GB/T 15593-2020輸血(液)器具用聚氯乙烯塑料

ICS8308020

G32..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T15593—2020

代替

GB/T15593—1995

輸血液器具用聚氯乙烯塑料

()

Plasticizedolvinlchloridecomounds

py(y)p

fortransfusioninfusioneuiment

()qp

2020-11-19發(fā)布2021-10-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T15593—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

材料要求

3.1……………1

外觀

3.2…………………1

性能

3.3…………………1

檢驗(yàn)方法

4…………………3

外觀

4.1…………………3

試樣制備

4.2……………3

物理性能

4.3……………3

化學(xué)性能

4.4……………4

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

5、、…………………5

標(biāo)志

5.1…………………5

包裝

5.2…………………5

運(yùn)輸

5.3…………………5

貯存

5.4…………………5

附錄資料性附錄非鄰苯類(lèi)增塑劑信息

A()……………6

附錄資料性附錄塑料拉伸性能建議值

B()PVC………7

附錄規(guī)范性附錄吸水率的測(cè)試方法

C()………………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

GB/T15593—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替輸血液器具用軟聚氯乙烯塑料與相比

GB/T15593—1995《()》,GB/T15593—1995,

主要技術(shù)變化如下

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

修改了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章年版的第章

———(2,19952);

刪除了產(chǎn)品分類(lèi)見(jiàn)年版的第章

———(19953);

增加了材料的要求見(jiàn)

———(3.1);

增加了對(duì)外觀的顏色要求見(jiàn)

———(3.2);

增加了低溫沖擊脆化溫度的要求見(jiàn)表

———(1);

修改了還原物質(zhì)的指標(biāo)和測(cè)試方法見(jiàn)表年版的表

———(2、4.4.1.3,19953、5.4.1.4);

修改了紫外光吸收的指標(biāo)見(jiàn)表年版的表

———(2,19953);

將不揮發(fā)物測(cè)試項(xiàng)目名稱改為蒸發(fā)殘?jiān)⑿薷牧酥笜?biāo)的單位見(jiàn)表年版的表

———“”“”,(2,1995

3);

修改了鋅的指標(biāo)見(jiàn)表年版的表

———(2,19953);

增加了金屬的要求見(jiàn)表

———(2);

將重金屬測(cè)試項(xiàng)目名稱改為重金屬總量以計(jì)并修改了指標(biāo)見(jiàn)表年版的

———“”“(Pb)”,(2,1995

表

3);

增加了金屬汞的要求見(jiàn)表

———(2);

修改了醇溶出物要求見(jiàn)表年版的表

———(2,19953);

修改了試樣制備條件見(jiàn)年版的

———(4.2,19955.2);

增加了邵氏硬度塑料的試樣制備條件見(jiàn)

———DPVC(4.2);

修改了硬度的測(cè)試方法并增加了邵氏硬度測(cè)試方法見(jiàn)年版的

———,D(4.3.2,19955.3.2);

修改了拉伸性能試驗(yàn)速度及試驗(yàn)形狀和尺寸見(jiàn)年版的

———(4.3.3,19955.3.3);

增加了血袋用塑料的檢驗(yàn)液制備條件見(jiàn)

———PVC(4.4.1.1);

不再明示項(xiàng)生物性能而是根據(jù)塑料的預(yù)期用途以及選擇適宜的生物相

———7,PVCGB/T16886,

容性項(xiàng)目對(duì)塑料進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)見(jiàn)年版的

PVC(3.3.3,19954.3);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)年版的第章

———(19956)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)塑料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC15)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位上海新上化高分子材料有限公司上海市血液中心上海天原集團(tuán)勝德塑料

:、、

有限公司中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司青島海灣化學(xué)有限公司錦西

、、、、

化工研究院有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鐘偉勤姜躍琴路中偉王紅李泓高自建高旭東唐艷芳

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15593—1995。

Ⅲ

GB/T15593—2020

輸血液器具用聚氯乙烯塑料

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸血液器具用聚氯乙烯塑料以下簡(jiǎn)稱塑料的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包

()(“PVC”)、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯樹(shù)脂為主體采用鄰苯二甲酸二乙基己酯增塑劑以及環(huán)氧

,(2-)(DEHP)

大豆油和或環(huán)氧亞麻籽油及其他必要的添加劑經(jīng)共混改性用于制造一次性使用的輸血液袋輸血

/,,()、

液導(dǎo)管配件的塑料

()、PVC。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料拉伸性能的測(cè)定第部分模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件

GB/T1040.2—20062:

塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時(shí)放出氯化氫和任何其他酸性

GB/T2917.1

產(chǎn)物的測(cè)定剛果紅法

聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測(cè)定氣相色譜法

GB/T4615

塑料沖擊法脆化溫度的測(cè)定

GB/T5470—2008

塑料灰分的測(cè)定第部分聚氯乙烯

GB/T9345.5—20105:

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.1—20201:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

3要求

31材料要求

.

應(yīng)控制生產(chǎn)所用的原料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的和未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)材