醫(yī)學(xué)知識一中國藥品知識產(chǎn)權(quán)

藥品知識產(chǎn)權(quán)

藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式

藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容和特點

藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的策略一、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式

《中華人民共和國專利法》于1985年4月1日實施，開始對藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造給予方法專利保護(hù)，并在修訂后于1993年1月1日開放了藥品的產(chǎn)品專利保護(hù)；2000年修訂后的專利法規(guī)定，對所有醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明都可在中國依法得到專利保護(hù)。

《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》于1999年5月1日起施行，對獲得新藥證書的新藥設(shè)置保護(hù)期。2002年9月15日開始實施的《藥品管理法實施條例》取消了新藥的行政保護(hù)制度。

新藥監(jiān)測期保護(hù)

2002年9月15日開始實施的《藥品管理法實施條例》規(guī)定了新藥監(jiān)測期制度。

《藥品行政保護(hù)條例》于1993年1月1日起施行，對1986年1月1日至1993年1月1日期期間國外專利藥品給予行政保護(hù)。

《中藥品種保護(hù)條例》于1993年1月1日起施行。對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)制度.

《中華人民共和國商標(biāo)法》二、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容和特點※1.藥品的專利保護(hù)※2.新藥的行政保護(hù)※3.新藥的監(jiān)測期保護(hù)※4.藥品行政保護(hù)※5.中藥品種保護(hù)1．藥品的專利保護(hù)

(1)保護(hù)的對象及條件

藥品專利的保護(hù)對象主要是藥品領(lǐng)域的新的發(fā)明創(chuàng)造，即技術(shù)創(chuàng)新，包括：

作為藥物活性成分的藥物化合物、生物制品和藥物組合物

制備藥品的方法

藥品的用途專利

其中最重要的授權(quán)條件是新穎性、創(chuàng)造性和實用性。

由動物試驗證明了藥品的治療效果后即可申請專利，而不必等到臨床試驗完成以后，在這方面，藥品專利的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其它行政法規(guī)。(2)保護(hù)的目的及作用專利保護(hù)的目的是為了鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，有利于發(fā)明創(chuàng)造的推廣應(yīng)用，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新。專利制度具有以下幾個作用：

一是激勵發(fā)明創(chuàng)造的作用。專利制度通過給發(fā)明創(chuàng)造者一定時間獨占市場的權(quán)利，使其得到豐厚的回報，從而繼續(xù)開展新的發(fā)明創(chuàng)造活動，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)品的更新?lián)Q代。二是促進(jìn)技術(shù)情報交流和有效配置技術(shù)創(chuàng)新資源的作用。

一方面專利制度促進(jìn)了技術(shù)情報的提前公開；另一方面，專利保護(hù)可以有效地制止仿制。世界知識產(chǎn)權(quán)組織的研究結(jié)果表明，全世界最新的發(fā)明創(chuàng)造信息，90％以上是首先通過專利文獻(xiàn)披露的。三是促進(jìn)科研成果產(chǎn)業(yè)化的作用過去，在計劃經(jīng)濟體制下，科研與生產(chǎn)嚴(yán)重脫節(jié)，科研機構(gòu)普遍存在重論文輕市場的傾向，科研成果難以產(chǎn)業(yè)化，并沒有真正變成推動經(jīng)濟發(fā)展的動力，是國有資產(chǎn)的一種巨大的浪費和流失。而專利制度則是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，按照專利法的規(guī)定，發(fā)明人和專利權(quán)人只有在其發(fā)明創(chuàng)造實施也即產(chǎn)業(yè)化以后才能得到回報，有利于形成一種良性循環(huán)的科研體系。四是為技術(shù)進(jìn)出口貿(mào)易提供良好法律環(huán)境的作用

過去，由于沒有專利保護(hù)，外商在向我國企業(yè)出口先進(jìn)技術(shù)時往往心存疑慮，或者借機索取高額附加費用；我國企業(yè)向外商出口技術(shù)時，由于沒有獲得專利權(quán)，信譽沒有保證，從而無法避免對方拼命壓價。而專利制度則可以提供較好的法律環(huán)境，有效地促進(jìn)我國的技術(shù)進(jìn)出口貿(mào)易。(3)保護(hù)的期限和手段按照現(xiàn)行專利法的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，自申請日起計算。自申請日起的20年中，又可以分為三個階段，其保護(hù)效力是逐步加強的。由于我國實行早期公開、延遲審查制，在一種新藥品發(fā)明申請專利后但尚未向社會公開之前，如果有相同的藥品發(fā)明在此期間被公開制造，也不能要求對方賠償損失，而對方既不能再申請專利，也不能破壞該專利申請的新穎性，因此，該階段可以視為雙方互不干涉的過渡期；在專利申請公開后但尚未授予專利權(quán)之前，由于公眾已經(jīng)可以得知發(fā)明的內(nèi)容，如果有人在此期間實施其發(fā)明，申請人就可以要求其支付適當(dāng)?shù)馁M用，此期間稱為臨時保護(hù)期；專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品．按照專利法實施細(xì)則的規(guī)定，同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能被授予一項專利。因此，專利權(quán)具有獨占性。也就是說，專利保護(hù)的創(chuàng)新藥品是唯一的，其獨占性可體現(xiàn)在對市場利益的壟斷，包括對創(chuàng)新藥品的生產(chǎn)、銷售、使用和進(jìn)口的壟斷，其巨大的經(jīng)濟利益是不言而喻的。2．新藥的行政保護(hù)新藥行政保護(hù)是指新藥獲得新藥證書后可獲得的獨占權(quán)保護(hù)。新藥保護(hù)的對象是在我國未生產(chǎn)過的藥品，其中按中藥、化學(xué)藥品和生物制品各分為五類。由于新藥的概念僅僅限于國內(nèi)，故國外已有專利、已經(jīng)上市甚至已經(jīng)載人藥典的藥品，只要在中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)過，均可視為新藥，為了防止國外制藥廠商利用新藥行政保護(hù)妨礙我國企業(yè)合法仿制期專利到期藥品，2002年9月15日后新藥行政保護(hù)制度被取消。關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知

國藥監(jiān)注[2003]59號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：

修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行?！秾嵤l例》修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變，新藥注冊管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護(hù)制度已被取消。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問題，減少因法律法規(guī)修訂對藥品注冊管理的影響，我局?jǐn)M定了《實施條例》實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的過渡辦法，并報請國務(wù)院同意，現(xiàn)通知如下：一、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。

二、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。

三、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即：對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。

過渡期（適用于2002.9.15前批臨床但未批生產(chǎn)的）對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。3.新藥的監(jiān)測期保護(hù)

對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即：對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。具體監(jiān)測期限見下表4年2、新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。4、藥材新藥用部位的制劑。

5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。

6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

1.5新的復(fù)方制劑；2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

2、單克隆抗體。

3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。

4、變態(tài)反應(yīng)原制品。

5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。

2、DNA疫苗。

3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。

4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。4年6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；

6.3天然藥物復(fù)方制劑；

6.4中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市未滿2年者）；8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。

9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。

10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。

11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。

12、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。5、采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

6、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。

7、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。3年7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市超過2年者）；

3.2已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；3.3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。

14、改變給藥途徑的生物制品（不包括12）。9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11、改變給藥途徑的疫苗。不設(shè)3、新的中藥材代用品。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：

6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中的普通制劑。其他：有效成分、藥材、藥用部位、有效部位。未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.6已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

3.4國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥

。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中的普通制劑。其他：化學(xué)原料藥。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。其他：按新藥管理的增加適應(yīng)癥的制品。12、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。

13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

14、擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。其他：按新藥管理的增加適應(yīng)癥的疫苗。4．藥品行政保護(hù)(1)保護(hù)的對象及條件藥品行政保護(hù)的對象是與我國簽有協(xié)議的外國企業(yè)或個人的藥品發(fā)明。其條件是：①1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護(hù)；②1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)；③提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售。(2)保護(hù)的目的及作用藥品行政保護(hù)的目的是為了擴大對外經(jīng)濟技術(shù)合作與交流。由于我國1993年以前對藥品發(fā)明不給予產(chǎn)品專利保護(hù)，為了給我國的改革開放爭取較好的貿(mào)易環(huán)境，我國政府在與美國等發(fā)達(dá)國家談判時承諾對其1993年以前的藥品發(fā)明給予一種追溯性質(zhì)的行政保護(hù)作為彌補。(3)保護(hù)的期限和手段藥品行政保護(hù)的期限為7年零6個月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計算。對獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造和銷售。未獲得藥品行政保護(hù)的獨占權(quán)人許可制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨占權(quán)人要求經(jīng)濟賠償?shù)?，可以向人民法院起訴。5．中藥品種保護(hù)(1)保護(hù)的對象及條件中藥品種保護(hù)的對象是在中國境內(nèi)生產(chǎn)的、已經(jīng)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的或取得新藥證書的品種。其條件主要是對特定疾病要有特殊或者顯著的療效，且產(chǎn)品的質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)符合要求。因此，中藥品種保護(hù)對新穎性沒有要求，但對產(chǎn)業(yè)化水平和藥品質(zhì)量的要求較高。(2)保護(hù)的目的及作用中藥品種保護(hù)的目的主要是為了提高中藥品種的質(zhì)量，進(jìn)而達(dá)到藥品管理法保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康的目標(biāo)。通過中藥品種保護(hù)，可以進(jìn)一步規(guī)范藥品市場，淘汰質(zhì)量不好的劣質(zhì)藥品，使高質(zhì)量的藥品占有更大的市場份額，從而為企業(yè)贏得更多的經(jīng)濟利益。(3)保護(hù)的期限和手段受保護(hù)的中藥品種分為一、二級，其中一級保護(hù)的期限分別為3O年、20年和1O年，二級保護(hù)的期限為7年。期滿后還可以要求延遲保護(hù)期，每次延長的期限不得超過第一次批準(zhǔn)的期限，但二級保護(hù)只能延長一次保護(hù)期。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)生產(chǎn)；擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。但是，如果批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，則其他未受保護(hù)的企業(yè)可以在規(guī)定的期限內(nèi)申請補發(fā)同品種的保護(hù)證書。由此可知，中藥品種保護(hù)也不是獨占性的。

三、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的策略

根據(jù)上述藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)法律和行政法規(guī)的特點，為了迎接“入世”的挑戰(zhàn)，我國的醫(yī)藥企業(yè)要切實加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，立足于技術(shù)創(chuàng)新，并且在新藥研究開發(fā)的整個過程中綜合利用現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律及法規(guī)，充分保護(hù)自己的知識產(chǎn)權(quán)，爭取在日益激烈的競爭中爭得一席之地。為此，可以采取以下措施1老藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

老藥也存在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題,例如:老藥新用可以申請用途專利,固定的原料來源與供貨渠道可用商業(yè)秘密,保護(hù)涉及特定地理資源的中藥材可用原產(chǎn)地名稱保護(hù)。1.1發(fā)明專利與技術(shù)秘密聯(lián)用,保護(hù)藥品的配方或制備方法

藥品質(zhì)量與成本很大程度上取決于藥品的工藝。工藝的創(chuàng)新既可以用技術(shù)秘密來保護(hù),也可以用發(fā)明專利來保護(hù),最好是采取技術(shù)秘密與發(fā)明專利聯(lián)合保護(hù)。1.2保護(hù)藥品的外觀設(shè)計

用著作權(quán)、商標(biāo)、外觀設(shè)計專利、商品包裝或裝潢與廠商名稱綜合保護(hù)產(chǎn)品的外部特征、外觀設(shè)計專利對保護(hù)藥品的包裝或裝潢非常重要。盡管外觀設(shè)計專利的保護(hù)期限只有十年,但藥品的包裝盒或其裝潢一旦獲得了外觀設(shè)計專利,十年后即使已過專利有效期,別人也不能任意仿制。因為,此時過了期的外觀設(shè)計專利已成為該產(chǎn)品是知名商品的證據(jù)。1.3廣告宣傳應(yīng)宣傳商標(biāo),同時防止商標(biāo)的淡化

廣告宣傳應(yīng)該防止兩種傾向:一種是僅宣傳藥品通用名;另一種是僅宣傳商標(biāo)。許多藥品都是有多家企業(yè)生產(chǎn),僅宣傳該藥品的通用名,等于為他人作嫁衣;而僅宣傳自己的商標(biāo),極易導(dǎo)致商標(biāo)淡化。企業(yè)的確應(yīng)該宣傳自己的注冊商標(biāo),因為注冊商標(biāo)是企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán),但也不能走向極端,這種知識產(chǎn)權(quán)的價值是在變化的。1.4用途、劑型、方法的改進(jìn)可以借鑒外國專利1985年之前中國沒有實行專利制度,外國制藥公司在外國申請了大量的老藥的工藝專利、用途專利、制劑專利。我國實行專利制度時,這些老藥的專利已經(jīng)公開了,因而不能在我國獲得專利保護(hù)。即使是本來可以到中國申請專利的技術(shù),外國公司考慮到費用及侵權(quán)取證的困難,也有許多沒有來申請中國專利。

這些沒有到中國來申請專利的外國專利技術(shù),我們有可能無償使用。其中有大量老藥的新中間體、新工藝、新配方、新制劑、新用途專利可供參考。2在他人專利基礎(chǔ)上研發(fā)新