風險管理報告

DOCPROPERTY"文件編號"錯誤！未知的文檔屬性名稱（DOCPROPERTY"版本"錯誤！未知的文檔屬性名稱）PAGE第頁共15頁PAGE6247多參數(shù)診斷儀風險管理報告（模版）編寫:魏廣道風險管理參加人員：魏廣道/李湘輝/張丕治日期:2009年3月20日評審:李湘輝/張丕治日期:2009年3月21日批準:張丕治日期:2009年3月29日順泰醫(yī)療器材（深圳）有限公司（蓋章）

目錄概述風險管理人員及其職責分工風險可接受準則預期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案風險評價、風險控制和風險控制措施驗證綜合剩余風險評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風險管理評審結(jié)論第一章概述編制依據(jù)相關(guān)標準（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標準，以下標準為舉例）YY0316-2008醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用GB/T9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710-2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備_醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求注冊產(chǎn)品標準（247多參數(shù)診斷儀YZB/粵-2013）YY0466.2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號其他標準產(chǎn)品的有關(guān)資料247多參數(shù)診斷儀說明書公司其他類似產(chǎn)品醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻中的文章和其他信息目的和適用范圍本文是對247多參數(shù)診斷儀進行風險管理的報告，報告中對247多參數(shù)診斷儀在上市后風險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報告適用于247多參數(shù)診斷儀產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述本風險管理的對象是多參數(shù)血壓診斷儀，包括247、247#1、247#2、247#3型號組成247血壓+體溫+血氧247#1血壓247#2血壓+體溫247#3血壓+血氧適應癥：該診斷儀是一種臨床級血壓、心率、平均動脈壓、血氧和體溫的無創(chuàng)診斷儀。適合在醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)、門診、診所以及其他亞急性環(huán)境中使用。禁忌癥：該產(chǎn)品只用于成人和兒童。請勿將本設(shè)備用于3歲以下兒童、嬰兒或新生兒患者。設(shè)備由以下部分組成：247診斷儀由血壓模塊、體溫模塊、血氧模塊、AC/DC電源適配器、血壓袖帶、血氧探頭和一次性探針帽、充電電池（可選項）組成。247#1診斷儀由血壓模塊、AC/DC電源適配器、血壓袖帶、充電電池（可選項）組成。247#2診斷儀由血壓模塊、體溫模塊、AC/DC電源適配器、血壓袖帶和一次性探針帽、充電電池（可選項）組成。247#3診斷儀由血壓模塊、血氧模塊、AC/DC電源適配器、血壓袖帶、血氧探頭和充電電池（可選項）組成。風險管理計劃及實施情況簡述247多參數(shù)診斷儀產(chǎn)品于2008年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，指定了風險管理計劃（文件編號：XXXX，版本號XX）。該風險管理計劃確定了風險管理活動范圍、參加人員及職責和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動計劃等內(nèi)容。247多參數(shù)診斷儀產(chǎn)品于2009年開始批量生產(chǎn)，未發(fā)生設(shè)計、材料、工藝等方面的變更第二章風險管理人員及其職責分工風險管理小組（team）：評審人員部門職務(wù)職責和權(quán)限Kevin總經(jīng)理評審組組長對風險管理的實施負責Parick技術(shù)部組員從技術(shù)角度估計故障的發(fā)生概率第三章風險可接受準則1.風險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災難性4多人死亡或重傷2.風險的概率分級等級名稱發(fā)生概率舉例說明極少1<10-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶爾410-1～10-2有時51～10-1經(jīng)常6>13.風險評價準則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險第四章預期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)的特征進行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎(chǔ)，XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單如下：表SEQ表\*ARABIC1多參數(shù)診斷儀器產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？自動測量和顯示病人的血壓、血氧飽和度、脈率、和體溫供醫(yī)生診斷，由醫(yī)生操作使用非專業(yè)人未按照要求使用c.2.1.1需要那些性能要求對應血壓測試、血氧飽和度測量、脈率、體溫測量不準確C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否N/AC.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？袖帶直接/間接與人體接觸;血養(yǎng)探頭直接與人手指接觸;體溫一次性與人體接觸.長時間接觸C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？袖帶直接/間接與人體接觸;血養(yǎng)探頭直接與人手指接觸;體溫一次性與人體接觸.對皮膚/體液的生物危害C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否N/AC.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？否N/AC.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否N/AC.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？否N/AC.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否N/AC.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否N/AC.2.11是否進行測量？血壓測試、血氧飽和度測量、脈率、體溫測試不準確給醫(yī)生誤診斷C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？不進行處理C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否N/AC.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否N/AC.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？按照說明書的環(huán)境進行測量N/AC.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？主機零件以及探針探頭的廢棄污染環(huán)境與能量消耗C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？探針探頭污染環(huán)境與能量消耗C.2.18是否需要維護和校準？需要不定期維護與校準使用設(shè)備C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？否N/AC.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？否N/AC.2.21是否有延時或長期使用效應？長時間測試前確認袖帶、血氧探頭的部位是否正確測量不準確C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？將醫(yī)療器械放在固定架破壞設(shè)備C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？測試次數(shù)超過測試壽命C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？否N/AC.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？是測試不準確C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？是，按照說明書進行按裝，血氧與體溫模塊需要按照后才能測試。不能測試C.2.27如何提供安全使用信息？是用戶說明書C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？是C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？是C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作?C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？第五章判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案企業(yè)在對危害分析中，已考慮合理可預見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表見表2，包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風險控制方案分析表2：XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風險控制方案分析電能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4電能危害H5運行危害H6電磁能危害H7機械能危害H8。。。。。。

第六章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證公司對已知危害進行風險評價，按照風險可接受準則判斷每個危害的風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經(jīng)過風險/收益分析既判定為不可接受的風險采取控制措施，并對具體措施進行實施驗證，同時重新對采取措施后的風險進行估計，確認其風險水平是否可接受。XXXX產(chǎn)品風險評價、風險控制措施記錄表見表3：表3XXXX產(chǎn)品風險評價、風險控制措施記錄表見表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取新措施后風險估計是否產(chǎn)生新的風險（若是，評定新風險）備注嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平嚴重度概率風險水平H1電能危害H2能量危害H3信息危害H4生物危害H5電能危害H6運行危害H7電磁能危害H8機械能危害。。。。。。第七章綜合剩余風險評價公司在采取降低風險的措施后，……等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風險也降到了合理可行降低的程度。（還要說明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制），經(jīng)評審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與XXX公司的XXX型XX產(chǎn)品進行的臨床、性能、功能比較比較認為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的XXX公司的XXX型XX產(chǎn)品從性能指標到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進行比較（必要時）6）專家結(jié)論結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械XXXX產(chǎn)品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表4），以決定是否需