醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表職責與制度職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管1.查看企業(yè)法定代表人或負責人的職責權(quán)限文件；2.查看法定代表人或者負符合規(guī)定□合理缺項□理.責人履行職責的相關記錄不符合規(guī)定□理.1.查看組織機構(gòu)圖及各部門職能、人員職責管理文法定代表人或者負責人應當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械.符合規(guī)定□2.與員工花名冊對照,確認不符合規(guī)定□3.查看企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作問題描述：檔案柜等.企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件；2.查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔相應的質(zhì)量管理工作中履行職責的相不符合規(guī)定□測和報告等.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：一組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行1.查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)三督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；五負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；符合規(guī)定□2.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職合理缺項□責的熟悉程度；不符合規(guī)定□3.抽查質(zhì)量管理人員履行職權(quán)的相關記錄如資質(zhì)審問題描述：產(chǎn)品確認、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓等.六負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)職責與制度十組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；十二其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責.企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關記錄三采購、收貨、驗收的規(guī)定包括采購記錄、四供貨者資格審核的規(guī)定包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等；六銷售和售后服務的規(guī)定包括銷售人員授2.抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)2.抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況.八醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；九醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定包括停止經(jīng)營和通知記錄等；十醫(yī)療器械召回規(guī)定包括醫(yī)療器械召回記十一設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定包括設施設備相關記錄和檔案等；十二衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定包括員工十三質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定包括培訓十四醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等.三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量2.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可上一年度的企業(yè)年度自查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管報告理自查制度,于每年年底前向所在地設區(qū)的符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：職責與制職責與制度市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度對照2.8.1、2.8.2檢查.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度.符合規(guī)定□合理缺項□符合規(guī)定□合理缺項□貨查驗包括采購、驗收記企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相5、出庫、運輸、銷售記錄；濕度等等貯藏條件監(jiān)控記管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等.2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采購、驗收記錄.符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□合理缺項□第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度.不符合規(guī)定□銷售記錄.符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□憑證核對.銷賬目與庫存貨物的平衡從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯性；存、銷售等記錄應當符合可追溯要求.2.核實各項記錄的可追溯性.人員人員與培訓1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄符合規(guī)定□進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療年.植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存.合理缺項□1~2個品種,查看進貨查驗符合規(guī)定□方式了解相關人員對法律合理缺項□方式了解相關人員對法律合理缺項□法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī),法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī),療器械的相關知識熟悉程不符合規(guī)定□度.有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求.1.由監(jiān)管部門核實或由企企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員.業(yè)承諾其相關人員無醫(yī)療合理缺項□器械監(jiān)督管理條第63條、形.符合規(guī)定□1.查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)合理缺項□人員任命文件.不符合規(guī)定□企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱.符合規(guī)定□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人的具備醫(yī)療器械相關專業(yè)相關專業(yè)指醫(yī)療器勞動用工合同或任職證明不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷.1.查看企業(yè)關鍵崗位人員相適應的,并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員.從事質(zhì)量管理工動用工合同、簡歷；一從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應2.查看質(zhì)量管理人員的學當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關歷或職稱證明、離職證明,人員與培3.12訓以上工作經(jīng)歷.從事體外診斷試劑驗收和售學歷或職稱證明從事體外人員與培3.12訓以上工作經(jīng)歷.從事體外診斷試劑驗收和售學歷或職稱證明從事體外業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上診斷試劑經(jīng)營的；不符合規(guī)定□專業(yè)技術職稱.訓記錄從事植入和介入類4.查看經(jīng)營人員學歷或培問題描述：二從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,訓記錄從事植入和介入類應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)醫(yī)療器械經(jīng)營的；過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員.5.查看經(jīng)營人員學歷或職5.查看經(jīng)營人員學歷或職求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備具有相鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營的.關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員.1.查看企業(yè)售后服務人員歷、職稱或職業(yè)資格證明文業(yè)培訓機構(gòu)等第三方技術培訓記錄等；2.查看企業(yè)售后服務條件合理缺項□業(yè)培訓機構(gòu)等第三方技術培訓記錄等；2.查看企業(yè)售后服務條件合理缺項□不符合規(guī)定□務協(xié)議由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持的.定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持.售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證.符合規(guī)定□1.對照人員花名冊查看相合理缺項□符合規(guī)定□1.對照人員花名冊查看相合理缺項□關人員的培訓計劃和培訓、考核記錄.不符合規(guī)定□與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗.培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等.1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明體檢證明包括唐山市食藥監(jiān)符合規(guī)定□,局指定體檢機構(gòu)出具的健,局指定體檢機構(gòu)出具的健康證明或由轄區(qū)食藥監(jiān)局員,應當至少每年進行一次健康檢查.身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事指定體檢機構(gòu)出具的體檢不符合規(guī)定□相關工作.報告,體檢需包含入職體檢2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案.符合規(guī)定□企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適1.查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)房的面積應當滿足經(jīng)營要求.經(jīng)營場所和庫不符合規(guī)定□房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)不含可2.查看經(jīng)營場所不符合規(guī)定□設施設施與設備房現(xiàn)場及設施設備護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,能防止醫(yī)備注：1不需設立庫房的醫(yī)合理缺項□療器械的混淆、差錯或被污損,并具有符合療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；不符合規(guī)定□有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：一單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查.1.單一零售門店,查看經(jīng)營場所陳列條件與所經(jīng)營產(chǎn)品、規(guī)模的匹配性；2.連鎖零售門店,查看所經(jīng)營產(chǎn)品的配送協(xié)議或其他符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□設施與設備3.全部委托貯存、配送的,查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文三全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)件、委托貯存、配送服務協(xié)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進議及其他相關證明文件；4.專營軟件或大型醫(yī)用設X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大許可證或備案憑證中的經(jīng)備注：設立庫房的醫(yī)療器械備注：設立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查.可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形.企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械,應當按質(zhì)量狀態(tài)1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理符合規(guī)定□他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存顯區(qū)分如可采用色標管理設置待驗區(qū)為黃符合規(guī)定□符合規(guī)定□他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存施.不符合規(guī)定□的企業(yè)豁免檢查.符合規(guī)定□符合規(guī)定□他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存四庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關人員進入實行可控管理.企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模符合規(guī)定□一醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備,包符合規(guī)定□不符合規(guī)定□他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查.五有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備.合理缺項□2.抽查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品,確認合理缺項□2.抽查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品,確認庫房溫度、濕度與其說明書不符合規(guī)定□或標簽標示的要求是否一致.致.一配備陳列貨架和柜臺；二相關證照懸掛在醒目位置；一配備陳列貨架和柜臺；二相關證照懸掛在醒目位置；三經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械,是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；四經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品.他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查.符合規(guī)定□2.確認相關設備的運行狀符合規(guī)定□態(tài)及與庫房規(guī)模的匹配程對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器.合理缺項□需設立庫房的企業(yè)豁免檢問題描述：查；3全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,二用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、二用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、三能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；四需要進行運輸?shù)钠髽I(yè),應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,2.確認相關設備的運行狀符合規(guī)定□態(tài)、功能及與經(jīng)營規(guī)模的匹配程度.合理缺項□備注：1零售企業(yè)或批發(fā)不符合規(guī)定□設施設施與設備其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查.五對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備.醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應,并符合以下要求：1.查看經(jīng)營場所設施設備及相關證照；2.確認相關設備的運行狀符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□業(yè)豁免檢查.符合規(guī)定□符合規(guī)定□1.查看醫(yī)療器械的陳列及相關記錄.合理缺項□備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企不符合規(guī)定□業(yè)豁免檢查.二醫(yī)療器械的擺放應整齊有序,避免陽光直三冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中,是否對四醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列,有設施與設設施與設備設施與設備1.查看醫(yī)療器械拆零和效期管理規(guī)定；2.查看醫(yī)療器械定期檢查4.26.1器械進行檢查重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械.符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□業(yè)豁免檢查.符合規(guī)定□合理缺項□零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認符合規(guī)定□合理缺項□零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定及相關記錄.和處理,并保留相關記錄.備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企不符合規(guī)定□企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案.符合規(guī)定□1.查看溫濕度監(jiān)測設備等符合規(guī)定□計量器具校準或檢定的相企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測合理缺項□不符合規(guī)定□準記錄或證明國家規(guī)定需不符合規(guī)定□準記錄或證明國家規(guī)定需要強制檢定的計量器具和設備.保存校準或檢定記錄.2.查看相應設施設備驗證設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗預防措施等,并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關質(zhì)量管理制度.相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯.計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：冷凍貯存運輸產(chǎn)品的企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送的企業(yè)豁免檢查.符合規(guī)定□一具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和符合規(guī)定□數(shù)據(jù)共享的功能；二具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和1.查看計算機信息管理系合理缺項□統(tǒng)備注：僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查.不符合規(guī)定□采購采購收貨與驗收六具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務,應當還符合以下要求：計算機管理信息平臺功能.二具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和服務的企業(yè)豁免檢查.三具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)服務的企業(yè)豁免檢查.管的數(shù)據(jù)接口；四食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求.所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件,包括：符合規(guī)定□一營業(yè)執(zhí)照；符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：二醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或?qū)徍斯芾硪?guī)定；者備案憑證；2.抽查所經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)審三醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；核檔案.采購采購收貨與驗收的授權(quán)書原件.授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼.如有必要,企業(yè)應當派人員到供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價.發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告.1.查看對供貨者現(xiàn)場核查及質(zhì)量管理情況評價的相關記錄.符合規(guī)定□合理缺項□備注：連鎖零售門店經(jīng)營的不符合規(guī)定□產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查.符合規(guī)定□符合規(guī)定□企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,不符合規(guī)定□或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)產(chǎn)品全部由總部配送并由不符合規(guī)定□量、單價、金額等.總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查.檢查.符合規(guī)定□企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用.產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查.合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：1.抽查采購記錄確認內(nèi)容的合規(guī)性.符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□1.查看收貨管理規(guī)定及崗企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應當核實位操作規(guī)程；符合規(guī)定□運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關2.通過收貨人員實際操作合理缺項□采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械確認其操作的合規(guī)性.進行核對.交貨和收貨雙方是否對交運情況不符合規(guī)定□當場簽字確認.對不符合要求的貨品應立即備注：全部委托其他醫(yī)療器報告質(zhì)量負責人并拒收.械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁問題描述：免檢查.符合規(guī)定□隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生1.查看本企業(yè)隨貨同行單符合規(guī)定□合理缺項□合理缺項□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)的票樣、印章與存檔樣稿的容,并加蓋供貨者出庫印章.符合規(guī)定□1.通過收貨人員實際操作符合規(guī)定□合理缺項□收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應當確認其操作的合規(guī)性.合理缺項□按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域,或者設不符合規(guī)定□置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進行驗收.冷備注：全部委托其他醫(yī)療器不符合規(guī)定□藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗.械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查.1.查看驗收管理規(guī)定及崗驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標2.通過驗收人員的實際操合理缺項□簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并作確認其操作的合規(guī)性.做好驗收記錄.不符合規(guī)定□備注：全部委托其他醫(yī)療器做好驗收記錄.械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁問題描述：免檢查.驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型驗收結(jié)果等內(nèi)容,記錄應當標記驗收人員姓1.抽查驗收記錄確認內(nèi)容合理缺項□不符合規(guī)定□名和驗收日期.名和驗收日期.符合規(guī)定□采購收貨采購收貨與驗收驗收不合格的應當注明不合格事項及處置1.查看不合格產(chǎn)品驗收記措施.錄確認內(nèi)容的合規(guī)性.不符合規(guī)定□措施.錄確認內(nèi)容的合規(guī)性.1.查看冷鏈產(chǎn)品驗收管理規(guī)定.1.查看冷鏈產(chǎn)品驗收管理規(guī)定.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免不符合規(guī)定□檢查.1.查看雙方簽訂的具有法企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提律效力的委托收貨和驗收符合規(guī)定□供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的服務書面協(xié)議；收貨和驗收時,委托方應當承擔質(zhì)量管理責合理缺項□5.40任.委托方應當與受托方簽訂具有法律效力2.查看委托方對服務質(zhì)量的書面協(xié)議,明確雙方的法律責任和義務,監(jiān)督的記錄.不符合規(guī)定□并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和企業(yè)豁免檢查.入庫企業(yè)應當建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器貯存械是否及時入庫登記；驗收不合格的,應當貯存械是否及時入庫登記；驗收不合格的,應當6.416.41的及時性和正確性與檢注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按.查照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施.備注：不單獨設立醫(yī)療器械企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存,并符合以下要求：一按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)二貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光通、風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；入庫貯存與檢查三搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示1.查看貯存管理規(guī)定及其要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要內(nèi)容的合規(guī)性；求,避免損壞醫(yī)療器械包裝；符合規(guī)定□2.抽查在庫產(chǎn)品確認有效四按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫區(qū)分、類存執(zhí)行管理規(guī)定.合理缺放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查.七非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有八醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應當與委托的醫(yī)療器械應當分開存放.1.查看庫區(qū)設置確認具備分開存放條件；符合規(guī)定□2.抽查在庫產(chǎn)品核實實行合理缺項□分開存放管理.不符合規(guī)定□備注：從事為其他醫(yī)療器械送服務的企業(yè)適用.械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查,1.查看庫房管理規(guī)定及其1.查看庫房管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查庫房檢查記錄確認符合規(guī)定□合理缺項□合理缺項□豁免檢查.2不單獨設立醫(yī)問題描述：四對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等療器械庫房的企業(yè)豁免檢五對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng).入庫貯存與檢查銷售出庫與運輸銷售出庫與運輸企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫(yī)療器械,應當放置在不合格品區(qū),按規(guī)定進行銷毀,并保存相關記錄.1.查看醫(yī)療器械效期管理規(guī)定及其內(nèi)容的合規(guī)性；2.抽查近效期產(chǎn)品預警記錄及超過有效期產(chǎn)品的處置記錄包括銷毀記錄,確認符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□執(zhí)行規(guī)定.執(zhí)行規(guī)定.符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□超過有效期的醫(yī)療器械,應當禁止銷售.處置記錄及同批產(chǎn)品的采購、銷售記錄,確認超過有效期產(chǎn)品處于禁止銷售.符合規(guī)定□1.查看庫房管理規(guī)定及其合理缺項□企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做內(nèi)容的合規(guī)性；合理缺項□企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符.2.抽查產(chǎn)品盤點記錄確認不符合規(guī)定□帳、貨相符.到賬、貨相符.企業(yè)應當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本符合規(guī)定□企業(yè)應當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法1.查看銷售管理規(guī)定,查看律責任.銷售人員銷售醫(yī)療器械,應當提供企業(yè)銷售員授權(quán)書內(nèi)容的加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書.授權(quán)書應當載明合規(guī)性僅從事零售業(yè)務的授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人企業(yè)豁免檢查.合理缺項□不符合規(guī)定□員的身份證號碼.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法.1.查看首次購貨者資質(zhì)證明,確認購貨者合法身份；符合規(guī)定□2.通過銷售記錄抽查購貨合理缺項□者資質(zhì)檔案,確認產(chǎn)品流向療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查.銷售記錄確認內(nèi)容符合規(guī)定□應當至少包括以下內(nèi)容：療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)不符合規(guī)定□療器械零售的企業(yè)適用此療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)不符合規(guī)定□療器械零售的企業(yè)適用此三生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編號.符合規(guī)定□1.查看銷售記錄確認內(nèi)容從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),銷售記錄還合規(guī)性.合理缺項□業(yè)豁免檢查.符合規(guī)定□從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè),應當給消費1.查看銷售憑據(jù)確認內(nèi)容者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)合規(guī)性.合理缺項□進行質(zhì)量追溯.業(yè)豁免檢查.醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得1.查看企出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：2.通過相關崗位人員實際符合規(guī)定□操作確認與其執(zhí)行規(guī)定.器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療不符合規(guī)定□二標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查.2實物不符；不單獨設立醫(yī)療器械庫房問題描述：的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查.四存在其他異常情況的醫(yī)療器械.符合規(guī)定□醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內(nèi)1.查看出庫復核記錄確認銷售出庫與運輸銷售出庫與運輸1.查看醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱.符合規(guī)定□醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示.豁免檢查.2不單獨設立醫(yī)不符合規(guī)定□僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁問題描述：免檢查.裝車作業(yè)時,應當由專人負責并符合以下要裝車作業(yè)時,應當由專人負責并符合以下要符合規(guī)定□裝箱、裝車操作規(guī)程及記錄,確認內(nèi)容合規(guī).一車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達備注：1不經(jīng)營需要冷藏、合理缺項□到相應的溫度要求；冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免不符合規(guī)定□二是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車.務的企業(yè)豁免檢查.售后服務售后服務1.查看委托運輸協(xié)議確認符合規(guī)定□企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械,應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全.合理缺項□2.查看評估考核記錄確認合理缺項□內(nèi)容合規(guī).醫(yī)療器械的企業(yè)適用此項企業(yè)豁免檢查.1.查看冷藏運輸設施設備溫控裝置功能,確認其合規(guī)性.符合規(guī)定□載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度不符合規(guī)定□監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能.送的企業(yè)豁免檢查；3委托問題描述：監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能.其他機構(gòu)運輸?shù)钠髽I(yè)豁免企業(yè)豁免檢查.符合規(guī)定□合理缺項□符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□企業(yè)應當具備與經(jīng)營