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文檔簡介

GJB9001B-2009《質(zhì)量管理體系要求》的特殊要求1范圍

1.1總則

1.2應用對質(zhì)量管理體系要求的刪減,需征得顧客同意2引用標準

GJB1405裝備質(zhì)量管理術語3術語和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應接受顧客的質(zhì)量監(jiān)督。組織應對外包過程進行評審,批準后予以實施,并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。顧客要求時,外包過程須經(jīng)顧客同意。適用時,組織應建立、實施和保持產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等工作過程。注4:外協(xié)是外包的一種形式。注5:適用時組織可參照GJB5000的要求,建立、實施并改進其軟件過程。4.2.3文件控制h)確保圖樣和技術文件按規(guī)定進行審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標準化檢查。i)確保圖樣、技術文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效。j)確保識別產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中需要保存的文件,并及時歸檔。4.2.4記錄控制程序應包含對供方產(chǎn)生和保持的紀錄的控制要求。記錄應能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù),并能清楚地證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度。記錄的保存時間應滿足顧客和法律法規(guī)的要求,與產(chǎn)品壽命周期相適應。5管理職責5.1管理承諾注:本標準中的最高管理者是指組織的最高行政領導。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應確保建立并保持定期征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進方面意見的機制5.4.1質(zhì)量目標質(zhì)量目標應體現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求,與顧客的期望相適應。組織應保持質(zhì)量目標實施和評價的紀錄。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃c)對顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排。5.5.1職責和權限最高管理者應確保質(zhì)量管理部門獨立行使職權。最高管理者應對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負責。最高管理者應確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品質(zhì)量問題的信息。5.5.2管理者代表管理者代表應是能參加質(zhì)量管理體系決策的最高管理層的成員,并具備履行以上職責所需的技術和行政管理能力。5.6.2評審輸入h)質(zhì)量經(jīng)濟性分析(見8.4)。6.2.2能力、意識和培訓。f)對各級管理者以及對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員應按規(guī)定的時間間隔進行有關質(zhì)量管理知識和崗位技能的培訓、考核,并按規(guī)定要求持證上崗。6.4工作環(huán)境對需要控制的工作環(huán)境,應保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的紀錄(見4.2.4)。6.5質(zhì)量信息組織應編制形成文件的程序,確定質(zhì)量信息的需求,按規(guī)定收集、貯存、傳遞、處理和利用。產(chǎn)品質(zhì)量信息應滿足顧客的需求。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃e)產(chǎn)品標準化要求;f)計算機軟件工程化管理要求;g)產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性要求;h)產(chǎn)品質(zhì)量評價和改進的數(shù)據(jù)收集和分析要求;i)技術狀態(tài)管理要求;j)按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護等環(huán)境條件;k)對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢,并對首件作出標記;l)以清楚實用的方式(如文字標準、樣件貨圖示)規(guī)定技藝評定準則。生產(chǎn)和服務過程更改時,需經(jīng)授權人審批。7.5.3標識和可追溯性組織應按規(guī)定實施產(chǎn)品的批次管理,以確保:a)按批次建立隨工流程卡,詳細記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗、交付的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗者,并按規(guī)定保存;b)使產(chǎn)品的批次標記與原始紀錄保持一致;c)能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場所。7.5.6關鍵過程組織應識別關鍵過程,編制關鍵過程明細表,并實施關鍵過程控制。關鍵過程控制內(nèi)容除符合7.5.1的要求外還應包括:a)對關鍵過程進行標識;b)設置控制點,對過程參數(shù)和產(chǎn)品關鍵或重要特性進行有效監(jiān)視和控制;c)對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢,并作實測記錄;d)可行時,對關鍵或重要特性實施百分之百檢驗;e)適用時,運用統(tǒng)計技術,以確保過程能力符合要求;f)填寫質(zhì)量記錄,保持可追溯性。7.5.7交付組織應對交付的產(chǎn)品進行檢驗、試驗,確認其符合驗收準則后,方可提交顧客驗收。交付時應提供規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關檢驗和試驗結果等文件;必要時,還應提供有關最終產(chǎn)品技術狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗收合格,按規(guī)定要求提供有效技術文件、配套備附件、測量設備和其他保障資源。組織應按規(guī)定完成產(chǎn)品使用和維護技術培訓。7.5.8交付后的活動組織應對交付后活動的實施、驗證和報告做出規(guī)定并予以控制,主要包括:a)確保交付的技術文件得到控制和更新;b)對交付后活動提供充分的技術支持和資源,按規(guī)定委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務;c)收集和分析產(chǎn)品使用和服務中的信息;d)交付后發(fā)現(xiàn)問題時,應采取相應措施(包括調(diào)查、處理和報告,見8.5.2)。注:交付后的活動通??砂夹g咨詢、安裝、維修、備品及配件供應、產(chǎn)品延壽、退役等。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量設備應與監(jiān)視和測量的要求相適應。f)對生產(chǎn)和檢驗共用的設備用作檢驗前,應加以校準并作好記錄,以證明其能用于產(chǎn)品的接收。注:確認計算機軟件滿足與其用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。7.7技術狀態(tài)管理組織應實施技術狀態(tài)管理,內(nèi)容包括技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)控制、技術狀態(tài)紀實和技術狀態(tài)審核。顧客要求時,技術狀態(tài)管理計劃、技術狀態(tài)基線確定及其缸蓋應征得顧客同意。8.2.1顧客滿意組織應對顧客反饋作出適當安排,必要時實施改進,并將處理結果及時通報顧客。8.2.2內(nèi)部審核組織應確保內(nèi)部審核員具有相應能力。8.2.3過程的監(jiān)視和測量為確保過程達到所策劃的結果,組織應:a)識別需要監(jiān)視和測量的過程,規(guī)定各部門在過程監(jiān)視和測量中的職責;b)確定監(jiān)視和測量的項目、方法、頻次和判定標準;c)保持過程計算那時和測量的紀錄以及采取措施的紀錄。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對產(chǎn)品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目以及所需建立的記錄應在文件中作出規(guī)定。組織應對檢驗印章實施控制。當產(chǎn)品未完成所有的驗證活動,需要例外放行時,應按規(guī)定履行審批手續(xù),征得顧客同意,并進行標識和記錄,確保能追回和更換產(chǎn)品。8.3不合格品控制不合格平控制程序應明確不合格品隔離、標識、記錄、審理和處置的要求。組織應建立不合格品審理系統(tǒng),并保證其獨立行使職權。如果要改變其審理結論時,需由最高管理者簽署書面決定。參與不合格品審理的人員,須經(jīng)資格確認,并征得顧客的同意,由最高管理者授權。不合格品的審理結論,僅對當時被審理的不合格品有效,不能作為以后審理不合格品的依據(jù),也不影響顧客對產(chǎn)品的判定。8.4數(shù)據(jù)分析e)質(zhì)量經(jīng)濟性。組織應對產(chǎn)品質(zhì)量和過程績效與質(zhì)量目標進行比較,識別改進機會。8.5.1持續(xù)改進組織應編制、實施質(zhì)量管理體系年度改進計劃,并對完成情況進行考核。8.5.2糾正措施當確認供方

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