2015藥品管理法試題及答案

姓名《中華人民共和國藥品管理法》考試試題分?jǐn)?shù)一、單選題(20分，每小題1分，錯(cuò)選、多選均不得分)A、藥品監(jiān)督管理部門B、政府價(jià)格主管部門C工商管理部門D政府稅務(wù)部門3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)----------,必須每年進(jìn)行健康檢查。(D)A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員4、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一A、藥品的包裝材料和容器B、直接接觸藥品的包裝材料和容器C、藥品的標(biāo)簽D、藥品說明書A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下A、省級(jí)工商管理部門B、國家工商管理部門D藥品監(jiān)督管理部門A、電視B、報(bào)紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、國務(wù)院有關(guān)部門15、由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為(D)A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的此A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的B、被污染的C、A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會(huì)C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門20、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是(D)A、藥品監(jiān)督管理局B、中國藥品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D、司法部門二、多選題(50分，每小題2分。少選得0.5分，多選、錯(cuò)選均不得分)1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件是(ABCD)A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境2C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、符合國家制定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策A、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學(xué)原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥品、放射性藥品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明(ACDE)A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D、藥品的注意事項(xiàng)E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)4、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志(ABCE)A、麻醉藥品和精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、外用藥品D、處方藥和非處方藥E、放射性藥品A、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B、國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材C、國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥D、國家保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作6、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括(BCDE)A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生7、國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的(ABC)'8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款A(yù)、《中華人民共和國藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10、制定《藥品管理法》的目的是A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益11、關(guān)于藥品的包裝材料和容器下列說法正確的有(ABCE)A、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求B、直接接觸藥品的包裝材料和容器符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批D、中藥材可以沒有包裝E、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)B、不得以任何形式擅自提高價(jià)格C、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷購銷當(dāng)量等資料。E、禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)14、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號(hào)E、由工商部門對(duì)藥品廣告進(jìn)行檢查并對(duì)違法廣告依法進(jìn)行處理A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款3可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收E、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓E、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的D、超過有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的D、超過有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的罰有(BCDE)A、給予警告B、責(zé)令改正C、有違法所得的，沒收違法所得D、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款21、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有(BCDE)A、給予警告B、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款C、沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任22、管理規(guī)定未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處A、給予警告B、依法予以取締C、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得D、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任23、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有 B、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D、并處一萬元以上三萬元以下的罰款E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任24、關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)正確的說法有(ABCD)A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審查本轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)的藥品廣告E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告作出處理A、必須取得藥品生產(chǎn)許可證B、必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C、生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)D、必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)E、接受委托生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。三、是非判斷題(10分，每小題1分)1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢42、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品(√)5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。(√)6、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄(√)7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。(√)9、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(√)10、未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布藥品廣告(√)四、填空題(10分，每題1分)1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,必須遵守《中有效期和經(jīng)營范圍3、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求4、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)5、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地7、國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。8、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。10、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品按假藥論處。五、簡答題(共10分，每小題2分)1、簡單解釋什么是輔料?是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。2、什么是藥品，都包括哪些?是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3、簡單解釋什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)?是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。4、何為假藥?有哪些情形按假藥論處?有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論