新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案

新版GCP下質(zhì)■體系建設(shè)考核試題

-單選題

1.(),應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系。［單選題］*

A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者√

D.監(jiān)查員

2.(),指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢

查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。

A.監(jiān)查

B稽查

C.檢查V

D質(zhì)量控制

3.臨床試驗(yàn)全過程包括(λ［單選題］*

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告√

4.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)(\［單選

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A.協(xié)調(diào)研究者

B.研究者

C.監(jiān)查員√

D.申辦者

5.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案，下列（）說法正確。［單選題］*

A.試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施?！?/p>

B.臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。

C.已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。

D.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

6.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的修改，下列（）是正確的。［單選題］*

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C.若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正√

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

7.關(guān)于不良事件，下列（）說法正確。［單選題］*

A.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹?/p>

療。√

B.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。

C.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管

理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。

D.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取

針對(duì)性的措施。

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8.不是嚴(yán)重不良事件的判斷標(biāo)準(zhǔn)有（）：［單選題］*

A.死亡或危及生命

B.需住院治療或需延長(zhǎng)住院時(shí)間

C.致殘、致畸

D.不良事件√

9.下列（）不屬于研究者的職責(zé)。［單選題］*

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的√

10.關(guān)于申辦者職責(zé)，下列（）說法不正確。［單選題］*

A.申辦者向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。

B.申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

C.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝。

D.對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定?！?/p>

11.關(guān)于病例報(bào)告表和原始資料，下列（）說法錯(cuò)誤。［單選題］*

A.病例報(bào)告表上應(yīng)填寫受試者的姓名用于溯源。√

B.病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由修改者簽名

并注明日期。

C.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。

D.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件與原始文件一致。

12.關(guān)于試驗(yàn)用藥品，下列（）說法不正確。［單選題］*

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A.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試

驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。

B.對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。√

C.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。

D.藥品的儲(chǔ)存條件必須進(jìn)行記錄。

13.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括（I［單選題］*

A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品銷售√

D.試驗(yàn)稽查

14.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先

天畸形等事件（X［單選題］*

A.嚴(yán)重不良事件√

B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件

D.知情同意

15.試驗(yàn)開始時(shí)，誰應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理？（）［單選題］*

A.研究者

B.申辦者

C.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.其他三項(xiàng)均是√

16.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng):（）［單選題］*

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A.妥善地記錄、處理和保存

B.能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)

C.全部由申辦者保存

D.妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)√

17.申辦者、研完者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保行臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件。保存文件的設(shè)

備條件應(yīng)當(dāng)具備（）條件，有利于文件的長(zhǎng)期保存［單選題］*

A防止光線直射

B防水

C防火

D以上全對(duì)V

18、藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，文件資料歸檔后統(tǒng)一保存在（）［單選題］*

A倫理檔案室

B機(jī)構(gòu)檔案室√

C機(jī)構(gòu)辦公室

D專業(yè)組檔案柜

19、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。（）［單選題］*

A藥品

B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程√

C試驗(yàn)用藥品

D藥品不良反應(yīng)

20、臨床試驗(yàn)SOP設(shè)計(jì)與編碼按統(tǒng)一格式制定，例如：YW-FUG-GF-002-3.0表示：機(jī)構(gòu)所制定

的？（）［單選題］*

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A設(shè)計(jì)規(guī)范類的第三個(gè)文件、第二次修訂

B設(shè)計(jì)規(guī)范類的第二個(gè)文件、第三次修訂√

C設(shè)計(jì)規(guī)范類的第三個(gè)文件的第二個(gè)附件

D設(shè)計(jì)規(guī)范類的第二個(gè)文件的第三個(gè)附件。

21、我院SOP文件按照文件分類代碼分類，其中ZD代指類文件。（）［單選題］*

A管理制度√

B設(shè)計(jì)規(guī)范

C應(yīng)急預(yù)案

D工作程序

22、我院SOP文件按照文件分類代碼分類，其中GF代指類文件。（）［單選題］*

A管理制度

B設(shè)計(jì)規(guī)范M

C應(yīng)急預(yù)案

D工作程序

23、我院SoP文件按照文件分類代碼分類，其中YA代指類文件。（）［單選題］*

A管理制度

B設(shè)計(jì)規(guī)范

C應(yīng)急預(yù)案V

D工作程序

24、我院SOP文件按照文件分類代碼分類，其中ZZ代指類文件。（）［單選題］*

A管理制度

B設(shè)計(jì)規(guī)范

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C應(yīng)急預(yù)案

D人員職責(zé)√

25、指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告

均守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)（）［單選題］*

A質(zhì)量控制

B質(zhì)量保證√

C質(zhì)量體系

D質(zhì)重系統(tǒng)

26、申辦者應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，包括（）［單選題］*

A臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施

B臨床試驗(yàn)的記錄

C臨床i蟋的結(jié)果評(píng)估

D臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔√

27、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是（）［單選題］*

A符合科學(xué)、受試者保障，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

B符合科學(xué)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

C受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

D符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)√

28、關(guān)于病例報(bào)告表（CRF）,下方說法正確的是:（）［單選題］*

A指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文彳牛/

B指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向研究者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信的紙質(zhì)或者電子文件

C指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向倫理委員會(huì)報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信的紙質(zhì)或者電子文件

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D指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信忘的紙質(zhì)或者電子文件

29、以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入()［單選題］*

A電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

B臨床研究管理系統(tǒng)

C門診或者住院病歷系統(tǒng)√

D中央隨機(jī)系統(tǒng)

30、是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人()［單選題］*

A申辦者V

B合同研究組織

C藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D其他單位

31、臨床試驗(yàn)中，應(yīng)當(dāng)采用()鑒每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)［單選題］*

A受試者篩選號(hào)

B受試者鑒認(rèn)代碼√

C受試者姓名縮寫

D受試者藥物編號(hào)

32、在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證()的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)［單選題］*

A病例報(bào)告表V

B核查表

C檢查報(bào)告

D監(jiān)查報(bào)告

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33、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求（X［單選題］*

A不受到歧視

B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品√

34、啟動(dòng)會(huì)上，所有參會(huì)人員均應(yīng)簽署《保密協(xié)議》和（）［單選題］*

A《利益沖突聲明》√

B《啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄》

C《知情同意書》

D《培訓(xùn)記錄》

35、試驗(yàn)用藥物在運(yùn)輸過程中的冷鏈溫度監(jiān)控單有異常，藥物管理員應(yīng)等待（）出具書面回復(fù)后決定

該批次的藥物是否使用？［單選題］*

API

BCRA

C申辦方√

D機(jī)構(gòu)辦公室

36、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn),必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至（）：［單選題］*

A試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年

B臨床試驗(yàn)終止后5年

C試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年√

D臨床試驗(yàn)終止后2年

37、開展多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量最少為幾個(gè)）［單選題］*

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A2個(gè)

B3個(gè)√

Cl個(gè)

D4個(gè)

38、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生SAE,研究者獲知后，應(yīng)在內(nèi)上報(bào)相關(guān)部門？（）［單選題］*

A8小時(shí)

B12小時(shí)

C24小時(shí)√

D2天

39、在藥物臨床臨床試驗(yàn)過程中，發(fā)生SAE,研究者積極救治患者，同時(shí)以（）方式通報(bào)各級(jí)部門？

A電話

B傳真

C書面√

DCRC報(bào)告

40、申辦者提供的試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）［單選題］*

A僅用于臨床試驗(yàn)

B臨床試驗(yàn)信息

C臨床試驗(yàn)用藥品信息

D以上全對(duì)√

41、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括（）［單選題］*

A藥品保存

B藥品分發(fā)

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C藥品的登記與記錄

D如何移交給非試驗(yàn)人員√

42、關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)，錯(cuò)誤的是()［單選題］*

A申辦者負(fù)責(zé)向研究者研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品

B申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品M

C申辦方應(yīng)該保證試驗(yàn)用藥品在整個(gè)使用期內(nèi)的穩(wěn)定性

D申辦方應(yīng)該確保按時(shí)將試驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者

43、試驗(yàn)期間，藥品的供應(yīng)應(yīng)做到()［單選題］*

A研完者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意后即提供試驗(yàn)用藥品

B研究者制定試驗(yàn)用藥品的供給和理規(guī)程，包括試驗(yàn)用藥的接收、貯存、分發(fā)及回收等

C申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性

D以上都正確√

44、臨床試驗(yàn)藥品由()提供［單選題］*

A申辦者√

B合同研完組織

C藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D其他單位

45、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括()［單選題］*

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀作出決定√

D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

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二、判斷題

因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署