(BS224S電子天平3Q驗(yàn)證計(jì)劃書)1

FileName文件名稱：IQ/OQ/PQProtocolforBS224SBalancecouplingSystemBS224S電子天平3Q驗(yàn)證方案書RevisionNo.版本號(hào)3DocumentNo.文件號(hào)QC43026Page頁(yè)碼頁(yè)碼PAGE8ofNUMPAGES8JiangsuJubangPharmaceuticalCo.,Ltd江蘇巨邦制藥有限公司RevisionNo.版本號(hào)3DocumentNo.文件號(hào)QC43026EquipmentValidation設(shè)備驗(yàn)證FileName文件名稱：IQ/OQ/PQProtocolforBS224SBalancecouplingSystemBS224S電子天平3Q驗(yàn)證方案書EffectiveDate生效日Page頁(yè)碼PAGE1ofNUMPAGES8Savesector保存部門：品保部Writtenby制訂者Date日期Reviewedby復(fù)核者Date日期Changehistory變更歷史DCRNo.DCR號(hào)碼Revision版次EffectiveDate生效日期SummaryofChanges制修訂內(nèi)容摘要QC11002522024.04.102024年度再驗(yàn)證；文件格式做了相應(yīng)調(diào)整。32024.03.20添加不確定度的檢測(cè)Approvedby核準(zhǔn):Name姓名Department部門Duties職務(wù)Date日期品保部QA品保部QC主管FinalApprovedby最終核準(zhǔn):品保部經(jīng)理

目錄1、目的2、適用范圍3、描述4、參考5、職責(zé)6、驗(yàn)證程序7、合格標(biāo)準(zhǔn)8、驗(yàn)證總結(jié)9、偏差與改正10、變更與再驗(yàn)證附件1安裝、運(yùn)行確認(rèn)說明附件2性能確認(rèn)附件3驗(yàn)證證書1目的為了確保BS224S電子天平能正常使用并滿足檢驗(yàn)要求，使其具有良好的安裝、操作、性能確認(rèn)效果，符合本公司、GMP以及EUGMP要求，特制訂本驗(yàn)證方案書。2適用范圍本驗(yàn)證方案書是針對(duì)品檢科BS224S電子天平的再驗(yàn)證。3描述3.1BS224S電子天平可稱重至0.1mg，最大稱量值為200g。主要用于實(shí)驗(yàn)室精密稱量。3.2BS224S電子天平現(xiàn)放置在QC檢驗(yàn)室〔天平室〕，位置未改變。4參考4.1?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?2024年修訂4.2QC01037BS224S電子天平操作、保養(yǎng)及校正4.3EUGMP5職責(zé)5.1品檢科將負(fù)責(zé)制定BS224S電子天平IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案書并執(zhí)行驗(yàn)證，完成驗(yàn)證后負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。5.2品保部負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證文件的執(zhí)行，最終復(fù)核和核準(zhǔn)該驗(yàn)證文件及文件后續(xù)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。6驗(yàn)證程序6.1IQ、OQ驗(yàn)證程序詳見QC43026第一版次。6.2性能確認(rèn)PQ〔再驗(yàn)證〕6.2.1以經(jīng)過校正過的砝碼測(cè)示本設(shè)備的稱重能力。6.2.2稱量重復(fù)性確認(rèn)6.2.3預(yù)稱重確認(rèn) 6.2.4角動(dòng)偏差確認(rèn)6.2.5不確定度確認(rèn)7合格標(biāo)準(zhǔn)7.1所有電子天平的構(gòu)造、材質(zhì)、外觀、安裝配件、外圍設(shè)備、操作標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和功能，符合驗(yàn)證記錄表所列之規(guī)定。8驗(yàn)證總結(jié)8.1電子天平的安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)將按照本方案書的附件進(jìn)行。此方案書的成功完成應(yīng)滿足以下條件：所有的附件都應(yīng)適當(dāng)?shù)奶顚?，簽字，注明日期；并且所有的測(cè)試工程都完成而且結(jié)果符合預(yù)先制定好的標(biāo)準(zhǔn)。8.2驗(yàn)證方案執(zhí)行后，品檢科負(fù)責(zé)寫一份驗(yàn)證報(bào)告，在方案書執(zhí)行中出現(xiàn)的任何異常均需以文件形式記錄于報(bào)告書上。操作者、復(fù)核者和批準(zhǔn)者對(duì)該驗(yàn)證的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，報(bào)告書需由公司品保部批準(zhǔn)。9偏差與改正9.1文件偏差9.1.1本方案書在執(zhí)行過程中出現(xiàn)的所有偏差和與實(shí)際相矛盾的情況應(yīng)記錄于驗(yàn)證報(bào)告中，方案執(zhí)行中出現(xiàn)的較小的異常和次要的問題，包括不影響整個(gè)驗(yàn)證方案的可行性、完整性、準(zhǔn)確性的異常情況，也應(yīng)記錄于驗(yàn)證報(bào)告中。9.1.2當(dāng)驗(yàn)證方案執(zhí)行中，出現(xiàn)異常報(bào)告時(shí)應(yīng)停止驗(yàn)證方案的執(zhí)行，待經(jīng)由QC、QA共同核準(zhǔn)后，方可繼續(xù)驗(yàn)證方案的執(zhí)行；微小的文件錯(cuò)誤〔如排版印刷等問題〕可以由執(zhí)行人員更改，并簽字注明日期。9.2改正措施9.2.1當(dāng)驗(yàn)證測(cè)試失敗或結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)由驗(yàn)證主管部門對(duì)驗(yàn)證方案和測(cè)試進(jìn)行分析，并將出現(xiàn)的偏差或異常經(jīng)有效處理后，重新進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。重新驗(yàn)證測(cè)試的方案應(yīng)經(jīng)品保部批準(zhǔn)前方可執(zhí)行。驗(yàn)證測(cè)試失敗原因的分析及改善方案應(yīng)記錄存檔。10變更與再驗(yàn)證10.1變更：已批準(zhǔn)的驗(yàn)證文件需調(diào)整時(shí)按公司DCR要求進(jìn)行，升版次時(shí)說明調(diào)整內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn)，并由公司品保部核準(zhǔn)。10.2再驗(yàn)證：本設(shè)備于以下情況有可能影響產(chǎn)品品質(zhì)時(shí)，需重新執(zhí)行再驗(yàn)證。10.2.1設(shè)備重要部件損壞或更換時(shí)。10.2.2日常使用及維護(hù)記錄出現(xiàn)異常時(shí)。10.2.3設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造之后〔包括大修之后〕。10.2.4再驗(yàn)證遵循QA00002主驗(yàn)證方案書里的相關(guān)要求。10.2.5驗(yàn)證周期暫定為一年。

附件1本設(shè)備的安裝、運(yùn)行確認(rèn)詳見QC43026〔第1版〕，本SOP僅做為該設(shè)備的再驗(yàn)證，即性能確認(rèn)。附件2性能確認(rèn)〔PQ〕1稱量重復(fù)性確認(rèn)：1.1目的：確認(rèn)天平稱重的可重復(fù)性。1.2合格標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差必須小于0.5%。1.3確認(rèn)方法：分別以10mg、500mg、50g標(biāo)準(zhǔn)砝碼重復(fù)測(cè)量10次。1.3.1重復(fù)性測(cè)試數(shù)據(jù)：測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)砝碼值測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)砝碼值測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)砝碼值10mg測(cè)量值〔mg〕500mg測(cè)量值〔mg〕50g測(cè)量值〔g〕111222333444555666777888999101010Avg.Avg.Avg.RSDRSDRSD檢查人/日期：1.3.2測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具列表計(jì)量器具編號(hào)等級(jí)有效日期標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢查人/日期：預(yù)稱重確認(rèn)：2.1目的：模擬實(shí)際操作時(shí)，天平預(yù)稱重后稱量的準(zhǔn)確度。2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：差值應(yīng)符合各測(cè)試點(diǎn)的可容偏差。2.3確認(rèn)方法：在天平稱量盤中央放上5g的標(biāo)準(zhǔn)砝碼，歸零后，選用以下經(jīng)過校正的標(biāo)準(zhǔn)砝碼：10mg、100mg、500mg、1g、5g、20g、50g、100g、200g分別測(cè)定，測(cè)量值與砝碼修正值的差值必須符合規(guī)定。2.3.1預(yù)稱重確認(rèn)測(cè)試數(shù)據(jù)：預(yù)稱重量砝碼重量砝碼修正值測(cè)量值差值可容偏差結(jié)論是/否合格5g10mg±0.1mg5g100mg±0.1mg5g500mg±0.1mg5g1g±0.2mg5g5g±0.2mg5g20g±0.2mg5g50g±0.5mg5g100g±1.0mg5g200g±2.0mg檢查人/日期：2.3.2測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具列表計(jì)量器具編號(hào)等級(jí)有效日期標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢查人/日期：3角動(dòng)偏差確認(rèn)3.1目的：確定天平稱量的角動(dòng)偏差。3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定值與修正值的差值不超過±0.1mg。3.3確認(rèn)方法：以5g標(biāo)準(zhǔn)砝碼先置于電子天平稱盤中央。歸零后，再將500mg的標(biāo)準(zhǔn)砝碼于前、后、左、右四個(gè)點(diǎn)測(cè)量。3.3.1角動(dòng)偏差確認(rèn)測(cè)試數(shù)據(jù)：預(yù)稱重位置測(cè)量值差值結(jié)論是/否合格備注5g位置1差值=測(cè)量值-標(biāo)準(zhǔn)砝碼修正值5g位置25g位置35g位置4500mg標(biāo)準(zhǔn)砝碼修正值檢查人/日期：3.3.2測(cè)試示意圖112345g檢查人/日期：3.3.3測(cè)試用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具列表計(jì)量器具編號(hào)等級(jí)有效日期標(biāo)準(zhǔn)砝碼檢查人/日期：4不確定度確實(shí)認(rèn)4.1目的：確認(rèn)天平稱重的不確定度。4.2合格標(biāo)準(zhǔn)：u≤0.1%〔u=3s〕4.3確認(rèn)方法：以50mg標(biāo)準(zhǔn)砝碼重復(fù)測(cè)量10次。4.3.1測(cè)試數(shù)據(jù)：測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)砝碼值平均值==標(biāo)準(zhǔn)偏差s==不確定度u=3s=不確定度結(jié)果=×100%=50mg測(cè)量值〔mg〕123456789104變更或偏差情況處理通過試運(yùn)行，檢查是否需要有整改工程，出現(xiàn)任何與原設(shè)計(jì)要求不同的異?；蚱疃家筮M(jìn)行處理。檢查人/日期：5性能確認(rèn)總結(jié)總結(jié)人/日期：主管/日期：

附件3★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗(yàn)證證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗(yàn)證證書根據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2024年修訂〕?以及EUGMP要求，對(duì)進(jìn)行驗(yàn)證。經(jīng)本公司有關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)證審查，結(jié)果符合驗(yàn)證要求，批準(zhǔn)使用。特發(fā)此證。