胸腔、肝臟活體、腹腔、胸骨，、

特征詞2-使用部位或用對象名稱）骸骨、硬脊膜、上頜竇、環(huán)甲膜等。

作用對象

通用

無需體現(xiàn)專用特點。

（缺?。?/p>

造影、麻醉導引等用于專用，如造影、麻醉、吸脂、氣胸、

（專用名稱）點刺、臭氧、導引等。

特征詞3-預期用途

普通（缺?。o需體現(xiàn)專用特點。

用于對人體組織等進行穿刺，以采集人

核心詞穿刺器體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他

器械進入體內(nèi)的通道。

僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過

特征詞1-使用和提供

一次性使用無菌程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無

形式

菌提供。

腹部、胸腔等

特征詞2-使用部位或使用部位或作用對象，如腹部、胸腔、

（專用部位或作

作用對象天V--+下+-A管Zr。

用對象名稱）

可與機械動力裝置配合使用或與機械動

核心詞活檢針力裝置組合一體使用，利用穿刺技術(shù)從

人體組織獲取標本進行活組織檢查。

僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過

一次性使用無菌程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。無

特征詞1-使用和提供

菌提供。

活檢針形式

6可重復使用

經(jīng)一定處理后可再次使用。

（缺?。?/p>

乳房、骨髓等乳房、骨髓、軟組織、肝、絨毛、支氣

特征詞2-使用部位或（專用部位名稱）管、骨等。

作用對象內(nèi)窺鏡

與內(nèi)窺鏡配套使用。

（作用對象）

一7一

通用（缺?。o需體現(xiàn)專用特點。。

吸引采用吸引方式。

特征詞3-技術(shù)特點旋切采用旋切方式。

常規(guī)取樣（缺省）常規(guī)取樣。

即機械動力裝置，通常由彈射、釋放、

制動部分構(gòu)成，一般采用不銹鋼材料制

7活檢槍核心詞活檢槍

成。與活檢針裝配使用。非無菌提供，

可重復使用。

表2注輸器械-血管內(nèi)輸液器械

序號產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述

通常由蠕動泵為動力驅(qū)動裝置，與壓

核心詞輸液泵

力輸液器配合使用，不接觸輸注液體。

輸液泵

1便攜式具有便攜式結(jié)構(gòu)特點。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特

點

普通式（缺?。o需體現(xiàn)專用特點。

用于藥物輸注過程提示報警信息，為

輸液信息

核心詞輸液泵/注射泵供電,與輸液泵/推注泵

采集系統(tǒng)

通信并采集儲存數(shù)據(jù)。

輸液信息采專用于注射鎮(zhèn)痛藥物、化療藥、胰島

2鎮(zhèn)痛、化療藥、

集系統(tǒng)素。產(chǎn)品與配套使用注射器配合使用，

胰島素

特征詞1-作用對用于控制注入患者體內(nèi)液體流量以及

（特定藥液名稱）

象精確給藥。

用于除（鎮(zhèn)痛、化療藥、胰島素）外

其它藥液（缺省）

的其它藥液。

與重力式一次性使用輸液器配合使

用，以對液滴速率監(jiān)視的方式適時控

核心詞輸液監(jiān)控儀

制輸液流速并具有報警等功能的電子

輸液輔助

3儀器。

電子設備

與一次輸液器或輸液容器配合使用，

核心詞輸液報警器當輸液管路出現(xiàn)氣泡和輸液結(jié)束時發(fā)

出聲光報警信號的電子儀器

-8-

對輸注流體進行加溫控制的電子儀

加溫儀

器。分局部加溫和全路加溫。

輸液輸血與輸液器或輸血器配合使用。

特征詞1-作用對

象腹膜透析液袋與腹膜透析液袋配合使用。

以機械彈性為動能，為泵體提供動力。

核心詞輸注泵可手動調(diào)節(jié)注入體內(nèi)（靜脈、皮下、

硬膜外腔）的藥液流量。

僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作

特征詞1-使用形

一次性使用過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器

式

械。

4輸注泵

特征詞2-提供形

無菌（缺?。┮詿o菌形式提供。

式

通常由驅(qū)動裝置、電源部分、貯液裝

置和輸液管路（可不包含）組成。用

核心詞電子輸注泵

于術(shù)后通過靜脈或硬膜外給藥輸注鎮(zhèn)

痛藥物。

重力作用下，將輸液容器中的藥液通

過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。

輸液器

藥液過濾器孔徑一般為15pm。管路和

滴斗無避光性能。

重力作用下，將輸液容器中的藥液通

過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。

避光輸液器

藥液過濾器孔徑一般為15pm。管路和

滴斗有避光性能。

5輸液器核心詞重力作用下，將輸液容器中的藥液通

過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。

微孔過濾輸液器藥液過濾器標稱孔徑為0.22um、

1.2Rn或2.0（jm~5.0nm。管路和滴斗

無避光性能。

重力作用下，將輸液容器中的藥液通

過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥液。

避光微孔過濾輸

藥液過濾器標稱孔徑為0.22gm.

液器

1.2pm或2.0pm?5.0pm。管路和滴斗

有避光性能。

一9一

與輸液泵配套使用，在壓力的作用下，

通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥

泵用輸液器

液。藥液過濾器孔徑一般為15gmo管

路和滴斗無避光性能。

與輸液泵配套使用，在壓力的作用下，

通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥

避光泵用輸液器

液。藥液過濾器孔徑一般為15pm。管

路和滴斗有避光性能。

與輸液泵配套使用，在壓力的作用下，

通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥

泵用微孔過濾

液。藥液過濾器標稱孔徑為0.22|im、

輸液器

1.2pm或2.0pm?5.0pm。管路和滴斗

無避光性能。

與輸液泵配套使用，在壓力的作用下，

通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸注藥

避光泵用微孔過

液。藥液過濾器標稱孔徑為0.22pm、

濾輸液器

1.2pm或2.0囚11?5.0|im。管路和滴斗

有避光性能。

特征詞1-使用形僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作

一次性使用

式過程中只能用于一例患者。

特征詞2-提供形

無菌（缺?。┮詿o菌形式提供。

式

輸液器中含有一個能精確標示控制輸

滴定管式

液量的貯液容器。

輸液器中含有一個初略標示輸液量的

袋式

5輸液器分液袋的貯液容器。

特征詞3-結(jié)構(gòu)特輸液器中含有標示貯液量的吊瓶式貯

吊瓶式

點液容器。

輸液器中含有刻度標識并可按刻度設

刻度流量調(diào)節(jié)式

定流量的與藥液接觸的組件。

普通式

無分液容器、流量調(diào)節(jié)裝置等。

（缺?。?/p>

一10一

通常由保護套、針管、針柄、軟管、

針座及其他部件組成。與輸液器、輸

靜脈輸液針

血器配套使用，用于穿刺并輸注藥液。

無避光性能。

核心詞

通常由保護套、針管、針柄、軟管、

針座及其他部件組成。與輸液器、輸

避光靜脈輸液針

血器配套使用，用于穿刺并輸注藥液。

有避光性能。

特征詞1-使用形僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作

一次性使用

式過程中只能用于一例患者。

特征詞2-提供形

無菌（缺?。┮詿o菌形式提供。

6靜脈輸液針式

防針刺帶針尖屏蔽裝置。

特征詞3-結(jié)構(gòu)特

不帶防針刺

點不帶針尖屏蔽裝置。

（缺?。?/p>

植入式給藥裝置

核心詞通過植入式給藥裝置進行輸注藥液。

輸液針

特征詞1-使用形僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作

一次性使用

式過程中只能用于一例患者。

特征詢2-提供形

無菌（缺?。┮詿o菌形式提供。

式

與輸液器、輸血器配套使用，可在靜

靜脈留置針脈血管內(nèi)留置一段時間，用于穿刺并

向人體輸入液體或采血。

用于動脈血壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血氣監(jiān)

動脈留置針

核心詞測。

與輸液器、輸血器配套使用，既可用

血管內(nèi)留置

7動靜脈留置針靜脈輸液，也可用于動脈血壓監(jiān)測及

針

連續(xù)動脈血氣監(jiān)測。

植入式給藥裝置用于接入通過植入式給藥裝置進行液

留置針體和藥物的輸注以及提取血樣。

特征詞1-使用形僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作

一次性使用

式過程中只能用于一例患者。

特征詞2-提供形

無菌（缺省）以無菌形式提供。

式

—11—

防針刺有防針刺裝置。

特征詞3-技術(shù)特

不帶防針刺

點無防針刺裝置及針管回縮結(jié)構(gòu)。

（缺省）

輸液管路通常帶有至少一個外圓錐魯

爾接頭和一個內(nèi)圓錐魯爾接頭。通過

核心詞輸液延長管魯爾接頭與泵用注射器、開關(guān)、藥液

過濾器、靜脈穿刺器械等連接成單路

或多路壓力輸液系統(tǒng)。

輸液連接管特征詞1-使用形僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作

8一次性使用

路式過程中只能用于一例患者。

特征詞2-提供形

無菌（缺?。┮詿o菌形式提供。

式

避光有避光性能。

特征詞3-避光特

性不避光（缺?。o避光性能。

通過接頭與泵用注射器、管路、藥液

兩通閥過濾器、靜脈穿刺器械等連接成單路

或多路壓力輸液系統(tǒng)。

核心詞通常帶有至少一個外圓錐魯爾接頭和

一個內(nèi)圓錐魯爾接頭。通過魯爾接頭

三通閥與泵用注射器、管路、藥液過濾器、

輸液用連接靜脈穿刺器械等連接成單路或多路壓

9

件及附件力輸液系統(tǒng)。

特征詞1-使用形僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作

一次性使用

式過程中只能用于一例患者。

特征詞2.提供形

無菌（缺?。┮詿o菌形式提供。

式

特征詞3-技術(shù)特高壓能經(jīng)受大于200kPa的高壓。

點常壓（缺?。┏骸?/p>

通常帶有一個鎖定式魯爾公接頭和一

個鎖定式魯爾母接頭。是一種串聯(lián)在

核心詞輸液用防回流閥

輸液管路中，防止回血或回流的單向

輸液用連接閥。

9

件及附件通常帶有一個魯爾公接頭和輸注接

口。輸注接口能與帶鎖定式魯爾公接

核心詞無針輸液接頭

頭的器械連接。以非穿刺的形式實現(xiàn)

向系統(tǒng)內(nèi)多次輸注藥物。

―12——

通常一端帶有一個魯爾鎖定公接頭，