醫(yī)用供體豬 環(huán)境及設(shè)施 編制說明

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《醫(yī)用供體豬環(huán)境及設(shè)施》地方標(biāo)準(zhǔn)

編制說明

一、工作簡況

(一)任務(wù)來源

四川省市場監(jiān)督管理局于2022年6月23日以川市監(jiān)函〔2022〕357號文下達(dá)《關(guān)于下達(dá)2022年度地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)計劃（第三批）的通知》,由四川省機(jī)械研究設(shè)計院（集團(tuán)）有限公司等單位承擔(dān)《醫(yī)用供體豬環(huán)境及

設(shè)施》四川省標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。

(二)制定背景

醫(yī)用供體豬是生命科學(xué)研究活的“精密儀器”和科技創(chuàng)新的重要支撐材料，是支撐省委省政府構(gòu)建“5+1”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，推動生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康、現(xiàn)代

農(nóng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等強(qiáng)省戰(zhàn)略落地的基礎(chǔ)條件。

豬由于在心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚、營養(yǎng)需要、骨骼發(fā)育以及礦物質(zhì)代謝等都有與人的情況極其相似，因此在異種器官移植、生物材料、疾病模型、醫(yī)療器械評價等方面有著廣泛的研究與應(yīng)用。近年來，一些發(fā)達(dá)國家已經(jīng)開始大范圍建立全國性的豬資源儲存和研究機(jī)構(gòu)，并制定了一系列研究規(guī)劃。2002年，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）斥巨資建立了美國國家豬資源與研究中心，用于全球性的豬資源收集、維護(hù)、保存，并致力于進(jìn)行各種轉(zhuǎn)基因豬與人類疾病模型及器官移植供體的研究，美國政府每年都給予高額度的資助。歐盟、加拿大、韓國、日本等相關(guān)研究機(jī)構(gòu)和大型制藥公司也將轉(zhuǎn)基因豬器官移植及疾病

模型的研究列為重點(diǎn)研究方向。

2

目前，供體器官的嚴(yán)重不足束縛了器官移植在臨床的應(yīng)用，大部分患者由于等不到所需的器官而去世。在中國由于傳統(tǒng)文化的影響，很少有人愿意捐獻(xiàn)器官，因此這一問題尤為嚴(yán)重。過去兩年器官捐獻(xiàn)的人數(shù)顯著增加，但仍然滿足不了患者對器官的需求。利用基因改造豬的器官進(jìn)行異種器官移植，將會從

根本上緩解我國器官移植的嚴(yán)重供需矛盾，具有巨大的社會效益。

生物前沿技術(shù)應(yīng)用亟需將醫(yī)用供體豬形成標(biāo)準(zhǔn)，保障異種器官移植供體

豬、生物材料供體豬的安全。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在許可決定過程中發(fā)揮著重要支撐作用。目前，國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中均沒有醫(yī)用供體豬質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。隨著我省在器官移植、人工智能醫(yī)療器械等領(lǐng)域和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中醫(yī)用供體豬的使用量急劇增加，我省醫(yī)用供體豬面臨質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)缺乏的問題日益突出，不利于政府部門行政審批和監(jiān)管工作的實(shí)施，也不利于我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究、產(chǎn)品效驗(yàn)、鑒

定測試等活動開展，并且存在疫病防控、生物安全等隱患。

環(huán)境及設(shè)施是醫(yī)用供體豬生存的外部條件，對動物健康和質(zhì)量，以及動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果有直接影響。該標(biāo)準(zhǔn)制定后，將為醫(yī)用供體豬臨床及國際審批的現(xiàn)場驗(yàn)收及設(shè)施運(yùn)行的抽查檢驗(yàn)提供重要技術(shù)規(guī)范和手段，也將為規(guī)范醫(yī)用供體豬生產(chǎn)使用和其支撐的研發(fā)活動、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療技術(shù)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保

障公共安全等提供技術(shù)保障。

(三)起草過程

1、成立編制工作組

在四川省市場監(jiān)督管理局、四川省經(jīng)濟(jì)與信息化廳的指導(dǎo)下，按照四川省地方標(biāo)準(zhǔn)的格式和要求，組織開展了《醫(yī)用供體豬環(huán)境及設(shè)施》的編制工作，四川省機(jī)械研究設(shè)計院（集團(tuán)）有限公司、中國測試技術(shù)研究院生物研究所、

成都中科奧格生物科技有限公司共同參與標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。

2、起草階段

2022年6月～7月，接到任務(wù)后，工作組召開了標(biāo)準(zhǔn)制定工作啟動會，確

;

定工作職責(zé)，并制定編寫工作的進(jìn)度計劃。

2022年8月～2023年1月，工作組成員廣泛收集、查閱相關(guān)的文獻(xiàn)資料、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真研讀了相關(guān)國家和行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)書籍、技術(shù)文件，并開展了大量的社會調(diào)研工作，經(jīng)過多次開會討論，確定了《醫(yī)用供體豬環(huán)境

及設(shè)施》工作組討論稿。

3、征求意見階段

2023年2月～2023年12月，工作組多次征求行業(yè)行業(yè)專家及相關(guān)科研機(jī)構(gòu)的建議，結(jié)合“內(nèi)江醫(yī)用小型豬產(chǎn)學(xué)研繁育中心”的數(shù)據(jù)驗(yàn)證，修改完善標(biāo)

準(zhǔn)內(nèi)容并形成了《醫(yī)用供體豬環(huán)境及設(shè)施》征求意見稿。

(四)起草單位及人員分工

序號

姓名

單位

任務(wù)分工

1

趙其春

四川省機(jī)械研究設(shè)計院（集團(tuán)）有限公司

組織管理、標(biāo)準(zhǔn)總體設(shè)計

2

莊瑛

四川省機(jī)械研究設(shè)計院（集團(tuán)）有限公司

標(biāo)準(zhǔn)總體設(shè)計、標(biāo)準(zhǔn)起草工作，組織召開編寫組會議、標(biāo)準(zhǔn)審定、校對工作

3

莫玲

四川省中醫(yī)藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

組織社會調(diào)研工作，參與編制大綱制定，標(biāo)準(zhǔn)起草工作、標(biāo)準(zhǔn)文檔審核、校對工作

4

周李華

中國測試技術(shù)研究院生物研究所

參與社會調(diào)研工作，數(shù)據(jù)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)起草工作

5

潘登科

成都中科奧格生物科技有限公司

標(biāo)準(zhǔn)起草工作、數(shù)據(jù)驗(yàn)證工作

6

邢向陽

成都中科奧格生物科技有限公司

參與社會調(diào)研工作，標(biāo)準(zhǔn)文檔審核工作

7

標(biāo)準(zhǔn)文檔審核工作

8

標(biāo)準(zhǔn)文檔審核工作

4

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編制工作遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則，本著充分體現(xiàn)先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和適用作性，按照GB/T1.1

—2020給出的規(guī)則編寫。

1.先進(jìn)性原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編制遵循先進(jìn)性原則，充分考慮國內(nèi)實(shí)際情況、技術(shù)水平和行

業(yè)發(fā)展及社會需求，標(biāo)準(zhǔn)整體水平達(dá)國內(nèi)領(lǐng)先水平。

2.科學(xué)性原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編制遵循科學(xué)性原則。廣泛調(diào)研國外和國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)及做法，認(rèn)真總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合國內(nèi)醫(yī)用供體豬科研項(xiàng)目的實(shí)際情況進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)

證和分析。

3.合理性原則

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的確定，在分析、引用和驗(yàn)證其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的同時，充分考慮了我省經(jīng)濟(jì)水平、環(huán)境因素以及實(shí)際技術(shù)能力等，指標(biāo)做到經(jīng)濟(jì)合理，

同時注重可操作性。

4.適用性原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編制遵循適用性原則，內(nèi)容便于實(shí)施，在編制工作中充分征求了各利益相關(guān)方的意見，確保標(biāo)準(zhǔn)要求可以有效適用于我省行業(yè)與市場現(xiàn)狀

及發(fā)展需要。

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三、主要內(nèi)容及確定依據(jù)

1、范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用供體豬生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、飼養(yǎng)條件、廢棄物處理、

運(yùn)輸和檢測等技術(shù)要求。

本文件適用于醫(yī)用供體豬的生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施條件的控制。

2、術(shù)語和定義

規(guī)定了適用于本文件的需要界定的術(shù)語和定義。

醫(yī)用供體豬medicaldonorpigs

通過生物工程技術(shù)獲得，用于提供醫(yī)療用途的活器官或生物材料制備的

低免疫原性豬及其群體。

屏障環(huán)境barrierenvironment

符合動物居住的要求，嚴(yán)格控制人員、物品和空氣的進(jìn)出，為飼育無指定病原體（designatedpathogenfree,DPF）級及無菌（germfree，GF）

級實(shí)驗(yàn)動物提供的基礎(chǔ)環(huán)境。

隔離環(huán)境isolationenvironment

采用無菌隔離裝置以保持無菌狀態(tài)或無外源污染物。隔離裝置內(nèi)的空

氣、飼料、水、墊料和設(shè)備應(yīng)無菌，動物和物料的動態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng)，該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的絕對隔離，又能滿足轉(zhuǎn)運(yùn)動物時保持與內(nèi)環(huán)

境一致。為直接飼育無特定病原體級及無菌級實(shí)驗(yàn)動物的環(huán)境。

隔離設(shè)備isolatedequipment

通過構(gòu)造和氣流控制、在確定的容積內(nèi)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動物隔離環(huán)境的設(shè)備。

為實(shí)現(xiàn)隔離環(huán)境的主要設(shè)備。

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3、布局

總體布局規(guī)定醫(yī)用供體豬主要參照GB14925和DB51/T2756中的規(guī)定

設(shè)計建造適合其居住的設(shè)施，并對飼養(yǎng)區(qū)和輔助區(qū)的基本布局做了規(guī)定。

飼養(yǎng)區(qū)包括隔離檢疫室、緩沖間、風(fēng)淋室、飼養(yǎng)間、操作間、清潔物品

貯藏間、消毒后室等。

輔助區(qū)包括儲藏室、清洗消毒間、廢棄物品存放處理間或設(shè)備、機(jī)械設(shè)備間、淋浴間、工作人員休息間、更衣間、手術(shù)間、解剖室、密閉式動物尸

體冷藏存放間或設(shè)備。

主要區(qū)域設(shè)置要求規(guī)定了飼養(yǎng)間、操作間、輔助區(qū)的設(shè)置要求。

4、設(shè)施

主要包括選址、建筑衛(wèi)生要求、建筑設(shè)施、構(gòu)造要求、結(jié)構(gòu)要求、給水

排水六個方面，如：

宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域；宜遠(yuǎn)離有嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道、工廠、貯倉、堆場

等區(qū)域。

所有設(shè)施應(yīng)有防止野生動物進(jìn)入措施。

所有圍護(hù)結(jié)構(gòu)材料均應(yīng)無毒、無放射性及其他危害健康因素。

飼養(yǎng)間應(yīng)合理組織氣流和布置送風(fēng)口、排風(fēng)口的位置，避免死角、斷流

和短路，具體工藝按照GB50447和GB50243的要求確定。

飼養(yǎng)間與操作間宜分開設(shè)置。

清洗消毒室與潔物儲存室之間應(yīng)設(shè)置高壓滅菌器等消毒設(shè)備。

結(jié)構(gòu)安全等級按GB14925要求執(zhí)行，不宜低于建筑結(jié)構(gòu)安全等級二級。

屏障環(huán)境的用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2020年版，二部）中

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純化水要求；隔離環(huán)境的用水應(yīng)以純化水為原水，高壓蒸汽滅菌后使用。

屏障環(huán)境設(shè)施的排水宜與其他生活排水分開設(shè)置。

凈化區(qū)內(nèi)的排污管及地漏應(yīng)采用帶反向密閉閥，保障凈化區(qū)不受外環(huán)境

污染。

5、飼養(yǎng)環(huán)境

表1醫(yī)用供體豬環(huán)境類型

環(huán)境類型

使用功能

適用等級

隔離環(huán)境

正壓

供體豬的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)及檢疫

DPF級、GF級

醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)屏障環(huán)境的指標(biāo)應(yīng)符合GB14925中屏障環(huán)境的相關(guān)規(guī)

定。

表2醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)隔離器的指標(biāo)要求

項(xiàng)目

隔離環(huán)境

溫度，℃

28～34a或20～26b

最大日溫差，℃,≤

4

相對濕度，%

30～80

最小換氣次數(shù)，（次/h），≥

20

動物籠具處氣流速度，m/s

0.20

相通區(qū)域的最小靜壓差，Pa，≥

50c

空氣潔凈度，級

5

沉降菌最大平均濃度，（CFU/0.5h·?90mm平皿），≤

無檢出d

氨濃度，mg/m3，≤

14

噪聲，dB(A)，≤

60

照度，1x

最低工作照度

150～200

動物照度

100～200

晝夜明暗交替時間e，h

晝（12～14）/夜（12～10）

注1：氨濃度指標(biāo)為動態(tài)指標(biāo)。

注2：溫度、相對濕度、壓差是日常性檢測指標(biāo)；日溫差、噪聲、氣流速度、照度、氨氣濃度為監(jiān)督性檢測指標(biāo)；空氣潔凈度、換氣次數(shù)、沉降菌最大平均濃度、晝夜明暗交替時

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項(xiàng)目

隔離環(huán)境

間為必要時檢測指標(biāo)。

注3：靜態(tài)檢測除氨濃度為的所有指標(biāo)，動態(tài)檢測日常性檢測指標(biāo)和監(jiān)督性檢測指標(biāo)，設(shè)施設(shè)備調(diào)試和/或更換過濾器后檢測日常性檢測指標(biāo)、監(jiān)督性檢測指標(biāo)和必要檢測指標(biāo)。

a離乳或達(dá)到離乳年齡前。

b離乳或達(dá)到離乳年齡后。

c指隔離設(shè)備的內(nèi)外靜壓差。

d設(shè)施處于靜態(tài)時的檢測標(biāo)準(zhǔn)（指無動物時）。

e可根據(jù)醫(yī)用供體豬供給的器官類型做調(diào)整。

表3屏障環(huán)境設(shè)施的輔助用房主要指標(biāo)要求

項(xiàng)目

潔物儲存室

走廊

入口緩沖間

出口緩沖間

二更

外清洗消毒室

外淋室浴

一更（脫、穿普通衣、工作服）

潔凈度，級a

7

7

7

7或8

7

—

最小換氣次數(shù)，次/h，

≥

15

15

15或10

15或10

15

4

4

—

相同區(qū)域的

最小壓差，Pa，≤

10

—

溫度，℃

18～28

相對濕度，%

≤70

≤70

—

—

—

—

—

—

噪聲，

dB(A)，≤

60

照度，1x，≥

150

100

100

注：“—”為不作要求。

a設(shè)施處于靜態(tài)時的檢測標(biāo)準(zhǔn)（指無動物時）。

6、飼養(yǎng)籠具

主要涉及隔離設(shè)備、食槽、飲水方面的規(guī)定。其中，醫(yī)用供體豬應(yīng)單籠

飼養(yǎng)，根據(jù)場地選擇是否在籠具上方加防逃逸裝置。

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表4醫(yī)用供體豬單籠飼養(yǎng)所需居所最小空間

體重

（kg）

動物躺臥底板面積

（m2/頭）

不加防逃逸裝置高度

（m）

加防逃逸裝裝置高度

（m）

≤20

0.2

0.9

0.5

20～40

0.3

0.9

0.5

>40

0.6

0.9

0.5

食槽應(yīng)選用無毒、耐沖洗、耐高溫、防腐蝕、易消毒滅菌的材料制作，

食槽的大小應(yīng)滿足該飼養(yǎng)間所有動物同時進(jìn)食需求。

單養(yǎng)時每個籠子都應(yīng)設(shè)有飲水嘴。群養(yǎng)時至少每個圍欄提供一個飲水

點(diǎn)。飲水嘴應(yīng)采用無毒、耐腐蝕、易消毒材料。飲水時應(yīng)設(shè)計有防止污染措

施。

7、廢棄物處理

污水（液）處理來自于動物的糞尿、籠器具洗刷用水、廢棄的消毒液、實(shí)驗(yàn)中廢棄的試液等污水應(yīng)經(jīng)污水處理系統(tǒng)處理并到達(dá)GB8978的要求后排

放。

一般廢物處理廢棄物應(yīng)集中作無害化處理。一次性工作服、口罩、帽子、手套及實(shí)驗(yàn)廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。注射針頭、刀片、玻璃器皿等銳利物品應(yīng)收集到利器盒中，并由具有醫(yī)療廢物處理資質(zhì)的單位進(jìn)行收集、運(yùn)輸及

處理。

動物尸體處理醫(yī)用供體豬的尸體及組織應(yīng)裝入生物垃圾袋中臨時存放于尸體冷藏柜內(nèi),由具有醫(yī)療廢物處理資質(zhì)的單位進(jìn)行收集、運(yùn)輸、處理或

由具有動物防疫條件合格證的單位進(jìn)行處理。

8、運(yùn)輸

主要包括運(yùn)輸籠具和運(yùn)輸工具的規(guī)定，其中，運(yùn)輸工具應(yīng)能進(jìn)行消毒，

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運(yùn)輸時間超過6h時，應(yīng)提供飲水及飼料。

9、檢測

設(shè)施環(huán)境技術(shù)指標(biāo)檢測方法見GB14925—2023中附錄A～附錄I的規(guī)定。

四、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報告

主要起草單位成都中科奧格生物科技有限公司，是國內(nèi)最大最全異種器官移植供體豬研發(fā)企業(yè)之一，在可供人體移植的異種器官、生物醫(yī)用材料、疾病模型實(shí)驗(yàn)豬等方面具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)，本標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目依據(jù)中科奧格內(nèi)江醫(yī)用小型豬產(chǎn)學(xué)研繁育中心、資中二期醫(yī)用供體豬養(yǎng)殖基地、德陽三期醫(yī)用

供體豬養(yǎng)殖基地的實(shí)際情況進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

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五、與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件制定中主要引用標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB3096聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB8978污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)