DB21-T 3542-2021保健食品生產(chǎn)管理指南

ICS03.100.50

CCSX00/09

21

遼寧省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB21/T3542—2021

保健食品生產(chǎn)管理指南

Guideforhealthfoodproduction

DB21/T3542—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出。

本文件由遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口。

本文件起草單位：遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心（遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院）。

本文件主要起草人：崔松林、馬殿君、徐琰、王震紅、董宇、姜鑫、曲緒楷、劉靜、王曉黎。

本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，任何單位和個(gè)人如有問(wèn)題和意見(jiàn)建議，均可以通過(guò)來(lái)電和來(lái)函等方式進(jìn)行反饋，

我們將及時(shí)答復(fù)并認(rèn)真處理，根據(jù)實(shí)際情況依法進(jìn)行評(píng)估及復(fù)審。

遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局：遼寧省沈陽(yáng)市皇姑區(qū)崇山中路55號(hào)，聯(lián)系電話(huà)：96315-1-3005

遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心（遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院）：沈陽(yáng)市皇姑區(qū)崇山西路7號(hào)，聯(lián)系電話(huà)：

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II

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保健食品生產(chǎn)管理指南

1范圍

本文件規(guī)定了保健食品生產(chǎn)過(guò)程中原料采購(gòu)、加工、包裝、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸、銷(xiāo)售與召回、企業(yè)

自查等環(huán)節(jié)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則。

本文件適用于保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB7718食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

GB14881食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

《中華人民共和國(guó)藥典》國(guó)家藥典委員會(huì)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

清潔作業(yè)區(qū)cleanworkingarea

清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域，如液態(tài)產(chǎn)品的與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱(chēng)量、配料）、灌裝間等，粉

狀產(chǎn)品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車(chē)間、內(nèi)包材裸露區(qū)等。

3.2

準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)semicleanworkingarea

清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原輔料預(yù)處理車(chē)間等。

3.3

一般作業(yè)區(qū)generalworkingarea

清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車(chē)間及成品倉(cāng)庫(kù)等。

3.4

中間產(chǎn)品semiproduct

需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。

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3.5

關(guān)鍵控制點(diǎn)criticalcontrolpoint

能夠進(jìn)行控制，并且該控制對(duì)防止、消除某一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩?，是必需的?/p>

一步驟。

3.6

批記錄batchrecord

用于記述每批保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)

的歷史信息。

3.7

物料平衡materialbalance

產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可

允許的偏差范圍。

3.8

確認(rèn)certificate

證明廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

3.9

驗(yàn)證verification

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

4廠(chǎng)房與設(shè)施

4.1選址

4.1.1廠(chǎng)區(qū)不應(yīng)選擇對(duì)食品有污染的區(qū)域。

4.1.2廠(chǎng)區(qū)不應(yīng)選擇有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場(chǎng)和其他擴(kuò)散性污染源

不能有效清除的地址。

4.1.3廠(chǎng)區(qū)不宜選擇易發(fā)生洪澇災(zāi)害的地區(qū)，難以避開(kāi)時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施。

4.1.4廠(chǎng)區(qū)周?chē)灰擞邢x(chóng)害大量孳生的潛在場(chǎng)所，難以避開(kāi)時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)必要的防范措施。

4.2廠(chǎng)區(qū)環(huán)境

4.2.1應(yīng)考慮環(huán)境給保健食品生產(chǎn)帶來(lái)的潛在污染風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧⑵浣抵磷畹退健?/p>

4.2.2廠(chǎng)房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠(chǎng)房和鄰近廠(chǎng)房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)

操作不得相互妨礙。各功能區(qū)域劃分明顯，并有適當(dāng)?shù)姆蛛x或分隔措施，防止交叉污染。

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4.2.3廠(chǎng)區(qū)內(nèi)的道路應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青、或者其他硬質(zhì)材料。裸露空地應(yīng)采取必要措施，如鋪設(shè)水泥、

地磚或鋪設(shè)草坪等方式，保持環(huán)境清潔，防止正常天氣下?lián)P塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。

4.2.4廠(chǎng)區(qū)內(nèi)的植被應(yīng)定期維護(hù)，以防止蟲(chóng)害的孳生。

4.2.5生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

4.3設(shè)計(jì)和布局

4.3.1廠(chǎng)房、設(shè)備布局與工藝流程應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求。

廠(chǎng)房的面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，便于設(shè)備安置、清潔消毒、物料存儲(chǔ)及人員操作。

4.3.2保健食品不得與藥品共線(xiàn)生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對(duì)保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。

4.3.3原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要

的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)車(chē)間。

4.3.4廠(chǎng)區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。

4.3.5管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管。確實(shí)無(wú)法避免的死角和盲管，應(yīng)當(dāng)便于拆裝清潔，并建

立相應(yīng)的拆裝清潔記錄。

4.3.6廠(chǎng)房和車(chē)間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過(guò)程劃分潔凈級(jí)別，凈化級(jí)別必須滿(mǎn)

足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需求。保健食品潔凈車(chē)間潔凈級(jí)別一般不低于十萬(wàn)級(jí)。

4.3.7保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露

工序應(yīng)在同一潔凈車(chē)間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車(chē)間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證合格，符合保

健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。

4.3.8潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，各緩沖區(qū)之間應(yīng)設(shè)連鎖裝置，防止污

染空氣倒灌。

4.3.9潔凈車(chē)間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置工具容器清洗、存放間和潔具清洗、存放間，清洗前后應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，不得

交叉污染。

4.3.10生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置凈化用室和設(shè)施，設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人、物流通道，避免交叉污

染。

4.3.11人流通道應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣設(shè)施，物流通道應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的緩沖和清潔

設(shè)施。

4.3.12潔凈車(chē)間內(nèi)的給水排水管道應(yīng)盡量暗裝，與功能間無(wú)關(guān)的管道不宜穿過(guò)。

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4.3.13潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃～

26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

4.3.14潔凈車(chē)間與室外大氣的靜壓差一般不得小于10帕，空氣潔凈度保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）

之間的靜壓差一般不小于5帕，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間應(yīng)配備壓差指示裝置。

4.4設(shè)施

4.4.1生產(chǎn)用水系統(tǒng)

4.4.1.1應(yīng)能保證水質(zhì)、水壓、水量及其他要求符合生產(chǎn)需要。

4.4.1.2保健食品生產(chǎn)用水可以是飲用水和純化水。飲用水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的

規(guī)定，純化水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求。對(duì)生產(chǎn)用水水質(zhì)有特殊要求的保健食品應(yīng)符合相應(yīng)

規(guī)定。潔凈區(qū)應(yīng)使用純化水。

4.4.1.3自備水源及供水設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。供水設(shè)施中使用的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品還應(yīng)符合國(guó)

家相關(guān)規(guī)定。

4.4.2排水設(shè)施

4.4.2.1排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)保證排水暢通、便于清潔維護(hù)并安裝防止倒灌的裝置，應(yīng)適應(yīng)保健食

品生產(chǎn)的需要，保證保健食品及生產(chǎn)、清潔用水不受污染。

4.4.2.2排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏等裝置，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出。排水系統(tǒng)出口

應(yīng)有適當(dāng)措施以降低蟲(chóng)害風(fēng)險(xiǎn)。

4.4.2.3污水在排放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)方式處理，以符合國(guó)家污水排放的相關(guān)規(guī)定。

4.4.3廢棄物存放設(shè)施

應(yīng)配備設(shè)計(jì)合理、防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物的專(zhuān)用設(shè)施。車(chē)間內(nèi)存放廢棄物的設(shè)施和容器

應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰。必要時(shí)應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類(lèi)存放。

4.4.4通風(fēng)設(shè)施

4.4.4.1應(yīng)具有適宜的自然通風(fēng)或人工通風(fēng)措施；必要時(shí)應(yīng)通過(guò)自然通風(fēng)或機(jī)械設(shè)施有效控制生產(chǎn)環(huán)境

的溫度和濕度。通風(fēng)設(shè)施應(yīng)避免空氣從潔凈度要求低的作業(yè)區(qū)域流向潔凈度要求高的作業(yè)區(qū)域。

4.4.4.2應(yīng)合理設(shè)置進(jìn)氣口位置，進(jìn)氣口與排氣口和戶(hù)外垃圾存放裝置等污染源保持適宜的距離和角度。

進(jìn)、排氣口應(yīng)裝有防止蟲(chóng)害侵入的網(wǎng)罩等設(shè)施。通風(fēng)排氣設(shè)施應(yīng)易于清潔、維修或更換。

4.4.4.3若生產(chǎn)過(guò)程需要對(duì)空氣進(jìn)行過(guò)濾凈化處理，應(yīng)加裝空氣過(guò)濾裝置并定期清潔或更換，并對(duì)空氣

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潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，以保證生產(chǎn)用氣質(zhì)量。

4.4.4.4企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力，定期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)

進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保持記錄。

4.4.4.5潔凈車(chē)間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓。

4.4.5照明設(shè)施

4.4.5.1廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)有充足的自然采光或人工照明，光澤和亮度應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)和操作需要，光源應(yīng)使產(chǎn)品

呈現(xiàn)真實(shí)的顏色。

4.4.5.2如需在產(chǎn)品暴露區(qū)域正上方安裝照明設(shè)施，應(yīng)使用安全型照明設(shè)施或采取防護(hù)措施。

4.4.5.3如無(wú)特殊的產(chǎn)品或工藝要求，潔凈室內(nèi)各房間的各測(cè)試點(diǎn)照度平均值應(yīng)≥300Lux。

4.4.6洗手設(shè)施

4.4.6.1應(yīng)在車(chē)間進(jìn)口處、準(zhǔn)清潔區(qū)及清潔區(qū)入口處、廁所門(mén)口和車(chē)間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)，設(shè)置洗手、干手

和消毒設(shè)施。并在臨近洗手設(shè)施的顯著位置標(biāo)示簡(jiǎn)明易懂的洗手方法。

4.4.6.2洗手池的材質(zhì)、設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)易于清洗消毒，配套的水龍頭開(kāi)關(guān)應(yīng)為非手動(dòng)式,水龍頭數(shù)量能滿(mǎn)

足工人所需。必要時(shí)應(yīng)提供適當(dāng)?shù)臏厮?/p>

4.4.6.3洗手設(shè)備應(yīng)配有清潔劑，干手設(shè)備應(yīng)采用烘手器，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置手部消毒設(shè)備。如使用烘手器，

應(yīng)定期清潔、消毒，避免污染。

4.4.7更衣室

4.4.7.1更衣室應(yīng)男女分設(shè)，靠近洗手設(shè)施。與洗手消毒室相鄰，其大小與生產(chǎn)人員數(shù)量相適應(yīng)，更衣

室內(nèi)照明、通風(fēng)良好,有消毒裝置。

4.4.7.2更衣室內(nèi)應(yīng)有足夠的儲(chǔ)衣柜、鞋架，并有供生產(chǎn)人員自檢用的穿衣鏡。

4.4.8衛(wèi)生間

4.4.8.1衛(wèi)生間設(shè)置應(yīng)有利于生產(chǎn)和衛(wèi)生，其數(shù)量和便池坑位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要和人員情況設(shè)置。

4.4.8.2衛(wèi)生間的結(jié)構(gòu)、設(shè)施與內(nèi)部材質(zhì)應(yīng)易于清潔,衛(wèi)生間應(yīng)有沖水裝置、非手動(dòng)開(kāi)關(guān)的洗手消毒設(shè)施、

洗手清潔劑和不致交叉污染的干手設(shè)施。有良好的排風(fēng)、照明、防蠅蟲(chóng)設(shè)施。

4.4.8.3廠(chǎng)區(qū)設(shè)置衛(wèi)生間時(shí),應(yīng)距生產(chǎn)車(chē)間保持足夠距離，生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生間應(yīng)設(shè)置在車(chē)間外側(cè)，出入口

不得正對(duì)車(chē)間及車(chē)間出入口，廁所門(mén)不得朝外打開(kāi)且有自動(dòng)關(guān)閉裝置。

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4.4.9倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

4.4.9.1庫(kù)房面積應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并具備防塵、防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、照明、通風(fēng)、

避光等設(shè)施。

4.4.9.2倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以無(wú)毒、堅(jiān)固的材料建成。倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣。倉(cāng)庫(kù)的設(shè)計(jì)應(yīng)能易于維護(hù)

和清潔。

4.4.9.3原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分別設(shè)立專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)區(qū)）管理，物料和成品

應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)分批離墻離地存放，待檢與合格物料或成品也可以以標(biāo)識(shí)卡區(qū)分。貯存場(chǎng)

所、分區(qū)域碼放，標(biāo)有明確標(biāo)識(shí)，防止交叉污染。按貯存要求配備必要的控溫和控濕設(shè)施，并做好溫濕

度記錄。

4.4.9.4清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑、潤(rùn)滑劑、燃料等物質(zhì)應(yīng)分別安全包裝，明確標(biāo)識(shí)，并應(yīng)與原料、半

成品、成品、包裝材料等分隔放置。

4.4.9.5含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，具備冷藏儲(chǔ)存條件，并提供冷鏈運(yùn)輸。

4.4.9.6非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類(lèi)保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，提供具有溫濕

度控制的儲(chǔ)存條件。

4.5蟲(chóng)害控制

企業(yè)應(yīng)制定蟲(chóng)害控制管理制度，具備防蟲(chóng)害侵入的設(shè)施，并根據(jù)蟲(chóng)害的不同，制定相應(yīng)的處理措施。

5設(shè)備

5.1生產(chǎn)設(shè)備

5.1.1應(yīng)具有與生產(chǎn)能力和工藝參數(shù)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并按工藝流程有序排列，各個(gè)設(shè)備的能力應(yīng)能

相互配合,使生產(chǎn)作業(yè)順暢進(jìn)行并避免引起交叉污染。

5.1.2用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，測(cè)量、控制或記錄的檢測(cè)元件應(yīng)滿(mǎn)足清潔消毒條件且不能對(duì)物

料產(chǎn)生污染，控制部分和執(zhí)行機(jī)構(gòu)應(yīng)能有效、準(zhǔn)確，充分發(fā)揮其功能。在使用之前，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)全面測(cè)試，

確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期效果，如用于替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，兩個(gè)系統(tǒng)應(yīng)平行運(yùn)行一段時(shí)間。

5.1.3用于產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品接觸表面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)濾凈化處理。

5.1.4生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證。

5.2材質(zhì)要求

5.2.1與原料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備與器具，應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、耐腐蝕且可承受重復(fù)清洗和消毒的材料制

作。

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5.2.2產(chǎn)品接觸表面應(yīng)使用光滑、防吸附的材料，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不吸附產(chǎn)品或向產(chǎn)品中釋放

物質(zhì)，在正常生產(chǎn)條件下與清潔劑和消毒劑不會(huì)發(fā)生反應(yīng)。

5.2.3設(shè)備、管路、器具及有關(guān)材料（密封圈、墊片等）應(yīng)能承受所采用的熱消毒溫度。

5.3設(shè)計(jì)要求

5.3.1設(shè)備包括管道、工器具等，其設(shè)計(jì)應(yīng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的

消毒或滅菌，并有防止?jié)櫥?、金屬碎屑、污水或其他污染物混入產(chǎn)品的設(shè)計(jì)應(yīng)使用密閉的設(shè)備。

5.3.2與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、邊角圓滑、無(wú)死角，易清洗或消毒、耐腐蝕。

5.3.3各類(lèi)料液輸送管道應(yīng)避免死角或盲管,設(shè)排污閥或排污口。便于清洗、消毒，防止堵塞。

5.3.4設(shè)備固定應(yīng)不留空隙或保留足夠空間，以便于清潔和維護(hù)。

5.3.5各種器具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、易排水、易于保持干燥。

5.3.6連線(xiàn)及在線(xiàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)有安全保護(hù)裝置。

5.3.7貯存、運(yùn)輸及加工系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)易于使其維持良好的衛(wèi)生狀況。

5.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備

5.4.1應(yīng)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的化驗(yàn)室，根據(jù)原輔料、半成品及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的需要配置檢測(cè)儀器、設(shè)

備。其適用范圍和精密度應(yīng)符合檢驗(yàn)的要求。

5.4.2檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)能完成日常的原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量、衛(wèi)生檢測(cè)。必要時(shí)可委托有能力的檢

測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)本企業(yè)無(wú)法檢測(cè)的項(xiàng)目。

5.4.3用于測(cè)定、控制或記錄的監(jiān)視器和記錄儀，應(yīng)能充分保證數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理的正確性。

定期檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可訪(fǎng)問(wèn)性、耐久性，并釆用物理或電子方法保證數(shù)據(jù)安全。

5.5設(shè)備的維護(hù)和維修

5.5.1應(yīng)建立設(shè)備維修或維護(hù)管理制度，加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，定期維護(hù)，并做好記錄。

5.5.2設(shè)備的維修或維護(hù)不應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

5.5.3潤(rùn)滑和熱傳導(dǎo)液若有直接或間接接觸產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采用食品級(jí)。

5.5.4維修或維護(hù)的設(shè)備在投入使用前，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和用前檢查。

5.6校準(zhǔn)

5.6.1生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器，應(yīng)定期維護(hù)、校準(zhǔn)，檢測(cè)記錄應(yīng)妥

善保存。

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5.6.2校準(zhǔn)合格標(biāo)志要貼在相應(yīng)的計(jì)量?jī)x器上，并良好保存至下次檢查。

6機(jī)構(gòu)和人員

6.1總體要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)必須獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)的職責(zé)。從業(yè)

人員必須按GB14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生。

6.2主要管理人員要求

企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全工作。企業(yè)應(yīng)配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、

生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專(zhuān)職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。保健食品

生產(chǎn)有特殊要求的，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)管理要求。相關(guān)專(zhuān)業(yè)應(yīng)為食品科學(xué)、生物學(xué)或醫(yī)藥學(xué)等專(zhuān)

業(yè)。

6.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求

質(zhì)量負(fù)責(zé)人須是專(zhuān)職人員，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，三年以上從事食品醫(yī)藥

生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

6.4采購(gòu)人員要求

采購(gòu)人員應(yīng)熟悉本企業(yè)所用各種物料和品種及相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。

6.5倉(cāng)儲(chǔ)人員要求

倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)熟悉各種物料、中間產(chǎn)品及成品的倉(cāng)儲(chǔ)條件、管理要求及倉(cāng)儲(chǔ)中常見(jiàn)的衛(wèi)生問(wèn)題。

6.6檢驗(yàn)與中藥材驗(yàn)收人員要求

企業(yè)必須具有兩名及以上的專(zhuān)職的質(zhì)檢人員，檢驗(yàn)人員須具有中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)培訓(xùn)合格，

具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。中藥材?yàn)收的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具備識(shí)別藥材

真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。

6.7教育培訓(xùn)要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作。嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員培訓(xùn)制度，識(shí)別培訓(xùn)需求，年度培

訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)落實(shí)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位職責(zé)分別制定，至少包括保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和

食品安全知識(shí)等，記錄完整，對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行評(píng)估。

6.8生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求

6.8.1所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)

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生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

6.8.2人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)檢區(qū)的人員應(yīng)

當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。

6.8.3進(jìn)入生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域的人員應(yīng)當(dāng)受控，應(yīng)按照要求進(jìn)行必要的衛(wèi)生或更衣操作方可進(jìn)入。

6.8.4企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢

查，取得健康證明后方可上崗。對(duì)于有視力要求的崗位應(yīng)進(jìn)行視力色弱色盲等檢查。

6.8.5患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病（霍亂、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷

寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚?。┑娜藛T，不得從事保健食

品暴露工序的生產(chǎn)。

6.8.6因上述疾病暫時(shí)離開(kāi)崗位的人員，康復(fù)以后必須持有醫(yī)院開(kāi)具的康復(fù)證明，方可考慮重新上崗。

6.8.7生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙等非生產(chǎn)用物品。

7物料管理

7.1物料要求通則

企業(yè)生產(chǎn)所需的原輔料和包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，其品種、

質(zhì)量要求等應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致。

7.2物料驗(yàn)收

原輔料和包裝材料進(jìn)貨驗(yàn)收記錄內(nèi)容原則上應(yīng)包括原輔料和包裝材料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期

或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨商名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。出入庫(kù)記錄原則上應(yīng)包括出

入庫(kù)原輔料和包裝材料名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、出入庫(kù)數(shù)量和時(shí)間、庫(kù)存量、責(zé)任人等內(nèi)

容。

7.3菌絲體、益生菌類(lèi)和藻類(lèi)原料

菌絲體原料、益生菌類(lèi)原料和藻類(lèi)原料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào)告。以菌類(lèi)經(jīng)

人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類(lèi)為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要

時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。

7.4動(dòng)物及或其組織器官原料

動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定索取檢疫證明。

7.5其他原料

含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告。

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使用經(jīng)輻照的原輔料及其他特殊原輔料的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。進(jìn)口中藥材應(yīng)索取國(guó)家藥品監(jiān)

督管理局頒發(fā)的進(jìn)口批件及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或通關(guān)單。

7.6進(jìn)貨查驗(yàn)

7.6.1建立并執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄原輔料和包裝材料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或

生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供應(yīng)商名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

7.6.2物料購(gòu)進(jìn)后應(yīng)當(dāng)對(duì)其來(lái)源、品種、質(zhì)量規(guī)格、數(shù)量、包裝情況等進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可

入庫(kù)，并填寫(xiě)入庫(kù)帳、卡。

7.7物料貯存

7.7.1原輔料應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)區(qū)）管理，避免與其他物品交叉污染。

7.7.2物料按待驗(yàn)、合格和不合格嚴(yán)格區(qū)分管理，存放處有明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的

物料按不同批次分開(kāi)存放。貯存物品應(yīng)與墻壁、地面保持適當(dāng)距離，以利于空氣流通及物品搬運(yùn)。

7.7.3物料庫(kù)通風(fēng)、溫濕度以及防蟲(chóng)、防塵、防鼠設(shè)施等應(yīng)符合要求。

7.7.4對(duì)溫濕度或其他條件有特殊要求的按規(guī)定條件貯存。

7.7.5固體和液體物料應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放，揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)避免污染其他物料，相互影響風(fēng)味的物料應(yīng)密閉

存放。

7.8物料標(biāo)識(shí)

7.8.1設(shè)置物料標(biāo)識(shí)卡，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨商和生

產(chǎn)商名稱(chēng)、質(zhì)量狀態(tài)、出入庫(kù)記錄等內(nèi)容。

7.8.2標(biāo)識(shí)卡相關(guān)內(nèi)容與物料庫(kù)臺(tái)賬一致，應(yīng)做到賬、物、卡相符。

7.8.3使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)制定防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料的混淆和差錯(cuò)

的措施，并經(jīng)確認(rèn)措施有效性、安全性。使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相

關(guān)信息可不必以書(shū)面可讀的方式標(biāo)出。

7.9物料出入庫(kù)

物料的出入庫(kù)記錄應(yīng)如實(shí)、完整，包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、出入庫(kù)數(shù)量和時(shí)

間、庫(kù)存量、責(zé)任人等內(nèi)容。

7.10物料貯存期限

7.10.1應(yīng)設(shè)置物料的儲(chǔ)存期限或復(fù)驗(yàn)期，采用先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

7.10.2物料應(yīng)當(dāng)按照保質(zhì)期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)

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行復(fù)驗(yàn)。

7.11不合格物料處置

7.11.1對(duì)驗(yàn)收不合格、退庫(kù)、過(guò)期物料應(yīng)加注標(biāo)志并及時(shí)處理。

7.11.2不合格的物料的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。

7.12標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

7.12.1標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB7718及保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的相關(guān)要求。

7.12.2標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。

7.12.3不合格的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)銷(xiāo)毀，并有記錄。

7.12.4標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)區(qū)）管理。并由專(zhuān)人保管，按照生產(chǎn)指令定量發(fā)放。

7.13物料運(yùn)輸

物料的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

8生產(chǎn)管理

8.1生產(chǎn)管理文件

8.1.1生產(chǎn)管理類(lèi)文件主要包括生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄等文件。企業(yè)應(yīng)

按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求編制工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄，并嚴(yán)格按照工藝規(guī)程

組織生產(chǎn)。

生產(chǎn)管理類(lèi)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理

操作規(guī)程進(jìn)行管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄。在實(shí)施過(guò)程中不得隨意更改，如需

更改，應(yīng)按照文件變更程序進(jìn)行修訂、審核與批準(zhǔn)。

8.1.2批號(hào)管理

8.1.2.1批號(hào)的定義

用于識(shí)別同一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母的組合稱(chēng)為批號(hào)。

8.1.2.2批號(hào)的劃分原則

按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生

產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。

在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定

數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

8.1.3生產(chǎn)日期

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生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。

8.2生產(chǎn)過(guò)程操作和操作管理

8.2.1各生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一

批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。

8.2.2原輔料的備料管理

8.2.2.1投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲(chóng)、混有異物或其

他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投入使用。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原料，過(guò)期不得使用。

8.2.2.2根據(jù)生產(chǎn)指令編制領(lǐng)料單，經(jīng)復(fù)核批準(zhǔn)后向倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)料。限額領(lǐng)料通常有兩種方式：倉(cāng)庫(kù)具

備備料條件的，由倉(cāng)庫(kù)精確稱(chēng)量并發(fā)至生產(chǎn)車(chē)間；倉(cāng)庫(kù)不具備備料條件的，則以最小包裝單位發(fā)運(yùn)至車(chē)

間。

8.2.2.3生產(chǎn)車(chē)間收料人員、倉(cāng)庫(kù)配料人員檢查已領(lǐng)物料的合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并對(duì)照領(lǐng)料單進(jìn)行核對(duì)，確

保物料正確。核對(duì)信息包括：品名、物料編碼、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)日期等。

8.2.2.4物料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)當(dāng)除去外包裝，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行

清潔消毒。

8.2.3生產(chǎn)前準(zhǔn)備

8.2.3.1檢查與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的文件是否齊全，且無(wú)上批次文件。

8.2.3.2檢查生產(chǎn)場(chǎng)所的衛(wèi)生狀態(tài)是否符合要求。

8.2.3.3檢查生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備是否處于待用狀態(tài)，公用介質(zhì)是否符合工藝要求。

8.2.3.4檢查計(jì)量器具是否處于校驗(yàn)有效期內(nèi)。

8.2.3.5核對(duì)生產(chǎn)所用物料是否正確，且無(wú)上批次殘留。

8.2.3.6人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并按規(guī)定完成更衣等產(chǎn)前準(zhǔn)備。

8.2.4生產(chǎn)過(guò)程管理

8.2.4.1工藝管理

8.2.4.1.1生產(chǎn)全過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程。

8.2.4.1.2生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡。

8.2.4.1.3計(jì)量、稱(chēng)量和投料等關(guān)鍵工序需要有人復(fù)核，并簽名記錄。

8.2.4.1.4嚴(yán)格控制在規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)完成生產(chǎn)任務(wù)。液體制劑的配制、過(guò)濾、灌裝、滅菌等過(guò)程也應(yīng)

在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

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8.2.4.1.5生產(chǎn)過(guò)程中的半成品（中間產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量和儲(chǔ)存期限，按照儲(chǔ)存期限和

條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。

8.2.4.1.6生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行工藝查證，并進(jìn)行記錄。

8.2.4.1.7產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)設(shè)施等特點(diǎn)選擇適宜的殺菌或滅菌方法，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期

內(nèi)符合技術(shù)要求或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

8.2.4.1.8產(chǎn)品的滅菌必須制定嚴(yán)格的滅菌工藝及崗位操作規(guī)程，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保滅菌效果有效、并

符合批準(zhǔn)的工藝要求。

8.2.4.1.9應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品成型或灌裝結(jié)束到滅菌的時(shí)限，該時(shí)限應(yīng)充分考慮儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品特點(diǎn)與微生物

狀態(tài)，并經(jīng)驗(yàn)證。

8.2.4.2前處理工序

8.2.4.2.1原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，配備必要的

通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等安全環(huán)保設(shè)施并運(yùn)行良好，且定期檢測(cè)及記錄。

8.2.4.2.2原料的前處理車(chē)間應(yīng)與成品生產(chǎn)車(chē)間分開(kāi)，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車(chē)間分設(shè)。

8.2.4.2.3企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制

度，包括原料的稱(chēng)量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過(guò)程和相應(yīng)工藝參數(shù)。每批次提取

物應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。

8.2.4.2.4具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，

便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進(jìn)行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)

別相適應(yīng)。

8.2.4.2.5提取物的干燥、粉碎、過(guò)篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車(chē)間內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保

健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。

8.2.4.3配料管理

8.2.4.3.1配料所使用的計(jì)量器具需經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。

8.2.4.3.2原輔料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱(chēng)量，以免影響其適用性。稱(chēng)量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與使用目的相適

應(yīng)的精度，每日使用前應(yīng)進(jìn)行日校。

8.2.4.3.3應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。

8.2.4.3.4原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)雙人復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

8.2.4.3.5使用后的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封，貼上物料標(biāo)簽。

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8.2.4.3.6對(duì)于再次啟封的原輔料，應(yīng)核對(duì)標(biāo)簽并檢查物料外觀(guān)性狀，確認(rèn)合格后方可使用。

8.2.4.4配料與加工

8.2.4.4.1產(chǎn)品配料前需檢查配料罐及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。利用發(fā)酵工藝

生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、

消毒記錄。

8.2.4.4.2生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理、傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、

包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)等工序分開(kāi)設(shè)置。不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得

混用。

8.2.4.4.3生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)生。因調(diào)換工作崗

位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時(shí)，必須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋

等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。

8.2.4.4.4原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房、車(chē)間的物料必須除去外包裝，

若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。

8.2.4.4.5配制過(guò)程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱提取或濃縮（蒸發(fā)）的必須嚴(yán)格控制加

熱溫度和時(shí)間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、pH值等技術(shù)參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對(duì)含量、pH值、相對(duì)密度、

防腐劑等重新測(cè)定或測(cè)算復(fù)核。

8.2.4.4.6各項(xiàng)工藝操作應(yīng)在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進(jìn)行?？诜?、飲料等液體產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程需要

過(guò)濾的，應(yīng)注意選用無(wú)纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材；膠囊、片劑、沖劑等固

體產(chǎn)品需要干燥的應(yīng)嚴(yán)格控制烘箱溫度與時(shí)間，防止顆粒融熔與變質(zhì)；搗碎、壓片、過(guò)篩或整粒設(shè)備應(yīng)

選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護(hù)，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。

8.2.4.4.7產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)控制操作室的溫度、

濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級(jí)別的有機(jī)玻璃罩內(nèi)進(jìn)行，操作臺(tái)不得低于0.7米。

8.2.4.4.8配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時(shí)進(jìn)入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲(chǔ)存的

不得超過(guò)規(guī)定期限。

8.2.4.5包裝容器的洗滌、滅菌和保潔

8.2.4.5.1應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。

8.2.4.5.2產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直

接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存

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時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。（注：采用微生物限度符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的上述潔凈包裝材料可

免去清洗、滅菌工序）

8.2.4.6產(chǎn)品殺菌

8.2.4.6.1各類(lèi)產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法。對(duì)于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，

可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。

8.2.4.6.2應(yīng)對(duì)殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗(yàn)證，對(duì)溫度、壓力等檢測(cè)

儀器定期校驗(yàn)。在殺菌或滅菌操作中應(yīng)準(zhǔn)確記錄溫度、壓力及時(shí)間等指標(biāo)。

8.2.4.7產(chǎn)品灌裝或裝填

8.2.4.7.1每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對(duì)。

若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)方可按

正常產(chǎn)品處理。

8.2.4.7.2液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。產(chǎn)品的灌

裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。

8.2.4.7.3灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否沖洗干凈、消毒或滅菌。

8.2.4.7.4操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時(shí)調(diào)整灌裝（封）機(jī)器，保證灌封質(zhì)

量。

8.2.4.7.5凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。

8.2.4.7.6口服安瓶制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應(yīng)進(jìn)行燈檢。每批燈檢結(jié)束，必須做好清

場(chǎng)工作，剔除品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于清潔容器中交專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理。

8.2.4.8外包裝操作

8.2.4.8.1包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線(xiàn)、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待

用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

8.2.4.8.2包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名

稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

8.2.4.8.3每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線(xiàn)，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)和批量的

生產(chǎn)狀態(tài)。

8.2.4.8.4有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效物理隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混

淆的措施。

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8.2.4.8.5單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線(xiàn)打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或保質(zhì)期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正

確無(wú)誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。建議收集原始憑證以便追溯。

8.2.4.8.6包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。

8.2.4.8.7應(yīng)將一張已打印批號(hào)、保質(zhì)期等文件的標(biāo)簽或圖片貼在批記錄中。

8.2.4.8.8樣品從包裝生產(chǎn)線(xiàn)取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

8.2.4.8.9在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

調(diào)查。

8.2.4.8.10包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，并有記錄。如將

未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

8.2.4.9生產(chǎn)用水

8.2.4.9.1保健食品生產(chǎn)的生產(chǎn)用水包括飲用水和純化水。保健食品生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)

技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面時(shí)，至少應(yīng)當(dāng)在最后一次清洗時(shí)使用純化水。

8.2.4.9.2企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行日常檢測(cè)，并有報(bào)告，以表明水質(zhì)可以達(dá)到工藝規(guī)程要

求。

8.2.4.9.3企業(yè)應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力，并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。建議純化水總送、總回、儲(chǔ)罐每周檢

測(cè)一次，各使用點(diǎn)每月檢測(cè)一次。

8.2.4.10空氣凈化系統(tǒng)

8.2.4.10.1生產(chǎn)時(shí)空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行并符合要求。

8.2.4.10.2空氣凈化系統(tǒng)定期進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)并記錄。

內(nèi)容包括空氣潔凈度是否定期監(jiān)測(cè)懸浮粒子數(shù)、微生物，檢查潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的空氣凈化系統(tǒng)的維護(hù)保

養(yǎng)記錄，維護(hù)保養(yǎng)周期是否符合要求，查看是否定期洗滌和更換初、中效過(guò)濾器，是否定期檢查高效過(guò)

濾器處于有效狀態(tài)，無(wú)效及時(shí)更換，檢查空氣凈化系統(tǒng)維修時(shí)采取的措施是否能夠切實(shí)有效地保證不對(duì)

保健食品的生產(chǎn)造成污染。

8.2.4.10.3建立和保存空氣潔凈度監(jiān)測(cè)原始記錄和報(bào)告。

8.2.4.10.4有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰車(chē)間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求（有相對(duì)負(fù)壓要求的

相鄰廠(chǎng)房之間的靜壓差是否大于5帕，與室外大氣的靜壓差是否大于10帕）。

8.2.4.10.5生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的車(chē)間保持相對(duì)負(fù)壓，除塵設(shè)施有效。

8.2.4.10.6潔凈區(qū)溫濕度符合生產(chǎn)工藝的要求并有監(jiān)測(cè)記錄（根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場(chǎng)是否有溫、濕

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度測(cè)量?jī)x和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來(lái)檢查，一般無(wú)特殊要求時(shí)溫度控制在18～26℃，濕度控制在45～

65%）。

8.2.4.10.7有溫濕度控制措施和相應(yīng)記錄。

8.2.4.11清場(chǎng)管理

8.2.4.11.1為防止不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種、

規(guī)格或批號(hào)之前，都應(yīng)該進(jìn)行清場(chǎng)。

8.2.4.11.2清場(chǎng)須確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。

8.2.4.11.3下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清

潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

8.2.4.11.4清場(chǎng)工作應(yīng)有相應(yīng)的記錄，清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)工序、

清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。

8.2.4.11.5清場(chǎng)應(yīng)規(guī)定清場(chǎng)有效期，有效期應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。

8.3委托生產(chǎn)

8.3.1法規(guī)要求

8.3.1.1保健食品的注冊(cè)證書(shū)持有人可以委托其他保健食品企業(yè)生產(chǎn)保健食品。

8.3.1.2保健食品的委托生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行申請(qǐng)并在生產(chǎn)許可證的備注中載明委托企業(yè)名稱(chēng)和住所等信息。

8.3.2委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。保健食

品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。

8.3.3委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。

8.3.4受托方應(yīng)建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，承擔(dān)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。

8.3.5受托方應(yīng)留存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，并做好產(chǎn)品留樣。

9質(zhì)量管理

9.1體系及制度

9.1.1企業(yè)必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車(chē)間設(shè)專(zhuān)職質(zhì)

檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的質(zhì)量監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督。

9.1.2企業(yè)應(yīng)同時(shí)建立完整的制度體系，并能滿(mǎn)足企業(yè)質(zhì)量管理需要。至少包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)

質(zhì)量管理職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康管理制度；物料供應(yīng)商管理制度；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和放

行制度；設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢定校驗(yàn)制度；生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度、貯存和運(yùn)輸管理制

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度、清場(chǎng)管理制度、驗(yàn)證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量

管理體系運(yùn)行自查制度、不合格品管理制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度、產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測(cè)制度、不安全品召回制度

以及安全事故處置制度等，并嚴(yán)格按制度執(zhí)行。

9.2驗(yàn)證及記錄

9.2.1企業(yè)應(yīng)定期對(duì)工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設(shè)備等進(jìn)

行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)當(dāng)有記錄并留存。

9.2.2應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，對(duì)生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)

檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)整。

9.3文件及記錄管理

9.3.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)記錄的制定應(yīng)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)內(nèi)容的完整并可追溯該批產(chǎn)品所

有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。

9.3.2工藝規(guī)程

企業(yè)應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的工藝為依據(jù)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，包括產(chǎn)品配方、工藝流程、加工過(guò)程

的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵控制點(diǎn)、生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

9.3.3批記錄

企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄制度，每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以

及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免

填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品

檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。

9.3.4記錄管理

建立產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購(gòu)、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等記錄要有專(zhuān)門(mén)機(jī)

構(gòu)負(fù)責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。

9.3.5質(zhì)量管理檔案

必須建立完善的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類(lèi)歸檔，保存期不得少于

兩年。

9.4取樣及留樣

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9.4.1企業(yè)對(duì)原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、成品、包裝材料、生產(chǎn)用水、工藝氣體等都應(yīng)制定取樣操作

規(guī)程、方法，內(nèi)容包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、取樣用設(shè)備、取樣量、取樣頻率、取樣后剩余部

分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)，以及為避免因取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等。

9.4.1.1質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查。

9.4.1.2取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。

9.4.1.3取樣人員需經(jīng)過(guò)相關(guān)化學(xué)特性、安全注意事項(xiàng)、安全防護(hù)、應(yīng)急處理等方面的知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)。

9.4.1.4取樣應(yīng)按企業(yè)制定的“取樣操作規(guī)程”進(jìn)行，取樣過(guò)程應(yīng)被記錄。取樣記錄應(yīng)包含取樣計(jì)劃中

的所有內(nèi)容，如樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取樣量、樣品來(lái)源、取樣工具以及取樣人等。

9.4.1.5取完樣之后，被取樣的包裝容器應(yīng)該貼上取樣標(biāo)簽并密封。取回的樣品必須要有明確的標(biāo)識(shí)。

9.4.1.6需檢驗(yàn)微生物指標(biāo)的原輔料、內(nèi)包裝材料，應(yīng)注意取樣環(huán)境不應(yīng)對(duì)物料造成微生物污染。中間

產(chǎn)品的取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境要求一致。

9.4.1.7同一批次的原輔料、包裝材料分多次入廠(chǎng)的，應(yīng)按入廠(chǎng)時(shí)間分別進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。

9.4.2企業(yè)應(yīng)建立留樣管理制度，設(shè)立產(chǎn)品留樣室，具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件。留樣應(yīng)分類(lèi)存放，

并具有明顯的標(biāo)識(shí)。

9.4.2.1企業(yè)生產(chǎn)的每批產(chǎn)品都應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗(yàn)的要求，樣品應(yīng)按照注冊(cè)批

準(zhǔn)的成品貯存條件保存，且至少保存至保質(zhì)期后一年。

9.4.2.2留樣應(yīng)有相應(yīng)的留樣記錄，記錄留樣的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、取樣日期、產(chǎn)品（物料）失效日期、

儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限以及留樣管理人員的簽名等信息。

9.4.2.3所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動(dòng)用。留樣期間任何人不得動(dòng)用和私自處理留樣

樣品。

9.4.2.4超過(guò)留樣期限的樣品應(yīng)按照處理規(guī)程定期進(jìn)行報(bào)廢處理。

9.5穩(wěn)定性考察

9.5.1穩(wěn)定性考察是保健食品質(zhì)量控制的重要措施之一，其目的是通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察產(chǎn)品在不同環(huán)

境條件下的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律。

9.5.2企業(yè)應(yīng)制定穩(wěn)定性考察的管理制度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)控。

9.5.2.1穩(wěn)定性考察應(yīng)有考察方案，穩(wěn)定性試驗(yàn)須符合《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，

結(jié)果應(yīng)有報(bào)告。

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9.5.2.2通常會(huì)將新產(chǎn)品投產(chǎn)后前三批產(chǎn)品列入穩(wěn)定性考察計(jì)劃。此外，對(duì)于發(fā)生重大變更（原料、工

藝、設(shè)備變更等）或有重大偏差（工藝參數(shù)、過(guò)程異常等）的以及任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、

或有回收操作的批次也須列入穩(wěn)定性考察。

9.5.2.3穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)與留樣進(jìn)行區(qū)分，用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

9.5.2.4如有必要，可對(duì)主要原料或中間產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確認(rèn)其相應(yīng)的貯存條件及期限。

9.5.3穩(wěn)定性考察過(guò)程應(yīng)該受控，有異常趨勢(shì)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。

9.5.3.1穩(wěn)定性考察應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)統(tǒng)籌，制定穩(wěn)定性考察的計(jì)劃，定期監(jiān)控其儲(chǔ)存條件，按計(jì)劃取樣進(jìn)

行檢驗(yàn)分析。

9.5.3.2應(yīng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)（單個(gè)或多個(gè)指標(biāo)趨勢(shì)異常）進(jìn)行調(diào)查分析并形

成記錄、報(bào)告。

9.6標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理

9.6.1對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)形式及內(nèi)容，是否明示或者暗示具有預(yù)防、

治療疾病作用的內(nèi)容、是否具有虛假宣傳、擴(kuò)大功效的內(nèi)容。

9.6.2對(duì)食品進(jìn)行輻照加工，應(yīng)當(dāng)遵守食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)輻照加工

食品進(jìn)行標(biāo)注。

9.7物料與產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行

9.7.1每批保健食品要按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗(yàn)，每個(gè)品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進(jìn)行

一次全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)，全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)企業(yè)可自行開(kāi)展，亦可委托具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

9.7.2物料及產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品須確認(rèn)合格，并由質(zhì)量部

門(mén)放行后方可使用。成品應(yīng)逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分，檢驗(yàn)合格并經(jīng)放行后方

可出廠(chǎng)。

9.7.3物料的放行審核通常包括：來(lái)料驗(yàn)收情況、物料檢驗(yàn)結(jié)果（檢驗(yàn)報(bào)告單）、物料取樣情況、物料

儲(chǔ)存條件確認(rèn)等。

9.7.4中間產(chǎn)品的放行審核通常包括：檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單審核、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量保證人員對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)

過(guò)程監(jiān)控及中控結(jié)果的反饋信息、生產(chǎn)記錄、中間產(chǎn)品儲(chǔ)存情況的反饋信息、中間產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)及存

貯過(guò)程所有偏差是否按規(guī)定進(jìn)行了處理。

9.7.5每批成品的放行審核通常包括：

1）批產(chǎn)品及其生產(chǎn)過(guò)程與產(chǎn)品注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致。

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2）生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量管理體系的要求。

3）確認(rèn)檢驗(yàn)方法現(xiàn)行有效，企業(yè)自建的檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證。

4）所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整并經(jīng)相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽字。

5）所有變更、偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均按程序進(jìn)行了調(diào)查和處理。

6）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

9.8委托檢驗(yàn)

9.8.1對(duì)于日常檢測(cè)工作中個(gè)別檢驗(yàn)類(lèi)別和項(xiàng)目企業(yè)不能自行檢驗(yàn)的，可以委托具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)

構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存檢驗(yàn)報(bào)告。

9.8.2接受委托檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿(mǎn)足以下的條件：

1）明確的法律地位，分包實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定并進(jìn)行分包項(xiàng)目確認(rèn)。

2）有滿(mǎn)足委托項(xiàng)目檢驗(yàn)工作所需的環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等硬件資源。

3）具備熟悉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作方法的有資格的人員。

9.8.3委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂合同或協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容以及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，

主要包括但不限于以下內(nèi)容：

1）合同雙方單位名稱(chēng)，地址、聯(lián)系方式。

2）合同有效期。

3）雙方的責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)等。

9.8.4質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立分包檢驗(yàn)項(xiàng)目臺(tái)賬，記錄發(fā)生的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目。

9.8.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)分析結(jié)果，應(yīng)在企業(yè)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。

9.9不合格品的管理

執(zhí)行不合格品管理制度，包括生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品中不合格品的管理

要求和處置措施。

9.10質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

9.10.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、

回顧的過(guò)程。企業(yè)可應(yīng)用危害分析及失敗模式效果分析等工具實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立包括產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)

劃、變更計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃等風(fēng)險(xiǎn)防控措施。通過(guò)數(shù)據(jù)分析及質(zhì)量回顧等方式制定定期的質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。

9.10.2企業(yè)應(yīng)在整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)周期內(nèi)采用前瞻或回顧的方式實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。通常包括在以下

方面但不限于以下方面：

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1)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

2)物料風(fēng)險(xiǎn)（含供應(yīng)商選擇、存儲(chǔ)條件等）。

3)廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

5)實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究（數(shù)據(jù)可靠性、有效期或復(fù)驗(yàn)期的制定）。

6)產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理（包裝完整性、標(biāo)簽防差錯(cuò)性、外包裝的運(yùn)輸功能性等）。

7)質(zhì)量保證方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（變更、偏差的影響；驗(yàn)證的深度和廣度；自檢的頻率等）。

9.10.2.1企業(yè)應(yīng)定期收集物料及產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)并加以評(píng)估，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)調(diào)整檢驗(yàn)

頻率。

9.10.2.2對(duì)于需緊急放行的中間產(chǎn)品，可根據(jù)過(guò)往的質(zhì)量數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)放行，如發(fā)現(xiàn)異常，須跟進(jìn)處理。

9.10.2.3應(yīng)對(duì)造成放行異常情況的原因進(jìn)行分析，并有相應(yīng)的跟進(jìn)措施，以避免或減少放行異常情況

的出現(xiàn)。

9.10.3檢驗(yàn)的過(guò)程應(yīng)予以記錄，物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)與相關(guān)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備、對(duì)照品的使用

記錄相關(guān)聯(lián)。

9.11偏差管理

9.11.1偏差是指任何偏離生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或

標(biāo)準(zhǔn)的情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的

產(chǎn)生。

9.11.2偏差的處理

9.11.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的流程文件，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正

措施，并有相應(yīng)的記錄。

9.11.2.2任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，在產(chǎn)品放行前完成其評(píng)估及處理。企業(yè)可以

根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(lèi)（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的

評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品保質(zhì)期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏

差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

9.11.2.3任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，

并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其他部門(mén)

進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。企業(yè)應(yīng)根據(jù)

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產(chǎn)生偏差的根本原因采取糾正和預(yù)防措施，防止類(lèi)似偏差再發(fā)生。

9.11.2.4質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)偏差的分類(lèi)，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。

企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定偏差調(diào)查、處理的文件和記錄保存的職責(zé)、方式和保存期限。偏差調(diào)查、處理文件（包

括管理程序、記錄表格和趨勢(shì)分析報(bào)告）的保存時(shí)限應(yīng)遵循企業(yè)文件管理的規(guī)定，一般應(yīng)不短于相關(guān)產(chǎn)

品的生命周期。具體偏差的調(diào)查、處理記錄的保存時(shí)限應(yīng)至少與相關(guān)批記錄保存時(shí)限相當(dāng)，當(dāng)一個(gè)偏差

與多個(gè)批次（甚至多個(gè)產(chǎn)品）相關(guān)時(shí)，其保存時(shí)限應(yīng)綜合各批次/產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期取最長(zhǎng)的情

況。

9.11.2.5檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)

9.11.2.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)

行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。

9.11.2.5.2如在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，這屬于實(shí)驗(yàn)室偏差，不應(yīng)繼續(xù)檢驗(yàn)

產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)結(jié)果。此時(shí)應(yīng)在原始記錄說(shuō)明原因，注明已記錄的內(nèi)容無(wú)效。

9.12糾正和預(yù)防措施

建議企業(yè)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自查、外部檢查、工藝性能等進(jìn)行

回顧調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門(mén)保存。

9.13客戶(hù)投訴

9.13.1建立客戶(hù)投訴管理制度

企業(yè)應(yīng)建立客戶(hù)投訴管理制度，以及時(shí)地接收并登記投訴信息，對(duì)投訴進(jìn)行分類(lèi)，并根據(jù)投訴的分

類(lèi)開(kāi)展調(diào)查與處理。

9.13.2投訴的調(diào)查與處理

所有的投訴都應(yīng)該進(jìn)行登記。對(duì)于與質(zhì)量相關(guān)的投訴，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員調(diào)查，以便發(fā)

現(xiàn)產(chǎn)品潛在的質(zhì)量缺陷。針對(duì)投訴的調(diào)查范圍應(yīng)該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因以及可能影

響的所有批次。必要時(shí)可進(jìn)行額外的檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)研究，以確認(rèn)其影響范圍和程度。針對(duì)調(diào)查出來(lái)的根本

原因（或可能的根本原因），應(yīng)采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防性措施以清除根源。偏差的處理還應(yīng)當(dāng)檢查受到

投訴的批次，或者受到影響的其它批次產(chǎn)品，按實(shí)際庫(kù)存情況，根據(jù)調(diào)查結(jié)果確定庫(kù)存產(chǎn)品的后續(xù)處理。

必要時(shí)召回相關(guān)的產(chǎn)品，以保證公眾的健康。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺(jué)、重

復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場(chǎng)召回產(chǎn)品的問(wèn)題，并采取相應(yīng)措施。

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DB21/T3542—2021

9.14食品安全事故處置

9.14.1應(yīng)制定保健食品安全事故處置預(yù)案。

9.14.2應(yīng)定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施，并保存相關(guān)記錄（現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)設(shè)

施設(shè)備是否采取防塵、防爆等安全防范措施，是否在用、有效。是否定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)

的防塵、防爆等安全防范措施，并保存相關(guān)記錄）。

9.14.3發(fā)生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄：

1）發(fā)生保健食品安全事故是否及時(shí)啟動(dòng)預(yù)案。

2）是否及時(shí)將事故發(fā)生情況、采取的控制措施等向轄區(qū)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

3）是否及時(shí)對(duì)庫(kù)存可疑產(chǎn)品和相關(guān)原（輔）料等進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)、就地封存、抽樣自檢，對(duì)市場(chǎng)流向進(jìn)

行清查追溯。

4）是否積極配合相關(guān)部門(mén)做好醫(yī)療救護(hù)、現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽檢、資料提供等，產(chǎn)品召回、信息公

告等是否及時(shí)、符合規(guī)定要求。

5）是否建立事故處置記錄，處置過(guò)程是否留有視頻、圖片。

6）事故處置資料是否及時(shí)整理歸檔、按規(guī)定時(shí)限保存。

9.14.4信息發(fā)布

生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)