《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考試題庫(kù)及答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考試題庫(kù)及答案

一、單選題

1.對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手

段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知

情同意后，可以在O免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)

可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

A、醫(yī)療器械使用單位

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)

正確答案：D

2.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰

決定的，O年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。

A、5

B、10

C、15

D、20

正確答案：B

3.()應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督

檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有

關(guān)資料。

A、衛(wèi)生主管部門

B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門

C、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

D、省、自治區(qū)、直轄市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部

門

正確答案：A

4.以下哪一項(xiàng)不屬于申報(bào)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交

的資料（）。

A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

B、產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿

C、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件

D、上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃

正確答案：D

5.受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,

按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的

要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起O個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

A、10

B、20

C、30

D、60

正確答案：B

6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）

個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

A、2

B、3

C、5

D、6

正確答案：D

7.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

的要求，在具備相應(yīng)條件的（）進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、經(jīng)過(guò)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、臨床研究機(jī)構(gòu)

D、經(jīng)過(guò)備案的臨床研究機(jī)構(gòu)

正確答案：A

8.使用大型醫(yī)療器械以及O醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、

關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記

載到病歷等相關(guān)記錄中。

A、有源手術(shù)類

B、高風(fēng)險(xiǎn)植入類

C、植入和介入類

D、無(wú)源手術(shù)類

正確答案：C

9.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為（）類進(jìn)行管理。

A、2

B、3

C、4

D、5

正確答案：B

10.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

的相關(guān)信息告知（）。

A、所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

11.醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)O等方式獲得。

A、代謝

B、免疫學(xué)

C、藥理學(xué)

D、物理

正確答案：D

12.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日

起O內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公

布注冊(cè)有關(guān)信息。

A、3個(gè)工作日

B、5個(gè)工作日

C、10個(gè)工作日

D、15個(gè)工作日

正確答案：B

13.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反本條例

規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、

備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理

義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照（）的規(guī)定給予處罰。

A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B、《中華人民共和國(guó)廣告法》

C、《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》

D、《中華人民共和國(guó)稅收法》

正確答案：C

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）。

A、2年

B、3年

C、5年

D、10年

正確答案：C

15.違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由（）

依法處理。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)

正確答案：D

16.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管

部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其（）相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技

術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)

以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

A、投資規(guī)模

B、功能定位、臨床服務(wù)需求

C、經(jīng)濟(jì)效益

D、就診患者人數(shù)

正確答案：B

17.國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理（）建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為

醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利

A、科學(xué)化

B、智能化

C、標(biāo)準(zhǔn)化

D、信息化

正確答案：D

18.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起（）

內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

A、2個(gè)工作日

B、3個(gè)工作日

C、5個(gè)工作日

D、7個(gè)工作日

正確答案：B

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理。

A、登記

B、審批

C、許可

D、備案

正確答案：D

20.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地（）提

交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A

21.O應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、

生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器

械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

B、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案：D

22.當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日

起()內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部

門提出復(fù)檢申請(qǐng)。

A、3個(gè)工作日

B、5個(gè)工作日

C、7個(gè)工作日

D、10個(gè)工作日

正確答案：C

23.當(dāng)事人提出復(fù)檢申請(qǐng)的，由O進(jìn)行復(fù)檢。

A、受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)

B、受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中指定復(fù)檢機(jī)構(gòu)

C、當(dāng)事人在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)

D、當(dāng)事人在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中指定復(fù)檢機(jī)構(gòu)

正確答案：A

24.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入()的原始資料，并確保信息

具有可追溯性。

A、第二類醫(yī)療器械

B、第三類醫(yī)療器械

C、第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械

D、第二類、第三類醫(yī)療器械

正確答案：B

25.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊

急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出（）的

建議。

A、緊急使用醫(yī)療器械

B、緊急生產(chǎn)醫(yī)療器械

C、緊急注冊(cè)醫(yī)療器械

D、緊急銷售醫(yī)療器械

正確答案：A

26.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起（）

內(nèi)作出決定。

A、5個(gè)工作日

B、10個(gè)工作日

C、15個(gè)工作日

D、20個(gè)工作日

正確答案：D

27.以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，

配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展

不良事件監(jiān)測(cè)

B、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況

C、其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，無(wú)權(quán)

向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)

告

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可

疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械

不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

正確答案：C

28.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為O年。

A、2

B、3

C、5

D、6

正確答案：C

29.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，（）應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

B、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法人、主要負(fù)責(zé)人

C、受托生產(chǎn)企業(yè)

D、受托生產(chǎn)企業(yè)的法人、主要負(fù)責(zé)人

正確答案：A

30.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)（）。

A、向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案

B、向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)生產(chǎn)

許可

C、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

D、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生

產(chǎn)許可

正確答案：A

31.國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施O制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械

可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制

定。

A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

B、分類管理

C、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

D、追溯

正確答案：C

32.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者

的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立O制度。

A、采購(gòu)記錄

B、銷售記錄

C、入庫(kù)記錄

D、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

正確答案：D

33.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常

務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自（）起施行。

A、2021年6月1日

B、2021年7月1日

C、2021年8月1日

D、2021年9月1日

正確答案：A

34.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用

的緊急控制措施，并發(fā)布（）。

A、安全警示信息

B、質(zhì)量公告

C、安全公告

D、質(zhì)量警示信息

正確答案：A

35.地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除（），上級(jí)人

民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)

責(zé)人進(jìn)行約談。

A、區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的

B、區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的

C、區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的

D、以上答案都不對(duì)

正確答案：B

36.其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，（）向

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

A、應(yīng)當(dāng)

B、應(yīng)當(dāng)及時(shí)

C、有權(quán)

D、可以直接

正確答案：C

37.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)（）的第二類醫(yī)療器械，

可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

A、風(fēng)險(xiǎn)程度較低

B、生產(chǎn)工藝成熟、已上市多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)

用途

C、產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響

D、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型

正確答案：C

38.醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，其記錄保存期

限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）。

A、2年

B、5年

C、10年

D、永久保存

正確答案：B

39.直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

應(yīng)當(dāng)按照O確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。

A、風(fēng)險(xiǎn)程度

B、分類規(guī)則

C、分類標(biāo)準(zhǔn)

D、分類原則

正確答案：A

40.O應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器

械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。

A、生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府指定的廣告審查

機(jī)關(guān)

B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、衛(wèi)生主管的部門

D、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

正確答案：D

41.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械O的要求。

A、說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示

B、注冊(cè)證或備案憑證

C、產(chǎn)品技術(shù)要求

D、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：A

42.具有高風(fēng)險(xiǎn)的O醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

A、植入性

B、無(wú)菌

C、結(jié)構(gòu)復(fù)雜

D、直接接觸人體

正確答案：A

43.請(qǐng)選出錯(cuò)誤的說(shuō)法（）：有下列情形之一且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單

位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，

沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3

倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械

B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)

C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案

正確答案：D

44.醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)O體系建設(shè)，督促

企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。

A、守法

B、誠(chéng)信

C、標(biāo)準(zhǔn)

D、質(zhì)量管理

正確答案：B

45.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)

家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和（）。

A、引導(dǎo)政策

B、發(fā)展政策

C、激勵(lì)政策

D、鼓勵(lì)政策

正確答案：A

46.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、

夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

A、經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C、經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審

查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的內(nèi)容

D、經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書

正確答案：D

47.國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重

點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以（），支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，

推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

A、快速審評(píng)審批

B、優(yōu)先審評(píng)審批

C、容缺審評(píng)審批

D、簡(jiǎn)化條件審評(píng)審批

正確答案：B

48.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為()。

A、2年

B、3年

C、5年

D、10年

正確答案：C

49.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的

要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是()

檢驗(yàn)報(bào)告。

A、委托藥品監(jiān)管部門所屬的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的

B、委托同類型生產(chǎn)企業(yè)出具的

C、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的

D、委托第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的

正確答案：C

50.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保

存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后()年；產(chǎn)品使用期限不足1年的,

記錄保存期限不得少于()年。

A、1；2

B、0.5；2

C、1；3

D、2；3

正確答案：A

51.有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對(duì)舉報(bào)人（）。

A、可以給予獎(jiǎng)勵(lì)

B、應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)

C、視情況給予獎(jiǎng)勵(lì)

D、不能給予獎(jiǎng)勵(lì)

正確答案：B

52.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)

項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)得出的檢驗(yàn)結(jié)論，（）作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管

理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

A、可以

B、應(yīng)當(dāng)

rV、?ZjV-rLLk-

D、以上答案都不正確

正確答案：A

53.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)

療器械為本條相關(guān)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的,

收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以（）行政處罰。

A、免除

B、減輕

C、加重

D、以上答案都不正確

正確答案：A

54.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注

銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案，被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備

案的醫(yī)療器械（）。

A、可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用

B、不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用

C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口，已生產(chǎn)、進(jìn)口的可以繼續(xù)使用

D、不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口，已生產(chǎn)、進(jìn)口的可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)

正確答案：B

55.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）。

A、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案

B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許

可

C、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

D、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)

營(yíng)許可

正確答案：B

56.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療

器械備案的（）。

A、企業(yè)

B、企業(yè)以及研制機(jī)構(gòu)

C、企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)

D、研制機(jī)構(gòu)

正確答案：C

57.申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日

起O個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。

A、5

B、10

C、15

D、20

正確答案：D

58.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的

醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)

并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保

障使用質(zhì)量。

A、產(chǎn)品技術(shù)要求

B、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C、產(chǎn)品說(shuō)明書

D、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：C

59.再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器

械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。

A、發(fā)布警示信息

B、對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行重新注冊(cè)或者重新

備案

C、對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案

變更

D、主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案

正確答案：D

60.對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病

和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管

理部門可以作出（）批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。

A、無(wú)條件

B、附條件

C、減程序

D、部分準(zhǔn)予許可

正確答案：B

61.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，（）應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的

醫(yī)療器械安全、有效。

A、衛(wèi)生主管部門

B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、轉(zhuǎn)讓方

D、受讓方

正確答案：C

二.多選題

1.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生

主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1

萬(wàn)元的，并處O罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得O

罰款。

A、5萬(wàn)以上10萬(wàn)以下

B、5萬(wàn)以上15萬(wàn)以下

C、10倍以上30倍以下

D、5倍以上30倍以下

正確答案：AC

2.關(guān)于醫(yī)療器械廣告，以下說(shuō)法正確的是()。

A、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案

的醫(yī)療器械說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

B、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)

和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告

C、醫(yī)療器械廣告發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告

審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D、未經(jīng)審查的醫(yī)療器械廣告，不得發(fā)布

E、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定

F、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定

G、醫(yī)療器械廣告發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)

廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)

正確答案：ABCDE

3.O未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)

督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

B、受托生產(chǎn)企業(yè)

C、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D、使用單位

正確答案：ABC

4.以下說(shuō)法正確的是()。

A、承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論

B、當(dāng)事人對(duì)復(fù)檢結(jié)論有異議的，可以向上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

部門提出復(fù)檢申請(qǐng)

C、復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)可以為同一機(jī)構(gòu)

D、復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布

正確答案：ABD

5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)()開展

的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

A、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C、市場(chǎng)監(jiān)管部門

D、衛(wèi)生主管部門

正確答案：ABD

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部

門處O罰款；有違法所得的，沒收違法所得；（）內(nèi)禁止其開展相關(guān)專

業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主

要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生

期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法

給予處分。

A、10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下

B、10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下

C、10年

D、5年

正確答案：AC

7.有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單

位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元

的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處

貨值金額5倍以上20倍以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定

代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違

法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下

罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

C、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案

D、已經(jīng)備案的資料不符合要求

正確答案：ABCD

8.有下列()情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、

違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料

等物品。

A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

D、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械使用活動(dòng)。

正確答案：ABC

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)()。

A、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息

B、發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)，必

要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估，向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管

部門報(bào)告并提出處理建議

C、公布聯(lián)系方式

D、根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令

暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用等控制措施

E、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

F、會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重

傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同

類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)

正確答案：ABC

10.關(guān)于醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械，以下說(shuō)法正確的是：

0

A、不能轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械

B、不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械

C、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效

D、受讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效

正確答案：BC

11.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線

政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械（）等日常監(jiān)督管理信息。

A、許可、備案

B、抽查檢驗(yàn)

C、違法行為查處

D、不良事件監(jiān)測(cè)

正確答案：ABC

12.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及

時(shí)采取O等控制措施。

A、發(fā)布警示信息

B、責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口

C、責(zé)令暫停經(jīng)營(yíng)和使用

D、責(zé)令召回

正確答案：ABC

13.關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，說(shuō)法正確的是()。

A、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況

B、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理

C、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反《醫(yī)療器械

監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有嚴(yán)重違法行為的,

應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)

正確答案：ABCD

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措

施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取O等措施。

A、告誡

B、責(zé)任約談

C、責(zé)令限期整改

D、誡勉談話

E、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

F、給予警告

正確答案：ABC

15.有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，

處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元

以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、

主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)

生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5

年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依

照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告

B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械

C、未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械

D、轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械

E、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

F、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

G、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案H、已經(jīng)備案的資料不

符合要求

正確答案：ABCD

16.醫(yī)療器械O應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并

按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報(bào)告。

A、注冊(cè)人

B、備案人

C、受托生產(chǎn)企業(yè)

D、使用單位

E、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

F、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

正確答案：ABC

17.備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告

備案單位和產(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違

法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處O罰款；貨值

金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額O罰款。

A、2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下

B、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

C、5倍以上20倍以下

D、5倍以上30倍以下

正確答案：AC

18.關(guān)于進(jìn)出口醫(yī)療器械說(shuō)法正確的是()。

A、禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械

B、出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地

區(qū))的要求

C、藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格

的，不得進(jìn)口

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通

報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況

正確答案：ABD

19.進(jìn)口醫(yī)療器械，需在說(shuō)明書中載明O。

A、產(chǎn)地

B、境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、

地址、聯(lián)系方式

C、代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式

D、境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式

正確答案：AB

20.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)()等情形，通過(guò)開展臨床試

驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)

價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

A、產(chǎn)品特征

B、臨床風(fēng)險(xiǎn)

C、已有臨床數(shù)據(jù)

D、預(yù)期用途

E、預(yù)期目的

F、結(jié)構(gòu)特征

G、適用范圍H、使用方法

正確答案：ABC

21.以下說(shuō)法正確的是()。

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通

報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級(jí)

出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況

C、進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況

D、進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市

級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況

正確答案：AD

22.有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)。

A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)

到新要求

C、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載

明事項(xiàng)

D、受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門逾期未作出決定的

正確答案：ABC

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但是符合下列（）

情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療

器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的

B、其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

C、同品種醫(yī)療器械已上市多年，有證據(jù)證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的

D、已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年無(wú)不良事件記錄的

正確答案：AB

24.醫(yī)療器械銷售記錄事項(xiàng)包括()。

A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期

C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱

D、供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式

E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等

正確答案：ABCDE

25.對(duì)用于()，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批

準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。

A、治療罕見疾病

B、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病

C、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械

D、創(chuàng)新醫(yī)療器械

正確答案：ABC

26.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是0。

A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)

D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

正確答案：AD

27.以下說(shuō)法正確的是()。

A、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，

未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級(jí)人民政府或者

上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約

談

B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，

未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，上級(jí)人民政府或者

上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約

談

C、地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大

醫(yī)療器械安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督

管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談

D、地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大

醫(yī)療器械安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督

管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談

正確答案：AD

28.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本

條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處O罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處()罰款，

5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

B、5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下

C、10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下

D、20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下

正確答案：AC

29.下列事項(xiàng)，需要在醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)明的有()。

A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期

C、安裝和使用說(shuō)明或者圖示

D、醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)文號(hào)

E、注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式

F、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

G、禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容H、維護(hù)和保

養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法

正確答案：ABCEFGH

30.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查()。

A、是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

B、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行

C、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求

D、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人提交的資料是否合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、

完整和可追溯。

正確答案：ABC

31.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：O和產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；與產(chǎn)品研

制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他

資料。

A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

B、產(chǎn)品技術(shù)要求

C、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D、臨床評(píng)價(jià)資料

正確答案：ABCD

32.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)

置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

A、設(shè)計(jì)開發(fā)

B、生產(chǎn)設(shè)備條件

C、原材料采購(gòu)

D、生產(chǎn)過(guò)程控制

E、產(chǎn)品放行

正確答案：ABCDE

33.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,

對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的O依法承擔(dān)責(zé)任。

A、安全性

B、有效性

C、可靠性

D、穩(wěn)定性

正確答案：AB

34.有下列情形之一()且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、

主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)

生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10

年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案

的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

B、未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本

條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效

C、進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械

D、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

E、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或

者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械

F、在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)

藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不

停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；

G、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托

生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理

正確答案：ABCEFG

35.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料()和可追溯。

A、合法

B、真實(shí)

C、準(zhǔn)確

D、完整

正確答案：ABCD

36.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)和O等發(fā)生實(shí)

質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注

冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

A、原材料

B、生產(chǎn)工藝

C、適用范圍

D、使用方法

E、適用人群

F、結(jié)構(gòu)特征

G、預(yù)期目的

正確答案：ABCD

37.有下列()情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒

收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值

金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)

元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)

令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)

許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)

人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自

本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止

其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案

的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

B、未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本

條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效

C、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或

者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械

D、在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)

藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不

停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械

E、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托

生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理

F、進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械

正確答案：ABCDEF

38.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活

動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢

查的是（）。

A、產(chǎn)品是否已上市銷售流通

B、是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

C、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行

D、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求

E、是否主動(dòng)開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)

正確答案：BCD

39.有下列（）情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令

改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情

節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械

使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人

員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人

員執(zhí)業(yè)證書，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主

管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,

并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

A、對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的

規(guī)定進(jìn)行處理

B、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照

規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械

C、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類

醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中

D、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止

使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)

療器械

E、醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安

全

正確答案：ABCDE

40.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的O購(gòu)進(jìn)醫(yī)

療器械。

A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)

D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

正確答案：ABD

41.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循O的原則。

A、風(fēng)險(xiǎn)管理

B、全程管控

C、科學(xué)監(jiān)管

D、社會(huì)共治

正確答案：ABCD

42.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的()和()，并根據(jù)醫(yī)

療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況,及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、

評(píng)價(jià)，進(jìn)行調(diào)整。

A、分類規(guī)則

B、分類目錄

C、分類標(biāo)準(zhǔn)

D、分類原則

正確答案：AB

43.關(guān)于投訴舉報(bào)，以下說(shuō)法正確的是O。

A、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的

咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)

B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)