化妝品不良反應監(jiān)測工作指南 醫(yī)療機構

3化妝品不良反應監(jiān)測工作指南醫(yī)療機構本文件為醫(yī)療機構化妝品不良反應監(jiān)測工作的機構設置、人員配備、儀器設備、制度和程序、監(jiān)測工作要求、報告填寫規(guī)范、系統(tǒng)操作等提供指導。本文件適用于省設立皮膚科、醫(yī)療美容科及其他具有化妝品不良反應診斷能力的各級醫(yī)療機構開展化妝品不良反應監(jiān)測工作。其他醫(yī)療機構開展化妝品不良反應監(jiān)測工作時可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1化妝品cosmetics以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。注：牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進行管理。3.2化妝品不良反應adversereactionsofcosmetics正常使用化妝品（3.1）所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.3化妝品不良反應報告和監(jiān)測reportandmonitoringofadversereactionsofcosmetics化妝品不良反應（3.2）發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.4嚴重化妝品不良反應criticaladversereactionsofcosmetics是指人們日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴重損傷，以及其他組織器官等全身性損害。主要有以下5類：（1）導致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風險，如危及生命、死亡等；4（5）其他嚴重的需要予以住院治療的。4總則醫(yī)療機構應當按照層級職責明晰、制度程序規(guī)范的原則建立、運行化妝品不良反應監(jiān)測體系，并按照真實、完整、準確的原則填報化妝品不良反應報告。5機構設置5.1監(jiān)測評價工作領導小組醫(yī)療機構宜組建以院領導為組長的監(jiān)測評價工作領導小組（以下簡稱領導小組明確領導小組職責，明晰組織機構圖，負責統(tǒng)籌協(xié)調醫(yī)務、皮膚、藥劑等相關處（科）室開展化妝品不良反應監(jiān)測工作，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構開展化妝品不良反應監(jiān)測評價相關專項工作。5.2監(jiān)測評價工作責任科室5.2.1責任科室設置領導小組應當指定具有化妝品不良反應監(jiān)測評價能力的科室（如皮膚科、藥劑科等）作為責任科室，組織全院開展化妝品不良反應監(jiān)測工作。宜由醫(yī)務部門負責協(xié)調全院各相關科室開展監(jiān)測工作。5.2.2責任科室職責a)建立并實施本院化妝品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；b）發(fā)現(xiàn)、收集、審核接受就診或咨詢的化妝品不良反應病例，并上報至國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)；c)組織開展化妝品不良反應報告和監(jiān)測相關內容的宣傳培訓；d)配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構對發(fā)生的化妝品不良反應開展調查分析、采取相應措施，并提供相應資料；e)建立并保存化妝品不良反應報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；f)定期向領導小組報告本科室監(jiān)測工作開展情況。6人員6.1人員數量及資質6.1.1各責任科室應由科室負責人負責化妝品不良反應監(jiān)測評價工作，至少指定1名專（兼）職人員承擔化妝品不良反應的發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報與評價工作。6.1.2醫(yī)務部門宜指定1名人員負責協(xié)調全院各相關科室開展監(jiān)測工作。6.1.3責任科室負責人應具有中級以上專業(yè)技術職稱并具有皮膚病、藥學等相關專業(yè)背景。6.1.4專（兼）職人員應具有皮膚病、藥學、護理等相關專業(yè)背景，并積極參加化妝品不良反應監(jiān)測相關業(yè)務培訓。6.2人員職責56.2.1領導小組組長全面負責本院化妝品不良反應監(jiān)測工作。主持開展本院相關處(科)室化妝品不良反應報告和監(jiān)測的各項技術工作。6.2.2責任科室負責人負責組織本院的化妝品不良反應監(jiān)測工作的實施。負責制定本院化妝品不良反應的相關制度及程序并監(jiān)督實施；負責組織化妝品不良反應的宣傳及培訓；配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構開展的化妝品不良反應調查。6.2.3化妝品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員負責發(fā)現(xiàn)、收集、審核本院的化妝品不良反應/事件，按規(guī)定上報國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并對報告進行關聯(lián)性評價；負責化妝品不良反應監(jiān)測檔案的整理、保存、數據利用等工作；對化妝品不良反應監(jiān)測知識進行宣傳。6.2.4醫(yī)務部門人員負責協(xié)調全院各相關科室收集的化妝品不良反應報告報至化妝品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員，并指導監(jiān)測工作的開展。7儀器設備應配備與化妝品不良反應監(jiān)測工作相適應的儀器設備，如辦公設備（電腦、網絡）、醫(yī)學攝影（數碼相機）、斑貼試驗設備（斑試器、微量移液器等）、皮膚測試儀等。8制度8.1工作管理制度應當制定化妝品不良反應監(jiān)測評價工作管理規(guī)定，明確各部門、人員職責。8.2上報管理制度應當建立化妝品不良反應監(jiān)測信息發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報、評價、獎懲等制度。8.3培訓制度應當制定化妝品不良反應監(jiān)測人員培訓制度。應至少包括分層分級培訓計劃與培訓記錄：參加人員、人數、培訓內容（教材）、培訓時間、培訓效果評估等內容。8.4檔案管理制度應當制定化妝品不良反應監(jiān)測檔案資料管理制度，包括檔案的整理、保存、查閱、使用和銷毀等內容。監(jiān)測檔案資料，指化妝品不良反應報告原始記錄表、患者隨訪信息、病例調查報告、相關檢查記錄及其他各種文件等。監(jiān)測檔案資料應至少保存3年。8.5保密制度6應當制定保密工作制度，對患者提供的化妝品及對個人采集的相關信息及照片負有保密責任。9工作程序9.1不良反應的發(fā)現(xiàn)與收集化妝品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員負責收集相關科室臨床醫(yī)生日常診療時發(fā)現(xiàn)的疑似化妝品不良反應病例，完整記錄患者基本信息、不良反應信息和化妝品相關信息。如有條件可開展包括斑貼試驗等項目的輔助檢查。9.2不良反應信息的核實化妝品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員獲知化妝品不良反應信息后，應詳細核對患者信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、過敏史等）、產品信息（批準文號、化妝品名稱、類別、生產企業(yè)、產品來源等）和不良反應情況（發(fā)生時間、潛伏期、過程描述、初步判斷、不良反應結果等），按附錄B要求準確、規(guī)范填寫《化妝品不良反應/事件報告表》，表格形式見附錄A。9.3不良反應的上報9.3.1上報單位向市級不良反應監(jiān)測機構申請注冊成為國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)用戶后，可在該系統(tǒng)上報化妝品不良反應報告。化妝品不良反應監(jiān)測專（兼）職人員遵循可疑即報原則，在化妝品不良反應發(fā)現(xiàn)之日起20個工作日內通過國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)完成《化妝品不良反應/事件報告表》的填寫和上報工作。9.3.2對可能屬于嚴重化妝品不良反應、或者引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品不良反應，應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即提交報告，并配合監(jiān)管部門開展化妝品不良反應/事件的調查。10系統(tǒng)操作10.1用戶登陸和信息管理10.1.1訪問國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，進入登錄界面。10.1.2未注冊用戶應向屬地市級監(jiān)測機構申請注冊和開通賬戶，已注冊用戶可在登錄界面輸入賬號、密碼、驗證碼，點擊登錄即可進入系統(tǒng)。10.1.3如果忘記系統(tǒng)密碼，可點擊登錄頁的“忘記密碼”，進入找回密碼頁面；找回密碼時需要輸入賬號及注冊時的郵箱，按提示找回密碼。10.2個例上報10.2.1進入上報頁面各級上報用戶登錄系統(tǒng)后均可上報化妝品不良反應報告表，點擊左側菜單欄“個例管理”中“個例上報”，即進入個例上報頁面。10.2.2報告填寫10.2.2.1報告表中加*項或紅色框為必填項，各項填寫要求與紙質報告填寫要求一致，其中報告表編號、7報告人、報告人電話、報告日期、報告單位名稱由系統(tǒng)自動生成，自動生成項中報告人、報告人電話、報告日期能進行修改，其它自動生成項不能修改。10.2.2.2報告中的批準文號、生產廠家能夠聯(lián)想輸入，即輸入關鍵字后自動顯示出帶有關鍵字的數據，如果批準文號在系統(tǒng)數據庫中存在標準數據，系統(tǒng)自動在報告表中填充相關的化妝品、商標名、通用名等信息，錄入人員無需錄入。10.2.2.3報告表存在產品照片、病歷截圖、報告文檔等其他信息時，應將其作為附件上傳，單個附件的大小不能大于5M，總附件不能大于50M。10.2.2.4如果一份報告涉及多個化妝品，應通過使用化妝品區(qū)域的“添加”按鈕進行添加；如果需要刪除并用的化妝品，點擊化妝品區(qū)域的“刪除”按鈕刪除多余的化妝品信息。10.2.3報告上報用戶應根據提示逐項填寫報告表信息，填寫完成后點擊“上報”按鈕，對填寫好的報告進行提交上報。10.2.4報告暫存如報告表未能一次填寫完成，點擊報告表左上角“暫存”按鈕，對報告進行暫存，該報告可以在“暫存報告”子模塊中查詢，找到相應的報告繼續(xù)填寫完成后，點擊上報即可將之前暫存的報告提交。需要說明的是，報告暫存時不受必填項限制，隨時暫存，暫存后根據需要隨時進行修改或刪除處理，再次暫存。8附錄A（資料性附錄）化妝品不良反應/事件報告表表A.化妝品不良反應/事件報告表報告表編號:報告類型：□一般□嚴重報告來源:□醫(yī)療衛(wèi)生機構□化妝品注冊人、備案人□境內責任人□受托生產企業(yè)□化妝品經營者□個人□其他患者/消費者姓名:性別：年齡：（歲）聯(lián)系電話:通訊地址：有無化妝品過敏史□有，具體□無□不詳有無藥品過敏史□有，具體□無□不詳有無食物過敏史□有，具體□無□不詳有無其他接觸物過敏史□有，具體□無□不詳開始使用日期：□年□月□日不良反應發(fā)生日期：□年□月□日停用日期：□年□月□日不良反應/事件過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選）過程描述:1潛伏期（可疑化妝品□開始□停止使用時間～出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差）:(□小時□天□月）2自覺癥狀:□瘙癢□灼熱感□疼痛□干燥□緊繃感其他3皮損部位:□面部(□額部□頰部□眼周□鼻部□口唇□口周□頦部）□頭皮□外耳廓□頸部□全身□胸部□腹部□背部□腋窩□腹股溝□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□無□其他4皮損形態(tài):□紅斑□丘疹□斑塊□丘皰疹□水腫□水皰□粉刺□風團□毛囊炎樣□毛細血管擴張□色素沉著□色素減退□色素脫失□毛發(fā)脫色□毛發(fā)變脆□毛發(fā)分叉□毛發(fā)斷裂□毛發(fā)脫落□甲板變形□甲板軟化□甲板剝離□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜爛□滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變□萎縮□抓痕□無□其他5、其他損害：□神經系統(tǒng)□全身性□腎損害□精神障礙□無□其他過程描述補充說明(采取過何種處理措施及其他內容)：1000漢字初步判斷:□化妝品接觸性皮炎□化妝品光感性皮炎□化妝品皮膚色素異?！趸瘖y品痤瘡□化妝品唇炎□化妝品毛發(fā)損害□化妝品甲損害□化妝品蕁麻疹□激素依賴性皮炎□其他不良反應/事件結果：○痊愈○好轉○未好轉○并發(fā)癥○其他化妝品1:□懷疑□并用批準文號（備案號）化妝品名稱：商標名:通用名：屬性名：9表A（續(xù)）類別：育發(fā)類備案數據庫中產品類別信息一致。特殊類化妝品二級類別涉及2021年1月1日前注冊的產品，按照原九個類別填報，2021年1月1日后注冊的應按照《化妝品監(jiān)督管理條例》中所述特殊化妝品類別填報。發(fā)用類護膚類美容修飾類生產廠家:生產批號:產品來源購買地點：化妝品有關斑貼試驗：系列斑貼試驗：其他輔助檢查：關聯(lián)性評價：1化妝品使用與不良反應出現(xiàn)有無合理的時間關系？口有口無2停止使用化妝品后不良反應是否消失或減輕？口是口否口不明3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應？口是口否口未再使用4不良反應是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進展解釋？口是口否5斑貼試驗結果是否可以說明化妝品使用與不良反應出現(xiàn)有明顯的相關性？口是口否口不明口未做報告人評價結果：○肯定○很可能○可能○可能無關○待評價○無法評價報告人:系統(tǒng)默認不可改報告人電話:報告日期:默認系統(tǒng)時間報告人職業(yè)：報告單位名稱:系統(tǒng)默認不可修改備注:附件:類型：產品信息、患者表現(xiàn)、診斷結果、其他（資料性附錄）化妝品不良反應/事件報告表填寫指南表B.化妝品不良反應/事件報告表填寫指南序號項目提示舉例及備注1報告表編號系統(tǒng)自動生成2報告類型嚴重化妝品不良反應，是指人們日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴重損傷。主要有以下5類：（1）導致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風險，如危及生命、死亡等；（5）其他嚴重的需要予以住院治療的。注意：1.勾選嚴重報告后還應認真勾選判定為嚴重報告對應項目；2.嚴重報告請盡量上傳患部照片、產品信息等相關附件。3報告來源填表人根據自己單位屬性選擇報告單位類型。代報報告的報告來源應選擇被代報單位的單位類4患者/消費者姓名填寫患者/消費者真實姓名如無法獲取患者/消費者姓名，可填寫“某女士”、“某先生”等。5性別表格右側，該項目設置了默認值，注意核對準確。6表格右側，該項目設置了默認值，注意核對準確。7年齡表格右側，注意準確填寫。8聯(lián)系電話注意號碼位數，準確填寫。表B（續(xù)）9化妝品過敏史根據實際情況填寫。如果有，應具體說明，如xxx化妝品。如果需要詳細敘述，請在過程描述補充說明或備注中說明。盡可能體現(xiàn)化妝品類別。藥品過敏史根據實際情況填寫。如果有，應具體說明，如xx藥品過敏。如果需要詳細敘述，請在過程描述補充說明或備注中說明。盡可能填寫藥品名稱。食物過敏史如果有，應具體說明。如果需要詳細敘述，請在過程描述補充說明或備注中說明。盡可能填寫食物種類。其他接觸物過敏史如勾選“有”，請根據具體情況將具體內容填寫至文本框。如填寫寵物、花粉、某材質首飾等。開始使用日期請正確點選，注意時間邏輯核對。不良反應發(fā)生日期請正確點選，注意時間邏輯核對。停用日期請正確點選，注意時間邏輯核對。潛伏期注意正確選擇計算規(guī)則及計算單位，以小時為單位需要手動錄入。注意：計算規(guī)則有兩種選擇。1.開始使用時間~出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差；2.停止使用時間~出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差。使用化妝品當天發(fā)生不良反應的，應選擇“小時”為單位，并手動輸入具體時間。請正確勾選，勾選其他應在文本框填寫具體內容，注意核對勾選項，不要誤選，各勾選項應與過程描述補充及初步判斷等內容一致。注意：各勾選項還應與過程描述補充及初步判斷等內容一致。皮損部位請正確勾選，勾選其他應在文本框填寫具體內容，注意核對勾選項目，不要誤選，各勾選項應與過程描述補充及初步判斷等內容一致。皮損形態(tài)請正確勾選，勾選其他應在文本框填寫具體內容，注意核對勾選項目，不要誤選，各勾選項應與過程描述補充及初步判斷等內容一致。表B（續(xù)）其他損害請正確勾選，勾選其他應在文本框填寫具體內容，注意核對勾選項目，不要誤選，各勾選項應與過程描述補充及初步判斷等內容一致。如報告類型為嚴重，且嚴重項目勾選了“全身性損害”、“先天異?！被颉吧L險”，則本項目需要體現(xiàn)相對應內容。過程描述補充說明填寫其他需要補充說明的，如嚴重報告中患者/消費者的就醫(yī)、住院情況等內容。報告類型勾選嚴重的，建議補充說明內容不少于50字。注意：與前后項目填寫應一致。初步判斷如勾選“其他”，請將具體內容填寫至文本框，注意應填寫合理、規(guī)范。注意：與前后項目填寫應一致。不良反應/事件結果如點選“后遺癥”或“其他”，請將具體內容填寫至文本框。化妝品信息一名患者/消費者填寫一份報告，若使用多個化妝品應使用表格右側按鈕進行并列添加多個化妝品填寫項。類型（懷疑、并用）一份報告可以添加多個懷疑化妝品及多個并用化妝品，懷疑化妝品排序在前，并用化妝品排序在后，可通過表格右側按鈕調整順序。懷疑化妝品：報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的化妝品；并用化妝品：與懷疑化妝品同時使用的相關化妝品。批準文號（備案號）應注意產品批準文號或備案號格式，正確填寫，請勿填寫化妝品生產許可證號。國妝特進字J+年份+四位順序號國妝特字G+年份+四位順序號國妝備進字J+年份+四到六位順序號國妝網備進字+境內責任人所在省份簡稱+年份+六位順序號省份簡稱+G妝網備字+年份+六位順序號化妝品名稱化妝品全稱，包括商標名、通用名、屬性名。例：***美白霜商標名化妝品品牌名稱。例：***表B（續(xù)）通用名應當準確、客觀，可以是表明產品主要原料或描述產品用途、使用部位等的文字。例：美白屬性名應當表明產品真實的物理性狀或外觀形態(tài)。例：霜類別請準確選擇。如果可疑化妝品的具體類別難以確定，請選擇準確的上一級類別?；瘖y品類別應與國家藥監(jiān)局化妝品注冊、備案數據庫中產品類別信息一致。特殊類化妝品二級類別涉及2021年1月1日前注冊的產品，按照原九妝品監(jiān)督管理條例》中所述特殊化妝品類別填報。注意：美乳類化妝品較易選擇錯誤，名稱中包含“乳”“奶”等字樣的產品并不一定是美乳類。生產廠家填寫化妝品生產企業(yè)的全稱，不可用簡稱。生產批號根據化妝品實際情況填寫生產批號。產品來源準確點選。購買地點盡量詳細填寫。注意：地址盡量詳細至某市/縣/區(qū)-某街/某路-某店；產品來源為網購則應注明天貓/淘寶/京東/唯品會/聚美優(yōu)品/小紅書/海淘/微商……具體平臺或渠道。斑貼試驗勾選已做，應填寫具體試驗結果，若為陽性結果，應寫明具體結斑貼試驗結果填寫：－、±、＋、＋＋、+++