機(jī)械驅(qū)動(dòng)微量柱塞泵編制說(shuō)明

《機(jī)械驅(qū)動(dòng)微量柱塞泵》編制說(shuō)明1一、項(xiàng)目背景根據(jù)《中國(guó)體外診斷（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“IVD”）行業(yè)年度報(bào)億人民幣，與2021年1300億人民幣的市場(chǎng)規(guī)模相比，增速超過(guò)30%，體外診斷產(chǎn)業(yè)成為整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)中增速最快的細(xì)分市場(chǎng)。而作為IVD器械的核心模塊單元、流體液路系統(tǒng)設(shè)計(jì)的高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)，是IVD器械質(zhì)量成功的關(guān)鍵要素之一，其零部件行業(yè)的發(fā)展與體外診斷行業(yè)的發(fā)展密不可分，作為體外診斷器械的核心零件，其市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)隨著體外診斷器械國(guó)產(chǎn)化率的提高而不斷增長(zhǎng)。流體液路系統(tǒng)零部件是指用于自動(dòng)化分析器械液路系統(tǒng)的關(guān)鍵零部件，包括柱塞泵、電磁閥、移液針和連接件等。由微流體零部件構(gòu)成的液路系統(tǒng)能高精密地進(jìn)行微量流體傳輸，為正確的分析結(jié)果奠定基礎(chǔ)，是全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷器械的關(guān)鍵組成部分。其中關(guān)鍵零部件-柱塞泵，是IVD器械的關(guān)鍵核心零部件，主要用于為反應(yīng)介質(zhì)、清洗介質(zhì)等流體介質(zhì)的的精密輸送和分配提供動(dòng)力源，是IVD器械實(shí)現(xiàn)精密可靠測(cè)量的基礎(chǔ)。在IVD器械領(lǐng)域，柱塞泵的設(shè)計(jì)、加工制造質(zhì)量及穩(wěn)定供應(yīng)，從來(lái)都是被視為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管控。特別是頭部IVD器械生產(chǎn)企業(yè)，將日本和美國(guó)的幾家柱塞泵供應(yīng)商作為其長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴。通過(guò)和頭部IVD器械生產(chǎn)商的合作，國(guó)際品牌的柱塞泵供應(yīng)商幾乎占據(jù)了70%以上的高端市場(chǎng)份額。柱塞泵作為核心零部件，廣泛用于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、凝血分析儀、尿液分析儀、流式細(xì)胞分析儀等各類(lèi)IVD器械上，并且在環(huán)保、實(shí)驗(yàn)室儀器及新市場(chǎng)容量約為65億美元左右，而全球IVD市場(chǎng)容量約為660億美元左右，為中國(guó)的10倍。由此可見(jiàn)，基于中國(guó)龐大的人口基數(shù)和逐漸加劇的老齡化問(wèn)題，以及生活水平的不斷提高，中2023年深圳啟動(dòng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃行動(dòng)-“靈渠”計(jì)劃，將聚焦深圳重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，以需求及問(wèn)題為雙導(dǎo)向，找準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和產(chǎn)業(yè)質(zhì)量共性問(wèn)題等痛點(diǎn)，整治規(guī)范并提供產(chǎn)業(yè)、質(zhì)量政策和技術(shù)幫扶，綜合施策推動(dòng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升。恒永達(dá)作為體外診斷醫(yī)療器械用的關(guān)鍵核心部件柱塞泵的國(guó)產(chǎn)制造者，為響應(yīng)上述計(jì)劃，故積極參與《機(jī)械驅(qū)動(dòng)微量柱塞泵》標(biāo)準(zhǔn)的制定中，力求推動(dòng)體外診斷醫(yī)療器械柱塞泵國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量和效益，顯著加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力，形成一批可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ健６?、工作?jiǎn)況1.任務(wù)來(lái)源本項(xiàng)目名稱(chēng)為《機(jī)械驅(qū)動(dòng)微量柱塞泵》，來(lái)源《深圳市質(zhì)量協(xié)會(huì)關(guān)于《機(jī)械驅(qū)動(dòng)微量柱塞泵》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知》。2.主要起草過(guò)程（1）立項(xiàng)：深圳市質(zhì)量協(xié)會(huì)牽頭的深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)《機(jī)正式批準(zhǔn)立項(xiàng)，列入深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升“靈（2）調(diào)研與起草：標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，深圳市質(zhì)量協(xié)會(huì)牽頭成立了標(biāo)準(zhǔn)編制小組，于8月底召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)編制推進(jìn)會(huì)，討論了標(biāo)準(zhǔn)指定的人員分工、工作步驟和計(jì)劃。同時(shí)組織行業(yè)專(zhuān)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了初步溝通研討，初步統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)框架和基本思路。在此基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)小組收集分析了大量技術(shù)資料，與9月初輸出了標(biāo)準(zhǔn)初稿。9月初至9月底，質(zhì)量協(xié)會(huì)多次組織標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容評(píng)審、實(shí)驗(yàn)測(cè)試等活動(dòng)，不斷對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修訂和完善，于9月底形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿；三、主要內(nèi)容及其技術(shù)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定編制。本文件在符合先行法律、法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，規(guī)定了機(jī)械驅(qū)動(dòng)微量柱塞泵的相關(guān)技術(shù)要求及試驗(yàn)方法，與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)無(wú)矛盾之處。41.主要內(nèi)容說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)分為9個(gè)章節(jié)，包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存、附錄A和附錄B。輸送高精密柱塞泵的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、貯存、運(yùn)輸和標(biāo)志。本文件適用于介質(zhì)輸送體積處于0.001mL~20mL范圍、建議工作壓力不超過(guò)0.7MPa（絕對(duì)壓力）內(nèi)的柱塞泵。本文件適用于機(jī)械驅(qū)動(dòng)的、單一往復(fù)式運(yùn)動(dòng)柱塞泵產(chǎn)品。試驗(yàn)概述和指南、GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃、GB/T6682—2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法、GB/T7785往復(fù)泵分類(lèi)和名詞術(shù)語(yǔ)、GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法、GB/T26125電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)（鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚）的測(cè)定、GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求、GB/T41500柱塞泵用氧化物陶瓷柱塞。語(yǔ)和定義外，對(duì)本文件涉及的目標(biāo)值、運(yùn)動(dòng)方向、位移誤差率、分段位移一致性、回程差、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、壽命等術(shù)語(yǔ)進(jìn)行功能和性能技術(shù)要求。其中包括：基于介質(zhì)接觸材料相容性及材料耐磨性應(yīng)用要求，規(guī)范了柱塞泵工作腔材料的選用要求；柱塞泵基本外觀要求；依據(jù)GB/T41500的有關(guān)要求，規(guī)范了柱塞泵用柱塞的材料及對(duì)應(yīng)尺寸偏差和表面粗糙度技術(shù)要求；基于柱塞泵應(yīng)用對(duì)移液精密度的要求，規(guī)范了柱塞泵的位移誤差率、位移重復(fù)性、分段位移一致性、回程差、移液準(zhǔn)確性、移液重復(fù)性和負(fù)載能力等方面的技術(shù)要求；基于柱塞泵使用場(chǎng)景要求，規(guī)范了柱塞泵噪聲和使用壽命相關(guān)技術(shù)要求；按照GB/T26572的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范了柱塞泵限用物質(zhì)的要求。要求、方法和程序。依據(jù)GB/T2421—2020相關(guān)要求，明確了測(cè)量和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣條件；按照GB/T41500相關(guān)要求，規(guī)范了柱塞泵用柱塞的圓度和同軸度的試驗(yàn)測(cè)量方法；依據(jù)GB/T10610相關(guān)要求，規(guī)范了柱塞泵用柱塞的表面粗糙度Ra的試驗(yàn)測(cè)量方法；依據(jù)GB/T29529相關(guān)要求，規(guī)范了柱塞泵噪聲試驗(yàn)測(cè)量方法；同時(shí)，基于本文所明確的技術(shù)要求，規(guī)范了柱塞泵外觀、位移誤差率、位移重復(fù)性、分段位移一致性、回程差、移液準(zhǔn)確度、移液重復(fù)性、負(fù)載能力及壽命等技術(shù)要求的試驗(yàn)測(cè)量方法；依據(jù)GB/T26125相關(guān)要求，規(guī)范了柱塞泵限用物質(zhì)試驗(yàn)測(cè)量方法。6容，檢驗(yàn)時(shí)機(jī)及對(duì)應(yīng)的要求和檢驗(yàn)方法；依據(jù)GB/T2828.1相關(guān)要求，明確了檢驗(yàn)抽樣要求。志、包裝要求、運(yùn)輸要求和貯存要求。泵使用場(chǎng)景下介質(zhì)與部件接觸的材料相容性應(yīng)用需求，規(guī)范了柱塞泵泵頭、柱塞、泛塞封和密封圈的材料選擇要求。移液準(zhǔn)確度和重復(fù)性驗(yàn)證的工作介質(zhì)為純水，測(cè)量參數(shù)純水質(zhì)量，表征參數(shù)為純水體積，需要在質(zhì)量和體積之間建立關(guān)系，本文件提供了標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不同溫度時(shí)純水的密度參數(shù)，規(guī)范了測(cè)量介質(zhì)屬性參數(shù)。2.標(biāo)準(zhǔn)編制要點(diǎn)（1）規(guī)范了柱塞泵基本和術(shù)語(yǔ)以流體介質(zhì)的精密輸送和分配為應(yīng)用基礎(chǔ)，規(guī)范定義了柱塞泵應(yīng)用的目標(biāo)值、運(yùn)動(dòng)方向、位移誤差率、分段位移一致性、回程差、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、壽命等關(guān)鍵技術(shù)術(shù)語(yǔ)，為柱塞泵特征的規(guī)范化表達(dá)提供支持。（2）規(guī)范了柱塞泵用柱塞的尺寸偏差和表面粗擦度要求。柱塞作為柱塞泵核心零部件之一，其設(shè)計(jì)及加工質(zhì)量對(duì)柱塞泵應(yīng)用精密度和壽命有重要影響。本文對(duì)不同材料柱塞所需達(dá)到的圓度、同軸度以及表面粗糙度的技術(shù)參數(shù)給出了規(guī)范化要求，為柱塞的設(shè)計(jì)和加工制造規(guī)范提供重要技術(shù)支撐。（3）規(guī)范了柱塞泵系統(tǒng)核心技術(shù)性能柱塞泵廣泛應(yīng)用于IVD器械、環(huán)保設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析設(shè)備及新能源設(shè)備領(lǐng)域，其對(duì)流體介質(zhì)輸送分配的準(zhǔn)確性和精密性是其應(yīng)用的關(guān)鍵核心所在。與此對(duì)應(yīng)的，柱塞泵自身的運(yùn)行誤差率、運(yùn)行一致性、運(yùn)行重復(fù)性以及回程差等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的有效保證，是柱塞泵能否實(shí)現(xiàn)其高精密度實(shí)現(xiàn)流體介質(zhì)輸送分配的基礎(chǔ)。本文件充分考慮應(yīng)用需求和設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造端的高可靠實(shí)現(xiàn)性，規(guī)范了柱塞泵位移誤差率、位移重復(fù)性、分段位移一致性、回程差等關(guān)鍵參數(shù)的技術(shù)要求，并引申給出了柱塞泵移液準(zhǔn)確度和重復(fù)性技術(shù)要求，為柱塞泵的應(yīng)用選型和設(shè)計(jì)加工制造規(guī)范化提供重要技術(shù)支撐。（4）規(guī)范了柱塞泵功能和性能試驗(yàn)方法。以柱塞泵應(yīng)用端實(shí)際需求為基礎(chǔ)，結(jié)合柱塞泵設(shè)計(jì)制造端技術(shù)實(shí)現(xiàn)可行性，對(duì)柱塞泵的基本功能和核心性能技術(shù)要求給出了規(guī)范化的試驗(yàn)方法建議，對(duì)于柱塞泵在應(yīng)用端功能和性能滿(mǎn)足性技術(shù)評(píng)測(cè)和制造端技術(shù)實(shí)現(xiàn)的一致性，在標(biāo)準(zhǔn)化方面提供了重要的技術(shù)支撐。83.主要技術(shù)參數(shù)說(shuō)明（1）柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度要求作為柱塞泵的核心零部件之一柱塞的質(zhì)量直接影響柱塞泵的性能和壽命。本文件明確規(guī)范了柱塞泵用柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度要求：表1柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度氧化鋯陶瓷0.2氧化鋁陶瓷0.2藍(lán)寶石0.2奧氏體不銹鋼0.2PEEK（聚醚醚酮）0.2（2）位移誤差率和位移重復(fù)性要求位移誤差率和位移重復(fù)性作為衡量柱塞泵性能指標(biāo)的關(guān)鍵參數(shù)，直接影響柱塞泵移液精密度水平。本文件明確規(guī)范了柱塞泵位移誤差率和位移重復(fù)性要求：位移誤差率：位移誤差率不應(yīng)大于1%；位移重復(fù)性：位移重復(fù)性（變異系數(shù)）不應(yīng)大于1%。（3）分段位移一致性要求對(duì)應(yīng)于不同的分段位移，其一致性直接影響柱塞泵在不同應(yīng)用場(chǎng)景下的移液精密度水平。本文件明確規(guī)范了柱9塞泵分段位移一致性的技術(shù)要求：分段位移一致性不應(yīng)柱塞泵為往復(fù)式工作模式，工作過(guò)程分為介質(zhì)吸取和排出階段。兩個(gè)階段之間存在運(yùn)動(dòng)換向，對(duì)應(yīng)的，換向之間的回程差異大小，對(duì)于柱塞泵移液精密度有重要影響。本文件明確規(guī)范了柱塞泵回程差技術(shù)要求：回程差不應(yīng)大于總行程的1%。（5）壽命要求IVD器械、環(huán)保設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備以及興能源等行業(yè)，對(duì)各自設(shè)備的使用壽命有明確而嚴(yán)格的要求。柱塞泵作為關(guān)鍵核心器部件之一，對(duì)應(yīng)需滿(mǎn)足其實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景要求。本文件明確規(guī)范了柱塞泵壽命要求：柱塞泵壽命不應(yīng)低于供方宣稱(chēng)的、或合同約定的指標(biāo)，用運(yùn)行次數(shù)表示。四、標(biāo)