汽車(chē)供方技術(shù)規(guī)范

汽車(chē)供方技術(shù)規(guī)范汽車(chē)供方技術(shù)規(guī)范質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)第一章范疇1.1總則—ISO9001：2000本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求：a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)固地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系連續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客中意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO9001：2000，定義質(zhì)量治理體系對(duì)汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、以及適用時(shí)，包含安裝及服務(wù)的要求。本技術(shù)規(guī)范適用于零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織。設(shè)計(jì)中心、公司總部及銷(xiāo)售中心等遠(yuǎn)距地點(diǎn)，盡管該地點(diǎn)構(gòu)成驗(yàn)證地點(diǎn)的一部分，但不能單獨(dú)取得技術(shù)規(guī)范證書(shū)。本技術(shù)規(guī)范也能夠應(yīng)用到整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。1.2應(yīng)用－ISO9001：2000本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，能夠考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不阻礙組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)時(shí)，唯獨(dú)可獲得技術(shù)規(guī)范排除的是與7.3相關(guān)條文，承諾的排除不能包含制造過(guò)程設(shè)計(jì)。第二章引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓舞依照本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO9000：2000）第三章術(shù)語(yǔ)和定義3.1汽車(chē)工業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO9001：2000和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。3.1.1由組織制定的，對(duì)操縱零件和過(guò)程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對(duì)質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供操縱。3.1.2對(duì)提交給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開(kāi)發(fā)新的，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)定進(jìn)行更換的組織。注：這一責(zé)任包括在顧客規(guī)定的適用范疇內(nèi)的設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3使用過(guò)程或設(shè)計(jì)特性來(lái)防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.4實(shí)驗(yàn)室是可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗(yàn)或試驗(yàn)確認(rèn)的試驗(yàn)設(shè)施。3.1.5包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄：組織實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評(píng)判和校準(zhǔn)；用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)或者服務(wù)件；裝配；熱處理、焊接、噴漆、電鍍；其他修飾服務(wù)。3.1.7依照過(guò)程數(shù)據(jù)，針對(duì)通過(guò)推測(cè)可能的失效模式來(lái)幸免愛(ài)護(hù)性問(wèn)題，以防止生產(chǎn)中斷所進(jìn)行的活動(dòng)。3.1.8為排除設(shè)備失效和非打算的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。3.1.9合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。3.1.10支持現(xiàn)場(chǎng)且沒(méi)有產(chǎn)品制造過(guò)程發(fā)覺(jué)的場(chǎng)所。例：工程中心、采購(gòu)中心。3.1.11組織進(jìn)行增值生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所。注1包含其他公司制造的零件的分銷(xiāo)商；注2不包含間接材料，產(chǎn)品或車(chē)輛裝配廠的供應(yīng)商。3.1.12產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)隨著變差的變化，可能會(huì)阻礙到安全性、符合法規(guī)、配合性、功能、績(jī)效或后續(xù)的產(chǎn)品制造。第四章質(zhì)量治理體系4.1總要求－ISO9001：2000組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并連續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和操縱所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的連續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求治理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何阻礙產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)事實(shí)上施操縱。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的操縱應(yīng)在質(zhì)量治理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與治理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4.1.1確保操縱外包過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。注見(jiàn)7.4.1和7.4.1.3。4.2文件要求4.2.1質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和操縱所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)顯現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量治理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采納任何形式或類(lèi)型的媒體。4.2.2組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量治理體系的范疇，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；b）為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧）質(zhì)量治理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.3文件操縱質(zhì)量治理體系所要求的文件應(yīng)予以操縱。記錄是一種專(zhuān)門(mén)類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行操縱。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的操縱：a）文件公布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更換和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并操縱其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何緣故而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)制定保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更換的程序文件。組織應(yīng)儲(chǔ)存每項(xiàng)更換在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)所有適用文件的更新。注1關(guān)于“及時(shí)評(píng)審”、適當(dāng)?shù)臅r(shí)刻單位應(yīng)是幾個(gè)工作日，而不是幾周或幾個(gè)月。注2當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或假如阻礙到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件時(shí)，如操縱打算、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更換將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。4.2.4應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于辨別和操縱。應(yīng)編制形成文件化的程序，以規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、愛(ài)護(hù)、檢索、儲(chǔ)存期限和處置所需的操縱。注1上面提到的“處置”包含處理。注2質(zhì)量記錄也包含顧客指定的記錄。4.2.4.1記錄儲(chǔ)存組織應(yīng)制定質(zhì)量治理體系相關(guān)文件和記錄的儲(chǔ)存期限，以滿足法規(guī)和顧客的要求，上述規(guī)定應(yīng)視為最短儲(chǔ)存期限。第五章治理職責(zé)5.1治理承諾－ISO9001:2000最高治理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并連續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行治理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5.1.1最高治理者應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，以確保其有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)－ISO9001：2000最高治理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客中意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針－ISO9001：2000最高治理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和明白得；e）在連續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃5.4.1最高治理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)－補(bǔ)充最高治理者應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)并加以測(cè)量，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)打算中，并將質(zhì)量方針加以展開(kāi)。注質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)界定顧客期望，同時(shí)可在規(guī)定期限內(nèi)能夠達(dá)成。5.4.2質(zhì)量治理體系策劃最高治理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量治理體系的更換進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量治理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高治理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)趕忙把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有采取糾正措施職責(zé)的治理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程，所有的作業(yè)班別都應(yīng)明確操縱質(zhì)量的責(zé)任人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.5.2治理者代表最高治理者應(yīng)指定一名治理人員，不管該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：治理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1顧客代表最高治理者應(yīng)指定適當(dāng)人員給予其職責(zé)，在涉及質(zhì)量要求的內(nèi)部職能代表顧客的需求，例如：選擇專(zhuān)門(mén)特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)的開(kāi)發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通最高治理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量體系的有效性溝通。5.6治理評(píng)審5.6.1最高治理者應(yīng)按策劃的時(shí)刻間隔評(píng)審組織的質(zhì)量治理體系，以確保其連續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)判質(zhì)量治理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持治理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5.6.1.1質(zhì)量治理體系的績(jī)效這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系的所有要素及其這段時(shí)刻內(nèi)的績(jī)效的評(píng)審，將其作為連續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)差不多部分。對(duì)戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良成本定期報(bào)告和評(píng)判應(yīng)是治理評(píng)審的一部分內(nèi)容（參見(jiàn)8.4.1和8.5.1）。上列各項(xiàng)結(jié)果應(yīng)留下記錄，以作為達(dá)成以下各項(xiàng)的證據(jù)（應(yīng)視為最低要求）：質(zhì)量方針中制定的目標(biāo)；經(jīng)營(yíng)打算中制定的目標(biāo)；顧客對(duì)組織供應(yīng)產(chǎn)品的中意度。5.6.2治理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a.審核結(jié)果；b.顧客反饋；c.過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d.預(yù)防和糾正措施的狀況；e.以往治理評(píng)審的跟蹤措施；f.經(jīng)策劃的可能阻礙質(zhì)量治理體系的變更；g.改進(jìn)的建議。5.6.2.1評(píng)審輸入－補(bǔ)充治理評(píng)審輸入應(yīng)包含實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效的分析以及對(duì)質(zhì)量、安全和環(huán)境的沖擊。5.6.3評(píng)審輸出－ISO9001：2000治理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a.質(zhì)量治理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c.資源需求。第六章資源治理6.1資源提供－ISO9001：2000組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a.實(shí)施、保持質(zhì)量治理體系并連續(xù)改進(jìn)其有效性；b.通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客中意。6.2人力資源6.2.1基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和體會(huì)，從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2組織應(yīng)：a.確定從事阻礙產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b.提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；c.評(píng)判所采取的有效性；d.確保職員意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出奉獻(xiàn)；e.愛(ài)護(hù)教育、培訓(xùn)、技能和體會(huì)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員具備資格以達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并具有應(yīng)用工具及技術(shù)的技能。應(yīng)用的工具及技術(shù)應(yīng)由組織作識(shí)別。6.2.2.2培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有阻礙的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事專(zhuān)門(mén)工作的人員，必須按所要求的教育、培訓(xùn)、技能和/或體會(huì)進(jìn)行資格考核。培訓(xùn)時(shí)必須專(zhuān)門(mén)注意顧客的專(zhuān)門(mén)要求部分。注1本條款適用于組織內(nèi)所有階層的所有會(huì)阻礙質(zhì)量的職員。注2一個(gè)顧客專(zhuān)門(mén)要求的例子是數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的應(yīng)用。6.2.2.3在職培訓(xùn)適當(dāng)時(shí)，對(duì)阻礙質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員，應(yīng)告知阻礙質(zhì)量的工作人員不符合顧客標(biāo)準(zhǔn)的后果。6.2.2.4職員鼓舞及授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)鼓舞職員實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開(kāi)展連續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括提高各個(gè)層次的質(zhì)量意識(shí)。組織應(yīng)建立一個(gè)測(cè)量過(guò)程，用以衡量組織職員中意程度及其對(duì)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量目標(biāo)（見(jiàn)6.2.2d）的明白得程度。6.3基礎(chǔ)設(shè)施－ISO9001：2000組織應(yīng)確定、提供和愛(ài)護(hù)為實(shí)現(xiàn)的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括：a.建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b.過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c.支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.3.1組織應(yīng)采納多方論證的方法（見(jiàn)7.3.1.1）來(lái)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的打算。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化場(chǎng)地空間的增值使用，便于材料的同步流淌。應(yīng)制定評(píng)判現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。注這些要求應(yīng)該關(guān)注精益制造原則，并與質(zhì)量治理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2組織應(yīng)制定應(yīng)變打算，以合理地保證在緊急情形下（如公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、顧客使用中退貨等），保證顧客的產(chǎn)品供應(yīng)自然災(zāi)難及不可抗力除外。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和治理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。6.4.1產(chǎn)品安全和降低對(duì)職員造成危害的潛在風(fēng)險(xiǎn)的手段和方法應(yīng)在組織的質(zhì)量方針和相關(guān)活動(dòng)中闡述，專(zhuān)門(mén)是在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的過(guò)程活動(dòng)中要考慮。6.4.2組織應(yīng)堅(jiān)持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的整齊與清潔，以符合產(chǎn)品及制造過(guò)程的要求。第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－ISO9001：2000組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量治理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量治理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量打算。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。注3有些顧客將項(xiàng)目治理或者產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃當(dāng)作達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包括了缺陷預(yù)防以及連續(xù)改進(jìn)觀念，與找出缺陷不同，同時(shí)以多方論證的方法為基礎(chǔ)。7.1.1組織應(yīng)制定包括顧客要求及引用適當(dāng)技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量打算。7.1.2組織應(yīng)制定接收準(zhǔn)則，計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)抽樣打算的接收準(zhǔn)則是零缺陷。必要時(shí)須經(jīng)顧客批準(zhǔn)。7.1.3組織應(yīng)確保顧客合同產(chǎn)品、進(jìn)行開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)的產(chǎn)品信息得到保密。7.1.4組織應(yīng)操縱對(duì)阻礙產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，包含由供應(yīng)商所提出的建議。任何變更結(jié)果都應(yīng)作評(píng)判，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合顧客要求。變更應(yīng)確認(rèn)后才能實(shí)施。關(guān)于具有專(zhuān)利權(quán)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)變更對(duì)外形、裝配、性能（包含功能和/或耐久性）的阻礙，應(yīng)與顧客共同商量，以便適當(dāng)評(píng)判變更的阻礙程度。當(dāng)顧客有要求附加的驗(yàn)證時(shí)須被滿足，例如：新產(chǎn)品引進(jìn)的要求。注1任何阻礙顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更，應(yīng)通知顧客，同時(shí)得到顧客的同意。注2本項(xiàng)要求適用產(chǎn)品和過(guò)程變更。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客盡管沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。注1交貨后活動(dòng)包含顧客合約或采購(gòu)訂單的任何售后服務(wù)，均視為本項(xiàng)要求范疇。注2本要求包含識(shí)別出的回收、環(huán)境沖擊和特性，作為組織擁有產(chǎn)品及過(guò)程知識(shí)的成果（見(jiàn)7.3.2.3）。注3c）項(xiàng)符合性包含所有適用的政府、安全及環(huán)保法規(guī)對(duì)材料購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、再回收、報(bào)廢或處理。7.2.1.1顧客指定的專(zhuān)門(mén)特性組織應(yīng)在專(zhuān)門(mén)特性的確定、文件化及操縱方面符合顧客的要求。7.2.2組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、同意合同或訂單及同意合同或訂單的更換），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與往常表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員明白已變更的要求。注：在某些情形中，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名目、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審－補(bǔ)充以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的舍棄，必須取得顧客授權(quán)。7.2.2.2制造的可行性組織應(yīng)在合同評(píng)審中研究并確認(rèn)所提到產(chǎn)品的制造可行性，應(yīng)保留包括風(fēng)險(xiǎn)分析的可行性評(píng)審的記錄。7.2.3組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客埋怨。7.2.3.1顧客溝通－補(bǔ)充組織應(yīng)具備顧客指定的語(yǔ)言和格式的溝通能力，以溝通必要的信息與資料（如：運(yùn)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)資料，電子交換數(shù)據(jù)）。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)－ISO9001：20007.3.1組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和操縱。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)期；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)期的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施治理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。7.3.1.1多方論證組織應(yīng)采納多方論證方式進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的預(yù)備工作，包括：專(zhuān)門(mén)特性的開(kāi)發(fā)與最終確定；潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；操縱打算的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。注典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人員。7.3.2應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，往常類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清晰，同時(shí)不能自相矛盾。注這些要求中也應(yīng)包含專(zhuān)門(mén)特性（見(jiàn)7.2.1.1）。7.3.2.1產(chǎn)品開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入的要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：顧客要求（合同評(píng)審）如專(zhuān)門(mén)特性（見(jiàn)7.3.2.3）、識(shí)別、追溯和包裝；信息的利用：組織應(yīng)建立對(duì)從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)資料與其他方式獵取的信息進(jìn)行綜合利用的程序，以便于目前或以后有相似性的項(xiàng)目；產(chǎn)品的質(zhì)量、壽命、可靠度、耐久性、愛(ài)護(hù)度、工時(shí)和成本的目標(biāo)。7.3.2.2過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行確定、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)；顧客要求（若存在）；以往的開(kāi)發(fā)體會(huì)。注相對(duì)問(wèn)題大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，在過(guò)程中使用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)方法。7.3.2.3專(zhuān)門(mén)特性組織應(yīng)采納適當(dāng)?shù)姆椒ù_定專(zhuān)門(mén)特性（見(jiàn)7.3.3.1d）及所有的專(zhuān)門(mén)特性都應(yīng)包括操縱打算中；符合顧客指定的定義和符號(hào)；過(guò)程操縱文件，包含圖紙、FMEAS、操縱打算及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，應(yīng)用顧客的專(zhuān)門(mén)特性符號(hào)或說(shuō)明來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以說(shuō)明對(duì)專(zhuān)門(mén)特性有阻礙的那些過(guò)程步驟。注專(zhuān)門(mén)特性包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;b）給采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出－補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式能針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求予以驗(yàn)證及確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含：設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)特性；適用時(shí)，產(chǎn)品的錯(cuò)誤防止；產(chǎn)品定義，包含圖紙或精確的數(shù)據(jù)資料；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果；適用時(shí)，診斷指導(dǎo)。7.3.3.2過(guò)程設(shè)計(jì)輸出過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)依照過(guò)程的設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證及確認(rèn)，過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：規(guī)格和圖紙；過(guò)程流程圖/配置圖；過(guò)程FMEA；操縱打算（見(jiàn)7.5.1.1）；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；質(zhì)量、可靠性、修理性及可測(cè)量的數(shù)據(jù)；適用時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；產(chǎn)品/過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。7.3.4在適宜的時(shí)期，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)判設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)期有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注正常的評(píng)審是與各設(shè)計(jì)時(shí)期和諧同時(shí)應(yīng)包含過(guò)程的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)在內(nèi)。7.3.4.1監(jiān)控應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的適當(dāng)時(shí)期進(jìn)行測(cè)量，并將測(cè)量的分析結(jié)果報(bào)告給治理者注測(cè)量包含質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)刻及其他適宜的方面。7.3.5為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注1確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)包含現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告分析。注2以上條款7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和過(guò)程。7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充設(shè)計(jì)確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)配合顧客項(xiàng)目打算的進(jìn)度要求。7.3.6.2原型樣件打算當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原形樣件打算和樣件操縱打算，組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商、工裝和過(guò)程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)程序組織應(yīng)遵守顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序。注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在過(guò)程驗(yàn)證以后。產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序應(yīng)同樣適用于供應(yīng)商。7.3.7應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更換，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更換進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更換的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)判更換對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的阻礙。更換的評(píng)審結(jié)果及任為必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更應(yīng)包含在產(chǎn)品打算壽命期間內(nèi)的所有變更。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品操縱的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的阻礙。組織應(yīng)依照供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)判和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)判和重新評(píng)判的準(zhǔn)則。評(píng)判結(jié)果及評(píng)判所引起的任為必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注1上述的采購(gòu)產(chǎn)品包括所有對(duì)顧客要求有阻礙的產(chǎn)品和服務(wù)，如：部分組裝、排序、分類(lèi)、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。注2如有合并、收購(gòu)或加盟牽涉到供應(yīng)商，組織應(yīng)驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量治理體系的連續(xù)性和有效性。7.4.1.1法規(guī)符合性用于產(chǎn)品生產(chǎn)的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料均應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求。7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量治理體系開(kāi)發(fā)組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)，符合ISO9001：2000是達(dá)到這一目的的第一步。注供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客指定別的方式，組織的供應(yīng)商必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方論證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證。7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商當(dāng)合約有規(guī)定時(shí)（例如：顧客工程圖紙、規(guī)格表）組織應(yīng)從顧客認(rèn)可的供應(yīng)商中采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采納顧客指定的供應(yīng)商，包括工裝的供應(yīng)商，并不能免除組織提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。7.4.2采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：b）人員資格的要求；c）質(zhì)量治理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.3組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程以確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（見(jiàn)7.4.3），利用下列一項(xiàng)或多項(xiàng)的方法：組織同意統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)判；進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（如依照性能的抽樣）；結(jié)合可同意的質(zhì)量業(yè)績(jī)記錄，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行第二方或第三方的評(píng)定或?qū)徍?；由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)判。其他顧客同意的方法。7.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)控應(yīng)借由下列指標(biāo)來(lái)監(jiān)控供應(yīng)商的績(jī)效：1、交貨的質(zhì)量績(jī)效；2、顧客退貨數(shù)，包含現(xiàn)場(chǎng)退回品；3、交貨績(jī)效（包含超額運(yùn)費(fèi)）；4、跟質(zhì)量或交貨問(wèn)題相關(guān)的顧客專(zhuān)門(mén)狀況報(bào)告。組織應(yīng)促使供應(yīng)商監(jiān)視其過(guò)程績(jī)效。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.1.1操縱打算組織應(yīng)：適當(dāng)時(shí)，對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和（或）材料等各層次上制定操縱打算（見(jiàn)附錄A），包括生產(chǎn)散裝材料的過(guò)程生產(chǎn)；有關(guān)于設(shè)計(jì)FMEA和過(guò)程FMEA輸出加以考慮的試生產(chǎn)和量產(chǎn)的操縱打算。操縱打算應(yīng)：列出過(guò)程操縱的操縱項(xiàng)目和方法；由顧客和組織雙方制定，執(zhí)行專(zhuān)門(mén)特性操縱的監(jiān)視方法；在操縱打算中，應(yīng)包含顧客所要求的信息；當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)固或能力不足時(shí)，采納規(guī)定的反應(yīng)打算（見(jiàn)8.2.3.1）。當(dāng)有任何變更阻礙到產(chǎn)品、過(guò)程、測(cè)量、運(yùn)輸、供應(yīng)來(lái)源或更變FMEA（參見(jiàn)7.1.4）時(shí)，應(yīng)評(píng)審和更新操縱打算。注操縱打算評(píng)審和更新后可能需要顧客批準(zhǔn)。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)組織為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供開(kāi)成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些指導(dǎo)書(shū)在不中斷操作者正在進(jìn)行的工件的情形下，應(yīng)在工作崗位易于得到。7.5.1.3作業(yè)預(yù)備的驗(yàn)證不管何時(shí)作業(yè)預(yù)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更換、運(yùn)行過(guò)長(zhǎng)的停頓，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)預(yù)備驗(yàn)證。作業(yè)預(yù)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注舉薦采納末件比較的方法。7.5.1.4預(yù)防性愛(ài)護(hù)組織應(yīng)確定關(guān)鍵的過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的愛(ài)護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有打算的全面預(yù)防性愛(ài)護(hù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)至少應(yīng)包括：有打算的愛(ài)護(hù)活動(dòng)；為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)；可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；形成文件、評(píng)判并改進(jìn)愛(ài)護(hù)的目標(biāo)；預(yù)見(jiàn)性愛(ài)護(hù)方法。7.5.1.5生產(chǎn)工裝治理組織應(yīng)為工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施工裝治理系統(tǒng)，包括：愛(ài)護(hù)和修理設(shè)施的人員；貯存與修復(fù)；易損工裝的更換打算；工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括在工程更換等級(jí)；工裝的修改和文件的適當(dāng)修訂；明確諸如生產(chǎn)、修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識(shí)。如有其中任何一項(xiàng)工作被分包，組織應(yīng)建立跟蹤這些活動(dòng)的系統(tǒng)。注本要求同時(shí)應(yīng)用到交通服務(wù)工具。7.5.1.6生產(chǎn)打算應(yīng)有滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)打算，例如有能夠在過(guò)程的關(guān)鍵時(shí)期獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)連續(xù)的，并由訂單驅(qū)動(dòng)的“準(zhǔn)時(shí)（JIT）”打算。7.5.1.7服務(wù)信息的反饋應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問(wèn)題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的程序。注增加“服務(wù)問(wèn)題”的目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不符合事件。7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：組織的任何一個(gè)服務(wù)中心；專(zhuān)用工具；服務(wù)人員的培訓(xùn)。7.5.2生當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何如此的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；e）再確認(rèn)。7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)－補(bǔ)充條文7.5.2應(yīng)用到所有生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程。7.5.3適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)操縱并記錄產(chǎn)品的唯獨(dú)性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注1在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)治理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。注2在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的位置并不能作為其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)適宜的表征，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料），假如試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過(guò)程之外承諾采納分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性－補(bǔ)充在以上條款7.5.3的用詞“適當(dāng)時(shí)”是不適用的。7.5.4組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織操縱下或正在被組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、愛(ài)護(hù)和愛(ài)護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺(jué)不適用的情形時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注1顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注2此要項(xiàng)包括那些屬于顧客的可回收包裝材料。7.5.4.1顧客所有的工裝顧客所有的工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見(jiàn)。7.5.5在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和愛(ài)護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1儲(chǔ)存和庫(kù)存量為發(fā)覺(jué)產(chǎn)品貯存，按適宜的時(shí)刻間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)覺(jué)變質(zhì)情形。組織應(yīng)使用庫(kù)存治理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保物資周轉(zhuǎn)，如先進(jìn)先出（FIFO）。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類(lèi)似方法操縱過(guò)期產(chǎn)品。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的操縱——ISO9001：2000組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a、對(duì)比能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)刻間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；b、必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c、得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d、防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e、在搬運(yùn)、愛(ài)護(hù)和貯存期間防止缺失或失準(zhǔn)；此外，當(dāng)發(fā)覺(jué)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)判和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受阻礙的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)運(yùn)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以再確認(rèn)。注1作為指南，參見(jiàn)ISO10012-1和ISO10012-2。注2可追溯到其儀器校準(zhǔn)記錄的系列編號(hào)也可滿足本要求。7.6.1為分析在各種測(cè)量和監(jiān)視裝置測(cè)量結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究，此要求應(yīng)用于在操縱打算中提出的測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及同意準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。7.6.2所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括職員自備及顧客所有的量具）的校驗(yàn)活動(dòng)記錄，應(yīng)包括：1）由過(guò)程更換所發(fā)生的修訂；2）在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；3）在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明；4）如有可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的情形下，給顧客的通知。7.6.37.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)確定所要求的檢驗(yàn)，試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力范疇，在質(zhì)量治理體系文件中應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室范疇。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合下列技術(shù)要求，包含：1）實(shí)驗(yàn)室程序的足夠性；2）操作試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員資格；3）產(chǎn)品試驗(yàn)；4）正確地操作這些試驗(yàn)設(shè)備的能力，可追溯到相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)；5）質(zhì)量記錄。注ISO/IEC17025證明可能用于展現(xiàn)組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室對(duì)本要求的符合性，但不是強(qiáng)制性的。7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用外部/商業(yè)性質(zhì)/獨(dú)立性的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，應(yīng)制定所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)作業(yè)的能力范疇，同時(shí)1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)得到ISO/IEC17025或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)可，2、應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可被顧客同意。注1上述證據(jù)須顧客驗(yàn)證證明和顧客批準(zhǔn)，或滿足ISO/IEC17025或相等國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室的第二方驗(yàn)證。注2當(dāng)具備資格的實(shí)驗(yàn)室缺乏某種設(shè)備時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可能由設(shè)備制造商執(zhí)行。組織確保條文7.6.3.1列入的要求已被滿足。第八章測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則—ISO9001：2000組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量治理體系的符合性；c）連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.1.1在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中對(duì)確認(rèn)每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并規(guī)定在操縱打算中。8.1.2組織內(nèi)的全體人員應(yīng)適當(dāng)了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的差不多概念，如變差、過(guò)程操縱（穩(wěn)固性）、過(guò)程能力與過(guò)度調(diào)整。8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客中意——ISO作為對(duì)質(zhì)量治理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息，并確定獵取和利用這種信息的方法。注顧客中意考慮內(nèi)部和外部顧客。8.2.1.1顧客中意—補(bǔ)充顧客對(duì)組織的中意度，應(yīng)通過(guò)連續(xù)評(píng)判實(shí)現(xiàn)過(guò)程的績(jī)效來(lái)監(jiān)控?？?jī)效應(yīng)依據(jù)客觀資料，它包括，但不限于：1）交貨產(chǎn)品的質(zhì)量績(jī)效；2）顧客中斷；3）交期打算的績(jī)效（包括超額運(yùn)費(fèi)）；4）質(zhì)量或交貨相關(guān)的顧客狀況報(bào)告。組織應(yīng)監(jiān)操縱造過(guò)程績(jī)效，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。8.2.2組織應(yīng)按策劃的時(shí)刻間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量治理體系是否：a）符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量治理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范疇、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公平性。審核員不應(yīng)該審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的治理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以排除所發(fā)覺(jué)的不合格及其緣故。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)8.5.2）。注：作為指南，參見(jiàn)ISO10011-1、ISO10011-2及ISO10011-3。8.2.2.1質(zhì)量治理體系審核內(nèi)部體系審核應(yīng)覆蓋所有的活動(dòng)和班次。應(yīng)依照年度審核打算安排體系審核，以驗(yàn)證與本技術(shù)和任何附加的體系要求的符合性。8.2.2.2過(guò)程審核組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，以確定過(guò)程性能的有效性。8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)念l次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)時(shí)期對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定要求，如產(chǎn)品尺寸、包裝和標(biāo)簽等。8.2.2.4內(nèi)部審核策劃內(nèi)部審核策劃應(yīng)涵蓋所有與質(zhì)量治理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，同時(shí)依照年度審核打算制定日程。當(dāng)內(nèi)/外部不合格或顧客埋怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)?shù)脑黾?。注每次審核?yīng)采納特定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)有合格的內(nèi)部審核員來(lái)審核本技術(shù)規(guī)范（見(jiàn)6.2.2.2）。8.2.3組織應(yīng)采納適宜的方法對(duì)質(zhì)量治理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并適時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)臅r(shí)候采取糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3.1過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量——補(bǔ)充組織應(yīng)對(duì)所有新制造過(guò)程（包含安裝）實(shí)施過(guò)程研究以確認(rèn)過(guò)程能力，并提供附加輸出給過(guò)程操縱。過(guò)程研究結(jié)果應(yīng)文件化，使用時(shí)包括生產(chǎn)、測(cè)量及保養(yǎng)的方式。該文件應(yīng)包含過(guò)程能力、可靠度、可修理性和可用性，以及接收準(zhǔn)則的目標(biāo)。組織應(yīng)保持或超過(guò)在零件批準(zhǔn)過(guò)程中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過(guò)程能力或過(guò)程性能。組織應(yīng)確保操縱打算和過(guò)程流程圖被執(zhí)行，包括符合規(guī)定的：1）測(cè)量技術(shù)；2）抽樣打算；3）接收準(zhǔn)則；4）當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)打算。重要過(guò)程事件，如：工裝更換、機(jī)器修理都應(yīng)記于操縱圖上。組織應(yīng)依照操縱打算對(duì)已在操縱打算中出現(xiàn)為不穩(wěn)固或能力不足的特性提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)打算。反應(yīng)打算包括適當(dāng)?shù)叵拗七^(guò)程輸出及100%檢驗(yàn)，為確保過(guò)程變得穩(wěn)固和有能力，組織隨后完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施打算，當(dāng)顧客要求時(shí)，該打算將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過(guò)程更換生效日期的記錄。8.2.4組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)時(shí)期進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所策劃的安排（見(jiàn)7.1）均已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)的監(jiān)測(cè)對(duì)規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織應(yīng)確定產(chǎn)品特性的類(lèi)型，并決定：a.測(cè)量的類(lèi)型；b.適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法；c.要求的能力和要求。8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)與功能測(cè)試應(yīng)按操縱打算中規(guī)定的足夠頻次，依照適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能測(cè)試。其結(jié)果應(yīng)可代顧客評(píng)審。8.2.4.2外觀項(xiàng)目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”時(shí)，則組織應(yīng)：1）在評(píng)判區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎?）有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象明晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；3）愛(ài)護(hù)和操縱外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)判設(shè)備。4）對(duì)從事外觀評(píng)判人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。8.3不合格品操縱——I