2023年 執(zhí)業(yè)藥師 藥事管理與法規(guī)真題

1.根據(jù)“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃，下列不屬于保障藥品質(zhì)量安全重點(diǎn)任務(wù)的是A.

加快古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)

B.建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)體系C.

構(gòu)建藥品和疫苗全生命周期質(zhì)量管理機(jī)制

D.完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

【答案】A（白寶書第2頁(yè)）

2.關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄遴選管理的說法，正確的是

A.國(guó)家基本藥物遴選原則是臨床急需、安全有效、價(jià)格合理、中西藥并重、基本保障、指南推薦和基層能夠

配備

B.獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證和價(jià)格談判C.

含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的，不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍D.藥

品有被召回記錄的，不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍

【答案】C（白寶書第14頁(yè)）

3.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》，不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是A.

藥品研制

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品經(jīng)營(yíng)

D.藥品使用

【答案】A（白寶書第22頁(yè)）

4.根據(jù)《行政處罰法》，違法行為事實(shí)確鑿、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序。其

中，對(duì)法人的罰款數(shù)額為

A.5000元以下

B.1000元以下

C.3000元以下

D.10000元以下

【答案】C（白寶書第31頁(yè)）

5.下列行為由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的是

A.藥品上市許可持有人依法申請(qǐng)從事藥品零售活動(dòng)

B.疫苗配送企業(yè)接受縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托，向接種單位配送疫苗C.

藥品零售連鎖企業(yè)門店在網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺(tái)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.血液制品的進(jìn)出口審批及監(jiān)督管理

【答案】C（白寶書第34頁(yè)）

6.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.

藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)，其中法定標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

C.非法定標(biāo)準(zhǔn)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等D.

《中華人民共和國(guó)藥典》的現(xiàn)行版本為2020年版

【答案】B（白寶書第36頁(yè)）

7.藥品上市許可持有人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起向原藥

品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的時(shí)限是

A.3日內(nèi)

B.5日內(nèi)

C10日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】D（白寶書第38頁(yè)）

8.國(guó)家建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，根據(jù)法律依據(jù)納入評(píng)價(jià)范圍的具體事項(xiàng)中，禁止給予醫(yī)藥回扣等

不正當(dāng)利益的法律依據(jù)是

A.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》

B.《價(jià)格法》

C.《藥品管理法》

D.《反壟斷法》

【答案】C教材237頁(yè)

9.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的說法，錯(cuò)誤的是A.

冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)板需保持10厘米以上距離

B.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查C.

運(yùn)輸冷藏藥品的冷藏箱應(yīng)當(dāng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度的功能

D.未經(jīng)驗(yàn)證的新購(gòu)進(jìn)蓄冷劑不得用于疫苗運(yùn)輸

【答案】A（白寶書第67頁(yè)）

10.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理法（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局論證和審核，處方藥可轉(zhuǎn)換為非

處方藥，下列藥品中未進(jìn)行非處方藥轉(zhuǎn)換的是

A.潞黨參口服液

B.保婦康凝膠C.

蒲地藍(lán)消炎片D.

血府逐瘀丸

【答案】D（白寶書第82頁(yè)）

11.藥品零售許可審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定的是A.

經(jīng)營(yíng)類別

B.經(jīng)營(yíng)地址

C.經(jīng)營(yíng)條件

D.經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】A（白寶書第61頁(yè)）

12.關(guān)于藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)銷售協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議B.

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

C.藥品上市許可持有人有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

D.藥品上市許可持有人有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

【答案】A（白寶書第54頁(yè)）

13.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)證溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)量設(shè)備使用的溫度傳感器最大允許誤差是

A.±0.5℃

B.±0.1℃

C.±1.0℃

D.±1.5℃

【答案】A（白寶書第68頁(yè)）

14.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記

錄，并保存?zhèn)洳榈臅r(shí)限為疫苗有效期滿后不少于

A.2年

B.3年

C.1年

D.5年

【答案】D（白寶書第119頁(yè)）

15.根據(jù)《長(zhǎng)期處方管理規(guī)范（試行）》，對(duì)臨床診斷明確、用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需

長(zhǎng)期藥物治療的慢性病患者，使用一般常用藥品可開具長(zhǎng)期處方，處方量最長(zhǎng)不超過

A.4周

B.8周

C12周

D.24周

【答案】C（白寶書第93頁(yè)）

16.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，下列藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

規(guī)范》，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是

A.銷售胰島素未配備冷藏設(shè)備

B.拆零銷售藥品，但未設(shè)置拆零銷售專區(qū)C.

向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品未開具發(fā)票

D.處方藥與非處方藥未做到分區(qū)陳列

【答案】A（白寶書第71頁(yè)）

17.關(guān)于仿制藥注冊(cè)要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.仿制藥分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品

B.仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，且處方工藝

致

C.符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的仿制藥申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)D.

仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批

【答案】B（白寶書第50頁(yè)）

18.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售中藥飲片無需持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)是該中藥飲片臨床需要且市場(chǎng)上無供應(yīng)D.

具有中醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷的，可從事中藥飲片驗(yàn)收工作

【答案】D（白寶書第108頁(yè)）

19.負(fù)責(zé)制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）

【答案】D（白寶書第88頁(yè)）

20.根據(jù)《關(guān)于發(fā)布〈已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》；本品含XXX,

不可超劑量或長(zhǎng)期服用”的表述屬于

A.與特殊用藥人群有關(guān)的警示語

B.與成分、劑量、療程有關(guān)的警示語C.

與不良反應(yīng)有關(guān)的警示語

D.與注意事項(xiàng)有關(guān)的警示語

【答案】D教材第225頁(yè)

21.關(guān)于藥品研制管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品研制管理是保障群眾用藥安全、有效、可及的前提與基礎(chǔ)工作之一

B.國(guó)家支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)

驗(yàn)的中藥新藥

C.國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理等的

新藥研制

D.開展藥物安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求

【答案】D（白寶書第45頁(yè)）

22.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，主管全國(guó)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作的是A.

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】C（白寶書第106頁(yè)）

23.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法，正確的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告參照藥品廣告有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格監(jiān)B.

包括2歲以上嬰幼兒適用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品C.

按照藥品管理的要求由藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)證書有效期為3年

【答案】A（白寶書第164頁(yè)）

24.根據(jù)《藥品管理法》,不屬于劣藥的是A.

擅自添加防腐劑、輔料的藥品

B.被污染的藥品

C.成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品

【答案】C（白寶書第168頁(yè)）

25.關(guān)于藥品召回管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.境內(nèi)代理人在境內(nèi)實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施召回，并向其所在地省

級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告藥品召回和處理情況

B.召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲(chǔ)存召回藥品所在地縣級(jí)以上藥品

監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀

C.實(shí)施藥品一級(jí)召回的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)趪?guó)家藥品監(jiān)督管理局站發(fā)布召回信息

D.藥品上市許可持有人對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存5年且不得少于藥品有效期后1年

【答案】C（白寶書第57頁(yè)）

26.根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條第一款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)

責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，不適用的行政處罰是

A.公安機(jī)關(guān)處10日的拘留

B.處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入5倍的罰款C.

終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

【答案】B（白寶書第168頁(yè)）

27.根據(jù)蛋白同化制劑、膚類激素管理規(guī)定，下列經(jīng)營(yíng)行為錯(cuò)誤的是A.

蛋白同化制劑批發(fā)企業(yè)可以向綜合醫(yī)院銷售該類產(chǎn)品

B.擬經(jīng)營(yíng)膚類激素的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)C.

除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他膚類激素

D.進(jìn)口蛋白同化制劑的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

【答案】D（白寶書第133頁(yè)）教材212頁(yè)

28.關(guān)于藥品注冊(cè)管理基本制度的說法，錯(cuò)誤的是

A.變更原藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證

B.藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)，藥品上市許可持有入應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，包括突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、關(guān)聯(lián)審批、特別審批

及應(yīng)急審批程序等5種

D.我國(guó)對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理，相關(guān)機(jī)構(gòu)分別制定非處方藥上市注冊(cè)指導(dǎo)原則、上市

后轉(zhuǎn)換技術(shù)要求等

【答案】C（白寶書第49頁(yè)）

29.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》，關(guān)于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品

目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.納入目錄管理的藥品重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸

外營(yíng)養(yǎng)藥物等

B.目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)

C.對(duì)于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年掌握其處方點(diǎn)評(píng)、使用量、使用

金額等情況，回到頂部臨床合理用藥水平的持續(xù)提高

D.納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的中藥

飲片、中成藥、化學(xué)藥品和生物制品

【答案】D（白寶書第100頁(yè)）

30.關(guān)于已上市中藥變更的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)遵循中藥自身特點(diǎn)和規(guī)律，符合必要性、科學(xué)性、合理性的要求

B.藥品規(guī)格變更應(yīng)當(dāng)遵循與處方藥味相對(duì)應(yīng)的原則以及與適用人群、用法用量裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則C.

對(duì)功能主治或者適用人群范圍進(jìn)行刪除的，應(yīng)當(dāng)開展藥物臨床試驗(yàn)后，說明刪除相關(guān)內(nèi)容的合理性D.生

產(chǎn)工藝及輔料等的變更不應(yīng)當(dāng)引起藥用物質(zhì)或者藥物吸收、利用的明顯改變

【答案】C（白寶書第52頁(yè)）

31.國(guó)家鼓勵(lì)培育道地中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家襲品監(jiān)督管理局規(guī)定條件的

中藥材品種，實(shí)行

A.生產(chǎn)批號(hào)管理B.

批準(zhǔn)文號(hào)管理C.

第三方認(rèn)證管理D.

生產(chǎn)許可管理

【答案】B教材P167頁(yè)

32.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.是以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)B.

是確定藥物療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)

C.屬于決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段

D.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成I、II、III和V期臨床試驗(yàn)

【答案】D（白寶書第46頁(yè)）

33.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告監(jiān)

督管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開包括廣告批準(zhǔn)文號(hào)和廣告批準(zhǔn)文號(hào)

有效期等內(nèi)容

B.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年C.

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致

D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書格式：_藥廣審（視聲文）第000000-00000號(hào)?？崭駜?nèi)為省份簡(jiǎn)稱，數(shù)字前6位是有效

期截止日

【答案】B（白寶書第145頁(yè)）

34.根據(jù)《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，我國(guó)鼓勵(lì)藥品流通行業(yè)兼并重組,

推進(jìn)藥品零售連鎖化經(jīng)營(yíng)，實(shí)現(xiàn)到2025年末藥品零售連鎖率接近

A.0%

B.60%

C.80%

D.90%

【答案】A（白寶書第62頁(yè)）

35.下列醫(yī)療器械產(chǎn)品上市實(shí)行備案管理的是A.

國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

B.國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械

C.國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

【答案】B（白寶書第155頁(yè)）

36.根據(jù)短缺藥品報(bào)告制度，列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的,

應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限是在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施

A.3個(gè)月前

B.1個(gè)月前

C.6個(gè)月前

D.2個(gè)月前

【答案】C（白寶書第55頁(yè)）

37.不屬于藥品召回計(jì)劃內(nèi)容的是

A.召回藥品存在的質(zhì)量問題或者安全隱患B.

藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

C.藥品召回后的處理措施

D.召回信息的公布途徑和范圍

【答案】D教材P93頁(yè)

38.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑

科的藥學(xué)人員中，具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥

學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的比例是

A.3%

B.15%

C.20%

D.8%

【答案】C（白寶書第88頁(yè)）

39.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》，關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用注射用A型肉毒毒素的說法，正確的

是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用A型肉毒毒素應(yīng)當(dāng)制定季度生產(chǎn)計(jì)劃B.

藥品零售連鎖企業(yè)門店不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素

C.具有麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素D.

藥品批發(fā)企業(yè)可以將注射用A型肉毒毒素銷售至美容機(jī)構(gòu)

【答案】B（白寶書第127頁(yè)）

40.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》，關(guān)于開展配送活動(dòng)的主體在包裝等具體

配送操作流程要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.根據(jù)藥品體積、重量、儲(chǔ)存條件等選取適宜的包裝物及填充材料B.

藥品需獨(dú)立包裝，不得與保健食品合并包裝

C.使用封簽在封口處或者其他適當(dāng)位置講行封口操作

D.在包裝件外部加貼寄遞配送單，寄遞配送單可做封簽使用

【答案】B（白寶書第70頁(yè)）

[41-42]

A.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.

大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱41.

藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備

42.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備

【答案】BD（白寶書第63頁(yè)）

[43~45]

A.非處方藥

B.第二類精神藥品

C.第一類精神藥品

D.處方藥

43.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選方式陳列和銷售的藥品是

44.不得列入藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍是

45.在藥品零售活動(dòng)中，只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店方可經(jīng)營(yíng)的藥品是

【答案】ACB（白寶書第82頁(yè)）

[46-48]

A.中藥改良型新藥

B.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

C.同名同方藥

D.中藥創(chuàng)新藥

46.處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，且有

臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑是

47.改變了已上市中藥的給藥途徑，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)或者增加功能主治的制劑是

48.通用名稱、處方、劑型、功能主治等與已上市中藥相同，且在安全性、有效性質(zhì)量可控性等方面不低于該

已上市中藥的制劑是

【答案】DAC（白寶書第104頁(yè)）

[49^51]

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.商務(wù)部

C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的

省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

49.提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)的主體應(yīng)當(dāng)是

50.進(jìn)口藥品若屬于麻藥品的，還需要申請(qǐng)進(jìn)口準(zhǔn)許證，該證的申請(qǐng)受理部門是

51.與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂臨時(shí)進(jìn)口藥品協(xié)議的主體應(yīng)當(dāng)是

【答案】DAC（白寶書第79頁(yè)）教材P133

[52~53]

A.麻醉止痛劑

B.血液興奮劑

C.肽類激素及類似物

D.精神刺激藥

52.派替呢屬于

53.胰島素屬于

【答案】AC（白寶書第121,132頁(yè)）

[54-55]

A.<15mg

B.<10mg

C.<5mg

D.<20mg

納入含特殊藥品復(fù)方制劑管理的品種中，口服固體制劑每劑量單位所含特殊藥品的限量有明確規(guī)定，其中54.

含可待因

55.含雙氫可待因

【答案】AB（白寶書130頁(yè)）

[56-58]

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.檢查檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)不同的目的和處理方法，可分為不同類型56.

包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的是

57.首次在中國(guó)銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過

58.不得收取任何費(fèi)用的是

【答案】BAC（白寶書第38頁(yè)）

[59~61]

A.藥品追溯系統(tǒng)

B.藥品追溯碼

C.藥品追溯碼標(biāo)識(shí)D.

藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)

59.基于藥品追溯碼、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通訊網(wǎng)絡(luò)，獲取藥品追溯過程中相關(guān)數(shù)據(jù)集成的是

60.由一列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成，用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的是

61.在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成的，標(biāo)識(shí)藥品追溯碼及其相關(guān)信息

的是

【答案】ABC（白寶書第17頁(yè)）教材26頁(yè)

[62~63]

A.15日內(nèi)

B.20日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.7日內(nèi)

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告有時(shí)限要求，其中

62.在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人報(bào)告獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不

良事件，報(bào)告時(shí)限為

63.醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可以不良事件，報(bào)告時(shí)限為

【答案】CB（白寶書第160頁(yè)）

[64-66]

A.3年

B.2年

C.1年

D.5年

64.藥品上市可持有人未嚴(yán)格履行合同約定，致使藥品未及時(shí)送達(dá)，影響臨床用藥，被責(zé)令限期改正，逾期不

改的，公立醫(yī)院在一段時(shí)間內(nèi)將不得繼續(xù)從其處采購(gòu)藥品，這段時(shí)間是

65.精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證的有效期是

66.監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)人員在藥品銷售活動(dòng)中，收受藥品上市許可持有人銷售人員給予的

購(gòu)物卡（面值5萬元），認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重。被處以一段時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這段時(shí)間是

【答案】BCD（白寶書90,78,173頁(yè)）

[67~68]

A.藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)

B.藥品上市許可申請(qǐng)

C.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

D.藥品GMP符合性檢查申請(qǐng)

67.申請(qǐng)人可以在完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,

并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出

68.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的

【答案】BC（白寶書第48頁(yè)）教材76-77

[69-70]

A.杜仲B.

黃苓C.

胖大海D.

罌粟殼

根據(jù)國(guó)家中藥管理的有關(guān)規(guī)定

69.列入國(guó)家二級(jí)重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄的是（A）

70.成人一次常用量為每天3-6克，連續(xù)使用不得超過7天的是（D）

【答案】AD（白寶書第107,110頁(yè)）

[71-73]

A.3年

B.2年

C.1年

D.5年

71,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件復(fù)印件，保存期限不少于

72.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，且不少于

73.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存，期限超過藥品有效期1年，且不少于

【答案】DDA（白寶書第91頁(yè)）

[74~75]

A.為門診兒童患者開具醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.為急診成人患者開具非限制使用級(jí)抗菌藥物

C.為門診成人患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑D.

為急診成人患者開具麻醉藥品注射劑

74.必須使用淡黃色處方紙開具處方的是

75.每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧康氖?/p>

【答案】BD（白寶書第92,93頁(yè)）

[76~78]

A.使用相關(guān)藥品已經(jīng)引起可逆的健康危害，應(yīng)當(dāng)實(shí)施的召回活動(dòng)B.

使用相關(guān)藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施的召回活動(dòng)

C.藥品上市許可持有人經(jīng)調(diào)查評(píng)估，確定藥品存在質(zhì)量問題，決定實(shí)施的召回活動(dòng)

D.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品上市許可持有人召回藥品不徹底的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)的召回活動(dòng)根據(jù)

《藥品召回管理辦法》

76.屬于主動(dòng)召同的具

77.屬于二級(jí)召回的是

78.屬于一級(jí)召回的是

【答案】CAB（白寶書56頁(yè)）

[79-80]

A.救死扶傷，不辱使命B.

依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一C.

進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)D,

尊重患者，平等相待

根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》

79.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和職業(yè)能力，知榮明恥，正直清廉,

自覺抵制不道德行為和違法行為。該準(zhǔn)則是指

80.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保服務(wù)質(zhì)量，保證公眾用藥安

全。該準(zhǔn)則是指

【答案】CB（白寶書第24頁(yè)）

[81~82]

A.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

B.藥品性狀、用法用量

C.臨床診斷

D.科別、姓名、年齡

81.查配伍禁忌，對(duì)

82.查用藥合理性，對(duì)

【答案】BC（白寶書第94頁(yè)）

[83~85]

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.

國(guó)家藥典委員會(huì)

C.中國(guó)食品藥品檢定研究院

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

83.承擔(dān)直接接觸藥品的包裝材料與容器檢驗(yàn)檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是

84.承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)是

85.負(fù)責(zé)組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

【答案】CDB（白寶書第35頁(yè)）

[86~87]

A.保證安全的義務(wù)

B.保證質(zhì)量的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.接受監(jiān)督的義務(wù)

根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，為了有效保障消費(fèi)者的權(quán)益，約束經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)86.

認(rèn)真聽取消費(fèi)者對(duì)其提供的商品或者服務(wù)的意見，履行

87.保證在正常使用商品的情況下，應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途的有效期限，履行

【答案】DB（白寶書第149,150頁(yè)）

[88~90]

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令

停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下的罰款

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下

的罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令

停產(chǎn)停業(yè)，并處S千元以上2萬元以下的罰款

D.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令

停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

88.麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)，未按照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品，情節(jié)一般的

89.第二類精神藥品零售企業(yè)未依照規(guī)定銷售第二類精神藥品的，情節(jié)一般的

90.第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)貨、銷售等情況的，情節(jié)一般

【答案】DCB（白寶書第174頁(yè)）

[91-94]

甲是省J縣的一家藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別：乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍：化學(xué)藥、中成藥乙

是W省的一家藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍：化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。

甲的經(jīng)營(yíng)類別僅有乙類非處方藥，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)深化放管服改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話

會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》，審批時(shí)按照告知承諾制取得許可。

91.藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲沒有實(shí)體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，主要通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。針對(duì)甲的上述情形，藥

品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定性為

A.不符合藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)的制度要求

B.不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)一般C.

提供虛假承諾騙取許可

D.超經(jīng)營(yíng)方式銷售藥品

【答案】C（白寶書第61頁(yè)）教材96頁(yè)

92.藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲通過微信接收消費(fèi)者訂單后，將購(gòu)藥款轉(zhuǎn)入乙，由乙快遞配送至消費(fèi)

者。消費(fèi)者需要發(fā)票的，由乙開具。根據(jù)上述情形，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙可作出的行政決定是

A.認(rèn)定乙違反票、貨一致原則，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照《藥品管理法》規(guī)定給予處罰B.

認(rèn)定乙超經(jīng)營(yíng)方式銷售藥品，按照《藥品管理法》無證經(jīng)營(yíng)藥品的規(guī)定給予處罰下

C.認(rèn)定乙非法提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所給甲，違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，按照《藥品管理法》規(guī)定給予處罰D.

認(rèn)定乙應(yīng)當(dāng)知道甲不具備經(jīng)營(yíng)條件，依然為其提供藥品，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》向非法渠道銷售藥

品的規(guī)定給予處罰

【答案】B（白寶書第61頁(yè)）教材95頁(yè)

93.藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲雇人從醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方獲取某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，擬通過微信群銷售。針

對(duì)上述情形，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定甲違法銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按照《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)定性為

A.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品

B.銷售假藥

C.違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

【答案】A（白寶書第頁(yè)）教材267

94.甲經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展趨勢(shì)向好，網(wǎng)絡(luò)銷售多為甲類非處方藥。甲擬增加經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥，為

此需要配備執(zhí)業(yè)藥師，下列做法錯(cuò)誤的是

A.聘用剛獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的B到甲注冊(cè)執(zhí)業(yè)工作

B.甲與J縣藥品零售企業(yè)丙協(xié)商同意，讓其所屬執(zhí)業(yè)藥師A變更注冊(cè)至甲執(zhí)業(yè)

C.甲聯(lián)系J縣藥品零售企業(yè)丙的執(zhí)業(yè)藥師A,告知J縣藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師A為“兼職執(zhí)業(yè)”D.

甲私下聯(lián)系J縣藥品零售企業(yè)丙的執(zhí)業(yè)藥師A,承諾高薪并促使其離職后變更注冊(cè)至甲執(zhí)業(yè)

【答案】C（白寶書第22頁(yè)）

[95-96]

2021年11月，S省某縣藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)部門轉(zhuǎn)交線索，前往轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)院甲檢查，發(fā)現(xiàn)以下情形：

⑴2020年5月5日，甲取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擬配制中藥制劑“XX散”，并于同年12月16日取得醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)；

（2）2021年10月30日，甲在某互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)直播間中，由藥學(xué)部主任介紹該XX散并發(fā)布購(gòu)買鏈接，當(dāng)日銷量1200盒，

銷售金額24000元。

95.由于該“XX散”臨床用量大，甲的制劑室配制能力已不能滿足需求，擬委托省內(nèi)某中藥生產(chǎn)企業(yè)乙配制，就

如何辦理委托配制手續(xù)的問題，甲向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門咨詢。下列答復(fù)正確的是

A.由甲向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理審批手續(xù)B.

由乙向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)C.

由乙向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理審批手續(xù)D.

由甲向s省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)

【答案】D（白寶書第113頁(yè)）

96.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲在某互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)直播間銷售“XX散”的行為進(jìn)行處罰，正確的是A.

該行為違反《藥品管理法》，沒收違法所得，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.該行為違反《藥品管理法》，責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處15萬元罰款C.

該行為違反《藥品管理法》，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得

D.該行為違反《藥品管理法》，責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處7.2萬元罰款

【答案】B（白寶書第171頁(yè)）

[97-98]

甲是M省藥品上市許可持有人，自行生產(chǎn)化學(xué)藥品A。乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)。乙接受甲委托生產(chǎn)中成藥B。97.

藥品A的批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字HX202100XX

B.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ202100XX

C.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ201600XX

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H202100XX

【答案】D（白寶書第50頁(yè)）

98.關(guān)于甲委托乙生產(chǎn)中成藥B的說法，正確的是

A.乙應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，確保委托生產(chǎn)藥品遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.

在產(chǎn)能有限、臨床急需的前提下，乙可以再委托第三方生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品

C.作為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體，甲負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品的出廠放行和上市放行D.

甲無須設(shè)置藥品質(zhì)量管理部門和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】A（白寶書第54頁(yè)）

[99^101]

99.檢查發(fā)現(xiàn)，丙配備的普通冰箱冷凍區(qū)（78%C）存放有標(biāo)示儲(chǔ)存溫度為-sOc的mRNA.核酸疫苗（貨值金額

1.45萬元，疫苗上市許可持有人為甲）。丙說明，本接種單位疫苗使用周轉(zhuǎn)周期較短，可以配備普通冰箱儲(chǔ)存,

認(rèn)為該疫苗可以繼續(xù)用于接種工作。針對(duì)上述情況，藥品監(jiān)督管理部門的做法正確的是

A.責(zé)令丙就有關(guān)情況聯(lián)系甲，由甲評(píng)估溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條

件，再?zèng)Q定涉事疫苗是否可繼續(xù)使用

B.責(zé)令丙就有關(guān)情況聯(lián)系乙，乙再聯(lián)系甲，由甲評(píng)估溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件，再?zèng)Q定涉

事疫苗是否可繼續(xù)使用

C.責(zé)令改正，沒收涉事疫苗，予以監(jiān)督銷毀，并處30萬元的罰款D.

責(zé)令改正，給予警告，沒收涉事疫苗，予以監(jiān)督銷毀

【答案】C

100.檢查發(fā)現(xiàn)丙存放在冰箱內(nèi)的疫苗B（貨值金額1200元）已過有效期，丙說明該疫苗系從乙處獲取，擬用于預(yù)

防接種工作。針對(duì)上述情形，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丙可作出的行政處罰是

A.沒收涉事疫苗，并處2.4萬元的罰款B.

沒收涉事疫苗，并處500萬元的罰款C.

沒收涉事疫苗，并處150萬元的罰款

D.沒收涉事疫苗，責(zé)令改正，并通報(bào)所在地衛(wèi)生健康主管部門

【答案】B

101.檢查發(fā)現(xiàn)，丙配置的普通冰箱中存放有標(biāo)示為甲生產(chǎn)的疫苗c（貨值金額12萬元），包裝字跡模糊，難以識(shí)

別批號(hào)和有效期。丙解釋該疫苗由乙分發(fā)至此。藥品監(jiān)督管理部門延伸檢查乙，在乙的分發(fā)系統(tǒng)中未發(fā)現(xiàn)相

關(guān)記錄，證實(shí)該疫苗非乙分發(fā)。涉事疫苗c經(jīng)甲確認(rèn)非甲生產(chǎn)，并出具了書面認(rèn)定。針對(duì)上述情形，藥品監(jiān)督

管理部門和衛(wèi)生健康主管部門可對(duì)丙做出的行政處罰是

A.沒收涉事疫苗，并處400萬元的罰款，取消其疫苗接種資格

B.沒收涉事疫苗，并處150萬元的罰款，取消其疫苗接種資格C.沒收涉事疫苗，并處500萬元的罰款，取消其

疫苗接種資格

D.沒收涉事疫苗，并處750萬元的罰款，取消其疫苗接種資格

【答案】D

[102-104]

102.本品最有可能是

A.非處方藥

B.醫(yī)療用毒性藥品C.

含興奮劑的處方藥

D.含興奮劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】C

103.關(guān)于甲”說法，錯(cuò)誤的是

A.復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成分化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容

B.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成分名稱，簡(jiǎn)述活性成分來

源C.處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱

D.單方制劑應(yīng)當(dāng)列出活性成分和非活性成分的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式

【答案】D

104.【“乙”】的名稱是

A.【藥物相互作用】

B.【禁忌】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】B

[105-108]

105.下列情形符合藥品監(jiān)督管理要求的是

A.乙在其藥品銷售主頁(yè)面，各處方藥下直接標(biāo)示銷售價(jià)格，無需提供處方即可查閱，并可做價(jià)格搜索排序，點(diǎn)

擊加入購(gòu)物車

B.甲的首頁(yè)右上角設(shè)置有一攔目，標(biāo)示為經(jīng)營(yíng)資質(zhì)”，點(diǎn)擊后提示?如需查詢我公司有關(guān)資質(zhì)，請(qǐng)點(diǎn)擊下方

鏈接'點(diǎn)擊鏈接后跳轉(zhuǎn)至營(yíng)業(yè)執(zhí)照、行政許可等專門公示頁(yè)面

C.乙在其藥品銷售主頁(yè)面清晰展示處方藥包裝圖片，圖片下標(biāo)注“處方藥依法不展示藥品包裝”D.

甲在處方藥銷售主頁(yè)面上展示銷售雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片組合包裝”

【答案】B

106.乙的下列情形符合規(guī)定的是

A.消費(fèi)者A從乙處購(gòu)買某非處方藥顆粒劑，兩的配送人員送達(dá)藥品后，A簽收后打開配送包裝，發(fā)現(xiàn)藥品為膠

囊劑。經(jīng)溝通，乙同意更換并收回該藥品后繼續(xù)銷售

B.兩的配送人員從乙處接取了兩單不同藥品配送1務(wù)，配送中不慎將藥品混淆，消費(fèi)者簽收后打開配送包裝發(fā)

現(xiàn)配送單據(jù)和藥品非本人所購(gòu)遂要求退貨。乙同意退貨，由丙承擔(dān)了配送錯(cuò)誤的損失，乙將退回藥品繼續(xù)銷

售

C.消費(fèi)者B從乙處購(gòu)買某非處方藥,Z的業(yè)務(wù)員發(fā)貨時(shí)誤將與該藥包裝顏色類似的另一種藥品交付給丙的配

送人員。B簽收后打開配送包裝發(fā)現(xiàn)藥品有誤遂要求退貨。乙同意退貨，并未經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)，將該藥品

直接按不合格藥品予以處置

D.消費(fèi)者C從乙處購(gòu)買了一款糖漿劑，丙的配送人員將藥品送達(dá)時(shí)，消費(fèi)者未打開配送包裝即發(fā)現(xiàn)糖漿劑藥液

從包裝接縫處滲出。c拒收并要求乙退貨，乙拒絕退貨，但同意全額返還購(gòu)藥款，并要求c承諾不要向任何單

位和個(gè)人透露此事，且需對(duì)乙的售后給予五星好評(píng)，C表示可接受

【答案】c

107.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查，下列情形不符合規(guī)定的是

A.甲按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求配備藥學(xué)技術(shù)人員，藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)采用智能程序

(AI)監(jiān)督處方審核

B.甲發(fā)現(xiàn)乙在展示某藥品的頁(yè)面標(biāo)注有效期過期2周，并提示?介意慎購(gòu)"，甲立即停止為乙提供服務(wù)，并報(bào)

告至乙所在地縣級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門潤(rùn)德教育

C.甲每3個(gè)月對(duì)入駐藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次資質(zhì)核驗(yàn)更新

D.甲為包括乙在內(nèi)的入駐藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，分別備份了銷售相關(guān)數(shù)據(jù)

【答案】A

108.藥品監(jiān)督管理部門通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)乙的下列行為中，符合規(guī)定的是

A.乙在藥品經(jīng)營(yíng)主頁(yè)面上標(biāo)示?滿100元免配送費(fèi)”，但明確提示處方藥和甲類非處方藥不可享受B.

乙在其…感冒用藥銷售主頁(yè)面下，將中成藥和化學(xué)藥配套組合銷售，并標(biāo)示組合優(yōu)惠

C.乙在其處方藥銷售主頁(yè)面上，推