2021年獸藥知識培訓(xùn)結(jié)業(yè)考核試題附答案

2021年獸藥知識培訓(xùn)結(jié)業(yè)考核試題附答案1、新版獸藥GMP于（）生效執(zhí)行2002.6.192020.4.22020.6.1(正確答案)2021.6.12、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期為（）3年5年(正確答案)2年6年3、關(guān)于獸藥批準(zhǔn)文號以下說法不正確的是（）由農(nóng)業(yè)部核發(fā)的由省級以上獸醫(yī)行政部門監(jiān)管(正確答案)是特定獸藥的批準(zhǔn)證明性文件每個(gè)產(chǎn)品均有一個(gè)獸藥批準(zhǔn)文號4、按照最新的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》以下獸藥批準(zhǔn)文號編寫格式錯(cuò)誤的是（）原料藥為“獸藥原字”疫苗制品為“獸藥生字”外用消毒劑為“獸藥字”化學(xué)藥品為“獸藥化字”(正確答案)5、生產(chǎn)不同類別獸藥的潔凈區(qū)設(shè)計(jì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到（）的標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)動態(tài)靜態(tài)和動態(tài)(正確答案)靜態(tài)或動態(tài)6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）保存至藥品有效期后一年三年五年長期保存(正確答案)7、無菌獸藥生產(chǎn)所需潔凈區(qū)A級風(fēng)速應(yīng)達(dá)到（）的要求≥0.45m/s≤0.45m/s0.36m/s-0.54m/s(正確答案)人員感覺舒適8、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）自來水飲用水(正確答案)純化水注射用水9、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用（）70℃以上保溫循環(huán)(正確答案)循環(huán)100℃以上保溫循環(huán)70℃保溫10、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及氣壓影響獸藥質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估123(正確答案)可隨意11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡10(正確答案)5201512、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后（）年一(正確答案)五長期根據(jù)本公司規(guī)定13、潔凈區(qū)例行檢測項(xiàng)目包括：沉降菌、浮游菌、（）、溫濕度和壓差表面微生物懸浮粒子(正確答案)風(fēng)速風(fēng)量14、對潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ优c微生物監(jiān)測警戒線和（）最高限糾偏限(正確答案)偏差限最低限15、每批獸藥經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可放行質(zhì)保部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人16、無菌獸藥生產(chǎn)的隔離操作器環(huán)境至少應(yīng)為（）級潔凈區(qū)ABCD(正確答案)17、無菌原料藥精制、配制、直接接觸獸藥的包裝材料和器具的最終清洗，A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)飲用水純化水注射水(正確答案)滅菌水18、無菌獸藥滅菌工藝應(yīng)當(dāng)與（）的要求一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證崗位SOP工藝規(guī)程注冊批準(zhǔn)(正確答案)法規(guī)19、無菌獸藥如不能采用最終滅菌方式滅菌，可采用（）的除菌過濾器進(jìn)行除菌過濾0.450.010.22(正確答案)0.0520、無菌生產(chǎn)用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何物品都應(yīng)當(dāng)滅菌，優(yōu)先通過（）進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其他方式進(jìn)入傳遞窗雙扉式滅菌柜(正確答案)緩沖間更衣室1、以下哪些屬于獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（）《中華人民共和國獸藥典》(正確答案)由國家獸藥典委員會發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公告(正確答案)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)2、以下屬于《獸藥管理?xiàng)l例》中管理范疇的是（）獸藥的研制(正確答案)獸藥的生產(chǎn)和經(jīng)營(正確答案)動物疾病的預(yù)防獸藥的進(jìn)出口(正確答案)獸藥的使用和監(jiān)督管理(正確答案)3、以下需要提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請的是（）新建和原址改擴(kuò)建(正確答案)復(fù)驗(yàn)(正確答案)改變影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝異地?cái)U(kuò)建(正確答案)4、中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）產(chǎn)品名稱或企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼(正確答案)成品有效期數(shù)量或重量(如毛重、凈重等)(正確答案)產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(必要時(shí),如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)(正確答案)5、《獸藥管理?xiàng)l例》制定的目的的是（）加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量(正確答案)規(guī)范獸藥生產(chǎn)防止動物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展(正確答案)維護(hù)人體健康(正確答案)6、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括（）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄已經(jīng)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理(正確答案)確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告(正確答案)7、獸藥的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員(正確答案)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施(正確答案)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備(正確答案)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境(正確答案)8、用于獸藥生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器,應(yīng)當(dāng)有使用和維修、維護(hù)記錄,使用記錄內(nèi)容包括（）等使用情況(正確答案)日期(正確答案)時(shí)間(正確答案)所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的獸藥名稱、規(guī)格和批號(正確答案)9、應(yīng)根據(jù)（）和（）及（）確定懸浮粒子懸浮粒子取樣點(diǎn)的位置潔凈度級別(正確答案)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)果(正確答案)風(fēng)險(xiǎn)評估(正確答案)潔凈區(qū)清潔難易度位置10、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案,內(nèi)容包括（）生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格(正確答案)技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙(正確答案)備件清單、安裝位置及竣工圖(正確答案)檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄(正確答案)11、以下氣體進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾（）壓縮空氣(正確答案)壓縮氮?dú)?正確答案)高溫空氣(正確答案)可燃性氣體12、無菌獸藥生產(chǎn)的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常每半年進(jìn)行1次，發(fā)生（）重大變更后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)空氣凈化系統(tǒng)重大變更(正確答案)設(shè)備重大變更(正確答案)生產(chǎn)工藝重大變更(正確答案)人員重大變更(正確答案)13、除菌過濾器使用后應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽ζ渫暾赃M(jìn)行檢查并記錄，常用的方法有（）起泡點(diǎn)試驗(yàn)(正確答案)擴(kuò)散流試驗(yàn)(正確答案)壓力保持試驗(yàn)(正確答案)懸浮粒子測試14、設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣方法包括（）擦拭法(正確答案)淋洗法(正確答案)直接萃取法(正確答案)隨機(jī)取樣法15、無菌獸藥按生產(chǎn)工藝可分為（）采用最終滅菌工藝的最終滅菌產(chǎn)品(正確答案)部分工序采用無菌生產(chǎn)工藝的非最終滅菌產(chǎn)品(正確答案)全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的非最終滅菌產(chǎn)品(正確答案)發(fā)酵采用無菌工藝的非最終滅菌產(chǎn)品1、獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前1個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證對錯(cuò)(正確答案)答案解析：6個(gè)月2、獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用對(正確答案)錯(cuò)答案解析：對3、操作人員可裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直接接觸的容器具、包裝材料和設(shè)備表面對錯(cuò)(正確答案)答案解析：不可4、獸藥生產(chǎn)廠房做好清潔工作可以用于非獸藥生產(chǎn)產(chǎn)品對錯(cuò)(正確答案)答案解析：不可以用于非獸藥生產(chǎn)產(chǎn)品5、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品和合格的物料成品可以同區(qū)儲存，做好標(biāo)識即可對錯(cuò)(正確答案)答案解析：應(yīng)隔離存放6、獸藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)保持良好的清潔衛(wèi)生狀態(tài)，已清潔的設(shè)備應(yīng)在清潔的條件下存放對錯(cuò)(正確答案)答案解析：清潔、干燥7、對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，檢定（校準(zhǔn)）范圍應(yīng)接近使用范圍對錯(cuò)(正確答案)答案解析：應(yīng)涵蓋8、記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀或任意涂改，如需謄寫，可保存重新謄寫的記錄，原件可銷毀對錯(cuò)(正確答案)答案解析：原件不得銷毀9、應(yīng)由配料崗位人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄對(正確答案)錯(cuò)答案解析：對10、企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審員可以有企業(yè)指定人員擔(dān)任，也可以有外部人員或?qū)＜覔?dān)任對(正確答案)錯(cuò)答案解析：對11、無菌獸藥生產(chǎn)潔凈區(qū)每位員工每次進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)，無菌工作服可以每班更換一次，需監(jiān)測結(jié)果證明可能性對(正確答案)錯(cuò)答案解析：對12、無菌獸藥生產(chǎn)的A級潔凈區(qū)禁止設(shè)置水池和地漏，B級可以設(shè)置，需定期清潔對錯(cuò)(