2020實驗室生物安全認可規(guī)則

實驗室生物安全認可規(guī)則第1第1頁共10頁201622016212019121520191215目 錄前 言 2范圍 3引文件 3術(shù)和義 3申認條件 3認流程 3初次認可 3意申請 3正申請 4受理 4評準備 4現(xiàn)評審 4評定 5批發(fā)證 5監(jiān)督評審 5定監(jiān)評審 5不期督審 5復評審 6變更 6獲得認可的實驗室變更 6變通知 6變的理 6認可要求的變更 7暫、復撤和銷認可 7暫停認可 7恢復認可 7撤銷認可 7注銷認可 7權(quán)和務 8CNAS的權(quán)利和義務 8實驗室的權(quán)利和義務 8申請可驗權(quán)利義務 8獲準可驗權(quán)利義務 9第PAGE第3頁共10頁201622016212019121520191215實驗室生物安全認可規(guī)則范圍本規(guī)則適用于CNAS進行實驗室生物安全認可體系運作的程序規(guī)則。引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。2.1《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《中華人民共和國認證認可條例》《中國合格評定國家認可委員會章程》GB19489CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》CNAS-R02《公正性和保密規(guī)則》CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》術(shù)語和定義本規(guī)則引用上述文件（見2）中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：病原微生物：指能夠使人或者動物致病的微生物。實驗室：涉及生物因子操作的實驗室。（毒測、診斷等活動。申請人：正在尋求認可的機構(gòu)。申請認可條件實驗室具有明確的法律地位，具備承擔相應法律責任的能力。實驗室的設立符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關(guān)規(guī)定。通過自我評價，符合CNAS實驗室生物安全認可準則的要求。遵守認可規(guī)則、認可政策的有關(guān)規(guī)定，同意履行相關(guān)義務。認可流程初次認可意向申請申請人可以用任何方式向CNAS他電子通訊方式。CNAS秘書處應向申請人提供最新版本的認可規(guī)則和有關(guān)文件。正式申請申請人應按CNAS秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。申請資料提交CNAS-AL05交相關(guān)附件。申請資料提交的文件份數(shù)按照CNAS-AL05定，同時提供電子版本。申請人應對申請材料的真實有效性負責。受理CNAS人。CNAS電話等方式通知申請人補充相應文件，符合要求后，秘書處予以正式受理。評審準備CNAS術(shù)專家組成，組長負責制定評審計劃。CNAS組的任何成員有異議時，秘書處經(jīng)核實后可給予調(diào)整。合認可準則的要求時，評審組長應以書面方式通知申請人采取糾正措施。征得申請人的同意，CNAS做咨詢。劃，報CNAS秘書處批準后實施。需要時，CNAS可在評審組中委派觀察員?，F(xiàn)場評審現(xiàn)場評審包括文件審核和現(xiàn)場審核。文件審核是指由評審組對申請人提供的申請資料和實驗室安全管理體系文察項。并進行必要的現(xiàn)場測試（例如，壓力場、定向流，報警系統(tǒng)、應急系統(tǒng)等）的過程，必要時,提出不符合項和觀察項。評審組長應在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審報告復印件提交給實驗室。3個月內(nèi)完成。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。如需進行現(xiàn)場驗證時，被評審實驗室應予配合，支付評審費，并承擔其他相關(guān)費用。糾正措施驗證完畢后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報CNAS秘書處。評定CNAS一：同意認可；c)不同意認可。經(jīng)評定后，由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。批準發(fā)證CNAS期為5CNAS秘書處負責公布獲得認可實驗室的有關(guān)認可信息。監(jiān)督評審定期和不定期的監(jiān)督評審。所有獲得認可的實驗室均須接受監(jiān)督評審。定期監(jiān)督評審獲準認可的二級、三級生物安全實驗室應在認可批準后的第12個月前、第304812四級實驗室監(jiān)督評審應在實驗室終末消毒后進行。定期監(jiān)督評審不需要申請。監(jiān)督評審（包括監(jiān)督+變更評審）中發(fā)現(xiàn)不符合時，實驗室應及時采取糾正措施，糾正措施完成期限一般為2個月。同初次認可評審。不定期監(jiān)督評審在發(fā)生（），CNAS督評審：6CNASCNAS5.2.2.3。復評審實驗室應在認可證書有效期滿前6個月提出復評審申請，并按初次認可要求提（生物因子變化、重要操作程序變化等）和實驗室安全事故報告等。措施，糾正措施完成期限一般為2個月。變更獲得認可的實驗室的變更變更通知20個工作日內(nèi)以書面形式通知秘書處：實驗室的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；實驗室的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員、安全管理人員發(fā)生變化；實驗室在同一危害程度分類（物名錄）中的生物因子或?qū)嶒灮顒影l(fā)生變化；e）其他可能影響實驗室活動和運行安全的變化。變更的處理CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，視變更性質(zhì)可采取以下措施：6.1.1a)、b)、c)CNAS提交書面報告；6.1.1d)e)CNAS行評審。當實驗室發(fā)生6.1.1撤銷認可。（如平面布局和位置變化等認可要求的變更當相關(guān)認可要求發(fā)生變更時，CNAS有關(guān)申請人，詳細說明所發(fā)生的變化。CNASCNASCNAS續(xù)維持認可；如實驗室在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換，CNAS可暫?；虺蜂N認可。暫停、恢復、撤銷和注銷認可暫停認可獲準認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，CNAS應暫停認可，例如：a）無故不接受定期監(jiān)督；b）不按時繳納費用；能在規(guī)定的期限內(nèi)完成糾正措施；6.1.1條規(guī)定通報CNAS處；轉(zhuǎn)換；驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動造成實驗室感染事故；暫停期不少于60天，但不超過1年?；謴驼J可CNAS要求后，可恢復認可。撤銷認可在下列情況下，CNAS可以撤銷認可：被暫停認可的已認可實驗室超過暫停期仍不能恢復認可；已認可實驗室不能履行CNAS本規(guī)則規(guī)定的義務。注銷認可在下列情況下，CNAS應予注銷認可：已認可實驗室終止從事實驗室活動；已認可實驗室自愿申請撤銷認可或有效期滿未申請繼續(xù)認可。權(quán)利和義務CNAS的權(quán)利和義務CNAS監(jiān)督。CNAS整改要求。CNASCNAS資格的決定。CNAS(外)并及時更新，信息包括:已認可實驗室的名稱和地址；認可的批準日期和終止日期。CNAS的期限內(nèi)作出調(diào)整。CNAS/主動征詢實驗室的意見，注意隨時收集認可工作中實驗室的相關(guān)信息反饋，促進CNAS認可體系的持續(xù)改進。信息，如商業(yè)、技術(shù)等信息保密。實驗室的權(quán)利和義務CNAS的相關(guān)公開文件。信息。CNAS成員的工作提出投訴。CNAS的有關(guān)認可要求和規(guī)定。實驗室有義務按照CNAS準確。CNASCNAS秘書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員。宣傳刊物上使用認可標識/聯(lián)合標識。CNASCNAS針對其作出的與認可有關(guān)的決定提出申訴。4條件。CNASCNAS秘書處派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員2CNAS秘書處。6.1.1CNAS秘