T-HSES 0002-2024 湖南生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術(shù)指南

13.020.99

0002-2024湖南生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術(shù)指南

the

construction

of

environmental

monitoring

laboratoryinformation

management

system

of

Hunan

發(fā)布

II

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

5.1

5.2

5.3

5.4

115.5

125.6

136.系統(tǒng)運行與維護要求

136.1

136.2

14

15A.1

15A.2

15A.3

15

17B.1

17B.2

17B.3

17B.4 USB

17B.5

17B.6

17

18

21D.1

21D.2

21D.3

21D.4

21D.5

21I

本文件起草單位：湖南省生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心、湖南省株洲生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心、湖南省婁底生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心、湖南舞龍軟件開發(fā)有限公司、國檢測試控股集團華科科技有限公司和湖南科比特億美檢測有限公司。劉靜、陳其平、陳貝貝、張鳳杰、榮興、劉海宴、袁高群、郭艷輝、黃誠、劉艷娟、鐘紅艷、蔣睿范圍規(guī)范性引用文件

GB/T

4091

GB/T

8170

GB/T

8566

GB/T

8567

GB/T

9385

GB/T

9386

GB/T

GB/T

GB/T

GB/T

HJ

8.2

HJ

630

HJ

727

HJ

728

RB/T

028

RB/T

029

RB/T

214

術(shù)語和定義3.1

EEMLIMS

ecology

environmental

monitoringlaboratory

information

management

system）3.2

質(zhì)控指標管理（quality

control

index

management）監(jiān)測指標的質(zhì)量控制范圍，包括不僅限于標樣考核、密碼平行樣和加標回收的參數(shù)。生態(tài)環(huán)境監(jiān)測關于測試項目的有關質(zhì)控指標限制值，來源于各類標準的質(zhì)控限制值和相關專業(yè)書籍的有關限制值。3.3

電子簽章（electronic

seal）通過采用PKI公鑰密碼技術(shù)，將數(shù)字圖像處理技術(shù)與電子簽名技術(shù)進行結(jié)合，以電子形式對加蓋印章圖像數(shù)據(jù)的電子文檔進行數(shù)字簽名，以確保文檔來源的真實性以及文檔的完整性，防止對文檔未經(jīng)授權(quán)的篡改，并確保簽章行為的不可否認性。 一般要求4.1 系統(tǒng)建設的原則

4.2系統(tǒng)建設方式與過程

029規(guī)定的LIMS建設方式選擇以購買商業(yè)化軟件或自設LIMS。

系統(tǒng)建設的過程文檔編制參照GB/T

8567、GB/T

GB/T

HJ

4.3系統(tǒng)建設保障

028規(guī)定，由實驗室管理層進行信息化管理頂層設計，選擇產(chǎn)品和服務，明確界定系統(tǒng)功能邊

0294.4數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應受到保護，以防止數(shù)據(jù)丟失、使用不當或不一致、未經(jīng)授權(quán)的操作、遮蔽

4.5信息安全

系統(tǒng)功能要求5.1總體要求湖南生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設的功能要求應以RB/T

5.2監(jiān)測業(yè)務流程管理

數(shù)據(jù)校核審

報告審核、

報告打印、

計劃歸檔

5.2.2.1

應提供人工流轉(zhuǎn)、自動流轉(zhuǎn)和掃碼流轉(zhuǎn)選擇，并記錄樣品交接信息，包括接收人員、接收時間、采 1)

2)

3)

系統(tǒng)應支持依據(jù)設定的計算公式和數(shù)據(jù)修約方式，自動計算檢測結(jié)果并按照GB/T

8170

4)

5)

1)

2)

1)

2)

系統(tǒng)應支持實驗室檢測過程添加空白樣（含全程序空白和實驗空白）、加標樣、平行

3)

1)

2)

3)

HJ630

要求的結(jié)果報告。適用時，可生成簡化的 5.2.105.3 資源管理

10 5.4監(jiān)測過程質(zhì)量控制11

630標準差控制圖和均值GB/T

4091。質(zhì)控范圍能自動設置和

6305.5數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計 12 5.6系統(tǒng)管理

6.系統(tǒng)運行與維護要求6.1系統(tǒng)運行 136.2系統(tǒng)維護 14

生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)功能分類A.1

系統(tǒng)功能分類A.2

核心功能A.3

擴展功能儀表系統(tǒng)

、實驗室環(huán)控系統(tǒng)、庫存系統(tǒng)、受控文件管理系統(tǒng)、儀器采A.1.15核心功能

權(quán)

權(quán)限管理

資質(zhì)及授權(quán)管理

環(huán)境條件記錄

基礎信息管理

實驗室管理

基礎信息、標簽、出入庫管理

期間核查管理

有效期管理及提醒

分包商檔案管理

分包管理

基礎信息管理

使用管理

檢定/校準管理

期間核查管理

維護/維修管理

報廢管理

基礎信息管理

方法版本管理

監(jiān)測項目管理（基礎信息、分析儀器關聯(lián)、標準物質(zhì)關聯(lián)、前處理測試關聯(lián)）

測試項管理

校核

方案編制校核

方案編制

樣品處置和留樣樣品留樣

報告發(fā)放、回收等管理

計劃分配

電子簽章

儀器數(shù)據(jù)采集

質(zhì)控樣品處理

現(xiàn)場監(jiān)測數(shù)據(jù)錄入及處理

計劃登記

樣品標識

數(shù)據(jù)審核校核流程

合同評審

樣品接收

審核信息記錄

報告編制

按批錄入/按項目錄入與處理

報告審核/簽發(fā)流程

采樣安排

分瓶規(guī)則

儀器準備

采樣確認

計劃過程記錄和跟蹤

項目計劃及報告操作及審核記錄

樣品全過程操作處理記錄

數(shù)據(jù)過程記錄

數(shù)據(jù)過程記錄

質(zhì)控措施

數(shù)據(jù)修改審計跟蹤

質(zhì)控報告

質(zhì)量控制圖

原始記錄表單

監(jiān)測計劃、實驗室資源、質(zhì)控信息查詢及統(tǒng)計分析

績效分析

數(shù)據(jù)可視化分析

自定義查詢統(tǒng)計和報表

內(nèi)審和管理審核

外部審核

維護數(shù)據(jù)庫

標準信息庫

標準版本管理

樣品數(shù)據(jù)評價分析

評價結(jié)果及結(jié)論

現(xiàn)場監(jiān)測

實驗室移動

移動審批

文件資源目錄

文件受控管理

CDS/ELN/SDMS/儀表系統(tǒng)

實驗室環(huán)控系統(tǒng)

庫存系統(tǒng)

受控文件管理系統(tǒng)

儀器采集系統(tǒng)

監(jiān)測計劃分發(fā)系統(tǒng)

A.1

16

生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)儀器數(shù)據(jù)采集方式B.1 數(shù)據(jù)文件采集數(shù)據(jù)庫，并與被檢樣品進行關聯(lián)。同時將原始結(jié)果報告文件及相關的譜圖等附件保存至B.2 儀器計算機系統(tǒng)集成據(jù)系統(tǒng)）的直接集成。支持從檢測接下器計統(tǒng)或譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)中，B.3 串口的儀器數(shù)據(jù)采集RS232B.4USB

或網(wǎng)絡接口的儀器數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應支持無工作站但有接口輸出的儀器數(shù)據(jù)采集，通過配置儀器從

45B.5無線或藍牙模塊的儀器數(shù)據(jù)采集B.6基礎代碼規(guī)范17序號要素建設和應用基本要求一、監(jiān)測業(yè)務流程管理是否記錄計劃的信息來源和客戶信息，至少包括委托單位、委托時間、是否可生成樣品標簽并打印，樣品標簽應至少包括項目（樣品）編號、點位標識、監(jiān)測項目、監(jiān)測日期（采樣或來樣）、樣品基體類別、保存是否可在系統(tǒng)中進行樣品接收，并如實記錄樣品接收人員、樣品性狀、運輸條件、接收時間及樣品數(shù)量；是否可根據(jù)記錄的信息生成完整的樣10系統(tǒng)中的測試項信息是否完整，如測試項目名稱、計算公式、修約規(guī)1112是否支持手工輸入和實驗室分析儀器自動采集的數(shù)據(jù)錄入方式；對于具備自動采集條件的儀器（儀器可輸出電子文本、通訊協(xié)議開放等），是13系統(tǒng)是否可以生成相關原始記錄單；使用儀器自動采集進行數(shù)據(jù)錄入14是否包含實驗室內(nèi)質(zhì)控樣品的數(shù)據(jù)錄入或采集，并能根據(jù)事先設置的指15系統(tǒng)是否設置校核流程，并記錄校核信息（如操作人、時間及校核意16實驗

（資料性）生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設和應用基本要求

C.1

181817是否可以自動生成符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定通用要求、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測

1819簽發(fā)中是報告目的

監(jiān)測方案、采樣相關信息、樣品交接信息、分析原始記錄、儀器圖譜2021系統(tǒng)是否有完整的審核回退操作記錄；再次提交數(shù)據(jù)后，是否同樣進行2223是否支持對已發(fā)出的報告進行回收，同時記錄報告回收的過程（如修改24系統(tǒng)是否可提供方便靈活的查詢功能，包括已完結(jié)項目及其所有附件、二.、資源管理25是否進行相應的角色權(quán)限管理，包括分析人員、采樣人員、數(shù)據(jù)審核人員、報告審核人員及授權(quán)簽字人等，是否記錄權(quán)限變更的過程和事由，26是否進行測試標準和評價標準的管理，包括前處理方法、檢出限、檢測單位和檢測條件等，評價標準的適用性和準確性進行單獨維護，并通過專門組織或?qū)＜疫M行審核，升級為統(tǒng)一標準，并對版本進行管理，定期27是否建立儀器設備臺賬，記錄相關信息，包括名稱、型號、編號、使用2829是否建立標準物質(zhì)臺帳，記錄相關信息，包括批號、有效日期、濃度、30三.、質(zhì)量管理31是否在體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）中已覆蓋涉及LIMS

32系統(tǒng)是否可追溯任何數(shù)據(jù)記錄的修改，包括修改前后的數(shù)據(jù)、修改的日四、系統(tǒng)運行33193435系統(tǒng)故障影響運行時，是否有應急措施。（如系統(tǒng)崩潰、數(shù)據(jù)庫崩潰或3637系統(tǒng)是否在確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式下進行維護，并有相關維護記錄。（即對系統(tǒng)的運維有相關的監(jiān)管方法和措施，如系統(tǒng)運維操作記錄、運維人員授權(quán)操作的流程及對系統(tǒng)運維的監(jiān)督審核記錄等，避免運20

湖南區(qū)