藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

第頁共頁藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度第一章總則第一條為了加強藥品不良反應與藥害事件的監(jiān)測和報告工作，確保藥品的安全使用，依法保護公眾的健康權益，制定本管理制度。第二條本管理制度適用于所有從事藥品生產、經營、使用、監(jiān)管等領域的單位和個人。第三條藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告是指對使用藥品后可能引起不良反應或藥害的事件進行監(jiān)測和報告的活動。第四條藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告應當依法進行，遵守本管理制度的規(guī)定。第二章藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告機制第五條藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告機制是指由藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一組織、協(xié)調和管理的藥品不良反應與藥害事件的監(jiān)測和報告工作。第六條藥品監(jiān)管部門負責藥品不良反應與藥害事件的監(jiān)測、報告和統(tǒng)計工作，并依法對不良反應和藥害事件進行調查和處置。第七條藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告制度，明確責任部門和人員，并配備相應的儀器設備和人員。第八條醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應與藥害事件的監(jiān)測和報告制度，及時報告發(fā)生的不良反應和藥害事件，并配合藥品監(jiān)管部門的調查工作。第九條其他相關單位和個人應當配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)測和報告工作，如發(fā)現藥品不良反應和藥害事件應當及時向藥品監(jiān)管部門報告。第三章藥品不良反應與藥害事件的報告程序第十條在發(fā)現藥品不良反應和藥害事件后，相關單位和個人應當立即向藥品監(jiān)管部門報告，報告內容應包括但不限于以下內容：（一）不良反應或藥害事件的發(fā)生時間、地點和情況；（二）藥品的名稱、批號、生產企業(yè)、規(guī)格等相關信息；（三）不良反應或藥害的癥狀、體征等詳細信息；（四）可能導致不良反應或藥害的原因和影響范圍；（五）已采取的措施和效果。第十一條藥品監(jiān)管部門接到藥品不良反應和藥害事件報告后，應當及時進行逐案調查和處理，并將調查結果報告給上級藥品監(jiān)管部門。第十二條藥品監(jiān)管部門應當及時向社會公布藥品不良反應與藥害事件的相關信息，并采取必要的公共衛(wèi)生措施。第四章藥品不良反應與藥害事件的處理和追責第十三條藥品監(jiān)管部門應當及時對藥品不良反應和藥害事件進行處理和追責，包括但不限于以下措施：（一）責令停止生產、銷售、使用不合格藥品；（二）吊銷涉事藥品生產企業(yè)的生產許可證或經營許可證；（三）撤銷涉事藥品的批準文號；（四）依法追究相關單位和個人的法律責任。第十四條在藥品不良反應和藥害事件處理和追責過程中，藥品監(jiān)管部門應當對相關單位和個人的相關證據進行保存和保護，并保護當事人的合法權益。第五章藥品不良反應與藥害事件的信息共享和分析第十五條藥品監(jiān)管部門應當建立藥品不良反應與藥害事件的信息共享和分析機制，促進各部門之間的信息交流和協(xié)調。第十六條藥品監(jiān)管部門應當定期發(fā)布藥品不良反應與藥害事件的統(tǒng)計分析報告，提供給社會公眾參考。第十七條藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構和其他相關單位應當配合藥品監(jiān)管部門的信息共享和分析工作，提供相關的信息和數據。第六章法律責任第十八條違反本管理制度的，藥品監(jiān)管部門可以依法給予警告、罰款、責令停產停業(yè)等行政處罰，并追究法律責任。第十九條違反本管理制度構成犯罪的，依法追究刑事責任。第二十條對于制度外違法者，藥品監(jiān)管部門可以依法予以處罰。第七章附則第二十一條本管理制度自發(fā)布之日起施行。第二十二條本管理制度