版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
新版GCP下質(zhì)■體系建設(shè)考核試題
-單選題
1.(),應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系。[單選題]*
A.研究者
B.協(xié)調(diào)研究者
C.申辦者√
D.監(jiān)查員
2.(),指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為,檢
查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地,以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。
A.監(jiān)查
B稽查
C.檢查V
D質(zhì)量控制
3.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括(λ[單選題]*
A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告
B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告
C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告
D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告√
4.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)(\[單選
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第1頁(yè)
A.協(xié)調(diào)研究者
B.研究者
C.監(jiān)查員√
D.申辦者
5.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案,下列()說(shuō)法正確。[單選題]*
A.試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定,在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施?!?/p>
B.臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。
C.已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書(shū)中詳細(xì)寫(xiě)明,臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。
D.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。
6.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的修改,下列()是正確的。[單選題]*
A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案
B.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改
C.若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正√
D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案
7.關(guān)于不良事件,下列()說(shuō)法正確。[單選題]*
A.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹?/p>
療?!?/p>
B.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意,再采取必要措施。
C.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Wo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管
理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì),且在報(bào)告上簽名、注明日期。
D.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先分析研究,找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告,再采取
針對(duì)性的措施。
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第2頁(yè)
8.不是嚴(yán)重不良事件的判斷標(biāo)準(zhǔn)有():[單選題]*
A.死亡或危及生命
B.需住院治療或需延長(zhǎng)住院時(shí)間
C.致殘、致畸
D.不良事件√
9.下列()不屬于研究者的職責(zé)。[單選題]*
A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全
B.報(bào)告不良事件
C.填寫(xiě)病例報(bào)告表
D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的√
10.關(guān)于申辦者職責(zé),下列()說(shuō)法不正確。[單選題]*
A.申辦者向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。
B.申辦者任命經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。
C.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝。
D.對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定?!?/p>
11.關(guān)于病例報(bào)告表和原始資料,下列()說(shuō)法錯(cuò)誤。[單選題]*
A.病例報(bào)告表上應(yīng)填寫(xiě)受試者的姓名用于溯源?!?/p>
B.病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改,應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨,保留修改軌跡,必要時(shí)解釋理由修改者簽名
并注明日期。
C.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕,不能掩蓋初始數(shù)據(jù),并記錄修改的理由。
D.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件與原始文件一致。
12.關(guān)于試驗(yàn)用藥品,下列()說(shuō)法不正確。[單選題]*
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第3頁(yè)
A.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案,剩余的試
驗(yàn)藥品退回申辦者,整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。
B.對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作?!?/p>
C.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。
D.藥品的儲(chǔ)存條件必須進(jìn)行記錄。
13.試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括(I[單選題]*
A.試驗(yàn)方案
B.試驗(yàn)監(jiān)查
C.藥品銷售√
D.試驗(yàn)稽查
14.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先
天畸形等事件(X[單選題]*
A.嚴(yán)重不良事件√
B.藥品不良反應(yīng)
C.不良事件
D.知情同意
15.試驗(yàn)開(kāi)始時(shí),誰(shuí)應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理?()[單選題]*
A.研究者
B.申辦者
C.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.其他三項(xiàng)均是√
16.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng):()[單選題]*
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第4頁(yè)
A.妥善地記錄、處理和保存
B.能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)
C.全部由申辦者保存
D.妥善地記錄、處理和保存,能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)√
17.申辦者、研完者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保行臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件。保存文件的設(shè)
備條件應(yīng)當(dāng)具備()條件,有利于文件的長(zhǎng)期保存[單選題]*
A防止光線直射
B防水
C防火
D以上全對(duì)V
18、藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后,文件資料歸檔后統(tǒng)一保存在()[單選題]*
A倫理檔案室
B機(jī)構(gòu)檔案室√
C機(jī)構(gòu)辦公室
D專業(yè)組檔案柜
19、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。()[單選題]*
A藥品
B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程√
C試驗(yàn)用藥品
D藥品不良反應(yīng)
20、臨床試驗(yàn)SOP設(shè)計(jì)與編碼按統(tǒng)一格式制定,例如:YW-FUG-GF-002-3.0表示:機(jī)構(gòu)所制定
的?()[單選題]*
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第5頁(yè)
A設(shè)計(jì)規(guī)范類的第三個(gè)文件、第二次修訂
B設(shè)計(jì)規(guī)范類的第二個(gè)文件、第三次修訂√
C設(shè)計(jì)規(guī)范類的第三個(gè)文件的第二個(gè)附件
D設(shè)計(jì)規(guī)范類的第二個(gè)文件的第三個(gè)附件。
21、我院SOP文件按照文件分類代碼分類,其中ZD代指類文件。()[單選題]*
A管理制度√
B設(shè)計(jì)規(guī)范
C應(yīng)急預(yù)案
D工作程序
22、我院SOP文件按照文件分類代碼分類,其中GF代指類文件。()[單選題]*
A管理制度
B設(shè)計(jì)規(guī)范M
C應(yīng)急預(yù)案
D工作程序
23、我院SoP文件按照文件分類代碼分類,其中YA代指類文件。()[單選題]*
A管理制度
B設(shè)計(jì)規(guī)范
C應(yīng)急預(yù)案V
D工作程序
24、我院SOP文件按照文件分類代碼分類,其中ZZ代指類文件。()[單選題]*
A管理制度
B設(shè)計(jì)規(guī)范
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第6頁(yè)
C應(yīng)急預(yù)案
D人員職責(zé)√
25、指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施,以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告
均守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)()[單選題]*
A質(zhì)量控制
B質(zhì)量保證√
C質(zhì)量體系
D質(zhì)重系統(tǒng)
26、申辦者應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,包括()[單選題]*
A臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施
B臨床試驗(yàn)的記錄
C臨床i蟋的結(jié)果評(píng)估
D臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔√
27、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程,重點(diǎn)是()[單選題]*
A符合科學(xué)、受試者保障,以及遵守相關(guān)法律法規(guī)
B符合科學(xué)、試驗(yàn)結(jié)果可靠,以及遵守相關(guān)法律法規(guī)
C受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可,以及遵守相關(guān)法律法規(guī)
D符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠,以及遵守相關(guān)法律法規(guī)√
28、關(guān)于病例報(bào)告表(CRF),下方說(shuō)法正確的是:()[單選題]*
A指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì),向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文彳牛/
B指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì),向研究者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信的紙質(zhì)或者電子文件
C指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì),向倫理委員會(huì)報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信的紙質(zhì)或者電子文件
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第7頁(yè)
D指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì),向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信忘的紙質(zhì)或者電子文件
29、以患者為受試者的臨床試驗(yàn),相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入()[單選題]*
A電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)
B臨床研究管理系統(tǒng)
C門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)√
D中央隨機(jī)系統(tǒng)
30、是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人()[單選題]*
A申辦者V
B合同研究組織
C藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D其他單位
31、臨床試驗(yàn)中,應(yīng)當(dāng)采用()鑒每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)[單選題]*
A受試者篩選號(hào)
B受試者鑒認(rèn)代碼√
C受試者姓名縮寫(xiě)
D受試者藥物編號(hào)
32、在多中心臨床試驗(yàn)中,申辦者應(yīng)當(dāng)保證()的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理,能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)[單選題]*
A病例報(bào)告表V
B核查表
C檢查報(bào)告
D監(jiān)查報(bào)告
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第8頁(yè)
33、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無(wú)權(quán)要求(X[單選題]*
A不受到歧視
B不受到報(bào)復(fù)
C不改變醫(yī)療待遇
D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品√
34、啟動(dòng)會(huì)上,所有參會(huì)人員均應(yīng)簽署《保密協(xié)議》和()[單選題]*
A《利益沖突聲明》√
B《啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄》
C《知情同意書(shū)》
D《培訓(xùn)記錄》
35、試驗(yàn)用藥物在運(yùn)輸過(guò)程中的冷鏈溫度監(jiān)控單有異常,藥物管理員應(yīng)等待()出具書(shū)面回復(fù)后決定
該批次的藥物是否使用?[單選題]*
API
BCRA
C申辦方√
D機(jī)構(gòu)辦公室
36、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn),必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至():[單選題]*
A試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年
B臨床試驗(yàn)終止后5年
C試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年√
D臨床試驗(yàn)終止后2年
37、開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量最少為幾個(gè))[單選題]*
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第9頁(yè)
A2個(gè)
B3個(gè)√
Cl個(gè)
D4個(gè)
38、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生SAE,研究者獲知后,應(yīng)在內(nèi)上報(bào)相關(guān)部門(mén)?()[單選題]*
A8小時(shí)
B12小時(shí)
C24小時(shí)√
D2天
39、在藥物臨床臨床試驗(yàn)過(guò)程中,發(fā)生SAE,研究者積極救治患者,同時(shí)以()方式通報(bào)各級(jí)部門(mén)?
A電話
B傳真
C書(shū)面√
DCRC報(bào)告
40、申辦者提供的試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()[單選題]*
A僅用于臨床試驗(yàn)
B臨床試驗(yàn)信息
C臨床試驗(yàn)用藥品信息
D以上全對(duì)√
41、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括()[單選題]*
A藥品保存
B藥品分發(fā)
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第10頁(yè)
C藥品的登記與記錄
D如何移交給非試驗(yàn)人員√
42、關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供應(yīng),錯(cuò)誤的是()[單選題]*
A申辦者負(fù)責(zé)向研究者研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品
B申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品M
C申辦方應(yīng)該保證試驗(yàn)用藥品在整個(gè)使用期內(nèi)的穩(wěn)定性
D申辦方應(yīng)該確保按時(shí)將試驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者
43、試驗(yàn)期間,藥品的供應(yīng)應(yīng)做到()[單選題]*
A研完者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意后即提供試驗(yàn)用藥品
B研究者制定試驗(yàn)用藥品的供給和理規(guī)程,包括試驗(yàn)用藥的接收、貯存、分發(fā)及回收等
C申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性
D以上都正確√
44、臨床試驗(yàn)藥品由()提供[單選題]*
A申辦者√
B合同研完組織
C藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D其他單位
45、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括()[單選題]*
A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥
B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀作出決定√
D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量
新版GCP下質(zhì)量體系建設(shè)考核試題及答案一第11頁(yè)
二、判斷題
因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果,所以受試者一但簽署
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2024-2030年中國(guó)紡織印染行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展分析及投資前景與戰(zhàn)略研究報(bào)告
- 2024-2030年中國(guó)紙巾行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展分析及競(jìng)爭(zhēng)格局與投資發(fā)展研究報(bào)告
- 2024-2030年中國(guó)純棉洗臉巾行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與投資戰(zhàn)略研究報(bào)告
- 散裝白酒代銷合同模板
- 家具制造合同模板
- 合同模板終止 變更
- 綠化苗木訂購(gòu)合同模板
- 收購(gòu)搬家物件合同模板
- 煤渣供貨合同模板
- 襪子采購(gòu)合同模板
- 電大國(guó)開(kāi)本科人文英語(yǔ)4形考任務(wù)(單元自測(cè)1至8)答案
- 勞動(dòng)課活動(dòng)教案
- 外文產(chǎn)品攤鋪機(jī)rp953e ls1wh零件手冊(cè)
- 塔里木油田ZJ90鉆機(jī)配套標(biāo)準(zhǔn)
- 形勢(shì)與政策(“四個(gè)正確認(rèn)識(shí)”專題)智慧樹(shù)知到答案章節(jié)測(cè)試2023年棗莊學(xué)院
- 11ZJ401樓梯欄桿安裝圖集
- 重構(gòu)課堂關(guān)注學(xué)生數(shù)據(jù)意識(shí)培養(yǎng) 說(shuō)課 課件
- 排水溝改造施工方案
- 小學(xué)六年級(jí)語(yǔ)文《菩薩蠻大柏地》課堂練習(xí)題
- 小米企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告
- 全勤獎(jiǎng)制度完整版
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論