膠劑車(chē)間潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

膠劑車(chē)間潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案匯報(bào)人：2024-01-09驗(yàn)證目的與范圍潔凈廠房驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證方法與標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證流程與時(shí)間安排驗(yàn)證人員與職責(zé)驗(yàn)證結(jié)果與報(bào)告目錄驗(yàn)證目的與范圍01確保潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求通過(guò)驗(yàn)證，確認(rèn)潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)的性能是否達(dá)到生產(chǎn)膠劑的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)的正常運(yùn)行能夠提供良好的生產(chǎn)環(huán)境，降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。確保符合法規(guī)要求通過(guò)驗(yàn)證，確保潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和運(yùn)行符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，避免因不合規(guī)而導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。目的包括潔凈車(chē)間、潔凈走廊、潔凈機(jī)房等相關(guān)區(qū)域。潔凈廠房包括空氣過(guò)濾、通風(fēng)、氣流組織等相關(guān)設(shè)備和設(shè)施。空氣凈化系統(tǒng)范圍潔凈廠房驗(yàn)證02核對(duì)設(shè)計(jì)圖紙是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，檢查潔凈廠房布局、氣流組織、壓差控制等關(guān)鍵要素是否合理。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，確認(rèn)潔凈廠房的潔凈級(jí)別是否滿(mǎn)足膠劑生產(chǎn)的需要，包括空氣潔凈度、換氣次數(shù)、靜壓差等指標(biāo)。潔凈廠房設(shè)計(jì)驗(yàn)證驗(yàn)證潔凈級(jí)別驗(yàn)證設(shè)計(jì)圖紙驗(yàn)證施工過(guò)程對(duì)潔凈廠房的施工過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保施工工藝、材料選擇、設(shè)備安裝等符合設(shè)計(jì)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證施工質(zhì)量對(duì)施工完成的潔凈廠房進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括墻體、地面、頂面、門(mén)窗等部位的密封性、平整度等，確保施工質(zhì)量達(dá)標(biāo)。潔凈廠房施工驗(yàn)證在潔凈廠房運(yùn)行過(guò)程中，對(duì)其關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，如空氣潔凈度、溫濕度、壓差等，確保其符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證運(yùn)行參數(shù)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的性能進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證，包括各級(jí)過(guò)濾器的效率、風(fēng)機(jī)流量、空氣阻力等指標(biāo)，確保其正常運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期的凈化效果。驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)潔凈廠房運(yùn)行驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證03

空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證驗(yàn)證目的確保空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合工藝要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)防交叉污染和產(chǎn)品污染。驗(yàn)證內(nèi)容審查設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)格書(shū)等文件，評(píng)估空氣凈化系統(tǒng)的過(guò)濾器類(lèi)型、風(fēng)量、壓差、換氣次數(shù)等參數(shù)是否滿(mǎn)足要求。驗(yàn)證方法采用理論計(jì)算、模擬實(shí)驗(yàn)和工程評(píng)估等方法，確保設(shè)計(jì)參數(shù)的準(zhǔn)確性和可靠性。確保施工質(zhì)量和安裝精度符合設(shè)計(jì)要求，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。驗(yàn)證目的驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方法檢查施工記錄、安裝質(zhì)量、管道連接、過(guò)濾器安裝等是否符合規(guī)范和設(shè)計(jì)要求。采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、測(cè)試和驗(yàn)證等方法，確保施工質(zhì)量和安裝精度的符合性。030201空氣凈化系統(tǒng)施工驗(yàn)證確保空氣凈化系統(tǒng)在正常工況下能夠持續(xù)、穩(wěn)定地運(yùn)行，提供符合要求的潔凈空氣。驗(yàn)證目的監(jiān)測(cè)過(guò)濾器性能、空氣流量、壓差、溫濕度等關(guān)鍵參數(shù)，評(píng)估系統(tǒng)運(yùn)行效果和性能。驗(yàn)證內(nèi)容采用在線監(jiān)測(cè)、定期檢查和離線測(cè)試等方法，確保系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性和性能的符合性。驗(yàn)證方法空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證驗(yàn)證方法與標(biāo)準(zhǔn)04采用專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)儀器和設(shè)備，對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的空氣潔凈度、微生物含量、塵埃粒子數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)方法在相同條件下，對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)外的空氣質(zhì)量進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)，以評(píng)估潔凈廠房的空氣凈化效果。對(duì)比實(shí)驗(yàn)定期對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行，保證空氣質(zhì)量。定期檢查驗(yàn)證方法根據(jù)膠劑產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，確定潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)，如ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)中的Class10000級(jí)或更高。空氣潔凈度等級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)的微生物含量應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。微生物含量潔凈廠房?jī)?nèi)的塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合ISO14644-2標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保空氣質(zhì)量達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。塵埃粒子數(shù)空氣凈化系統(tǒng)的性能參數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，如風(fēng)量、風(fēng)壓、過(guò)濾器效率等指標(biāo)應(yīng)達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)性能參數(shù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證流程與時(shí)間安排0503制定驗(yàn)證計(jì)劃：根據(jù)驗(yàn)證目的和范圍，制定詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃，包括驗(yàn)證方法、時(shí)間安排、人員分工等。01流程一：準(zhǔn)備工作02確定驗(yàn)證目的和范圍：明確驗(yàn)證對(duì)象，包括潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)，以及驗(yàn)證的具體要求。驗(yàn)證流程準(zhǔn)備驗(yàn)證工具和設(shè)備：根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，準(zhǔn)備所需的測(cè)試儀器、工具等，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。驗(yàn)證流程流程二：現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查，了解其運(yùn)行狀況、維護(hù)記錄等。檢查相關(guān)設(shè)備、管道、閥門(mén)等是否完好，無(wú)泄漏、堵塞等問(wèn)題。驗(yàn)證流程檢查廠房?jī)?nèi)的清潔衛(wèi)生情況，確保符合生產(chǎn)要求。流程三：性能測(cè)試對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的過(guò)濾器進(jìn)行測(cè)試，檢查其過(guò)濾效果、阻力等性能指標(biāo)。驗(yàn)證流程對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的空氣潔凈度進(jìn)行測(cè)試，包括靜態(tài)和動(dòng)態(tài)潔凈度。對(duì)廠房?jī)?nèi)的氣流組織進(jìn)行測(cè)試，檢查氣流流向、流速等是否符合設(shè)計(jì)要求。流程四：數(shù)據(jù)整理與分析驗(yàn)證流程123對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，計(jì)算各項(xiàng)性能指標(biāo)的實(shí)際值。將實(shí)際值與設(shè)計(jì)值進(jìn)行比較，判斷是否滿(mǎn)足驗(yàn)證要求。根據(jù)分析結(jié)果，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。驗(yàn)證流程02030401驗(yàn)證流程流程五：編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告根據(jù)驗(yàn)證流程和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，編寫(xiě)詳細(xì)的驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告中應(yīng)包括驗(yàn)證目的、方法、時(shí)間安排、人員分工、測(cè)試數(shù)據(jù)、結(jié)論等。將驗(yàn)證報(bào)告提交給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。時(shí)間安排010203確定驗(yàn)證目的和范圍：1天制定驗(yàn)證計(jì)劃：2天時(shí)間一：準(zhǔn)備工作（1周）準(zhǔn)備驗(yàn)證工具和設(shè)備：2天全面檢查潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)：5天時(shí)間二：現(xiàn)場(chǎng)檢查（2周）時(shí)間安排010203檢查相關(guān)設(shè)備、管道、閥門(mén)等：3天檢查廠房?jī)?nèi)的清潔衛(wèi)生情況：2天時(shí)間三：性能測(cè)試（3周）時(shí)間安排01測(cè)試過(guò)濾器性能指標(biāo)：5天02測(cè)試空氣潔凈度：10天03測(cè)試氣流組織：5天時(shí)間安排時(shí)間四：數(shù)據(jù)整理與分析（1周）整理測(cè)試數(shù)據(jù)：3天分析數(shù)據(jù)并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議：4天時(shí)間安排時(shí)間安排01時(shí)間五：編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告（1周）02編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告：5天提交報(bào)告給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)：2天03驗(yàn)證人員與職責(zé)06010203負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案和計(jì)劃，確保方案的科學(xué)性和可行性。組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員，確保驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總和分析，撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，并向上級(jí)匯報(bào)。驗(yàn)證負(fù)責(zé)人驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員01負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案和計(jì)劃進(jìn)行具體操作，包括設(shè)備安裝、調(diào)試、檢測(cè)等。02負(fù)責(zé)記錄驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，及時(shí)反饋異常情況。03對(duì)各自負(fù)責(zé)的驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)和報(bào)告。膠劑車(chē)間的操作人員應(yīng)配合驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)進(jìn)行相關(guān)操作，提供必要的支持和協(xié)助?？諝鈨艋到y(tǒng)的維護(hù)人員應(yīng)確保設(shè)備正常運(yùn)行，協(xié)助驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)和調(diào)試。安全環(huán)保部門(mén)應(yīng)提供必要的安全保障和環(huán)保措施，確保驗(yàn)證工作的安全和合規(guī)性。其他相關(guān)部門(mén)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證需要進(jìn)行協(xié)調(diào)和配合，確保驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行。01020304相關(guān)人員職責(zé)與配合要求驗(yàn)證結(jié)果與報(bào)告07驗(yàn)證結(jié)果匯總與分析空氣潔凈度檢測(cè)結(jié)果對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，包括塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)量等，確保符合生產(chǎn)工藝要求?？諝鈨艋到y(tǒng)性能測(cè)試結(jié)果對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，如風(fēng)量、風(fēng)壓、換氣次數(shù)、過(guò)濾器效率等，確保系統(tǒng)運(yùn)行正常。設(shè)備運(yùn)行狀況檢測(cè)結(jié)果對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行檢查，包括設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)、是否有異常噪音等，確保設(shè)備正常運(yùn)行。驗(yàn)證結(jié)果匯總將各