ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料

ISO-TS16949質(zhì)量管理體系培訓資料2024/3/11ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料ISO/TS16949：2002是什么？

TS：TECHNICALSPECIFICATION技術規(guī)范

不是國際標準ISO/TS16949：2002是“汽車供應商應用ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的特殊要求——技術規(guī)范”

ISO/TS16949：2002由國際汽車推動小組（IATF）和日本汽車制造商協(xié)會（JAMA），在ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會的支持下共同制定的。（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料ISO/TS16949：2002是什么？ISO，即“國際標準化組織”，是由各國標準化機構（ISO成員機構）組成的世界性的聯(lián)合會。

在ISO/TS16949：2002技術規(guī)范中，“必須”表示要求；“應該”表示建議；標有“注”的段落是對有關標準的指導性解釋或闡述；所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料ISO/TS16949：2002和QS9000的關系QS9000是基于ISO9001：1994的汽車供應商質(zhì)量管理體系要求，因為ISO9001：1994將于2006年失效，所以IATF要求其所有供應商應由原來的QS9000升級為ISO/TS16949：2002。在質(zhì)量管理體系要求上面，QS9000與ISO/TS16949：2002存在著本質(zhì)的區(qū)別。QS9000體系的建立是基于向客戶提供質(zhì)量保證，ISO/TS16949：2002體系的建立是基于滿足客戶要求。管理思想的差別必將導致系統(tǒng)的差別。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料ISO/TS16949：2002與ISO9001：2000的關系ISO/TS16949：2002包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，并在其所有條款基礎上進行拓展，更加明確每個條款的具體實施要求和特別要求。另外，ISO/TS16949：2002還要求同時滿足五本管理手冊：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃APQP；生產(chǎn)件批準程序PPAP；測量系統(tǒng)分析MSA；潛在失效模式及后果分析FMEA；統(tǒng)計過程控制SPC

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料公司為何要建立基于ISO/TS16949：2002的質(zhì)量管理體系？基于客戶的要求：線路板制造商多數(shù)已建立QS9000系統(tǒng)，要求其主要供應商建立相同的質(zhì)量管理體系。公司提升自身質(zhì)量管理體系的要求：因為ISO/TS16949：2002比ISO9001：2000更貼近于制造業(yè)，在品質(zhì)管理的多個領域提出了科學的管理工具應用要求，因此有利于組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性和效率的提升。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料主要基礎術語（一）

質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關的組織總的意圖和方向。質(zhì)量方針應與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量目標的框架。本標準的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料主要基礎術語（二）質(zhì)量目標：與質(zhì)量有關的，所追求的或作為目的的事物。質(zhì)量目標應建立在組織的質(zhì)量方針基礎上。在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標應是定量的。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料主要基礎術語（三）質(zhì)量改進：質(zhì)量管理的一部分，重點在于增加滿足質(zhì)量要求的能力（致力于提高有效性和效率）。當質(zhì)量改進是漸進的并且組織積極尋求改進機會時，使用術語“持續(xù)質(zhì)量改進”。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料主要基礎術語（四）持續(xù)改進：循環(huán)的活動以增加滿足要求的能力。建立目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)的過程，通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論，數(shù)據(jù)分析，管理評審或其它方法，通常會導致糾正措施或預防措施。PDCA質(zhì)量持續(xù)改進循環(huán)。PLAN，DO，CHECK，ACT

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料主要基礎術語（五）質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于設定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標。編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。

有效性：完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度的量度。

效率：得到的結果與所使用的資源之間的關系。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料主要基礎術語（六）文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、圖樣、報告或標準。媒體可以是紙張、計算機磁盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。

記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的文件。質(zhì)量記錄可用于把可追溯性形成文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。通常記錄不需要版本控制。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料主要基礎術語（八）超額運費：由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用。注：這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等導致。特殊特性：可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料主要基礎術語（九）失效模式及后果分析：一組系統(tǒng)化的活動旨在：1）找出和評估產(chǎn)品/過程的潛在失效及其后果、2）確定能消除或養(yǎng)活潛在失效發(fā)生機會的措施、3）把過程文件化。

控制計劃：是對用于控制生產(chǎn)零件和過程體系的文字描述。由供方編寫，陳述該產(chǎn)品重要特性和工程要求。每個零件必須有一份控制計劃，但是，在許多情況下可以對同一過程生產(chǎn)的一些零件應用“系列”控制計劃。在生產(chǎn)零件提交前要求客戶認可控制計劃。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料質(zhì)量管理體系的基本原理

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料1、質(zhì)量管理體系說明客戶要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結為客戶要求?？蛻粢罂梢杂煽蛻粢院贤绞揭?guī)定或由組織自己確定，在任何情況下，客戶最終確定產(chǎn)品的可接受性。因為客戶的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)地改進其產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析客戶要求，規(guī)定有助于實現(xiàn)客戶能接受地產(chǎn)品的過程，并保持這些過程受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使客戶和其他相關方滿意的可能性。它還就組織能夠提供始終滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其客戶提供信任。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料2、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和領域，ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由客戶規(guī)定，或由組織通過預測客戶的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料3、過程方法任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。通常一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。為使組織有效運行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互關聯(lián)的過程，系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料4、建立質(zhì)量方針和目標的意義建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為引導組織提供了關注的焦點，確定預期的結果，并幫助組織利用資源達到這些結果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并且它們的實現(xiàn)需是可測量的。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5、持續(xù)改進改進是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和/或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動，包括：確定、測量和分析現(xiàn)狀；建立改進目標；找可能的解決辦法；評價這些解決辦法；實施選定的解決辦法；測量、驗證和分析實施的結果；將更改納入文件。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。審核、客戶反饋和質(zhì)量管理體系評審也可用于識別這些機會。改進是一種持續(xù)的活動。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料八項質(zhì)量管理原則作為基本的質(zhì)量管理規(guī)則和信念，領導和運作組織，以達到在考慮所有受益方（相關方）的需求的同時，以客戶為中心長期持續(xù)改進業(yè)績。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料以客戶為中心（一）組織依存于其客戶，因此，組織應理解客戶當前的和未來的需求，滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。明白客戶需要及期望；在組織中把客戶需要及期望進行溝通；測量客戶滿意度及針對結果采取行動；管理客戶關系。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料領導作用（二）領導者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。積極主動及樹立榜樣；為組織的未來建立清晰前景（宏圖）；提供資源及自由度，使人員執(zhí)行肩負的責任及義務；提倡開放及真誠的溝通；教育、訓練及輔導人員；設訂具挑戰(zhàn)性的目標及指標；執(zhí)行策略以實現(xiàn)目標及指標。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料全員參與（三）各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。承擔責任以解決問題；積極尋找機會以作改進；積極尋找機會以提高他們的能力、知識及經(jīng)驗；團隊和小組中自由分享知識及經(jīng)驗；集中焦點在為客戶創(chuàng)造價值；更好地向客戶展示組織；從工作中取得滿足感；對成為組織的一員充滿熱情和驕傲。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料過程方法（四）將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到預期地結果。確定要實現(xiàn)期望的結果所需要的過程；明確和測量輸入和輸出；明確界面和接口；評估對客戶的風險、后果和影響；建立責任、權限和義務以管理過程；考慮方法、培訓、資源等以實現(xiàn)期望的結果。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料以系統(tǒng)的方法管理（五）針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。確定和發(fā)展過程；以最有效的方法建立系統(tǒng)；明白在系統(tǒng)中過程的相關性；通過測量和評估持續(xù)改進。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料持續(xù)改進（六）持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。產(chǎn)品、過程和系統(tǒng)；增加和突破的概念；對優(yōu)良所建立的標準定期評估；持續(xù)改進過程的效率和效果；提高以預防為基礎的活動；提供持續(xù)改進工具的培訓；建立方法和目標以管理和追蹤改進情況。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料基于事實的決策方法（七）對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。測量和收集數(shù)據(jù)和資料；保證準確、可靠和可獲取；分析數(shù)據(jù)和資料；明白統(tǒng)計技術的價值；根據(jù)分析結果作決定和采取措施。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料互利的供方關系（八）通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。明確和選擇供應商；平衡短期和長期的考慮以建立關系；創(chuàng)造清楚和開放的溝通；對產(chǎn)品和過程的進行聯(lián)合發(fā)展和改進；對客戶的需要建立共識；分享資訊和ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料ISO/TS16949：2002與ISO9001：2000

質(zhì)量管理體系差異行業(yè)特殊補充要求

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料4質(zhì)量管理體系

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料4.1總要求確保對會影響產(chǎn)品符合性的外包過程實施控制。確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有客戶要求的職責。

例：生益華電、蘇州生益、客戶指定的供方（產(chǎn)品、材料、服務等）

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料4.2文件要求ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料4.2.3.1工程規(guī)范—4.2.3文件控制必須建立保證、及時評審、發(fā)放和實施所有客戶工程標準/規(guī)范的程序并基于客戶要求時間進度的更改。評審時間不能超過兩個工作周。必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當文件的更新。

例：客戶供貨技術協(xié)議中涉及的生產(chǎn)過程技術參數(shù)；客戶特殊要求中涉及生產(chǎn)過程技術參數(shù)的。（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料4.2.3.1工程規(guī)范—4.2.3文件控制當這些規(guī)范在設計記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，對這些標準/規(guī)范的更改將要求更新客戶生產(chǎn)件批準的記錄。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料4.2.4記錄控制—補充“質(zhì)量記錄”包括客戶指定的記錄。當客戶有指定某種記錄時，該種記錄應納入公司的規(guī)范管理范圍內(nèi)。當質(zhì)量記錄廢棄時，應進行控制。應有相應的管理程序，進行必要的審批。質(zhì)量記錄的控制必須滿足法規(guī)和客戶的要求。當法規(guī)和客戶對質(zhì)量記錄的控制有要求時，公司應符合其要求。例如保存期的要求。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5管理職責ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5.1.1過程效率—5.1管理承諾最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的相關部門均必須定期評審其所屬過程的有效性和效率，并提交總經(jīng)理和公司管理評審會議。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5.4策劃ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5.4.1.1質(zhì)量目標—補充必須確定質(zhì)量目標和衡量方法，并必須包含在業(yè)務計劃中。公司各部門需根據(jù)公司業(yè)務計劃管理程序制定本部門的業(yè)務發(fā)展計劃，計劃中須包含確定本部門的質(zhì)量目標及目標衡量方法，制定的質(zhì)量目標應盡可能進行量化并規(guī)定達到目標的時間。同時應制定實現(xiàn)質(zhì)量目標的實施方案。在制定質(zhì)量目標時，應考慮客戶的期望和要求。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5.5職責、權限和溝通ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5.5.5.1質(zhì)量職責—5.5.1職責和權限不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者。在質(zhì)量管理的所有過程中，各部門應賦予采取糾正措施的權限給指定的管理人員，可考慮在部門管理職責文件中表述。當發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程不符合規(guī)范（規(guī)定）要求時，應有規(guī)定的程序或途徑立即向該賦予職責的管理人員報告。應考慮到三班人員。（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權停止生產(chǎn)。各相關部門必須在程序文件中明確什么人負責產(chǎn)品質(zhì)量，并賦予其停止生產(chǎn)的權力。所有班次均應指定這種負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5.5.2.1客戶代表—5.5.2管理者代表客戶代表。最高管理者必須任命客戶代表，賦予其職責和權限，以確保滿足客戶的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計與開發(fā)。在以上過程中，應讓客戶代表參與制定、審批或監(jiān)督。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5.6管理評審ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效—5.6.1總則管理評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。各部門在提交給管理層和管理評審會議的報告中必須對質(zhì)量管理體系的所有要求的實現(xiàn)情況進行報告，同時對部門的質(zhì)量管理績效的趨勢進行統(tǒng)計分析。（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效—5.6.1總則對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容。各部門必須將質(zhì)量目標指標的實現(xiàn)情況和不良質(zhì)量成本狀況提交公司管理評審會議。管理評審的結果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績提供證據(jù)：業(yè)務計劃的規(guī)定的質(zhì)量目標，和客戶對提供產(chǎn)品的滿意度。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料不良質(zhì)量的成本（CostofPoorQuality）—術語成本與不合格材料的生產(chǎn)有關，典型的質(zhì)量管理把這些成本分為兩類，內(nèi)部失效和外部失效。通常從一般業(yè)務財務報告中獲得的信息應足以確定和管理不良質(zhì)量的成本（有時使用不合格成本的互換性）。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料5.6.2評審輸入—補充管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6資源管理ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.2人力資源ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.2.2.1產(chǎn)品設計技能—6.2.2能力、意識和培訓組織必須確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求并熟練的掌握適用的工具和技術。組織必須識別適用的工具和技術。如：田口實驗設計方法、回歸分析技術等。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.2.2.2培訓組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關注是否滿足客戶要求并被考核。本條款適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。例如：檢驗崗位；客戶特殊要求的實例：使用數(shù)學數(shù)據(jù)。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.2.2.3在職培訓組織應對影響產(chǎn)品質(zhì)量的新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓，包括合同工和代理工作人員，應將不符合質(zhì)量要求給客戶帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.2.2.4員工激勵組織必須建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術的認識。持續(xù)改進和創(chuàng)新工作是品質(zhì)提升的管理保障，是品質(zhì)管理的核心內(nèi)容?？梢酝ㄟ^培訓、會議、宣傳等手段來達到促進組織成員對質(zhì)量和技術的認識，應該注意的是，必須有相應的完整的策劃程序和相關記錄證明。（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.2.2.4員工激勵組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質(zhì)量目標所做貢獻之間的關系和重要性?？梢钥紤]使用調(diào)查的方式進行衡量。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.3基礎設施組織應確定、提供和維護達到產(chǎn)品符合性所需的設施,包括：

a)建筑物、工作場所和相關的設施；

b)設備、硬件和軟件；

c)支持服務（如運輸或通訊）。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.3.1工廠、設施及設備策劃組織應采用多方論證的方法來制定工廠、設施和設備的計劃，工廠布局應優(yōu)化材料轉移、搬運和場地空間增值使用，并應便于材料的同步流動，應制定和應用評價以及監(jiān)控現(xiàn)有運作有效性的方法。這些要求應該關注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料多方論證方法(Multi-DisciplinaryApproach)一組人為完成一項任務或活動而被咨詢的活動。多方論證的方法是試圖把所有相關的知識和技能集中考慮的進行決策的過程，術語多方論證和術語“橫向協(xié)調(diào)”是同義詞，某些部門可以要求召集會議。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.3.2應急計劃組織應制訂應急計劃以在緊急情況（如供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和市場退貨等）能滿足客戶要求。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.4.1確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量—6.4工作環(huán)境組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中。生產(chǎn)總廠、物流部和技術中心應定期考察（或收集相關信息）工作環(huán)境中對產(chǎn)品安全和員工安全存在隱患的地方，并組織人員制定并實施解決方法。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔—6.4工作環(huán)境組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護?？梢酝ㄟ^應用5S管理來實現(xiàn)。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7產(chǎn)品實現(xiàn)ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃—7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括客戶的要求，和對技術規(guī)范的參考。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.1.2接收準則產(chǎn)品接收準則必須由組織定義，要求時，必須由客戶批準。當客戶要求采用不同于組織定義的產(chǎn)品接收準則時，可以通過合同、供貨技術協(xié)議等方式采用客戶批準的產(chǎn)品接收準則。

對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。計數(shù)型數(shù)據(jù)（AttributesData）：是能夠計數(shù)用來記錄和分析用的定性數(shù)據(jù)。例如一個要求的標簽存在或不存在，所有要求的緊固件的安裝。屬性（計數(shù)性）數(shù)據(jù)對于生產(chǎn)件提交是不可接受，除非不能獲得計量性數(shù)據(jù)。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.1.3保密組織必須確?？蛻艉贤漠a(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關產(chǎn)品信息的保密。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.1.4更改控制組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應的程序。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改）必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與客戶要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.1.4更改控制具有專用權的設計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和/或耐久度），必須由客戶評審，以適當?shù)卦u價所有影響。

當客戶要求時，額外的驗證/識別要求（例如新產(chǎn)品說明書的要求）必須被滿足。任何影響客戶要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知客戶，并征得客戶同意。以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.2.1確定與產(chǎn)品有關的要求—7.2與客戶相關的過程客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對有效性、交付和支持方面的要求；非客戶規(guī)定的要求，但是預期的和規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求；涉及產(chǎn)品的責任，包括法規(guī)和法律的要求；組織確定的任何附加要求ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.2.1.1客戶指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與客戶要求相一致。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織在進行預期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析。放棄正式評審要求時，要有客戶授權。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.2.3與客戶溝通組織應確定和實施與客戶在有關方面的溝通安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問詢和訂單處理，包括變更；

c)客戶反饋,包括客戶投訴。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.2.3.1與客戶溝通—補充組織必須具有用客戶使用的語言、按客戶規(guī)定的格式傳遞必要信息和資料的能力。（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)包括產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，更關注錯誤預防，而不只是探測。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.1.1多方論證方法—7.3.1設計和開發(fā)策劃組織必須采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)控FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施控制計劃的開發(fā)和評審，

注：典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它合適的人員。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入—7.3.2設計與開發(fā)輸入組織必須對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容：客戶要求(合同評審)，如特殊特性(見7.3.2.3)、標識、可追溯性和包裝；信息的使用：組織必須有一個將以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、相關領域數(shù)據(jù)或其他適當來源，獲取的信息推廣必須用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目。產(chǎn)品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，可維修性，時效性和成本等指標

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.2.2制造過程設計輸入組織必須對過程設計輸入要求進行確定、形成文件并進行評審，包括：產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標客戶要求（若存在）以往的開發(fā)經(jīng)驗注:制造過程設計包括使用防錯技術，其程度必須與問題的重要性和所承受風險的程度相適應。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.2.3特殊特性組織必須確定特殊特性（見7.3.3d）和控制計劃中包含所有的特殊特性；與客戶規(guī)定的定義和符號相一致；識別過程控制文件，如圖紙、FMEAS、控制計劃和作業(yè)指導書，必須用客戶的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。

注:特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出—7.3.3設計和開發(fā)輸出設計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產(chǎn)品設計輸出必須包括：設計FMEA，可靠性結果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范；適當時，產(chǎn)品防錯；產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)字化數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設計評審結果；適當時，診斷準則。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.3.2制造過程設計輸出制造過程設計輸出必須以能根據(jù)制造過程輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，制造過程設計輸出必須包括：規(guī)范和圖紙制造過程流程圖/布置圖及制造過程FMEA控制計劃(見7.5.1.2)和作業(yè)指導書過程批準接受準則質(zhì)量可靠性、維護性和可測量性的數(shù)據(jù)適當?shù)姆厘e活動的結果產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.4.1監(jiān)測—7.3.4設計和開發(fā)評審在設計和開發(fā)特定的階段的衡量準則必須被明確、分析和報告，總結的結果作為管理評審的輸入。注：適當時，這些衡量準則包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和其他事項。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.5設計和開發(fā)驗證ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.6.1設計和開發(fā)的確認—7.3.6設計開發(fā)的確認設計和開發(fā)確認必須與客戶要求一致，包括項目時間。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.6.2樣件計劃當客戶要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃，組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)測所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。當這些服務被外包時，組織必須對外分服務負責，包括提供技術指導。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.6.3產(chǎn)品批準過程組織必須符合客戶認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。

注：1）產(chǎn)品批準必須在制造過程驗證之后完成。

2）產(chǎn)品和制造過程批準程序也必須適用于供方。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.3.7設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)的更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)（開發(fā)周期內(nèi)）的所有更改。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.4采購ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.4.1采購過程采購的產(chǎn)品包括所有影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務，例如：子裝配、順序、種類、返工和校準服務；當與供方存在合并、兼并或從屬關系時，組織應該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。如：生益華電、蘇州生益。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.4.1.1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.4.1.2供方質(zhì)量體系開發(fā)組織必須以供方符合本技術規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO9001：2000是達到這一目的的第一步。供方質(zhì)量管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應產(chǎn)品的重要性決定。在制定供方質(zhì)量管理體系開發(fā)計劃時，應提供相應的依據(jù)。除非客戶規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構的ISO9001：2000認證。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.4.1.3經(jīng)客戶批準的供方若合同（如客戶工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)客戶批準的供方采購產(chǎn)品、材料和服務。采用客戶指定的供方（包括量具/工裝供方），不能免除組織保證采購的零件、材料和服務質(zhì)量的責任。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.4.3.1進貨產(chǎn)品的質(zhì)量—7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量(見7.4.3)，可以采用下列一種或多種方法：組織對接收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；進貨檢驗和/或試驗（如根據(jù)性能的抽樣）；結合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍挥烧J可的實驗室進行零件評價；客戶同意的其他方法。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.4.3.2供方監(jiān)控組織必須通過下面所列的方面對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；客戶中斷，包括市場退貨；交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；與質(zhì)量或交付事宜有關的特殊情形下客戶的通知；組織必須促使供方對他們的制造過程業(yè)績進行監(jiān)控。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5生產(chǎn)和服務的提供ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.1控制計劃—7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性制造的散裝材料的過程，和有考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃?？刂朴媱澅仨殻?/p>

--列出用于制造過程控制的控制方法；

--包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制的方法；

--若存在，包括客戶要求的信息；

--當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應計劃。（續(xù)）

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.1控制計劃—7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。評審或更新后的控制計劃客戶可能要求批準。系統(tǒng)（System）：由幾個部件或裝置組合起來以執(zhí)行某一特定功能的組合體。子系統(tǒng)（Subsystem）：系統(tǒng)的一個主部分，本身具有系統(tǒng)的特性，通常包含幾個部件。特殊特性（SpecialCharacteristics）：可能影響安全性法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.2作業(yè)指導書組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書，這些作業(yè)指導書必須在工作崗位易于得到。這些指導書必須來源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)過程。所有這些作業(yè)指導書必須能夠追溯到上一級文件，如質(zhì)量計劃、控制計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的相關程序文件。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.3作業(yè)準備的驗證組織必須進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均必須進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。注：推薦采用首末件（批）比較的方法。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.4預防性和預測性維護組織必須標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括：有計劃的維護活動；為設備、工裝和量具提供包裝和防護；可得到關鍵生產(chǎn)設備的備件；文件化、評估并改進維護的目標。（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.4預防性和預測性維護組織必須利用預測性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。預測性維護：基于針對通過預測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。預防性維護：為消除設備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理組織必須為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源。組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護和修理的設施與人員；貯存和修復；工裝準備；易損工具的更換計劃；工裝設計變更的文件化，包括工程更改等級；適當時，工裝的調(diào)整及其文件的修訂工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢。（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理如果任何一項工作被外包，組織應實施監(jiān)控這些活動的系統(tǒng)。工具（Tool）：是過程設備的一部分，具體是一部件或分總成工具（或工裝）用于過程設備中把原材料加工成零件或總成。易損工具（PerishableTools）：是鉆頭、切削工具、鑲嵌刀片等，用于生產(chǎn)產(chǎn)品，且在過程中消耗。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.6生產(chǎn)計劃為滿足客戶要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時化生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段適用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。如公司的ERP系統(tǒng)。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.7服務信息反饋必須建立并保持服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通的過程。目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.1.8與客戶的服務協(xié)議當組織與客戶達成服務協(xié)議時，組織必須驗證以下項目的有效性：組織任何的服務中心；任何特殊的工具或測量設備，和服務人員培訓。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.2生產(chǎn)和服務提供的過程確認當生產(chǎn)或服務提供的過程所產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。

確認必須證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力

組織必須對這些過程作出安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b)設備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）；

e)再確認。

以上要求必須適用于所有生產(chǎn)和服務提供過程。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.3標識和可追溯性ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.4客戶財產(chǎn)組織應妥善保管在組織控制下或組織在使用的客戶財產(chǎn)。組織應對供其使用或納入產(chǎn)品的客戶財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和防護。如任何的客戶財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應向客戶報告并保存記錄。客戶財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.4.1客戶所有的生產(chǎn)工裝客戶所有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工裝必須永久性標識，以使每個項目的所有關系清晰可見，并可以確定。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應對產(chǎn)品的符合性提供防護，這些防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護應也適用于產(chǎn)品的組成部分。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.5.5.1貯存和庫存必須按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。建立相應的檢查表。組織必須適用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，確保貨物周轉，如“先進先出（FIFO）”。廢舊產(chǎn)品必須按對待不合格品的類似方法進行控制。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.6監(jiān)控和測量裝置的控制ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果存在的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準則，必須與客戶關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到客戶的批準，也可采用其他分析方法和接收準則。（MSA手冊）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.6.2校準/驗證記錄用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和客戶所有的設備，其校準/驗證活動記錄必須包括：設備鑒定，包括設備校準的測量標準；由工程更改所發(fā)生的修訂；當工程更改設計量具、測量和試驗設備的相應要求變更時；在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；所有的校準/驗證過程的數(shù)據(jù)必須被記錄；（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.6.2校準/驗證記錄對規(guī)范以外情況的影響的評估；如溫濕度、潔凈度、震動等；在校準/驗證后，有關符合規(guī)范的說明；校準報告中應有相關聲明；如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對客戶的通知。因使用了可疑的量具、測量和試驗設備相關的產(chǎn)品或材料被發(fā)運時，應通知客戶（包括內(nèi)部客戶）。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.6.3.1內(nèi)部實驗室要求組織的內(nèi)部實驗室設施必須定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定和實施技術要求：實驗室程序的充分性；必須有實驗室管理、實驗項目操作等相關程序文件；實驗室人員的資格；必須具備相關的知識，必要時需要取得國家認可資格；產(chǎn)品試驗；制定相應的標準；（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.6.3.1內(nèi)部實驗室要求根據(jù)相關過程標準（例如ASTM，EN等），正確實施這些服務的能力；我司采用IPC標準；有關記錄的評審。所有實驗記錄必須被評審確認。通過ISO/IEC17025資格認可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制。ISO/IEC17025是《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，用于評定“國家認可實驗室”的國際標準。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.6.3.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務和必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被客戶接受，或?qū)嶒炇冶仨毻ㄟ^ISO/IEC17025或等同的國家標準的認可。必須提供相關證據(jù)，這些證據(jù)可以由客戶評定，如客戶批準的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應國家標準的意圖。（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料7.6.3.2外部實驗室當給定的設備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者實施。這種情況下，組織應該確保滿足內(nèi)部實驗室要求。公司的自動測厚儀可考慮采用該種辦法

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8測量、分析和改進

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.1總則能組織應計劃并實施需要的監(jiān)控、測量、分析和改進過程證明產(chǎn)品的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性這應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術、和它們使用的程度。在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.1客戶滿意—8.2監(jiān)控和測量組織應對與客戶感知關于組織是否已滿足客戶要求的有關的信息進行監(jiān)控。獲取和使用這些信息的方法應予以確定。監(jiān)測和衡量客戶滿意度時，應該考慮內(nèi)部和外部客戶。內(nèi)部客戶可以是指流程的下游，也可以指下一個班次，同事之間等關系。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.1.1客戶滿意度組織的客戶滿意度必須通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測。績效指標必須基于但不限于下列的目標數(shù)據(jù)：已交付零件的質(zhì)量績效；例如質(zhì)量投訴；對客戶造成的中斷干擾，包括市場退貨；退換貨；交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；延遲交貨投訴；與質(zhì)量和交付問題有關的客戶通知。投訴與反饋；組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核—8.2.2內(nèi)部審核組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.2.2制造過程審核組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。檢查制造過程是否具有滿足客戶要求的能力。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.2.3產(chǎn)品審核組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等）。在產(chǎn)品入倉前和備貨時進行產(chǎn)品審核。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進行安排。當內(nèi)部/外部不符合，貨客戶抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當增加。每次審核應該使用規(guī)定的檢查表。建議使用檢查表進行內(nèi)審。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織必須具有有資格審核本技術規(guī)范要求的內(nèi)部審核員。

ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.3過程的監(jiān)控和測量組織應采用適當?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)控和適用的測量。這些方法應確定過程實現(xiàn)策劃結果的能力。當所策劃結果未實現(xiàn)時，應采取適當?shù)募m正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.3.1制造過程的監(jiān)控和測量組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和定序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供補充輸入，過程研究的結果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗及維護指導書等適當?shù)囊?guī)范。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可獲得性的目標及其接收準則。作為產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的組成部分來開展這項工作。（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.3.1制造過程的監(jiān)控和測量組織必須保持客戶生產(chǎn)件批準程序規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定：測量技術；抽樣計劃；接收準則；當不滿足接收準則時的反應計劃。必須記錄重要的過程活動，如更換工具貨修理機器等。上述條款要求可考慮在相應的控制計劃文件中明確下來。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料當控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足時，組織必須啟動反應計劃。適當時，反應計劃必須包括遏止產(chǎn)品和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由客戶評審和批準。生產(chǎn)總廠必須制定相應的反應計劃。組織應保持過程更改生效日期的記錄。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)控和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)控和測量應根據(jù)策劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段予以實施。應保存符合接收準則的證據(jù)，記錄應表明授權放行產(chǎn)品的人員。除非得到有關授權人員以及適用時客戶的批準，否則在策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了：測量的類型；適當?shù)臏y量方法；要求的能力和技術。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.4.1全尺寸檢驗和功能檢驗必須按控制計劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)客戶的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果必須供客戶評審。全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。該條款適用于機械零件等對尺寸有要求的部件，我司產(chǎn)品不適用。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.2.4.2外觀項目若組織制造的零件被客戶指定為“外觀項目”，則組織必須提供：適當?shù)馁Y源，包括評價的照明，有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（DOI）的標準樣件，維護和控制外觀標準樣件及評價設備，和對從事外觀評價的人員的資格進行驗證。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.3不合格產(chǎn)品的控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。對于處置不合格產(chǎn)品的控制和相關的職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應采取下列方式的一種或多種處置不合格產(chǎn)品：采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格；由有關的授權人員以及適用時由客戶讓步，授權使用、放行或接收；（續(xù)）ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.3不合格產(chǎn)品的控制采取措施預防其原始的預期使用和應用；不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括讓步接收的記錄應予以保存。不合格品應在糾正后再次驗證以證實其符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應針對不合格所造成的影響、或潛在影響采取適當?shù)拇胧?。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料不合格產(chǎn)品的控制—補充不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對待。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.3.2返工產(chǎn)品的控制返工指導書，包括重新檢驗要求，必須被適當?shù)娜藛T易于得到和使用。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.3.3客戶信息當不合格產(chǎn)品被發(fā)運時，必須立即通知客戶。ISOTS16949質(zhì)量管理體系培訓資料8.3.4客戶讓步無論何時當產(chǎn)品或制造過程與當前的批準不同時，在進