執(zhí)業(yè)藥師考試-復(fù)習(xí)資料-《藥事法規(guī)》年表

《藥事法規(guī)》年表十

年

以

上

相

關(guān)

一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。簡(jiǎn)記：賣黑心藥情節(jié)嚴(yán)重或吃死人、對(duì)健康造成嚴(yán)重危害的?！菜{(lán)色為簡(jiǎn)記局部，不在重復(fù)。〕從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。賣黑心藥賺二百萬(wàn)以上。

銷售金額二百萬(wàn)元以上的，處十五年有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

十

年

相

關(guān)

一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。賣黑心藥情節(jié)嚴(yán)重就十年內(nèi)別干了。從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

七

年

相

關(guān)

中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。銷售金額五十萬(wàn)元以上不滿二百萬(wàn)元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；

六

年

相

關(guān)自藥品生產(chǎn)者或者銷售者，獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起：6年內(nèi)。對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；

五

年

相

關(guān)

各種許可證和注冊(cè)證多為5年期限。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

GAP、GMP、GMP的有效期為5年。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》〕的有效期為5年有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。

《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證。

GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。

注冊(cè)證中唯一一個(gè)有效期4年的：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)2年以上自行失效。不法手段獲取證件5年內(nèi)不再受理其申請(qǐng)，不法取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是3年內(nèi)不再受理。

對(duì)提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除撤消上述《許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)文件外，“五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)”。

提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)麻精毒的專用賬冊(cè)保存5年、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是3年。

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

5年。

二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑.，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述文件的復(fù)印件需保存五年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以《藥品不良反響/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，

以后每5年匯總報(bào)告一次。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；

違反國(guó)家規(guī)定，有以下非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)：

〔一〕未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；

〔二〕買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的；

〔三〕未經(jīng)國(guó)家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)，非法經(jīng)營(yíng)證券、期貨或者保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的；

〔四〕其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反響；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反響。

對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反響還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，以后每5年匯總報(bào)告一次。新藥監(jiān)測(cè)期：自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日算起，不超過(guò)五年。2013版《GSP》變更的：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的記錄及憑證至少保存5年。

三

年

相

關(guān)

藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)在三年內(nèi)實(shí)施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用鑒卡》有效期為3年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。

對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)保存3年備查

生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。國(guó)家根本藥物目錄原那么上每3年調(diào)整一次。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年

物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

流通的各種記錄，一般保存1年，但不得少于3年。

銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商〔中藥材標(biāo)明產(chǎn)地〕、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。

藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)〔區(qū)〕，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄前方可存入合格藥品庫(kù)

〔區(qū)〕；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)〔區(qū)〕。退貨記錄應(yīng)保存3年。

兩

年

相

關(guān)

新藥試行標(biāo)準(zhǔn)試行期二年。生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；

廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣揭發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或者效勞作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處分金。

精二和毒處方保存2年。

第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，

按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年和疫苗相關(guān)的多保存2年

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供給記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供給，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年?！端幤肺猩a(chǎn)批件》有效期不超過(guò)二年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反響，保存病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。

提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。

托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。

應(yīng)以《藥品不良反響/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個(gè)月通知對(duì)方和有關(guān)參保人。

六

月

相

關(guān)各種證書到期后，一般過(guò)6個(gè)月后再申請(qǐng)?！禛SP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證。

三

月

相

關(guān)

公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日三個(gè)月提出。

《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證。

六

十

日

相

關(guān)

公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

三

十

日

相

關(guān)

新開辦的批零企業(yè)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。

十

五

日

相

關(guān)

對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗(yàn)的，須自檢驗(yàn)報(bào)揭發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

5-15

已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，SFDA或省級(jí)DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

為門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；

哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

七

日

相

關(guān)

為門〔急〕診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；

對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗(yàn)的，須自檢驗(yàn)報(bào)揭發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。五

日

相

關(guān)

已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，SFDA或省級(jí)DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

三

日

相

關(guān)

處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天

急診處方一般不得超過(guò)3日用量；

為門〔急〕診患者開具的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

為門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

兩日相關(guān)

醫(yī)療單位國(guó)有藥店供給和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)劑情況分別報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是在調(diào)劑后后的2日。

一次相關(guān)

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

為門〔急〕診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；

對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；

鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

藥事法規(guī)重要日期表

2009年4月6日

《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》

國(guó)務(wù)院

2009年4月7日

《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案》

國(guó)務(wù)院

2009年4月21日

《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)開展的假設(shè)干意見》

國(guó)務(wù)院

2009年6月16日

《關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知》

國(guó)家藥監(jiān)局