近效期藥品定義

書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。第第頁近效期藥品定義范文一：藥品效期和近效期藥品管理藥品效期和近效期藥品管理

學習目標：了解藥品效期概念；熟悉藥品效期表示方法和意義；掌握藥品效期

和近效期藥品管理方法，做到有效管理藥品效期工作，確保安全用藥，減少過期所致的經(jīng)濟損失。

一、概念與知識點裝有效期表示方法：“有效期（至）：xxxx年xx月xx日”或者年月日用“/”或“-”或“.”代替；也有一種表示方法：“有效期（至）：xxxx年xx月”，表示有效期至該月月底。

知識點銜接：

Ⅰ.失效期：是指藥品超過有效期的日期，也就是有效期的第二天，中國已經(jīng)廢止該表示方法，但該詞仍廣泛使用。xxxx年xx月表示失效期為該月1日。Ⅱ.國外藥品效期表示方法：有效期至useby，失效期exp.date，但中國進口分裝藥品表示方法與中國習慣很接近。

Ⅲ.有效期。x年，表示有效期至生產(chǎn)日期x年后的生產(chǎn)日的前一天。

注意區(qū)別進口藥品年月日的表示方法，日本：年-月-日，美國：月-日-年，西歐：日-月-年。

2、近效期藥品。是指在規(guī)定的期限內(nèi)即將過期的藥品，規(guī)定由藥品使用、營銷機構自行設定。

二、近效期藥品管理

1、幾個月內(nèi)到期的藥品納入近效期藥品管理，或者根據(jù)使用量推算，在藥品失效前使用不完的藥品也納入近效期藥品管。

2、近效期藥品信息收集整理、統(tǒng)計、上報：

近效期藥品信息主要包括藥品名稱、藥品編碼、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、效期、價格、數(shù)量、金額、上個統(tǒng)計周期使用量，其信息主要來源于網(wǎng)絡管理系作人員每月定期逐一查看藥品，與網(wǎng)絡管理系統(tǒng)中的近效期藥品信息核對；第

三、在日常調(diào)劑、出庫時、其他工作時注意收集信息。近效期藥品紙質(zhì)記錄格式或套用格式與網(wǎng)絡管理系統(tǒng)中的近效期藥品信息相一致（在實際工作中意義不大的信息可隱藏），便于提高工作效率。

近效期藥品信息記錄每月統(tǒng)計一次，必要時可增加次數(shù)；每月將統(tǒng)計表報送藥劑科主任或批定的負責人，科主任做出處理意見，協(xié)調(diào)相關事務。

統(tǒng)計表用電子版，可以做到反復利用修改；藥房、藥庫、藥劑科三個表格的

四、防止藥品過期失效的措施和方法

1要參考某一時間段內(nèi)藥品使用量，做到不斷貨、不積壓、提高周轉(zhuǎn)率（同一藥品不同藥房領用）。同時密切關注國家和各級管理部門的政策，掌握醫(yī)院新業(yè)務的增加及業(yè)務的更替。

2存放的藥品每天進行有效的整理，將近效期藥品放在同一藥品的前面或上面，做到先發(fā)放，拆零藥品的擺放位置要固定不變，不能重復拆零，對于因舊批次藥品的庫存數(shù)量不足一次調(diào)劑數(shù)量，新批次為另一生產(chǎn)廠家時，進行標識并留便條于拆零藥品處，或與患者溝通，經(jīng)患者同意發(fā)兩個批次藥品。

3仔細核對藥品效期，做到網(wǎng)絡系統(tǒng)效期與實物一致，

4統(tǒng)管理員聯(lián)系進行維護。

5

五、安全措施使用天數(shù)超過距藥品失效天數(shù)前一個月時，不得通過處方審核；住院使用的注射劑在藥品緊缺的情況下，經(jīng)分管院長同意可以適當延長，但必須在失效前的一個星期下架，并在醒目位置貼置警示標志。原文地址：http：///article/14474089.html藥品效期和近效期藥品管理

學習目標：了解藥品效期概念；熟悉藥品效期表示方法和意義；掌握藥品效期

和近效期藥品管理方法，做到有效管理藥品效期工作，確保安全用藥，減少過期所致的經(jīng)濟損失。

一、概念與知識點裝有效期表示方法：“有效期（至）：xxxx年xx月xx日”或者年月日用“/”或“-”或“.”代替；也有一種表示方法：“有效期（至）：xxxx年xx月”，表示有效期至該月月底。

知識點銜接：

Ⅰ.失效期：是指藥品超過有效期的日期，也就是有效期的第二天，中國已經(jīng)廢止該表示方法，但該詞仍廣泛使用。xxxx年xx月表示失效期為該月1日。Ⅱ.國外藥品效期表示方法：有效期至useby，失效期exp.date，但中國進口分裝藥品表示方法與中國習慣很接近。

Ⅲ.有效期。x年，表示有效期至生產(chǎn)日期x年后的生產(chǎn)日的前一天。

注意區(qū)別進口藥品年月日的表示方法，日本：年-月-日，美國：月-日-年，西歐：日-月-年。

2、近效期藥品。是指在規(guī)定的期限內(nèi)即將過期的藥品，規(guī)定由藥品使用、營銷機構自行設定。

二、近效期藥品管理

1、幾個月內(nèi)到期的藥品納入近效期藥品管理，或者根據(jù)使用量推算，在藥品失效前使用不完的藥品也納入近效期藥品管。

2、近效期藥品信息收集整理、統(tǒng)計、上報：

近效期藥品信息主要包括藥品名稱、藥品編碼、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、效期、價格、數(shù)量、金額、上個統(tǒng)計周期使用量，其信息主要來源于網(wǎng)絡管理系作人員每月定期逐一查看藥品，與網(wǎng)絡管理系統(tǒng)中的近效期藥品信息核對；第

三、在日常調(diào)劑、出庫時、其他工作時注意收集信息。近效期藥品紙質(zhì)記錄格式或套用格式與網(wǎng)絡管理系統(tǒng)中的近效期藥品信息相一致（在實際工作中意義不大的信息可隱藏），便于提高工作效率。

近效期藥品信息記錄每月統(tǒng)計一次，必要時可增加次數(shù)；每月將統(tǒng)計表報送藥劑科主任或批定的負責人，科主任做出處理意見，協(xié)調(diào)相關事務。

統(tǒng)計表用電子版，可以做到反復利用修改；藥房、藥庫、藥劑科三個表格的

四、防止藥品過期失效的措施和方法

1要參考某一時間段內(nèi)藥品使用量，做到不斷貨、不積壓、提高周轉(zhuǎn)率（同一藥品不同藥房領用）。同時密切關注國家和各級管理部門的政策，掌握醫(yī)院新業(yè)務的增加及業(yè)務的更替。

2存放的藥品每天進行有效的整理，將近效期藥品放在同一藥品的前面或上面，做到先發(fā)放，拆零藥品的擺放位置要固定不變，不能重復拆零，對于因舊批次藥品的庫存數(shù)量不足一次調(diào)劑數(shù)量，新批次為另一生產(chǎn)廠家時，進行標識并留便條于拆零藥品處，或與患者溝通，經(jīng)患者同意發(fā)兩個批次藥品。

3仔細核對藥品效期，做到網(wǎng)絡系統(tǒng)效期與實物一致，

4統(tǒng)管理員聯(lián)系進行維護。

5

五、安全措施使用天數(shù)超過距藥品失效天數(shù)前一個月時，不得通過處方審核；住院使用的注射劑在藥品緊缺的情況下，經(jīng)分管院長同意可以適當延長，但必須在失效前的一個星期下架，并在醒目位置貼置警示標志。

范文二：醫(yī)藥公司近效期藥品管理規(guī)定醫(yī)藥公司近效期藥品管理規(guī)定

1.目的：

為加強近效期藥品管理，保證在合格品庫區(qū)內(nèi)沒有超過有效期的藥品，計算機系統(tǒng)中的藥品有效期信息與庫內(nèi)藥品有效期信息一致，防止過期失效品銷售出庫，特制定本管理規(guī)定。

2.范圍。適用于本公司購進、存儲、銷售的藥品有效期的監(jiān)控管理。

3.定義：

3.1藥品有效期：本規(guī)定所稱的藥品有效期是指在規(guī)定的儲存條件下，能保證其質(zhì)量的期限：

3.2近效期藥品：本規(guī)定所稱的近效期是指：

（1）藥品有效期大于兩年（含兩年），其距離有效期限只有一年的藥品；

（2）藥品有效期在一年半或一年之內(nèi)（含一年），且距離有效期限只有三個月的藥品。

4.內(nèi)容：

4.1購進藥品有效期期限的要求

4.1.1采購部門在購進藥品時應向供應商明確本公司對購進藥品有效期期限的要求。

4.1.2購進藥品的有效期期限一般不得低于一年（含一年）。

4.1.3藥品有效期在兩年以上的，購進藥品有效期期限必須在其有效期限的二分之一以上。

4.1.4藥品有效期在一年以內(nèi)的，購進藥品的有效期期限不得低于八個月。

4.2購進藥品有效期期限超范圍的處理

4.2.1驗收員在收貨時，對藥品有效期期限低于公司規(guī)定購進時限的到貨，必須及時通知采購人員并由其根據(jù)銷售業(yè)務需求的情況決定是否驗收入庫。無特殊情況的一律拒收，不得擅自驗收入庫。

4.2.2因銷售業(yè)務特殊需要，對藥品有效期超過本公司規(guī)定時限的到貨，可以驗收入庫。

（1）驗收員必須憑采購人員同意收貨的通知驗收入庫，并做好相關記錄留存?zhèn)洳椤?/p>

（2）采購人員必須征得銷售人員或銷售客戶同意使用的意見后，方可通知驗收人員對到貨進行驗收入庫。同時，做好相關記錄留存?zhèn)洳椤?/p>

4.2.3根據(jù)銷售業(yè)務需求，驗收入庫的藥品有效期超過本公司規(guī)定時限的，應及時銷售出庫。

（1）對已銷售出庫的上述藥品，除質(zhì)量原因外原則上不予退貨。

（2）如果上述藥品出現(xiàn)滯銷或銷后退回給公司造成經(jīng)濟損失的，相關人員將承擔經(jīng)濟責任。

（3）客服人員如未按銷售單信息及時銷售制單，導致滯銷或給公司造成經(jīng)濟損失，相關人員將承擔經(jīng)濟責任

4.3庫存近效期藥品的監(jiān)控管理

4.3.1藥品養(yǎng)護人員應加強對近效期藥品的養(yǎng)護檢查，對臨近失效期的藥品應給以預警。.4.3.2對到期失效的藥品應立即轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)隔離，防止過期失效品銷售出庫。

4.3.3執(zhí)行近效期藥品的月報告制度

（1）保管員每月初負責從計算機管理信息系統(tǒng)中導出近效期藥品信息，制作《近效期藥品催銷表》。

（2）藥品養(yǎng)護員每月初負責《近效期藥品催銷表》報表內(nèi)容與實物的復核檢查，復查無誤后于每月5日前將《近效期藥品催銷表》分別上報公司質(zhì)量管理人員、采購人員、銷售人員、總經(jīng)理。

（3）公司質(zhì)量管理部門負責《近效期藥品催銷表》的會簽和歸檔保存。

4.4近效期藥品的處理

4.4.1銷售部門負責對近效期藥品的促銷。

（1）銷售部門應對每月報出的《近效期藥品催銷表》中的品種進行分析，制定月促銷計劃和政策。

（2）負責近效期藥品促銷計劃和政策的落實，盡可能避免因藥品過期失效造成的經(jīng)濟損失。

4.4.2采購人員負責庫存近效期藥品的退貨。

（1）采購人員應對每月報出的《近效期藥品催銷表》中的品種進行分析，制定采購退貨計劃。

（2）根據(jù)庫存和銷售情況，及時聯(lián)系供應商，落實采購退貨計劃盡可能避免公司經(jīng)濟損失。

4.4.3質(zhì)量管理部門負責確認近效期藥品催銷的正確性和及時性。加強日常監(jiān)督、檢查。

4.5保證藥品有效期信息的正確

4..5.1為確保計算機管理信息系統(tǒng)中藥品有效期信息的正確，其信息的核對必須貫穿藥品的驗收、入庫、配貨、養(yǎng)護、盤點、出庫、復核各個作業(yè)環(huán)節(jié)。

4.5.2驗收人員在對錄入計算機管理信息系統(tǒng)中的藥品有效期信息復核時，如果發(fā)現(xiàn)操作失誤，比如日、月、年的輸入錯誤等，應及時根據(jù)更改流程進行更正。

4.5.3計算機管理信息系統(tǒng)中的藥品有效期信息必須與庫存藥品的標簽、產(chǎn)品說明書、檢驗報告書上的有效期信息一致，當發(fā)現(xiàn)不一致時，必須及時按更改流程予以更正并查清原因。

4.6超過有效期的藥品處理，按公司《不合格藥品管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。

5.相關記錄：

5.1《近效期藥品催銷表》

6.相關文件：

6.1《藥品養(yǎng)護管理制度》

6.2《不合格藥品管理制度》

范文三：近效期藥品2021年先用下列藥品

維生素b2片1000片2021.10注射用炎琥寧7支2021.10復方膽氨片27盒2021.12甘露醇注射液19瓶2021.11痰咳凈散12盒2021.03低分子右旋糖酐18瓶2021.01乙烯雌酚片1500片2021.12痰凈片7瓶2021.12

板藍根顆粒24包2021.12人參再造丸1盒2021.12歸脾丸1盒2021.12鹽酸林可霉素針4支2021.01

氫化可的松注射液20支2021.01碳酸氫鈉注射液80支2021.01新諾明片6瓶2021.01過氧化氫溶液13瓶2021.01追風透骨丸20瓶2021.01銀杏葉片19盒2021.03丙酸氯倍他索乳膏12支2021.4氯雷他定片2盒2021.02注射用阿奇霉素9支2021.03卡托普利片3瓶2021.03卡馬西平片9瓶2021.03護肝片37瓶2021.03頭孢他啶片10支2021.03尼美舒利顆粒29盒2021.03

2021.10.01

復方石韋膠囊3盒2021.02輔酶q10膠囊4瓶2021.03

范文四：連鎖藥店近效期藥品管理近效期藥品管理李文輝

1.從源頭上把握效期

⑴采購源頭控制效期

采購部認真分析同期及前期的銷售數(shù)據(jù)，詳細測算近期銷售量和存貨量，科學合理的編制采購計劃單，這樣及能確保正常的銷售需要，又能保持適度的庫存量，特別是一些非熱銷品種，做到不斷貨，不缺貨，又沒有庫存壓力，這是采購在源頭上控制近效期商品的關鍵。⑵門店源頭控制效期

門店店長在日常申請要貨時，首先分析現(xiàn)有庫存和銷量，再根據(jù)門店配送周期，合理估算進貨數(shù)量，可以勤進，多次少量進，控制門店高毛利和低毛利品類比例，保證不缺貨，不壓貨，這個是門店在源頭上控制近效期藥品的關鍵。

在門店管理中，店長應及時掌握銷售及庫存情況，重點是近效期藥品的庫存，要根據(jù)近效期藥品的特點，結合季節(jié)、節(jié)日及競爭對手的促銷策略，改變近效期藥品的陳列方式，有目的的制定近效期藥品促銷辦法，加大銷售力度，盡快將近效期藥品售完，這是盡可能減少近效期藥品比例的主要辦法。具體方法如下：①庫存量大的近效期藥品可以進行優(yōu)惠促銷活動；②可以交予其他門店銷量好的代售；③采購幫忙退廠商

門店店長通過近效期催銷表了解門店近效期品種的庫存，并通知采購部少采購同類品種進店，減少庫存壓力；

此外還必須提醒店員在銷售近效期藥品時，告誡消費者在藥品效期截至前服用，以免藥品失效或者發(fā)生意外。

2.明確銷售原則

先進先出，近效先出原則

店員在銷售藥品時，嚴格遵循先進先出，近效先出原則，使藥品在柜臺內(nèi)不斷“推陳出新”，避免藥品批號混放導致近效期的產(chǎn)生。店員（養(yǎng)護員）需定期不定期檢查店內(nèi)藥品情況，及時填報近效期催銷表，并由店長或者門管部擬定近效期藥品促銷計劃。

備注：

近效期藥品銷售方法：

打折銷售、關聯(lián)銷售、獎勵銷售、店員任務量銷售、買贈銷售等

門店間近效期調(diào)貨方案：

代售門店根據(jù)藥品價格，每盒藥品收取提成（提成金額可以為5-10元是3元，11到20元是4元，21元以上是5元），代售門店的提成從滯銷門店的提成里扣，獎勵到個人，禁止按人頭平分，專項獎勵，每個月算一次，專人負責，門管部備案。

范文五：零售藥店如何管理“近效期藥品”維普資訊http：//

。

圖

藥店與藥房

哪

—嘲ｓ『Ｐｈａｒａ￣ｒｍＵ

零售藥店如管理‘‘近效期藥口，口，口

口深圳市友和醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部劉晨波鄧茲

更好地管理近效期藥品、少商品耗損不僅能降低企業(yè)營運成本，減同時也能進一步增強企業(yè)競爭力。

藥品是一種特殊商品，與其他商

品最主要的區(qū)別是有嚴格的效期規(guī)

銷成近效期藥品。３季節(jié)性藥品采購時期控制不到.位。某季節(jié)性藥品，某一季節(jié)銷量很在大，購部門大量購進。結果此季節(jié)一采

停止廣告，品便銷聲匿跡，姓不再藥百認可，銷成近效期藥品。滯６門店顧客訂購的藥品未及時跟.

定，過了效期的藥品，但其有效成超不

份的穩(wěn)定性降低甚至產(chǎn)生毒性，也就稱為劣藥了。因此，售藥店必須對即零將過期的藥品，也就是離效期還有６個月的藥品——近效期藥品，保持高度的警惕。近一年來，為深圳市較大作的藥品零售企業(yè)，我們對近效期藥品的監(jiān)控，得了一定的成效。取控制近效期藥品，首先要分析造成近效期藥品的原因：

蹤銷售情況。此類藥品多為專業(yè)性較

強的藥品，因顧客訂購后未及時來取貨，購部門又未及時跟蹤銷售，成采造所訂購的藥品無法銷售，成為近效期

藥品。

過，此類藥品很難銷動，造成大量積

壓，為近效期藥品。如夏季流行性結成

膜炎發(fā)病率高，大量購進某抗病毒眼

藥水，行期一過，量積壓成近效期流大

藥品。

４應對國家政策變化的能力不夠.及時、銳。近年來國家藥監(jiān)部門對處敏

門店藥品管理不到位

１采購部門未根據(jù)門店需求進行.合理地庫存調(diào)整。門店不但要設法銷

售更多的藥品，也要設法做到更少的

方藥銷售監(jiān)控力度加大，尤其是抗生

素限售令的實施，百姓在藥店可以隨

采購源頭未得到有效監(jiān)控

１采購部門在采購藥品時，詳盡.未地做市場分析，引進藥品的結構不合

理。

便買到抗生素的現(xiàn)象得以控制，加之

報損，而后一點往

往體現(xiàn)在門店的藥品庫存是否合理，類管理是否到位。品

門店經(jīng)理若未采用品類管理方法來調(diào)

其處方來源又很少，抗生素銷售量在零售藥店急劇下降。因此，按原計劃仍購進的大量抗生素品種滯銷，成為近

效期藥品。５廣告藥品購進未順應藥品廣告.計劃。當今廣告效應普遍，百姓用藥老跟著廣告走。某一藥品近階段廣告力度大，大量購進廣告藥品。一旦廠家便

整藥品庫存，未及時與采購部門溝通進行滯銷藥品的調(diào)整，就會造成各門店庫存不合理，部分藥品在個別門店

成為近效期藥品。如某門店開業(yè)時，未

２同品種藥品采購量過大，品牌.非的藥品得不到顧客的認可，長期不動銷。如某一藥品，購部門同時購進幾采

個品牌，其中只有一個品牌為知名產(chǎn)品，它品牌的產(chǎn)品很難銷動，后滯其最

及時進行市場需求分析，但為加大其庫存，成滿陳列，從公司配送中心形而

３８

２０年第１期總第２期ｍ■執(zhí)業(yè)藥師０５１３

維普資訊http：//

藥店與藥房

０

ＰｈａｒａｃＩｌＣＳｍｙＰＬＩＩＴｑＭＡ

及其他門店調(diào)人大量藥品。正常營業(yè)后，于由

藥品結構不合理，成部分藥品積壓，店經(jīng)造門理又未與采購部及時溝通進行庫存調(diào)整，結果造成大量藥品成為近效期藥品。２近效期藥品未做到及時管理。部分藥.當品因滯銷成為近效期藥品后，門店未指派專人管理，效期藥品處于自然銷售狀態(tài)，后近最過期報損。

將停止采購，若有特殊情況，經(jīng)質(zhì)量部門審核同意后方可取消停購標識。此方法將有效

監(jiān)控采購部門對滯銷藥品的進貨。減少門店近效期藥品的促銷壓力。對質(zhì)量部已提出控制采購量的藥品，嚴格按存銷比進貨。尤其

是對季節(jié)性購進的藥品、廣告藥品要嚴格按

采購計劃進貨，并跟蹤銷售情況，及時與供應商協(xié)商退貨。１.視收集國家政策及法規(guī)信息。質(zhì)量４重

針對以上近效期魏品產(chǎn)生的原因我們采取了抓兩頭控中間的相應措施

１抓

采購進貨環(huán)節(jié)。住近效期藥品產(chǎn)生.把

的源頭。

部門定期與采購部門共同學習國家政策性法規(guī)文件，會精神，當調(diào)整處方藥采購計劃。領適

１５重視訂購藥品的跟蹤銷售，顧客訂購.

的藥品，由采購部門派專人跟蹤銷售情況，如在一周內(nèi)未銷售，要立即與供貨商協(xié)調(diào)退貨，減少治療范圍過窄藥品的庫存。２監(jiān)控門店藥品管理中間環(huán)節(jié)。庫存藥.對品結構進行掌控，時調(diào)整不合理庫存。及２１門店重視品類管理。店經(jīng)理高度重視.各自門店的品類管理，時有效的調(diào)整藥品庫及

１１采購部門采購藥品時與門店銷售掛.鉤。這就要求采購部對門店的庫存進行詳細的品類分析，對所有門店的藥品結構要了如指掌，根據(jù)各門店的個性化庫存需求進行藥品的采購。從源頭上減少門店近效期藥品的

數(shù)量。

１２嚴把效期藥品進貨關。公司質(zhì)量管.理部對供應商所提供的藥品有效期有嚴格的規(guī)定。對有效期１年的藥品，供貨時間離有效期不能少于８個月；對有效期２年和２年以上的藥品，其供貨時間離藥品有效期不能少于１.５年。驗收員按照此規(guī)定對所有入庫的藥品進行驗收，杜絕了接近有效期的藥品

入庫。

存。同時組織責任區(qū)營業(yè)員每月上報滯銷藥品

品種，時協(xié)調(diào)采購部門回調(diào)，此類藥品在及將進入近效期前進行有效監(jiān)控。２２采購與需求相結合。門店經(jīng)理根據(jù)門.店所處的地理位置，采購部門協(xié)作，采購與所的藥品與市場需求相結合，做到庫存結構合理，合市場需求，少滯銷藥品，絕近效期符減杜

藥品來源。

ｌ＿量管理部直接控制采購。每月質(zhì)量３質(zhì)管理部門對各門店

上報的近

３抓住門店終端銷售環(huán)節(jié)。已進入近效.對期的藥品，門店質(zhì)量管理員進行跟蹤管理。由３１將所有近效期藥品匯總為“效期藥.近

品預警表”，行張貼、計、識。進統(tǒng)標

效期藥品月報表進行分析，對近效期藥

品數(shù)量及

３２由門店養(yǎng)護員將近效期藥品陳列在.明顯

位置，對外觀較好的藥品可堆頭陳列，并做好顧客的解釋工作。３３跟蹤銷售。對所有近效期藥品進行標.

識管理，每個營業(yè)員做到心中有數(shù)，其陳讓對

列和銷售進行關注。

其正常藥

品的庫存、所有門店

三個月總

通過以上措施，年來我公司近效期藥品近

已得到有效監(jiān)控，使全年藥品報損率下降了

１５。我們深感在藥品零售市場競爭如此激.‰烈的今天，價格風暴不斷襲來的同時，好在更的管理近效期藥品、少藥品耗損不僅能降低減企業(yè)營運成本，時也能進一步增強企業(yè)競爭同

力?！?/p>

銷量進行統(tǒng)計，近效期藥品數(shù)量大，個月對三總銷量小于總庫存的藥品，為滯銷藥品，即要求采購部門停止采購，直接加停購標識。采并購員再次進貨時，到標有停購標識的藥品，看

【田執(zhí)業(yè)藥曩２５第１期總第２期ｌｌ０年０１３

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范文六：近效期藥品，不合格藥品和退貨藥品的管理制度近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理制度

1、藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能保持其質(zhì)量的

期限。購進藥品應根據(jù)市場需求、藥品的有效期限，確定合理的進貨數(shù)量，采購員原則上不得購進效期在六個月以內(nèi)的藥品。

2、藥品的有效期在六個月以內(nèi)為近效期，對近效期的藥品，保管

員應按月填寫《近效期藥品月報表》，一式三份，并于每月5號前報質(zhì)量管理負責人、銷售人員各一份，一份存檔。養(yǎng)護員要加強對近效期藥品的養(yǎng)護。

3、采購員對近效期藥品應積極與供貨單位聯(lián)系退貨并有相應的記

錄，營業(yè)員對近效期藥品積極采取催銷措施。

4、藥品銷售人員應遵照先進先出，近期先出的原則。

5、過效期失效的藥品必須存放在不合格區(qū)，按不合格藥品管理制

度中的相關條款要求，做銷毀處理。

6、不合格藥品應放入不合格區(qū)，并依照相關規(guī)定，報轄區(qū)內(nèi)藥品

監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。不合格藥品應有相應的記錄，詳細記錄不合格的原因，相關責任人，處理結

果等。

7、退貨的藥品等同于進貨。應有記錄，對于退貨藥品，應先放在

待驗區(qū)，并進行嚴格檢查，對照藥品的批號，規(guī)格，生產(chǎn)廠家，批準文號，品名，有效期及外包裝、藥品的性狀等，確保藥品質(zhì)量無可疑方可入庫。近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理制度

1、藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能保持其質(zhì)量的

期限。購進藥品應根據(jù)市場需求、藥品的有效期限，確定合理的進貨數(shù)量，采購員原則上不得購進效期在六個月以內(nèi)的藥品。

2、藥品的有效期在六個月以內(nèi)為近效期，對近效期的藥品，保管

員應按月填寫《近效期藥品月報表》，一式三份，并于每月5號前報質(zhì)量管理負責人、銷售人員各一份，一份存檔。養(yǎng)護員要加強對近效期藥品的養(yǎng)護。

3、采購員對近效期藥品應積極與供貨單位聯(lián)系退貨并有相應的記

錄，營業(yè)員對近效期藥品積極采取催銷措施。

4、藥品銷售人員應遵照先進先出，近期先出的原則。

5、過效期失效的藥品必須存放在不合格區(qū)，按不合格藥品管理制

度中的相關條款要求，做銷毀處理。

6、不合格藥品應放入不合格區(qū)，并依照相關規(guī)定，報轄區(qū)內(nèi)藥品

監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。不合格藥品應有相應的記錄，詳細記錄不合格的原因，相關責任人，處理結

果等。

7、退貨的藥品等同于進貨。應有記錄，對于退貨藥品，應先放在

待驗區(qū)，并進行嚴格檢查，對照藥品的批號，規(guī)格，生產(chǎn)廠家，批準文號，品名，有效期及外包裝、藥品的性狀等，確保藥品質(zhì)量無可疑方可入庫。

范文七。藥品有效期的確定有效期系指市售包裝藥品在規(guī)定的貯存條件下放置，藥品的質(zhì)量仍符合注冊質(zhì)量標準的時間段。藥品的有效期應綜合加速試驗和長期試驗的結果，進行適當?shù)慕y(tǒng)計分析得到，最終有效期的確定一般以長期試驗的結果來確定。

但在審評工作中，建立有效期時仍然遇到一些問題。如基于商業(yè)需要，生產(chǎn)企業(yè)通常希望將有效期訂得時間更長，但卻往往忽略一些可能影響藥品質(zhì)量和安全性的因素，如較少考慮所銷售區(qū)域的高溫、高濕、強光等特殊氣候環(huán)境對藥物穩(wěn)定性影響等。本文就確定有效期時需要關注的幾點總結如下，供參考。

一、建立有效期的穩(wěn)定性試驗基礎應可靠

穩(wěn)定性試驗基礎系指加速試驗和長期試驗的試驗設計應合理，樣品的批次和規(guī)模應符合要求，考察項目應全面且具有靈敏性，各項目的分析方法應經(jīng)過充分驗證，測試試驗數(shù)據(jù)應準確等。沒有以上這些試驗基礎，是無法準確確定有效期的，也就無法保證上市后產(chǎn)品在一定時期內(nèi)的質(zhì)量和安全。

例如，某補充申請延長有效期（由24個月至36個月），但所使用的樣品批次仍為申請注冊上市的中試規(guī)模產(chǎn)品，此情形下延長有效期至36個月則欠妥。通常，生產(chǎn)企業(yè)應在批準上市后使用大生產(chǎn)規(guī)模的批次繼續(xù)進行長期試驗，此時需提供大生產(chǎn)規(guī)模穩(wěn)定性數(shù)據(jù)才有可能支持36個月有效期。

還有一種較常見的情況是，在建立或延長有效期時，長期試驗缺少對有關物質(zhì)或降解產(chǎn)物等關鍵指標的考察，此時無法全面評價藥物質(zhì)量隨時間的變化，因此無法支持所申請的有效期。

二、應考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域的特定氣候的影響

目前，穩(wěn)定性長期試驗所采用的一般條件是根據(jù)國際氣候帶制定的。paulschumacher在1972年，wolfganggrimm在1986和1998年根據(jù)國際四個不同氣候帶定義了四個穩(wěn)定性長期試驗條件，在這四種氣候帶中，對于藥品的質(zhì)量保證而言，條件最苛刻的是第四種氣候帶，即高溫又高濕的環(huán)境。上述作法被一些國家當局所采用并逐漸成為穩(wěn)定性研究的標準作法。在2021年10月日內(nèi)瓦舉行的who關于藥物制備規(guī)范專家委員會第四次會議上，建議將氣候帶iv（濕熱帶）分為iva和ivb兩個氣候帶，其中iva的長期穩(wěn)定性條件為30°c/65%rh，ivb為30°c/75%rh。who草案推薦的氣候帶分區(qū)和相應的長期穩(wěn)定性試驗條件見下表[2]

我國現(xiàn)有指導原則采用的是第二種氣候帶[1]，考慮了我國各地平均的溫度和濕度，國內(nèi)申報資料中的長期試驗條件通常為：25℃±2℃，60%rh±10%rh。但這僅是一般要求，起草指導原則時并沒有考慮一些特殊情況。

例如我國地域遼闊，東西經(jīng)度和南北緯度跨度很大，各地間的氣候有很大差異，如海南與我國東北（如黑龍江?。?、西北（如_______）等在溫度、濕度、光照等方面的差別就比較顯著，如果細分一下，我國局部區(qū)域可能會處于氣候帶iii，甚至iv。同一藥品在這幾個地方的穩(wěn)定性可能就會不同，在制定有效期時就需要考慮這些差別，有可能同樣藥品在這幾個不同地區(qū)上市使用時具有不同的有效期。如果忽略這些差別，同時在長期試驗設計時也沒有考察某些高溫、高濕、強光等苛刻氣候條件的穩(wěn)定性，則很可能藥物在這些特殊氣侯環(huán)境下儲存和銷售使用時，出現(xiàn)有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況。

ichq1f針對氣候帶Ⅲ和iv的穩(wěn)定性注冊數(shù)據(jù)進行了單獨規(guī)定[5]，建議將30℃±2℃，65%rh±5%rh作為長期穩(wěn)定性試驗條件。而who之所以細分了氣候帶iv，也是考慮到了盡管同屬濕熱帶，但其中濕度的不同也會對藥物穩(wěn)定性產(chǎn)生不同的影響。

由于生產(chǎn)企業(yè)對藥物質(zhì)量負有主要責任，因此建議企業(yè)需要根據(jù)自身藥品銷售使用區(qū)

域的氣候條件，在按照我國指導原則進行長期試驗（25℃±2℃，60%rh±10%rh。）的基礎上，再增加濕度及溫度，采用氣候帶Ⅲ或氣候帶iv的長期試驗條件考察一定時間，以獲得這些特殊氣候區(qū)域下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確保藥物在這些地域銷售使用的穩(wěn)定性。假如藥物在炎熱潮濕地區(qū)使用，則應有30℃/rh65%以上的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)支持，如果結果表明不穩(wěn)定，則應采取相應的措施，如使用保護性更好的包裝（例如固體制劑使用雙層鋁箔泡罩包裝）來提高穩(wěn)定性。

三、必要時進行特定的極端試驗考察藥物穩(wěn)定性

我國指導原則中，指出對于易發(fā)生相分離、黏度減小、沉淀或聚集的藥品需通過低溫或凍融試驗來驗證其運輸或使用過程中的穩(wěn)定性，作為影響因素試驗的一部分。并推薦了具體方法[1]。這項試驗對于應用于低溫或寒冷氣候部分制劑非常必要，如難溶性主藥制成的注射液、軟膏劑、乳劑、栓劑、脂質(zhì)體等，上述藥物在這些地區(qū)銷售或使用時，應進行低溫凍融試驗，以確保產(chǎn)品有效期內(nèi)穩(wěn)定。

在ichq1f中，對于在氣候帶iii和iv上市的藥物，對超過推薦的儲藏條件以外的特殊運輸和氣候條件，應進行高溫或極端濕度試驗。如可對一批制劑在50℃下進行3個月試驗以涵蓋最熱和最干的情況，在25℃，80%rh下進行3個月試驗，以涵蓋極端高濕的情況[5]。

可見，需要根據(jù)藥物在特殊條件下的特殊情況，設計某些特定的極端條件組合試驗，來考察特殊條件下的穩(wěn)定性，確保極端情況發(fā)生時藥物仍然穩(wěn)定。

四、采用科學的統(tǒng)計分析方法建立有效期

由于長期穩(wěn)定性試驗采用多批樣品，需要考察多個項目，每一個考察項目都會有多個試驗數(shù)據(jù)，一般地，制定有效期時需要對這些大量的試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析處理?；诖?，國內(nèi)外指導原則均建議采用統(tǒng)計分析的方法得到有效期。

我國指導原則也規(guī)定。由于試驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期，如差別較大則取其最短的為有效期。若數(shù)據(jù)表明測定結果變化很小，提示藥品是很穩(wěn)定的，則可以不做統(tǒng)計分析[1]。但該指導原則沒有給出具體的統(tǒng)計分析方法，也缺少深入的分析，因此缺少可操作性。國內(nèi)藥企在確定有效期時，較少采用統(tǒng)計分析的方法確定有效期，多根據(jù)試驗數(shù)據(jù)直觀得到有效期，評判的主要依據(jù)是長期試驗各考察項目在一定時間符合要求。由于缺乏對數(shù)據(jù)的科學統(tǒng)計分析，同時忽略了藥物初始含量或雜質(zhì)水平的變異程度對有效期可靠程度的影響，導致最終所建立的有效期缺乏高可信度。

ichq1a（r2）和who對此規(guī)定得略為具體[2-3]。在ichq1e中，對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價方法和有效期（貨架期）的確定進行了更為系統(tǒng)和詳細的闡述，針對不同的貯藏條件、長期試驗和加速試驗是否明顯變化、數(shù)據(jù)是否具有隨時間變化的特性、數(shù)據(jù)能否進行統(tǒng)計分析等不同層面進行了詳細討論[4]。

國內(nèi)在建立有效期時對試驗數(shù)據(jù)的分析過于簡單和粗略，應借鑒國外指導原則基礎上，盡可能采取科學統(tǒng)計分析的方法得到可信度高的有效期。

五、必要時縮短有效期，預留足夠的有效期內(nèi)合格邊界

通過以上分析，可以看出，我國研發(fā)企業(yè)在建立有效期時與國外指導原則還有很大的差距，同時，為了增加產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合要求的保證系數(shù)，在確定有效期時預留出足夠的時間邊界也是一個考慮的方法，這在ichq1f2.3中得到了明確[5]，它指出：如果不能證明放置在30℃±2℃，65%rh±5%rh條件下的藥物或制劑，在其設置的有效期或再試驗期內(nèi)符合規(guī)定，應考慮縮短有效期或再試驗期。

我們也可以借鑒這一作法，例如。如果長期試驗進行了30個月，各項指標仍符合規(guī)定，但考慮到未評估藥物初始含量或雜質(zhì)水平的批間變異程度對有效期的影響，因此可適度縮減有效期至24個月，這樣做的目的是確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量，這對于某些穩(wěn)定性差的藥物或劑型（如注射液等）顯得更有意義。

總之，在確定藥物有效期時必須考慮到上述多種因素，根據(jù)需要增加高溫高濕等特殊氣候區(qū)域的穩(wěn)定性試驗、以及一些特定的極端試驗考察藥物穩(wěn)定性，同時更多地采取統(tǒng)計分析的方法，必要時也應采取縮短有效期的方法充分保證藥物質(zhì)量合格邊界，只有這樣，才能建立合理的有效期，保證藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量符合規(guī)定。上述穩(wěn)定性試驗相應的信息和所獲得的結論應及時注明于藥物說明書和標簽中，以指導公眾安全用藥。

參考文獻：

[1]國家藥品食品監(jiān)督管理局.化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則（2021年）.

[2]世界衛(wèi)生組織.guidelinesforstabilityofpharmaceuticalproductscontainingwellestablisheddrugsubstancesinconventionaldosageforms：stabilitytestingofactivepharmaceuticalingredientsandpharmaceuticalproducts（draft）（2021年）.

[3]ichq1a（r2）：stabilitytestingofnewdrugsubstancesandproducts（2021年）.

[4]ichq1e：evaluationforstabilitydata.（2021年）.

[5]ichq1f：stabilitydatapackageforregistrationapplicationsinclimaticzonesⅢandⅣ.（2021年）.

范文八：藥品有效期的管理規(guī)定湖北百惠醫(yī)藥有限公司

藥品有效期的管理規(guī)定

一、目的：

為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，制定本制度。

二、依據(jù)?！端幤饭芾矸ā贰ⅰ端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍。藥品驗收員、養(yǎng)護員、保管員工作適用本制度。

四、責任。驗收、養(yǎng)護、保管、質(zhì)量管理人員對本制度負責。

五、定義：本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足12個月的藥品，若有效期為12個月的，截止日期不足6個月的藥品。

六、內(nèi)容：

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

2、藥品應按批號進行儲存與養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

3、對效期不足12個月的藥品應按月進行催銷。

4、近效期藥品在貨位上可設置近效