藥品追回管理制度模版

第頁共頁藥品追回管理制度模版第一章總則第一條為保障藥品安全，嚴格落實藥品追回工作，健全藥品追回管理制度，提高藥品追回工作的科學性和有效性，根據(jù)相關法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于本單位涉及藥品追回工作的所有相關部門、人員。第三條藥品追回是指對流通中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，通過銷售商與供應商之間的追溯與協(xié)調(diào)工作，將質(zhì)量問題藥品統(tǒng)一追回。第四條藥品追回工作的目標是做好藥品質(zhì)量和安全的保障，防止不合格藥品上市流通，保障人民群眾的身體健康。第五條藥品追回工作原則：及時性、科學性、公正性和有效性。第二章藥品追回工作程序第六條藥品追回工作按照以下步驟進行：一、接到報告當發(fā)現(xiàn)或者接到藥品質(zhì)量問題的報告時，相關部門應立即進行登記和備案，并在一個工作日內(nèi)組織相關部門人員成立追回工作小組。二、調(diào)查核實追回工作小組組織相關人員對質(zhì)量問題藥品進行調(diào)查核實，了解問題藥品的來源、流向等情況，并進行樣品留樣。三、追溯工作追回工作小組通過追溯系統(tǒng)或其他追溯手段，追溯質(zhì)量問題藥品的生產(chǎn)、流通和銷售情況，明確相關責任人員和企業(yè)。四、制定追回方案追回工作小組根據(jù)調(diào)查核實和追溯結(jié)果，制定追回方案，明確追回范圍、流程和時限，并進行方案評估和審批。五、通知追回追回工作小組通知銷售商或供應商追回質(zhì)量問題藥品，并要求其配合追回工作。六、監(jiān)督檢查相關部門對追回工作進行監(jiān)督檢查，確保追回工作按照方案進行，并及時跟蹤追回情況。七、銷毀處理追回工作小組組織銷毀處理質(zhì)量問題藥品，確保藥品被安全、有效地處理。第三章追回工作責任第七條追回工作責任的劃分：一、上級主管部門負責對本單位的追回工作進行指導和監(jiān)督。二、追回工作小組負責制定和實施追回方案，并監(jiān)督追回工作的落實。三、銷售商、供應商負責按時返還質(zhì)量問題藥品，積極配合追回工作。四、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責配合追回工作，提供相關信息和支持，并做好藥品的銷毀處置工作。第四章追回工作記錄和報告第八條追回工作記錄：一、追回工作小組應做好相關工作的記錄，包括接到報告的時間、調(diào)查核實情況、追溯情況、追回方案、通知追回、銷毀處理等，且保留相應的文件和資料。二、相關部門應對追回工作進行記錄和備案，并定期報送上級主管部門。第九條追回工作報告：一、追回工作小組應定期編制追回工作報告，報告內(nèi)容應包括追回工作的進展情況、存在的問題和解決措施等，并及時報送上級主管部門。二、上級主管部門應對追回工作報告進行審查和總結(jié)，并提出相關意見和建議。第五章追回工作的保密和獎懲第十條追回工作涉及的資料、信息及相關工作人員應嚴格保密，任何單位和個人不得泄露。第十一條對于追回工作中不履行或不正確履行職責的單位和個人，將依法進行行