TCACM 1563.4-2024 中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南

ICS11.020CCSC05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CACM1563.4—2024中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationofChinesemedicineinjections2024010820240108中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布T/CACM1563.4—2024T/CACM1563.4—2024II目 次前言 II引言 III112范引文件 13語定義 14測報(bào)告 2安性息集 2重品監(jiān)測 3監(jiān)場和員 3被測點(diǎn)群 34.5報(bào)告 35號別 36險(xiǎn)估 4中注劑見良反應(yīng) 4聯(lián)用的險(xiǎn) 4特人用風(fēng)險(xiǎn) 5臨不理藥險(xiǎn) 66.5其風(fēng)險(xiǎn) 67險(xiǎn)制 7中注劑良風(fēng)險(xiǎn)制 7聯(lián)用的險(xiǎn)制 8特人用的控制 8不理藥風(fēng)制 8其風(fēng)控制 9制藥警計(jì)劃 10附錄A（料）已中藥射的種分布 11參考獻(xiàn) 15T/CACM1563.4—2024T/CACM1563.4—2024II前 言GB/T1.1—20201本文件起草單位：中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、河北省人民醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大本文件主要起草人：鄒憶懷、黎元元、謝雁鳴。本文件起草人（按拼音排序）：杜守穎、方邦江、黎明全、黎元元、李國信、林亞明、劉峘、劉健、馬融、彭偉、曲淼、孫維紅、孫文軍、孫曉波、王麗霞、王連心、魏戌、吳圣賢、沈曉明、謝雁鳴、閻博華、楊明會(huì)、于雪峰、詹思延、張冰、招遠(yuǎn)祺、趙玉斌、莊嚴(yán)、鄒建東、鄒憶懷。本文件秘書組（按拼音排序）：崔鑫、付常寬、胡聿爾、劉福梅、魏瑞麗、楊碩、趙曉曉。T/CACM1563.4—2024T/CACM1563.4—2024IIIIII引 言（2022年版52A20137個(gè)2018目前國內(nèi)外的相關(guān)藥物警戒指南中均無中藥注射劑藥物警戒指南的發(fā)布。依據(jù)新版《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂版）和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年），亟需制定中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南來指導(dǎo)藥物警戒工作。ICH本文件受國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“十種中成藥大品種和經(jīng)典名方上市后治療重大疾病的循證評價(jià)及其效應(yīng)機(jī)制的示范研究”（2018YFC1707400）及中央級公益性科研院所基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金資助課題“中藥藥物警戒體系和安全性信號挖掘創(chuàng)新方法學(xué)及其示范研究”（Z0737）資助。本文件將隨著法律法規(guī)、研究成果、循證證據(jù)的更新而予以修訂。T/CACM1563.4—2024T/CACM1563.4—2024PAGEPAGE11中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南范圍本文件給出了中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒的監(jiān)測、信號識別、風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)意見。本文件適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)協(xié)會(huì)等開展中藥注射劑藥物警戒工作。下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T433靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范T/CACM011中成藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測技術(shù)規(guī)范T/CACM1563.1中成藥藥物警戒指南中華人民共和國藥典（2020年版）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范[國家藥監(jiān)局〔2021〕65號]靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范[衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號]靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）[國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕598號]下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1注射劑 injection藥物經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注：注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液。3.2中藥射劑 traditionalChinesemedicineinjection以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。3.3溶媒 solvent能溶解氣體、固體、液體而成為均勻混合物的一種液體。3.4過敏休克 anaphylacticshock外界某些抗原性物質(zhì)進(jìn)入已致敏的機(jī)體后，通過免疫機(jī)制在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的一種強(qiáng)烈的多臟器累及癥群。注：過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機(jī)體反應(yīng)性、抗原進(jìn)入量及途徑等而有很大差別。通常都突然發(fā)生且很劇烈，若不及時(shí)處理，?？晌＜吧?.5輸液應(yīng) transfusionreaction靜脈輸液時(shí)由致熱源、藥物、雜質(zhì)、藥液溫度過低、藥液濃度過高及輸液速度過快等因素引起一種不良反應(yīng)。/皮疹、缺氧等。/數(shù)據(jù)來源于國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心的自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)（spontaneousreportingsystem，SRS)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)定期安全性更新報(bào)告（periodicsafetyupdatereport，PSUR）數(shù)據(jù)。由持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的中藥注射劑上市后相關(guān)研究或其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目，持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保相關(guān)合作方知曉并履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。/其他持有人通過藥品說明書、包裝標(biāo)簽、門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話或郵箱等途徑收集患者和其他個(gè)人報(bào)告的中藥注射劑疑似藥品不良反應(yīng)信息，保證收集途徑暢通。宜對以下中藥注射劑按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》開展重點(diǎn)監(jiān)測：a）含有斑蝥、蟾酥等毒性中藥材的中藥注射劑；b）c）d）e）f）按照《中藥注射劑臨床使用原則》規(guī)定，中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用。中藥注射劑臨床使用和監(jiān)測場所應(yīng)為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。監(jiān)測操作可應(yīng)按照T/CACM011執(zhí)行。被監(jiān)測人群包括所有使用中藥注射劑的患者，重點(diǎn)關(guān)注特殊人群（老年人，兒童，妊娠期、哺乳期婦女，有藥物過敏史者，嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者）、處于特殊生理狀態(tài)（月經(jīng)期婦女）和患有特殊疾病者。報(bào)告不良反應(yīng)/事件的報(bào)告應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》和T/CACM1563.1進(jìn)行編制。不良反應(yīng)信號識別應(yīng)按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第五章第一節(jié)的要求開展。大部分非單體的中藥注射劑成分復(fù)雜、作用靶點(diǎn)多、有效成分不明確，其不良反應(yīng)具有多發(fā)性、普遍性、臨床表現(xiàn)的多樣性、不可預(yù)知性。含有綠原酸（金銀花、魚腥草、茵陳、梔子等）的中藥注射劑可誘發(fā)類過敏反應(yīng)；含有動(dòng)物蛋白（水蛭、地龍等）的中藥注射劑可誘發(fā)過敏反應(yīng)；含有毒性中藥材（蟾酥、鴉膽子等）的中藥注射劑有心臟毒性和消化系統(tǒng)毒性的報(bào)道。中藥注射劑輔料（滲透壓調(diào)節(jié)劑、表面活性劑和助溶劑等）可誘發(fā)過敏反應(yīng)。發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。胸悶、呼吸困難、呼吸急促、哮喘、喉頭水腫等。皮疹、瘙癢、剝脫性皮炎等。心悸、心率及心律紊亂、紫紺、潮紅、血壓下降、血壓升高等。頭暈、頭痛、抽搐、震顫等。凝血功能、肝功能、腎功能異常等。與化學(xué)藥物聯(lián)合使用可能會(huì)出現(xiàn)以下風(fēng)險(xiǎn)。pH與其他主要成分作用相反的化學(xué)藥物聯(lián)合使用，發(fā)生拮抗作用，導(dǎo)致藥物用量不足、減弱療效的風(fēng)險(xiǎn)；與其他中藥聯(lián)合使用可能會(huì)出現(xiàn)以下風(fēng)險(xiǎn)。注1：十八反是指甘草反甘遂、大戟、海藻、蕪花；烏頭反貝母、瓜萎、半夏、白蘞、白及；黎蘆反人參、沙參、丹參、玄參、細(xì)辛、芍藥。畏三棱，官桂畏石脂，人參畏五靈脂。老年人群用藥風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：（b）c）評估老年人使用中藥注射劑的劑量、頻次和療程的風(fēng)險(xiǎn)。兒童人群用藥風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：a）評估兒童基本情況（年齡、體重等）及使用中藥注射劑劑量、頻次和療程的風(fēng)險(xiǎn)；b）評估兒童聯(lián)合用藥的風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期婦女用藥風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：評估使用中藥注射劑乳汁吸收代謝后影響嬰兒發(fā)育的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)；評估導(dǎo)致肝毒性、腎毒性中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)。超適應(yīng)癥用藥的風(fēng)險(xiǎn)包括：超說明書記載劑量或頻次用藥，導(dǎo)致藥物濃度過高。長期使用中藥注射劑易導(dǎo)致藥物蓄積中毒。溶媒使用不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)包括：pH（7不符合靜脈用藥調(diào)配和輸液規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)包括：a）配液時(shí)藥液配制順序、加藥方法不規(guī)范；藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格把控源頭藥材質(zhì)量、未嚴(yán)格監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程，未嚴(yán)格審核輔料、直接接觸藥品的包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)，未嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量檢測、質(zhì)量控制、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)，導(dǎo)致不同批次中藥注射劑質(zhì)量存在參差不齊狀況，而導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)。中藥注射劑經(jīng)營質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)包括：a）運(yùn)輸過程中的藥品變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)；b）貯存過程中的藥品變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)；c）臨期藥品或過期藥品帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。中藥注射劑說明書存在著不完善、不規(guī)范的情況，不能指導(dǎo)臨床醫(yī)師、藥師正確合理使用中藥注射劑。其主要存在問題有：/c）d）e）原則使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)做到：a）b）c）臨床出現(xiàn)中藥注射劑的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立刻停藥，根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度采取對癥治療措施，同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄和報(bào)告不良反應(yīng)，以便進(jìn)一步評估和管理。皮疹瘙癢等一般不良反應(yīng)情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。過敏性休克是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，輸液場所應(yīng)配備腎上腺素、地塞米松等抗過敏抗休克急救藥品和必要的搶救設(shè)施?；颊叱霈F(xiàn)可疑過敏性休克癥狀時(shí)，應(yīng)按照過敏性休克搶救規(guī)范組織搶救。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合在同一輸液器中使用。遵循聯(lián)合用藥的中藥配伍規(guī)律、評估已知的配伍禁忌，同時(shí)警惕未知的潛在的用藥配伍禁忌帶來的聯(lián)合用藥風(fēng)險(xiǎn)。具體要求如下：c）慎重使用中藥注射劑，加強(qiáng)監(jiān)測。評估老年人治療基礎(chǔ)疾病的用藥與中藥注射劑的相互作用，避免配伍禁忌。優(yōu)先選用說明書記載有兒童用量的中藥注射劑。對于說明書未標(biāo)明兒童劑量的中藥注射劑，應(yīng)充分衡量其風(fēng)險(xiǎn)/獲益，除無其它治療藥物或方法外，不予使用。妊娠期、哺乳期婦女嚴(yán)禁使用說明書記載“禁用”中藥注射劑；根據(jù)病情確需使用的，應(yīng)在?？漆t(yī)師指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用并做好監(jiān)測。其他特殊人群的的風(fēng)險(xiǎn)控制要求如下：ADR功能的藥物。做好定期監(jiān)測。醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜采取藥學(xué)干預(yù)和行政管理相結(jié)合的措施，定期培訓(xùn)，督促嚴(yán)格臨床醫(yī)師按藥品說明書及中藥注射劑應(yīng)用指南及指導(dǎo)原則用藥。建立中藥注射劑使用考核機(jī)制，加強(qiáng)對中藥注射劑臨床應(yīng)用的監(jiān)管，避免不合理使用。7～14按照說明書記載選擇溶媒的種類和劑量，以保證配藥后不超濃度。按照藥品說明書選擇正確的給藥途徑，避免將靜脈滴注的藥品直接靜脈推注。具體要求如下：）》WS/T433具體要求如下：20min～30min持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）從藥材供應(yīng)源頭把好原料的質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格按照國家藥典標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制劑工藝生產(chǎn)；輔料、直接接觸藥品的包裝材料的使用應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）做好質(zhì)量檢測、質(zhì)量控制、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)，保證中藥注射劑的質(zhì)量。用藥前，應(yīng)觀察中藥注射劑的性狀和有效期。當(dāng)出現(xiàn)沉淀、渾濁、變色等性狀改變或超過有效期時(shí)禁止使用，并及時(shí)更新藥劑，補(bǔ)充庫存。/當(dāng)中藥注射劑出現(xiàn)新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)或說明書記載的風(fēng)險(xiǎn)頻率升高等情況時(shí)，持有人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知的變化及時(shí)更新相關(guān)信息。附 錄 A（資料性）已上市中藥注射劑的品種和分布（2018A.1表A.1 國基藥目錄（2018年）中藥射統(tǒng)表序號藥品分類藥品名稱1辛涼解表劑柴胡注射液2益氣復(fù)脈劑參脈注射液3益氣復(fù)脈劑生脈注射液4清熱開竅劑清開靈注射液5活血祛瘀劑血塞通注射液/注射用血塞通(凍干)6活血祛瘀劑血栓通注射液/注射用血栓通(凍干)7活血祛瘀劑丹參注射液8滋陰活血?jiǎng)┟}絡(luò)寧注射液（2022年版）表A.2 國基醫(yī)保險(xiǎn)工保和育險(xiǎn)藥目》（2022）收中注劑統(tǒng)計(jì)表序號藥品分類類別藥品名稱注意事項(xiàng)1辛涼解表劑甲柴胡注射液2辛涼解表劑乙雙黃連注射液干)限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者3清熱解毒劑甲清開靈注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)4清熱解毒劑乙熱毒寧注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者5清熱解毒劑乙喜炎平注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者6清熱解毒劑乙腫節(jié)風(fēng)注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)7清熱理肺劑乙痰熱清注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者8清熱理肺劑乙魚腥草注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)9清肝膽濕熱劑乙茵梔黃注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)10清肝膽濕熱劑乙苦黃注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)T/CACM1563.4—2024表T/CACM1563.4—2024表A.2 國基醫(yī)保險(xiǎn)工保和育險(xiǎn)藥目》（2022）收中注劑統(tǒng)計(jì)表（續(xù)）PAGEPAGE12序號藥品分類類別藥品名稱注意事項(xiàng)11清肝膽濕熱劑乙舒肝寧注射液限急性肝炎、慢性肝炎活動(dòng)期的患者12回陽救逆劑甲參附注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)有陽氣虛脫的急重癥患者13平喘劑乙喘可治注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)支氣管哮喘急性發(fā)作的患者14平喘劑乙止喘靈注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)15健脾益氣劑乙刺五加注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)16清熱開竅劑乙醒腦靜注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有中風(fēng)昏迷、腦外傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者17益氣復(fù)脈劑甲參麥注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救、搶救臨床證據(jù)或腫瘤放化療證據(jù)的患者18益氣復(fù)脈劑甲生脈注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者19益氣復(fù)脈劑乙注射用益氣復(fù)脈(凍干)（醫(yī)保談判）限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)冠心病心絞痛及冠心病所致左心功能不全I(xiàn)I-III的患者，單次住院最多支付14天20益氣活血?jiǎng)┮倚拿}隆注射液（醫(yī)保談判）限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)慢性心力衰竭患者21行氣活血?jiǎng)┘紫愕ぷ⑸湟合薅壖耙陨厢t(yī)療機(jī)構(gòu)22養(yǎng)血活血?jiǎng)┘椎⒆⑸湟合薅壖耙陨厢t(yī)療機(jī)構(gòu)23養(yǎng)血活血?jiǎng)┮业ぜt注射液（醫(yī)保談判）活血化瘀，通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻病、腦血栓24滋陰活血?jiǎng)┘酌}絡(luò)寧注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)25化瘀寬胸劑乙紅花注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有急救搶救臨床證據(jù)的患者26化瘀寬胸劑乙苦碟子注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確冠心病、心絞痛、腦梗塞診斷的患者27化瘀寬胸劑乙注射用丹參多酚酸（醫(yī)保談判）限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)腦梗死恢復(fù)期患者，單次住院最多支付14天。28化瘀寬胸劑乙注射用丹參多酚酸鹽（醫(yī)保談判）限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確冠心病穩(wěn)定型心絞痛診斷的患者。29化瘀通脈劑甲血塞通注射液干)限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)序號藥品分類類別藥品名稱注意事項(xiàng)30化瘀通脈劑甲血栓通注射液注射用血栓通(凍干)限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)31化瘀通脈劑乙燈盞細(xì)辛注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者32化瘀通脈劑乙燈盞花素注射液注射用燈盞花素限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者33化瘀通脈劑乙冠心寧注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)34化瘀通脈劑乙疏血通注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者35化瘀通脈劑乙舒血寧注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者36化瘀通脈劑乙黃芪注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)病毒性心肌炎患者37化瘀通脈劑乙血必凈注射液（醫(yī)保談判）限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者的急救搶救。38化瘀通脈劑乙銀杏內(nèi)酯注射液（醫(yī)保談判）限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)腦梗死恢復(fù)期患者，單次住院最多支付14天39化瘀通脈劑乙銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液（醫(yī)保談判）限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)腦梗死恢復(fù)期患者，單次住院最多支付14天40祛瘀化痰劑乙瓜蔞皮注射液在二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有冠心病穩(wěn)定型心絞痛明確診斷證據(jù)的患者41化瘀祛濕劑乙腎康注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)慢性腎功能衰竭的患者42抗腫瘤藥甲華蟾素注射液限癌癥疼痛且吞咽困難者43抗腫瘤藥乙艾迪注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中晚期癌癥44抗腫瘤藥乙復(fù)方苦參注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中晚期癌癥45抗腫瘤藥乙通關(guān)藤注射液(消癌平注射液)限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中晚期癌癥46抗腫瘤藥乙鴉膽子油乳注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中晚期癌癥47抗腫瘤藥乙參芪扶正注射液限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；與肺癌、胃癌放化療同步使用并有血象指標(biāo)低下及免疫功能低下證據(jù)的患者序號藥品分類類別藥品名稱注意事項(xiàng)48抗腫瘤藥乙豬苓多糖注射液限惡性腫瘤化療免疫功能低下49抗腫瘤藥乙康萊特注射液（醫(yī)保談判）限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)50抗腫瘤藥乙康艾注射液（醫(yī)保談判）限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)說明書標(biāo)明惡性腫瘤的中晚期治療51抗腫瘤輔助藥乙注射用黃芪多糖（醫(yī)保談判）限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤患者，單次住院最多支付14天52婦科活血化瘀劑乙益母草注射液限生育保險(xiǎn)A.3。表A.3 藥不反信息報(bào)涉中注劑情統(tǒng)表編號通報(bào)期數(shù)通報(bào)時(shí)間通報(bào)藥品不良反應(yīng)112001.11清開靈注射液、雙黃連注射劑嚴(yán)重過敏反應(yīng)232002.12葛根素注射液、穿琥寧注射劑、參麥注射劑過敏性休克、溶血性貧血342003.8魚腥草注射液過敏性休克472004.11莪術(shù)油注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)582005.4蓮必治注射液急性腎功能損害6102006.2葛根素注射劑急性血管內(nèi)溶血7212009.4清開靈注射劑過敏性休克8222009.5雙黃連注射劑過敏性休克9232009.9穿琥寧注射劑、炎琥寧注射劑過敏性休克10382011.6細(xì)辛腦注射劑嚴(yán)重過敏反應(yīng)11442012.1生脈注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)12452012.3香丹注射液過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼吸困難13482012.6喜炎平注射液、脈絡(luò)寧注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)14522013.2紅花注射液嚴(yán)重過敏反應(yīng)T/CACM1563.4—2024T/CACM1563.4—2024PAGEPAGE15參考文獻(xiàn)J],2013,38(18):2963-2968.劉進(jìn),黃正霜,胡亞飛.骨科活血化瘀類中藥注射劑不合理應(yīng)用狀況調(diào)查研究[J[3]孔靈玲.中藥注射劑不合理用藥與醫(yī)囑審核[J].中醫(yī)藥管理雜志,2023,31(05):122-124.[4]黃鶯,童彤,李培芳,等.某院常用中藥注射劑與不同溶媒調(diào)配后的穩(wěn)定性研究[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2023,43(08):892-896..2019—2021[J].中醫(yī)藥管理雜志,2023,31(06):30-36.王敏珍,杜婷婷,吳愛萍.中藥注射劑臨床應(yīng)用的不良反應(yīng)分析與管理對策[J].383例中藥注射劑不良反應(yīng)分析[J].海峽藥學(xué),2022,34(12):160-163.趙利瑞,魏晴,申慧麗.兒科常用中藥注射劑儲(chǔ)存使用方法改進(jìn)對不良反應(yīng)率的影響分析[J].航空航天醫(yī)學(xué)雜志,2022,33(11):1281-1283.黃談笑.醫(yī)院2020年中藥注射劑不良反應(yīng)分