2019能力驗(yàn)證規(guī)則

能力驗(yàn)證規(guī)則第1第1頁共12頁20180320180301日發(fā)布20180301日實(shí)施目錄前言 2范圍 3引用文件 3術(shù)語和定義 3對合格評定機(jī)構(gòu)的要求 4對CNAS的要求 7其他說明 7附錄A（資料性附錄）能力驗(yàn)證活動適宜性核查表 8附錄B（規(guī)范性附錄）能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表 10第PAGE第10頁共12頁20180320180301日發(fā)布20180301日實(shí)施能力驗(yàn)證規(guī)則范圍CNASCNAS（含醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室/（關(guān)時。引用文件本文件引用了下列文件中的全部或部分條款。所引用的文件不注明其發(fā)布日期，請各相關(guān)方注意使用這些文件的有效版本（包括其修訂案。CNAS-R01GB/T27000(ISO/IEC17000，IDT)ISO/IECISO/IEC17043(GB/T27043)MRA-001ILAC-P9《ILAC術(shù)語和定義GB/T27000中的定義適用于本規(guī)則，同時，本規(guī)則還引用以下術(shù)語和定義：品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價。(ISO/IEC17043,3.4)能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。（ISO/IEC17043,3.7）EQA（。輪或多輪次能力驗(yàn)證。（ISO/IEC17043,2注3：本規(guī)則中的能力驗(yàn)證活動，包含符合本定義的各類能力驗(yàn)證計劃和其他類型的實(shí)驗(yàn)室間比對，但不包括實(shí)驗(yàn)室自行開展的比對。對合格評定機(jī)構(gòu)的要求總則的責(zé)任和義務(wù)。加能力驗(yàn)證的最低要求。CNAS其參加能力驗(yàn)證的信息。制定參加能力驗(yàn)證工作計劃的要求包括參加能力驗(yàn)證工作計劃和不滿意結(jié)果的處理措施等內(nèi)容。注：參加能力驗(yàn)證的程序可以是獨(dú)立的程序，也可以包含在其他程序中。證的工作計劃。4.3因素（不限于：認(rèn)可范圍所覆蓋的領(lǐng)域；人員的培訓(xùn)、知識和經(jīng)驗(yàn)；內(nèi)部質(zhì)量控制情況；檢測、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)的數(shù)量、種類以及結(jié)果的用途；檢測、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)技術(shù)的穩(wěn)定性；能力驗(yàn)證是否可獲得?；騾?shù)注2:當(dāng)同一子領(lǐng)域存在多個可獲得的能力驗(yàn)證時，鼓勵合格評定機(jī)構(gòu)基于自身風(fēng)險分析，在持續(xù)參加同一能力驗(yàn)證項目的基礎(chǔ)上，參加涉及不同檢測參數(shù)和方法的能力驗(yàn)證。（例如：CNAS-CL01中7.7條款規(guī)定的方式）來確保能力，這些措施也應(yīng)當(dāng)作為合格評定機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量控制計劃或參加能力驗(yàn)證工作計劃的組成部分。參加能力驗(yàn)證的最低要求初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍加過1次能力驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問題（可疑）依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。注1：子領(lǐng)域的劃分見附錄B《能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》。注2：從能力驗(yàn)證最終報告發(fā)布之日至申請認(rèn)可之日，3年內(nèi)的能力驗(yàn)證經(jīng)歷均為有效。CNAS劃，例如：亞太認(rèn)可合作組織注：指定參加的計劃通常不收取費(fèi)用。的要求。復(fù)評審和監(jiān)督評審CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次的要求(B)CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表中未列入的領(lǐng)域（子領(lǐng)域，只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，鼓勵獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)積極參加。注：能力驗(yàn)證的頻次以參加能力驗(yàn)證的合格評定機(jī)構(gòu)報出結(jié)果的年度來計算。即使?jié)M足能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次要求，獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)也應(yīng)參加CNAS指定的能力驗(yàn)證計劃。的要求。不滿意結(jié)果的處理要求合格評定機(jī)構(gòu)在參加能力驗(yàn)證中結(jié)果為不滿意且已不能符合認(rèn)可項目依據(jù)的/（可行時180（起計）內(nèi)完成。合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)保存上述記錄以備評審組檢查。注1：糾正措施有效性的驗(yàn)證方式包括：再次參加能力驗(yàn)證活動（能力驗(yàn)證活動應(yīng)當(dāng)符合4.5條款的要求）或通過CNAS評審組的現(xiàn)場評價。注2：當(dāng)合格評定機(jī)構(gòu)使用同一設(shè)備或方法對不同認(rèn)可項目出具數(shù)據(jù)，在能力驗(yàn)證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，其糾正措施應(yīng)當(dāng)考慮到所有與該設(shè)備或方法相關(guān)的項目。處理和能力評價指南》的附錄C。合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證的結(jié)果雖為不滿意，但仍符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求，或當(dāng)合格評定機(jī)構(gòu)參加能力驗(yàn)證結(jié)果為可疑或有問題時，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)對相應(yīng)項目進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時，采取預(yù)防或糾正措施。CNASCNAS認(rèn)可，CNAS/CNAS認(rèn)可標(biāo)識，直至撤銷其相關(guān)項目的認(rèn)可。選擇能力驗(yàn)證活動的要求ISO/IEC17043CNASPTP（MRA）的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的PTP在其認(rèn)可范圍內(nèi)運(yùn)作的能力驗(yàn)證計劃；未簽署PTPMRA的認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù)ISO/IEC17043認(rèn)可的PTP（APAC）等開展的能力驗(yàn)證計劃；（WADA）依據(jù)ISO/IEC17043PTP行業(yè)主管部門或行業(yè)協(xié)會組織的實(shí)驗(yàn)室間比對；其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室間比對。注：為幫助合格評定機(jī)構(gòu)滿足本規(guī)則的要求，合格評定機(jī)構(gòu)選擇參加能力驗(yàn)證時，可在CNAS網(wǎng)站（\h）的能力驗(yàn)證專欄中查詢相關(guān)參考信息。4.5.1eg項來滿足能力驗(yàn)證的領(lǐng)域和頻次要求時，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫附錄A《能力驗(yàn)證活動適宜性核查表》，以對所選能力驗(yàn)證活動的適宜性進(jìn)行評價。對的要求CNASCNASCNAS驗(yàn)證的途徑提供服務(wù)。CNASCNAS結(jié)論，并監(jiān)督合格評定機(jī)構(gòu)持續(xù)滿足該要求?？紤]適當(dāng)簡化相關(guān)項目的能力確認(rèn)過程。在180天（能力驗(yàn)證最終報告發(fā)布之日起計）內(nèi)開展糾正措施及其驗(yàn)證活動的合格評定機(jī)構(gòu)，CNAS可撤銷其相應(yīng)項目的認(rèn)可資格。CNASCNASCNAS其他說明/并獲得滿意結(jié)果，也可作為其能力證明。附錄A（資料性附錄）能力驗(yàn)證活動適宜性核查表格評定機(jī)構(gòu)名稱： 填寫人： 日期： 力驗(yàn)證活動組織/實(shí)施機(jī)構(gòu)： 力驗(yàn)證活動名稱： 序號核查項目核查情況備注1能力驗(yàn)證活動（PT）所用的檢測/校準(zhǔn)/檢驗(yàn)方法是否是本合格評定機(jī)構(gòu)的日常檢測/校準(zhǔn)/檢驗(yàn)方法？□是□否□不適用2組織/實(shí)施機(jī)構(gòu)是否提供了如何完成PT的說明文件，例如作業(yè)指導(dǎo)書？□是□否□不適用3組織/實(shí)施機(jī)構(gòu)是否提供了有關(guān)PT物品的必要說明，例如物品的處置方法和存儲條件?！跏恰醴瘛醪贿m用4組織/實(shí)施機(jī)構(gòu)是否提供了有關(guān)PT物品的均勻性和/或穩(wěn)定性評估的必要細(xì)節(jié)？PT物品是否均勻和/或穩(wěn)定？□是□否□不適用5PT物品是否與本合格評定機(jī)構(gòu)日常檢測/校準(zhǔn)/檢驗(yàn)物品類型和測量范圍相同或相似？□是□否□不適用6組織/實(shí)施機(jī)構(gòu)是否給出了指定值（參考值）及其確定方式？校準(zhǔn)項目是否給出了指定值（參考值）的□是□否□不適用計量溯源性和測量不確定度信息？7組織/實(shí)施機(jī)構(gòu)是否給出了能力評價的方法并對本合格評定機(jī)構(gòu)能力給出了評價？□是□否□不適用8組織/實(shí)施機(jī)構(gòu)是否提供了PT報告？□是□否□不適用9本次PT是否滿足本合格評定機(jī)構(gòu)的需要？□是 □否注1：核查情況為“不適用”時，在備注中給出說明。2PT”，在備注3：本表由合格評定機(jī)構(gòu)填寫。附錄B（規(guī)范性附錄）能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表檢測領(lǐng)域（不包括醫(yī)學(xué)和法庭科學(xué)）行業(yè)/領(lǐng)域子領(lǐng)域最低參加頻次金屬與合金類材料與制品化學(xué)分析1次/1年物理性能1次/2年機(jī)械性能1次/1年無損檢測1次/2年礦物化學(xué)分析1次/1年石油及相關(guān)產(chǎn)品化學(xué)分析1次/1年物理性能1次/1年高分子及復(fù)合材料化學(xué)分析1次/2年物理性能1次/2年機(jī)械性能1次/2年化妝品化學(xué)分析1次/1年食品營養(yǎng)成分1次/1年重金屬1次/1年添加劑1次/1年藥物殘留1次/1年毒素1次/2年微生物1次/1年轉(zhuǎn)基因1次/2年原料藥及中西藥制劑理化分析1次/1年環(huán)境保護(hù)水化學(xué)分析1次/1年土壤化學(xué)分析1次/2年絲、纖維和紡織品化學(xué)分析1次/1年物理特性1次/2年煤及相關(guān)產(chǎn)品煤常規(guī)分析1次/1年煤灰特性分析1次/2年電氣材料試驗(yàn)1次/1年電學(xué)試驗(yàn)（輸入功率和電流、泄漏電流和電氣強(qiáng)度、接地措施、溫升試驗(yàn)等）1次/1年結(jié)構(gòu)判定1次/2年性能測試1次/2年電磁兼容1次/2年有害物質(zhì)分析1次/2年獸醫(yī)及動植物檢驗(yàn)檢疫微生物檢驗(yàn)1次/1年行業(yè)/領(lǐng)域子領(lǐng)域最低參加頻次物種和組織結(jié)構(gòu)鑒定1次/2年公共衛(wèi)生和醫(yī)療保健艾滋病檢測1次/1年梅毒檢測1次/1年乙型肝炎檢測1次/1年丙型肝炎檢測1次/1年血液分析1次/1年體液分析1次/1年生化分析1次/1年建工建材化學(xué)分析1次/1年有害物質(zhì)1次/1年物理性能1次/1年力學(xué)性能1次/2年玩具化學(xué)安全1次/1年機(jī)械物理性能1次/2年燃燒性能1次/2年紙張和包裝產(chǎn)品機(jī)械物理性能1次/2年陶瓷有害元素分析1次/2年信息技術(shù)軟件產(chǎn)品測試1次/2年臨床醫(yī)學(xué)特定領(lǐng)域（適用于依據(jù)CNAS-CL02認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證子領(lǐng)域的劃分等同采用CNAS醫(yī)學(xué)認(rèn)可領(lǐng)域分類。實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可的每個項目每年至少參加2次能力驗(yàn)證活動。注1：應(yīng)優(yōu)先選擇參加獲認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者的能力驗(yàn)證計劃。提。EQACNAS司法鑒定/法庭科學(xué)特定領(lǐng)域領(lǐng)域子領(lǐng)域最低參加頻次法醫(yī)法醫(yī)病理學(xué)1次/1年法醫(yī)臨床學(xué)1次/1年法醫(yī)物證學(xué)（包括DNA檢驗(yàn)）1次/1年法醫(yī)毒化1次/1年物證文書1次/1年痕跡1次/2年微量物證1次/2年聲像資料1次/2年電子物證1次/2年校準(zhǔn)領(lǐng)域?qū)W科和領(lǐng)域子領(lǐng)域最低參加頻次幾何量角度1次/2年端度1次/2年線紋1次