醫(yī)療器械管理制度匯編

./XXX藥店藥品經(jīng)營質量管理制度考核細則目錄醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度………...………….01醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查管理制度……02醫(yī)療器械質量跟蹤與不良反應報告制度………………...………03醫(yī)療器械服務質量管理制度…………...………04醫(yī)療器械銷售管理制度……………...…………05醫(yī)療器械陳列管理制度………..…….…………06醫(yī)療器械質量問題投訴查詢制度…..………….07醫(yī)療器械購進管理制度……………..….………08醫(yī)療器械驗收管理制度……………….……..…09醫(yī)療器械儲存管理制度……………….……..…10一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度……………11醫(yī)療器械的質量信息管理制度………………….12醫(yī)療器械售后服務質量管理制度………………13不合格醫(yī)療器械管理制度………14醫(yī)療器械不良事件報告管理制度…………………15首營企業(yè)和首營品種審核管理制度……………….16質量教育培訓與考核管理制度………….……..…..17有關記錄和憑證的管理制度…………….……..…18XXX文件名稱：醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度編號：01起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：〔1〕為規(guī)X醫(yī)療器械銷售配發(fā)管理工作,確保本企業(yè)銷售的藥品符合質量標準,杜絕不合格品流出,特制定本制度。〔2〕醫(yī)療器械銷售必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。〔3〕醫(yī)療器械按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果"先產先出"和"近期先出"出現(xiàn)矛盾時,應優(yōu)先遵循"近期先出"的原則?！?〕對醫(yī)療器械逐批復核后,復核人員應在發(fā)貨單上簽字,明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、型號、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商、有效期、配送日期,以與要貨門店名稱和復核人員等項目。銷售出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年?！?〕整件與拆零拼箱醫(yī)療器械的出庫復核：①整件醫(yī)療器械銷售時,應檢查包裝是否完好；②拆零醫(yī)療器械應按配送單逐批號核對無誤后,由復核人員進行裝箱加封；〔6〕醫(yī)療器械銷售發(fā)貨時應注意：①盡量將同一品種的不同批號或型號的醫(yī)療器械拼裝于同一箱內；②若為多個品種,應盡量分型號進行拼箱；③若為多個型號,應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；〔7〕銷售復核與檢查中,復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨,并報告質管部處理：①包裝內有異常響動和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；③包裝標識模糊不清或脫落；④醫(yī)療器械已超出有效期?！?〕特殊管理品、貴重品發(fā)貨,應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質量核對,并應作好詳細記錄?！?〕做到下列醫(yī)療器械不準出庫：①過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬與淘汰藥品；②內包裝破損的醫(yī)療器械,不得整理出售；③瓶簽〔標簽〕脫落、污染、模糊不清的品種；④懷疑有質量變化,末經(jīng)質量管理部門明確質量狀況的品種；⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。XXX文件名稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查管理制度編號：02起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、堅持"預防為主"的原則,按照"醫(yī)療器械養(yǎng)護操作方法"定期對店內醫(yī)療器械根據(jù)周轉情況進行養(yǎng)護與檢查,做好養(yǎng)護記錄,防止變質、過期造成損失。二、養(yǎng)護人員應對近效期醫(yī)療器械,按月填報"近效期器械催銷表"。三、每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查并記錄,記錄保存二年。四、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題,與時與質量管理部聯(lián)系,懸掛明顯標志,停止上柜銷售。五、養(yǎng)護人員應做好店內溫度管理工作,重點做好夏、冬養(yǎng)護工作。六、報廢、待處理與有問題的醫(yī)療器械必須與正常醫(yī)療器械分開,并建立不合格醫(yī)療器械臺帳,防止錯發(fā)或重復報損。七、建立健全重點醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案工作,并定期分析,不斷總結經(jīng)驗,為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。八、養(yǎng)護人員未盡職責,工作不實造成醫(yī)療器械損失的,將在季度質量考核中處罰。XXX文件名稱：醫(yī)療器械質量跟蹤與不良反報告管理制度編號：03起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全有效、監(jiān)督、嚴格醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理,確保人體使用安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本管理制度。二、銷售無菌醫(yī)療器械應建立質量跟蹤反饋表,與時了解使用情況,準確掌握質量狀況。三、醫(yī)療器械不良反應主要是指合格醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用途無關或意外的特異質的有害反應。四、醫(yī)療器械不良反應主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引導起的副作用、毒性反應與過敏反應。五、質量管理部負責收集、分析、整理、上報醫(yī)療器械質量跟蹤與不良反應信息。六、管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的醫(yī)療器械質量跟蹤與不良反應報表,對分析結果有問題的品種,按規(guī)定向監(jiān)測部報告。xxx文件名稱：醫(yī)療器械服務質量管理制度編號：04起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為保證醫(yī)療器械的質量,創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械管理的優(yōu)良工作環(huán)境,同時塑造一支高素質的員工隊伍,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本制度。二、營業(yè)時間內所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立服務。三、營業(yè)員上崗時不化濃妝打扮、舉止端莊、精力集中,接待顧客熱情,解答問題耐心。四、營業(yè)員上崗時講普通話、熱情待客,不準同顧客吵架、頂嘴,不準談笑嘲弄顧客。五、店堂內設顧客咨詢臺、顧客意見簿、缺貨登記簿、公布監(jiān)督、接待顧客投訴,并認真處理。六、搞好店面、櫥、柜的清潔衛(wèi)生。嚴防一次性使用醫(yī)療器械被污染。七、正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、用量、禁忌與注意事項,不得虛假夸大和誤導用戶。八、如有違上述規(guī)定,將在季度考核中予以處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：05起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、凡從事醫(yī)療器械零售的工作人員,上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓、考核合格,同時對與無菌醫(yī)療器械直接接觸的工作人員要進行健康檢查,取得健康證后方可上崗工作。二、認真執(zhí)行價格政策,做到標價、簽齊全,填寫準確、規(guī)X。三、醫(yī)療器械陳列應清潔美觀,擺放時應做到按第一、二、三類分類擺放,滅菌與非滅菌分開的原則。四、營業(yè)員正確介紹醫(yī)療器械的性能,不得虛假夸大和誤導消費者。五、營業(yè)員根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后交顧客。六、嚴禁銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。七、銷售一次性無菌使用的醫(yī)療器械,營業(yè)人員一定要講清不得重復使用。八、做好各項臺帳記錄,字跡端正、準確、記錄與時。九、做好當日報表,做到帳款、物、相符,發(fā)現(xiàn)問題與時上報。十、如違反上述規(guī)定,將不合格醫(yī)療器械銷出,出現(xiàn)一次在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械陳列管理制度編號：06起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。〔對經(jīng)營的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列〕二、第一、二、三類醫(yī)療器械分開陳列,并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放,標簽使用恰當,字跡清晰,放置準確。三、凡質量有疑問的醫(yī)療器械,一律不予上架銷售。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質量檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質量問題與時撤架,并盡快向質量管理部門匯報。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列,應嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定,嚴禁拆封銷售。六、危險品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。xxx文件名稱：醫(yī)療器械質量問題投訴查詢制度編號：07起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療用器械質量的好壞,零售服務工作的優(yōu)劣,關系著千家萬戶,與人民群眾的身體健康息息相關,為給消費者提供放心的器械、優(yōu)質服務,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本制度。二、營業(yè)場所必須設有咨詢服務臺、受理咨詢、查詢服務,應公布設訴相關的監(jiān)督。三、認真對待顧客的查詢,特別注重產品質量方面的問題,并詳細記載投訴內容。四、質量管理部門與時查明顧客對產品的投訴原因,如關系質量問題,應追究責任。五、藥店除設有監(jiān)督投訴外,應建立顧客意見與投訴受理卡。六、顧客對產品質量問題投訴查詢,相關部門應信息反饋暢通,如有違反上述規(guī)定,經(jīng)查處將在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械購進管理制度編號：08起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械購進必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產品質量法》、《合同法》與《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī),依法購進。二、進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓,合格持證上崗。三、購進醫(yī)療器械以質量為前題,從具有合法證照的供貨單位進貨。四、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù),依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄,購進記錄載明供貨單位、數(shù)量、日期、生產企業(yè)、通用名稱、商品名稱、型號、批準文號、生產批號、生產許可證號、產品執(zhí)行標準、消毒滅菌日期記錄保存不得少于2年。五、購進進口醫(yī)療器械要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》。六、首營品種必須按照《首營企業(yè)與首營品種審核制度》的規(guī)定執(zhí)行。七、購進醫(yī)療器械的合同要有明確的質量條款內容。八、定期對進貨情況進行質量評審,一年2次,認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質量問題,加以分析改進。xxx文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理制度編號：09起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、驗收員應經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓,合格后方可上崗。二、驗收依據(jù)入庫通知單,對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批準文號、注冊商標、消毒滅菌日期與效期、生產許可證號、生產企業(yè)、供貨單位與合格證等逐一進行檢查驗收,并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。三、驗收特殊管理的醫(yī)療器械,其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明應特別給予關注。四、驗收一次性使用無菌醫(yī)療器械應特別注意外包裝的氣密性。發(fā)現(xiàn)質量不合格或可疑,應迅速查詢拒收,單獨存放,作好標記。五、驗收首營品種,應有該批次醫(yī)療器械的質量檢驗報告書。六、進口醫(yī)療器械驗收時,應憑蓋有供貨單位質量機構原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》。七、詳細填寫檢查驗收記錄,驗收員要簽字蓋章并保存?zhèn)洳椤０?、驗收?質量第一"為原則,因驗收員工作失誤,使不合格醫(yī)療器械入庫或上柜的,將在季度質量考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械倉儲保管管理制度編號：10起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、藥店要按照安全、方便、節(jié)約的原則,正確選擇貨位,合理使用貨位。"五距"適當、推碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。二、根據(jù)醫(yī)療器械的類別、質地、材型合理儲存。三、依據(jù)醫(yī)療器械第一、二、三類分類存儲,特別注意無菌類品種安全存儲與效期。四、效期無菌醫(yī)療器械要按批號順序存放。五、保持柜臺、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。六、建立醫(yī)療器械保管卡,記載醫(yī)療器械進、存、出狀況。因保管員未盡職責、工作不實造成損失的,將在季度質量考核中處罰。xxx文件名稱：一次性無菌醫(yī)療器械管理制度編號：11起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證經(jīng)營產品安全、有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本管理制度。二、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源、檢驗合格,在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、建立無菌器械質量跟蹤制度,做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。四、購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。五、無菌器械購銷記錄和有效證件、無菌器械購銷記錄與有效證件必須保存到有效期滿后兩年。六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應立即停止銷售,與時報告藥監(jiān)部門。對已銷售給個人使用的不合格品采取措施,主動收回不合格產品。七、嚴禁從非法渠道采購無菌器械和經(jīng)營不合格過期或已淘汰無菌器械。八、因相關人員未盡職責,工作不實造成違規(guī)的將在季度質量考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械質量信息管理制度編號：12起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、藥店為完善的質量信息網(wǎng)絡體系XX息反饋、傳遞端口,應廣泛征詢用戶對醫(yī)療器械使用的反饋信息。二、藥店負責人應將使用者反饋的信息與時上報質量管理部。三、質量管理部負責信息網(wǎng)絡的正常運行,與時收集企業(yè)內外環(huán)境的質量信息并匯總分析后,反饋傳遞。四、藥店應按季填寫"醫(yī)療器械質量信息報表",并與時上報主管領導,對異常、突發(fā)的重大質量信息以書面形式在1小時內與時向主管負責人與有關部門反饋。五、必須留存第一現(xiàn)場資料,確保質量信息真實、可信和準確。六、為確保質量信息的與時暢通傳遞和準確有效的發(fā)揮作用,對有違反上述規(guī)定的責任人,將在季度考核中處罰。xxx文件名稱：醫(yī)療器械售后服務質量管理制度編號：13起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、為了規(guī)X醫(yī)療器械的經(jīng)營行為,加強對醫(yī)療器械銷售活動的監(jiān)督管理,特制定本辦法。二、藥店對在查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因、分清責任,采取有效的處理措施,并做好處理記錄。三、對已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題,應積極采取措施與時退回,如屬設備問題應與時查明質量問題原因。四、保修期內或質量保證期內的設備,應退貨或與時維修。五、對無菌器械的售后,一定要做好跟蹤記錄,以確保使用安全,關注售后質量信息反饋。六、對已售出的無菌醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)問題,應與時向藥監(jiān)管理部門報告,并與時、完整地追回所銷售的器械,做好售出無菌醫(yī)療器械的追回記錄。xxx文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：14起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、醫(yī)療器械是用于防病、治病的特殊商品,其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理,嚴防不合格醫(yī)療器械進入或流出本企業(yè),確保消費者人身安全。特制定本制度。二、質量管理部是企業(yè)負責對不合格品實行有郊控制管理的機構。三、質量不合格品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準與有關規(guī)定不符的品種,均屬不合格品,包括：1.細菌檢測<即微生物測定>結果不符合國家有關規(guī)定的醫(yī)療器械；2醫(yī).療器械包裝、標簽與說明書不符合國家有關規(guī)定。四、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應存放于不合格庫<區(qū)>,掛紅牌標志。報質量管理部門同時填寫有關單據(jù),通知財務部門拒付貨款,并與時通知供貨方。確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。五、質量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應出具不合格醫(yī)療器械通知單,與時停止銷售。六、醫(yī)療器械養(yǎng)護的過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應立即停止銷售,并將不合格品移放于不合格品庫<區(qū)>,掛紅牌標志。七、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時,或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品,企業(yè)應立即通知各部門停止銷售。并將不合格品移入不合格藥品庫<區(qū)>,掛紅牌標志,等持處理。八、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報廢和銷毀。1.不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀由質量管理部提出申請,填報不合格醫(yī)療器械報損有關單據(jù)；2.特殊管理醫(yī)療器械中的不合格品在報損時應上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；3.不合格醫(yī)療器械銷毀時,應在質量管理部門和其他相關的監(jiān)督下進行,填寫"報損品銷毀記錄"。銷毀特殊管理醫(yī)療器械時,應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。九、對質量不合格的醫(yī)療器械,應查明原因,分清責任,與時制定與采取糾正、預防措施。十、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的,應按經(jīng)營責任制、質量責任的有關規(guī)定予以處理,造成嚴重后果的,依法予以處罰。十一、驗收、養(yǎng)護、出庫、配貨復核、運輸對不合格的情況,應按質量信息反饋制度的規(guī)定按季向公量管理部報告,重大不合格醫(yī)療器械事件應隨時上報。十二、應按"質量記錄控制程序"的規(guī)定,認真、與時。規(guī)X地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄、記錄妥善保存五年。十三、不合格醫(yī)療器械管理的具體程序按"不合格醫(yī)療器械處理程序"的規(guī)定執(zhí)行。xxx文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告管理制度編號：15起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管,嚴格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理,確保人體用醫(yī)療器械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械管理法》的有關規(guī)定,制定本制度。醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常用法情況下出現(xiàn)的與作用目的無關或意外的有害事件。質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。藥店應注意收集所經(jīng)營的醫(yī)療器械不良事件的信息,與時填報醫(yī)療器械不良事件報告表。上報質量管理部。質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的醫(yī)療器械不良事件報表,按規(guī)定向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站報告。xxx文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：1６起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理,把艱業(yè)務經(jīng)營第一關,防止假劣醫(yī)療器械進入本企業(yè),根據(jù)《藥品管理法》與《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)X》等法律法規(guī),特制定本制度。首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關系的醫(yī)療器械生產或經(jīng)營企業(yè)：首營品種系指企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械,包括醫(yī)療器械的新品種、新規(guī)格、新包裝。與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。由業(yè)務部門人員填寫"首營企業(yè)審批表"。購進首營醫(yī)療器械,必須要求生產廠家提供加蓋單位原印章的證照、醫(yī)療器械質量標準、批準文號、同一批次的醫(yī)療器械檢驗報告單、價格批文,使用說明書、包裝、標簽。由業(yè)務部門人員填寫"首營審批表"并將上述相關證明文件一并報質管部門審核。醫(yī)療器械推銷人員須提供加蓋單位原印章或簽字的授權委托書原件與醫(yī)療器械推銷人員XX復印件。質量管理部根據(jù)業(yè)務部門提供的資料與相關質量標準對首營企業(yè)與首營品種進行審核。首營品種的審核,首先由質管部門進行資料審定,簽署審核意見,交物價部門審核,簽署意見,再交企業(yè)主管領導審批,批準后,經(jīng)營部門方可安排進貨試銷。質量管理部門接到首次經(jīng)營品種后,原則上應在３天內完成審批工作。質