定制式活動義齒產(chǎn)品技術(shù)要求

附件6醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：定制式活動義齒產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、總義齒；純鈦鑄造支架可摘局部義齒、總義齒；純鈦切削支架可摘局部義齒、總義齒；彎制支架可摘局部義齒；樹脂基托總義齒；附著體（鈷鉻合金、鈦合金、純鈦）支架可摘局部義齒；套筒冠（鈷鉻合金、鈦合金、純鈦）支架可摘局部義齒。（依照申請的規(guī)格型號按實(shí)際進(jìn)行填寫，與申請表中規(guī)格型號一致）1.2劃分說明按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。性能指標(biāo)2.1設(shè)計(jì)定制式活動義齒應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的口腔模型及設(shè)計(jì)文件制造。2.2材料定制式活動義齒應(yīng)使用具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的材料制作。2.3外觀2.3.1定制式活動義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑且無異味。2.3.2義齒的組織面不得存在殘余石膏。2.3.3樹脂基托部分調(diào)和色澤應(yīng)均勻，不應(yīng)有肉眼可見氣孔和裂紋。2.3.4局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜。2.4顏色定制式活動義齒人工牙的顏色應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。2.5就位2.5.1樹脂基托邊緣與模型密合且不妨礙就位；金屬基托的連接體應(yīng)與模型貼合，能順利摘戴，就位后不發(fā)生擺動、旋轉(zhuǎn)或翹動現(xiàn)象。2.5.2卡環(huán)起固位作用的部分進(jìn)入基牙倒凹區(qū)，自卡環(huán)體起始至卡環(huán)尖的部分應(yīng)與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。2.5.3附著體栓體、栓道間，套筒冠內(nèi)、外冠間的就位道應(yīng)平行且密合，不妨礙就位和咬合。2.5.4支托邊緣與基牙密合，不妨礙就位，不影響咬合。2.6咬合全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖(又稱“工作尖”)基本位于牙槽嵴頂。2.7色穩(wěn)定性定制式活動義齒基托的樹脂部分顏色均勻，應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。2.8局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量定制式活動義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的形態(tài)變化應(yīng)均勻。2.9基本尺寸2.9.1鑄造金屬基托厚度應(yīng)≥0.5mm，支托的厚度應(yīng)≥0.8mm，樹脂基托厚度應(yīng)≥1.5mm。2.9.2卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度應(yīng)≥1.0mm；舌桿下緣的厚度應(yīng)≥2.0mm，腭板的厚度應(yīng)≥0.5mm，前腭桿的厚度應(yīng)≥1.0mm，后腭桿的厚度為1.2mm-2.0mm。2.9.3全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)≥2mm。2.10耐急冷急熱性定制式活動義齒在急冷急熱試驗(yàn)時(shí)不得出現(xiàn)裂痕、變形、粘軟等缺陷。2.11抗壓強(qiáng)度2.11.1定制式活動義齒的樹脂部分在載荷力為10N的條件下,不得出現(xiàn)開裂和永久變形。2.11.2定制式活動義齒的金屬部分在載荷力為20N的條件下,不得出現(xiàn)開裂和永久變形。2.12耐腐蝕性能2.12.1定制式活動義齒在人工唾液中浸泡8h后表面應(yīng)無明顯色差。2.12.2定制式活動義齒金屬部分耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T0149-2006中b級的規(guī)定。3.試驗(yàn)方法3.1設(shè)計(jì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件進(jìn)行檢驗(yàn)。3.2材料查驗(yàn)原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證。3.3外觀以目力觀測，手動感覺。3.4顏色以正?；虺C正視力,將定制式活動義齒與設(shè)計(jì)文件要求色號的標(biāo)準(zhǔn)比色板在同一背景下進(jìn)行比照。3.5就位將定制式活動義齒在模型上就位后，用正?；虺C正視力觀察支托與牙體密合性、基托邊緣與模型密合性，大小連接體也應(yīng)與模型貼合，用手左右按動定制式活動義齒，應(yīng)無擺動、旋轉(zhuǎn)和翹動現(xiàn)象，能與對頜牙正常咬合，且能順利摘戴。3.6咬合將咬合紙置于定制式活動義齒的咬合面之間，輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，檢查模型的著色點(diǎn)，判定是否能正常咬合。3.7色穩(wěn)定性按照附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。3.8局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量按照附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。3.9基本尺寸用精度為0.1mm的通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測量。3.10耐急冷急熱性3.10.1器具和材料3.10.1.1烘箱，能維持100℃±2℃。3.10.1.2計(jì)時(shí)器，精確到±1s。3.10.1.3金屬容器，用于裝1℃±1℃的冰水，容積至少能使試樣完全浸沒于冰水中。3.10.1.4放大鏡，放大倍數(shù)為10倍。3.10.2試驗(yàn)步驟按照YY0300-2009中7.10.3規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)和評價(jià)。3.11抗壓強(qiáng)度3.11.1材料試驗(yàn)機(jī)：精度不低于2級，試驗(yàn)速率滿足2mm/min±20%的要求，載荷范圍為0-500N。3.11.2將定制式活動義齒平衡放置在材料試驗(yàn)機(jī)的硬質(zhì)試驗(yàn)臺面上，材料試驗(yàn)機(jī)以2mm/min的速度從定制式活動義齒的最大跨度拱形部位外沿最突處施加垂直向下的壓力，施壓后以目力觀察是否出現(xiàn)開裂和永久變形的情況。3.12耐腐蝕性能3.12.1器具和試劑3.12.1.1恒溫箱，溫度保持37℃±2℃。3.12.1.2水浴鍋，溫度保持100℃±2℃。3.12.1.3人工唾液，符合GB/T18886-2019中4.3.1的要求。3.12.2試驗(yàn)步驟3.12.2.1取同材料同工藝制作的兩副定制式活動義齒，其中一副完全浸沒于配制好的人工唾液容器中，再將容器置于37℃±2℃的恒溫箱內(nèi)8h，取出后與另一副比較。3.12.2.2按YY/T0149-2006中沸水試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)和評價(jià)。4.本技術(shù)要求引用或參照的標(biāo)準(zhǔn)T/SXITS0008—2021《定制式活動義齒》YY0300—2009《牙科學(xué)修復(fù)用人工牙》YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》

附錄A義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗(yàn)方法A1光源和試驗(yàn)箱見YY0270.1-2011中8.4.2.7的規(guī)定。A2步驟適當(dāng)選取（或截?。┒ㄖ剖交顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗(yàn)箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于10001x三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時(shí)間不大于2s。A3試驗(yàn)結(jié)果記錄三個觀察者對顏色差別的評定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗(yàn)結(jié)果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。附錄B金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線照相（數(shù)字成像）試驗(yàn)方法B1試樣放置活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。B2像質(zhì)計(jì)類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面向下放置。B3射線照相質(zhì)量采用的數(shù)字照片在顯示器上應(yīng)能顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，并能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。注：數(shù)字照片質(zhì)量與計(jì)算機(jī)硬件和射線機(jī)對應(yīng)軟件有關(guān)B4選擇射線機(jī)參數(shù)根據(jù)射線機(jī)的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。B5結(jié)果評判B5.1肉眼觀察將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。B5.2密度計(jì)測量如果將數(shù)字照片打印，可以使用密度計(jì)測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度