藥品電子監(jiān)管管理制度模版

第頁共頁藥品電子監(jiān)管管理制度模版第一章總則第一條為規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作，保障藥品質(zhì)量安全，提高監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和其他相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本制度。第二條藥品電子監(jiān)管是指通過應(yīng)用信息技術(shù)手段，對藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)進行管理和監(jiān)督，以確保藥品從生產(chǎn)到消費者的全過程安全可追溯。第三條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)是指由相關(guān)主管部門建立的，用于收集、分析、比對、存儲和共享藥品相關(guān)信息的信息管理系統(tǒng)。第四條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)和運行，應(yīng)當(dāng)依法合規(guī)、科學(xué)規(guī)劃、安全可靠、高效便捷，保證信息的真實、準(zhǔn)確、完整和保密。第五條藥品生產(chǎn)、流通、銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法提供與藥品相關(guān)的信息，保證信息的真實、準(zhǔn)確、完整。第六條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法對藥品生產(chǎn)、流通、銷售企業(yè)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并追究相關(guān)責(zé)任。第七條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)與其他相關(guān)信息系統(tǒng)實現(xiàn)信息共享，確保信息的及時流轉(zhuǎn)和交互。第八條藥品電子監(jiān)管工作應(yīng)當(dāng)依托信息技術(shù)手段，提高監(jiān)管效能，降低監(jiān)管成本，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)。第九條藥品電子監(jiān)管工作應(yīng)當(dāng)推動與國際接軌，加強國際合作，吸收和借鑒國際先進經(jīng)驗和技術(shù)，提升監(jiān)管水平。第二章藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)第十條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建設(shè)成為全國唯一的藥品信息管理系統(tǒng)。第十一條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）藥品生產(chǎn)、流通、銷售企業(yè)信息的管理和監(jiān)控；（二）藥品生產(chǎn)、流通、銷售企業(yè)追溯信息的收集和分析；（三）藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、銷售企業(yè)、藥品相關(guān)人員等信息的錄入和核驗；（四）藥品質(zhì)量評價、風(fēng)險評估以及藥品不良事件的監(jiān)測和分析；（五）藥品流通環(huán)節(jié)的追溯和溯源；（六）藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售的監(jiān)管和追溯；（七）藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)和其他相關(guān)信息系統(tǒng)的對接和共享；（八）其他與藥品電子監(jiān)管相關(guān)的功能。第十二條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)和維護應(yīng)當(dāng)由專業(yè)信息技術(shù)團隊負責(zé)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定和安全運行。第十三條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，確保數(shù)據(jù)的安全可靠。第十四條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用多種安全措施，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、使用、修改、刪除數(shù)據(jù)。第十五條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的硬件設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期維護，確保設(shè)備的正常運行。第十六條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的軟件應(yīng)當(dāng)定期更新，修復(fù)系統(tǒng)漏洞，確保系統(tǒng)的安全性和功能完整性。第三章藥品電子監(jiān)管信息錄入和核驗第十七條藥品生產(chǎn)、流通、銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)中錄入其相關(guān)信息，包括企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)經(jīng)營地址、負責(zé)人等。第十八條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對錄入的信息進行核驗，確保信息的真實、準(zhǔn)確、完整。第十九條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對錄入的企業(yè)信息和批準(zhǔn)文號信息與國家藥監(jiān)局公布的相關(guān)信息進行比對，確保信息的一致性。第二十條藥品生產(chǎn)、流通、銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期更新其在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)中的信息，確保信息的時效性。第二十一條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立信息變更的審批流程，對藥品企業(yè)申請變更的信息進行審核和審批。第四章藥品電子監(jiān)管信息采集和分析第二十二條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)通過信息采集設(shè)備，收集藥品生產(chǎn)、流通、銷售企業(yè)提供的相關(guān)信息。第二十三條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對采集的信息進行分析，評估藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險。第二十四條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良事件的數(shù)據(jù)庫，記錄和分析藥品不良事件的發(fā)生和處理情況。第二十五條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險評估模型，對流通環(huán)節(jié)的藥品進行風(fēng)險評估，確保藥品安全。第五章藥品電子監(jiān)管信息共享和對接第二十六條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與其他相關(guān)信息系統(tǒng)實現(xiàn)信息共享和對接。第二十七條藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與國家藥品標(biāo)識系統(tǒng)、藥品生產(chǎn)許可管理系統(tǒng)、藥品流通許可管理系統(tǒng)等相關(guān)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通和共享。第六章藥品電子監(jiān)管工作監(jiān)督和檢查第二十八條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品生產(chǎn)、流通、銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，保障藥品質(zhì)量安全。第二十九條