YY/T 0127.4-2023口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分：骨植入試驗(yàn)

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01274—2023

.

代替YY/T01274—2009

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第4部分骨植入試驗(yàn)

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part4Boneimlanttest

:p

2023-11-22發(fā)布2024-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T01274—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T0127《》4。YY/T0127:

口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———YY/T0127.1《》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.3《3:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)

———YY/T0127.4《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分吸入毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.5《5:》;

口腔材料生物學(xué)評價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)

———YY/T0127.6《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

———YY/T0127.7《7:》;

口腔材料生物學(xué)評價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)

———YY/T0127.8《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)瓊脂擴(kuò)散法

———YY/T0127.9《2::

及濾膜擴(kuò)散法

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突

———YY/T0127.10《2:

變試驗(yàn)試驗(yàn)

(Ames)》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分蓋髓試驗(yàn)

———YY/T0127.11《11:》;

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)

———YY/T0127.12《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分口腔黏膜刺激試驗(yàn)

———YY/T0127.13《13:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.14《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)經(jīng)口

———YY/T0127.15《15::

途徑

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體

———YY/T0127.16《2:

畸變試驗(yàn)

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變試

———YY/T0127.17《17:(TK)

驗(yàn)

》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.18《18:》;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)植入

———YY/T0127.19《19::

途徑

》。

本文件代替口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)

YY/T0127.4—2009《2:》,

與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY/T0127.4—2009,,:

更改了試樣制備的文字描述增加了試樣尺寸選取參考表刪除了對照材料描述見

a),,(4.1、4.2,

年版的

20093.1、3.2);

更改了試驗(yàn)對照見第章年版的

b)(5,20093.2);

增加了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及動(dòng)物福利見第章

c)(6);

更改了試驗(yàn)周期增加了可降解可吸收材料的試驗(yàn)周期設(shè)定內(nèi)容見年版的

d),/(7.1、7.2,2009

第章

4);

更改了試驗(yàn)部位增加了植入部位的描述見年版的第章

e),(8.1,20096);

更改了手術(shù)過程見第章年版的第章

f)(9,20097);

更改了肉眼觀察評價(jià)見年版的

g)(12.1,200910.1);

Ⅰ

YY/T01274—2023

.

更改了植入物切取和組織標(biāo)本制備增加了非脫鈣標(biāo)本制備方法見年版的

h),(12.2,200910.3);

更改了顯微鏡觀察評價(jià)增加了對于觀察到不良組織病理學(xué)結(jié)果的處理方法見年

i),(12.3,2009

版的

10.2);

更改了反應(yīng)分級(jí)見年版的

j)(12.4,200910.4);

更改了結(jié)果判定見年版的

k)(12.5,200910.5)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料

:、(

和制品檢驗(yàn)中心上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院

)、。

本文件主要起草人韓建民袁暾劉昕吳洋林紅戴政寧賈莉芳梁潔孫皎任欣欣柴媛

:、、、、、、、、、、、

隋佰延

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1998YY/T0127.4—1998,2009;

本次為第二次修訂

———。

Ⅱ

YY/T01274—2023

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第4部分骨植入試驗(yàn)

:

1范圍

本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法

。

本文件適用于評價(jià)組織對擬長期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4試樣制備

41試樣處理

.

應(yīng)按最終產(chǎn)品相同的方法對試驗(yàn)樣品進(jìn)行制備加工清潔和消毒優(yōu)先選用成品進(jìn)行骨植入試驗(yàn)

、、,,

根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和植入部位選擇并制備適宜尺寸的試樣