2017藥品工藝核查

2017藥品工藝核查核查背景與目的核查方法與流程核查內(nèi)容與重點問題分析與整改措施總結(jié)與展望01核查背景與目的藥品安全事件頻發(fā)近年來，藥品安全問題逐漸凸顯，一些藥品生產(chǎn)過程中存在的問題導(dǎo)致了藥品安全事件的發(fā)生。監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度加大為了加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）決定開展藥品工藝核查工作。企業(yè)自查與外部核查相結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)需進行自查，同時接受監(jiān)管部門或第三方機構(gòu)的核查，以確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的安全性。核查背景確保藥品生產(chǎn)工藝與注冊工藝一致01通過對藥品生產(chǎn)工藝進行核查，確保實際生產(chǎn)過程中的工藝與注冊申報時的工藝一致，防止擅自改變生產(chǎn)工藝導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題。提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平02通過核查，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)加強自身質(zhì)量管理，完善質(zhì)量管理體系，提高生產(chǎn)過程的控制水平。保障公眾用藥安全03通過加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管和核查，降低藥品安全風(fēng)險，確保公眾用藥安全。核查目的核查范圍對藥品生產(chǎn)所涉及的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料進行核查，確保其質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。原輔料和直接接觸藥品的包裝材料核查范圍覆蓋了所有已注冊的劑型和品種，包括口服固體制劑、注射劑、液體制劑等。涉及藥品注冊的所有劑型和品種重點對藥品生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)進行核查，關(guān)注工藝驗證、清潔驗證等環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)過程中的控制措施得到有效執(zhí)行。生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)02核查方法與流程對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線、實驗室等進行實地考察，了解實際生產(chǎn)流程和工藝?，F(xiàn)場核查審查藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)文件，如生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗報告等，以評估其合規(guī)性和規(guī)范性。文件審查與藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員進行交流，了解他們對藥品生產(chǎn)工藝的理解和執(zhí)行情況。人員訪談對藥品生產(chǎn)企業(yè)的儀器設(shè)備進行檢查，確保其符合生產(chǎn)要求和標準。儀器設(shè)備檢查核查方法收集藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資料，制定核查計劃和標準。前期準備按照核查計劃對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線、實驗室等進行實地考察?，F(xiàn)場核查將核查中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并要求其進行整改。問題反饋對藥品生產(chǎn)企業(yè)的問題整改情況進行跟進和復(fù)查，確保問題得到解決。整改跟進核查流程應(yīng)由具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗的藥品檢查員擔(dān)任。核查人員應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、生產(chǎn)線數(shù)量等因素進行合理安排，確保核查工作順利進行。時間安排核查人員與時間安排03核查內(nèi)容與重點設(shè)備清單核對生產(chǎn)設(shè)備清單，確保所有設(shè)備均已登記在冊。設(shè)備維護檢查設(shè)備的日常維護和保養(yǎng)記錄，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。設(shè)備驗證確認設(shè)備是否經(jīng)過驗證，并確保其性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)設(shè)備核查123核對工藝流程圖，確保生產(chǎn)流程符合規(guī)定。工藝流程圖檢查工藝參數(shù)是否符合標準，并確保其穩(wěn)定性。工藝參數(shù)確認工藝是否經(jīng)過驗證，并確保其重復(fù)性和可復(fù)制性。工藝驗證生產(chǎn)工藝核查檢驗標準核對質(zhì)量檢驗標準，確保其符合國家或行業(yè)標準。不合格品處理確認不合格品的處理方式，并確保其符合規(guī)定。檢驗記錄檢查質(zhì)量檢驗記錄，確保其完整性和準確性。質(zhì)量檢驗核查核對生產(chǎn)記錄，確保其完整性，無遺漏。記錄完整性記錄準確性記錄保存檢查生產(chǎn)記錄的準確性，確保其與實際生產(chǎn)情況相符。確認生產(chǎn)記錄的保存方式，并確保其可追溯性。030201生產(chǎn)記錄核查04問題分析與整改措施生產(chǎn)設(shè)備問題設(shè)備老化、維護不當導(dǎo)致生產(chǎn)過程中出現(xiàn)故障。生產(chǎn)流程不規(guī)范操作不規(guī)范、流程不清晰，導(dǎo)致生產(chǎn)效率低下、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。質(zhì)量管理體系不完善質(zhì)量管理體系存在缺陷，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴格。人員培訓(xùn)不足操作人員技能水平低，缺乏必要的藥品生產(chǎn)知識和技能。常見問題分析對老舊設(shè)備進行更新，提高設(shè)備穩(wěn)定性和可靠性。更新設(shè)備規(guī)范生產(chǎn)流程完善質(zhì)量管理體系加強人員培訓(xùn)制定詳細的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確各崗位操作要求，確保生產(chǎn)過程可控。加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善質(zhì)量標準和控制措施。定期開展藥品生產(chǎn)知識和技能培訓(xùn)，提高操作人員的專業(yè)水平。整改措施建議定期檢查對整改措施的執(zhí)行情況進行定期檢查，確保整改措施得到有效落實。數(shù)據(jù)記錄與分析對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)記錄進行分析，評估整改措施的效果。持續(xù)改進根據(jù)檢查結(jié)果和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，持續(xù)改進藥品工藝核查工作，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。整改跟蹤與驗證05總結(jié)與展望確保藥品生產(chǎn)工藝的合規(guī)性和穩(wěn)定性，提高藥品質(zhì)量。核查目的覆蓋了全國范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，涉及多個劑型和品種。核查范圍包括生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、原輔料質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境等方面。核查內(nèi)容發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在生產(chǎn)工藝不規(guī)范、質(zhì)量控制不嚴格等問題，需要整改。核查結(jié)果核查總結(jié)加強監(jiān)管力度加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，提高檢查頻次和覆蓋率。完善法規(guī)標準進一步完善藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)和標準，提高藥品質(zhì)量要求。推進技術(shù)升級鼓勵企業(yè)引進先進技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)工藝的自動化和智能化水平。加強國際合作加強與國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的合作與交流，提高我國藥品監(jiān)管水平。未來展望ABCD改進建議加強培訓(xùn)宣傳加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)和宣傳，提高企業(yè)對藥品生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制的重視程度。加強原輔料管理加強對