藥品不良反應(yīng)管理制度范文

第頁(yè)共頁(yè)藥品不良反應(yīng)管理制度范文第一章總則第一條為了加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、管理和控制，保障人民群眾用藥安全，提高藥品質(zhì)量，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管部門和藥品使用者等。第三條藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常劑量下應(yīng)該具備的治療效果之外對(duì)人體產(chǎn)生的有害作用。第四條藥品不良反應(yīng)管理的目標(biāo)是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)，確保藥品的安全性、有效性和合理用藥。第二章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)其生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)情況，包括藥品的療效、安全性和耐受性等方面。第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)流通的藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品的不良反應(yīng)情況，確保藥品的安全供應(yīng)。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)患者使用的藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和記錄藥品的不良反應(yīng)情況，向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。第八條藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，收集和整理藥品不良反應(yīng)的信息，進(jìn)行分析和評(píng)估，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管和控制。第三章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行及時(shí)報(bào)告。第十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包括藥品名稱、批號(hào)、規(guī)格、劑型等信息，不良反應(yīng)的詳細(xì)描述，患者的基本信息和使用藥品的情況等。第十一條藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門之間應(yīng)建立有效的信息交流機(jī)制。第十二條藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行分析和評(píng)估，確定不良反應(yīng)的程度和原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。第十三條藥品不良反應(yīng)的處理措施包括但不限于以下幾種形式：停止或調(diào)整藥品的使用方式，修改藥品的說(shuō)明書(shū)，召回存在安全隱患的藥品等。第四章藥品不良反應(yīng)信息公開(kāi)和應(yīng)急措施第十四條藥品不良反應(yīng)的信息應(yīng)及時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者和社會(huì)公眾進(jìn)行公開(kāi)，提高用藥者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和自我保護(hù)能力。第十五條藥品不良反應(yīng)的信息公開(kāi)應(yīng)包括藥品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)，不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性，以及處理措施等方面。第十六條藥品不良反應(yīng)應(yīng)急措施應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)，包括但不限于調(diào)整藥品使用方案，研發(fā)替代藥品，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防范等工作。第十七條藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)的快速預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)布國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)的信息，加強(qiáng)藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理和監(jiān)測(cè)。第五章附則第十八條藥品不良反應(yīng)管理制度的具體措施和實(shí)施細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)管部門制定，并及時(shí)向社會(huì)公布。第十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員應(yīng)遵守本制度的要求，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和管理。第二十條本制度自