醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度全套含表格樣本

武漢浩宏科技有限公司質(zhì)量管理文件武漢浩宏科技有限公司質(zhì)量管理制度一、各級組織機構(gòu)管理職能1、行政部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0012、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能……Stgb/JG-01-0023、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0034、倉儲部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0045、財務(wù)部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-005二、各級人員崗位職責1、公司負責人崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0012、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責………………Stgb/ZZ-01-0023、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0034、財務(wù)部經(jīng)理崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0045、行政部經(jīng)理崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0056、質(zhì)量驗收員崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0067、養(yǎng)護員崗位職責………………Stgb/ZZ-01-0078、質(zhì)量管理員崗位職責…………Stgb/ZZ-01-0089、倉庫保管員崗位職責…………Stgb/ZZ-01-00910、采購員崗位職能………………Stgb/ZZ-01-01011、復(fù)核人員崗位職能……………Stgb/ZZ-01-01112、銷售人員崗位職能……………Stgb/ZZ-01-01213、維修養(yǎng)護、售后人員職責……Stgb/ZZ-01-013三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、教誨培訓(xùn)管理制度及考核制度…………………Stgb/ZD-01-0012、醫(yī)療器械首營公司和首營品種審核制度………Stgb/ZD-01-0023、產(chǎn)品原則管理制度………………Stgb/ZD-01-0034、醫(yī)療器械采購管理制度…………Stgb/ZD-01-0045、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度……………Stgb/ZD-01-0056、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度………………Stgb/ZD-01-0067、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度……Stgb/ZD-01-0078、醫(yī)療器械銷售管理制度…………Stgb/ZD-01-0089、關(guān)于記錄和憑證管理制度…………Stgb/ZD-01-00910、效期醫(yī)療器械管理制度……………Stgb/ZD-01-01011、不合格醫(yī)療器械管理制度…………Stgb/ZD-01-01112、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度………Stgb/ZD-01-01213、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度………Stgb/ZD-01-01314、醫(yī)療器械不良事件報告制度………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度…………Stgb/ZD-01-01516、質(zhì)量事故報告管理制度……………Stgb/ZD-01-01617、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度………………Stgb/ZD-01-01718、售后服務(wù)管理制度…………………Stgb/ZD-01-01819、文獻、資料、記錄管理制度………Stgb/ZD-01-01920、質(zhì)量信息收集管理制度……………Stgb/ZD-01-02021、計量器具管理制度…………………Stgb/ZD-01-02122、顧客訪問聯(lián)系管理制度……………Stgb/ZD-01-02223、安裝、維修管理制度………………Stgb/ZD-01-02324、計算機設(shè)備和軟件管理制度………Stgb/ZD-01-02425、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度……Stgb/ZD-01-025質(zhì)量管理文獻文獻名稱：行政部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：負責公司證照申請、換發(fā)、管理工作；負責質(zhì)量體系文獻在公司管理和控制；負責員工培訓(xùn)組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作；負責直接接觸醫(yī)療器械人員健康管理工作；負責安全消防設(shè)施管理。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具備裁決權(quán)；起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指引、督促制度執(zhí)行；負責首營公司和首營品種質(zhì)量審核；負責建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械涉及質(zhì)量原則等內(nèi)容質(zhì)量檔案；負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、解決及并準時向本地藥監(jiān)部門報告；負責醫(yī)療器械檢查和驗收，指引和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運送中質(zhì)量工作；負責不合格醫(yī)療器械審核，對不合格醫(yī)療器械解決過程實行監(jiān)督；收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面教誨或培訓(xùn)；認真貫徹執(zhí)行國家關(guān)于醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目的；負責醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中質(zhì)量管理工作；做好入庫復(fù)核檢查工作；在醫(yī)療器械儲存管理過程中認真貫徹實行《醫(yī)療器械經(jīng)營公司管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)別類存儲、色標管理、按批號遠、近堆碼等關(guān)于規(guī)定，保持庫區(qū)衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按關(guān)于規(guī)定及時解決；負責醫(yī)療器械效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤；醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量正常；負責倉儲設(shè)施、設(shè)備使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力；負責庫區(qū)消防安全設(shè)施管理和維護工作；規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、管理資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；認真做好質(zhì)量工作考核。其他有關(guān)工作。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：貫徹執(zhí)行國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)和規(guī)章及公司質(zhì)量方針目的；在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械質(zhì)量負責；醫(yī)療器械采購實行“按需進貨、擇優(yōu)選購”原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具備合法資格單位，購進醫(yī)療器械必要訂立合同，書面購貨合同必要有明確質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立，應(yīng)提前與供貨方訂立質(zhì)量保證合同書，合同書應(yīng)明確有效期；首營公司、首營品種采購必要辦理有關(guān)審批手續(xù)，經(jīng)批準后方可購進醫(yī)療器械；負責審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必要證件及資料復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；購進進口醫(yī)療器械時必要索取符合規(guī)定加蓋供貨單位原印章《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢查報告單》；加強對全體采購人員質(zhì)量意識教誨，堅持質(zhì)量第一原則；掌握采購過程質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系解決；認真做好質(zhì)量工作考核；建立完整醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。認真貫徹國家關(guān)于法律、法規(guī)和公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目的；在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；向具備合法資格單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨合同意向書；跟蹤理解醫(yī)療器械銷售狀況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反映狀況應(yīng)按規(guī)定及時報告；定期或不定期地征詢顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見和建議，以利改進工作；建立醫(yī)療器械銷售記錄和顧客檔案并按規(guī)定保存。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：倉儲部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及關(guān)于方針政策和質(zhì)量管理制度。負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”原則，依照季節(jié)變化，采用必要養(yǎng)護辦法。督促指引養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴導(dǎo)致后果負詳細責任。指引養(yǎng)護員、保管員尋常工作。協(xié)助對本部門員工崗位培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：財務(wù)部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：認真貫徹執(zhí)行國家關(guān)于法律、法規(guī)和公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目的；配合做好本部門經(jīng)濟目的責任制考核工作；及時向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存構(gòu)造、醫(yī)療器械動態(tài)等財務(wù)信息，增進公司加強經(jīng)營質(zhì)量管理；負責公司物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指引業(yè)務(wù)經(jīng)營，防止違背《價格法》經(jīng)營行為；承付貨款時，應(yīng)認真審查，醫(yī)療器械采購不符合管理規(guī)定應(yīng)拒付貨款。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：公司負責人質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：堅持“質(zhì)量第一”觀念，認真貫徹國家各項關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等關(guān)于規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責，對公司質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責任；主持制定我司質(zhì)量方針、目的、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國標，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量狀況報告，對存在問題及時采用有效辦法，推動質(zhì)量改進；對的解決質(zhì)量與數(shù)量、進度關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)；注重消費者意見和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故解決和重大質(zhì)量問題解決和質(zhì)量改進；創(chuàng)造必要物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)定相適應(yīng)；訂立、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其她質(zhì)量制度性文獻；領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面教誨和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理部負責人質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司管理辦法》等法律、法規(guī)、以及關(guān)于政策，加強公司全面質(zhì)量管理工作，有效實行質(zhì)量否決權(quán)；指引各部門有效展開質(zhì)量方針、目的，負責起草、編制年度質(zhì)量籌劃指標，并督促質(zhì)量目的完畢；負責督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量工作管理程序文獻，并保證文獻實行；定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)報告并作出關(guān)于質(zhì)量程序文獻，并保證文獻實行；負責對首營公司和首營品種質(zhì)量審核；負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教誨工作實行。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司管理辦法》等國家關(guān)于法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能；在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)正常運營；督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理；督導(dǎo)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械儲存安全；加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械管理與控制工作；每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；組織員工搞好庫房及庫區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；負責倉儲設(shè)施設(shè)備尋常管理，負責建立倉儲設(shè)施使用、維修檔案并妥善保管。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司管理辦法》等國家關(guān)于法律、法規(guī)和公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械；負責審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款合同應(yīng)予以糾正；會同質(zhì)量部門對首營公司和首營品種進行質(zhì)量審核；經(jīng)常理解醫(yī)療器械庫存狀況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購導(dǎo)致醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)負直接責任；督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司管理辦法》等國家關(guān)于法律、法規(guī)和公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營公司管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位合法資格，索要購貨單位合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械銷售或使用狀況進行跟蹤理解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長合格醫(yī)療器械，避免導(dǎo)致?lián)p失；督促銷售人員定期或不定期地征詢顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見并將意見及時歸納整頓后反饋給關(guān)于部門；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；配合質(zhì)量部門解決好醫(yī)療器械售后浮現(xiàn)質(zhì)量問題；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械浮現(xiàn)不良反映狀況應(yīng)及時報告；組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等國家關(guān)于法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能；督促財會人員把握好貨款承付關(guān)；負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存構(gòu)造并提供改進庫存構(gòu)造建議；維護管理各項原始憑證和資料。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司管理辦法》等關(guān)于法律、法規(guī)，環(huán)繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目的開展本部門工作；依照公司安排、組織員工培訓(xùn)教誨，并規(guī)范建檔，妥善保管；配合做好質(zhì)量體系文獻管理工作，對質(zhì)量文獻在公司發(fā)放，回收等管理控制工作負責；理解和掌握各類質(zhì)量活動原始登記表格使用狀況，合理地保證其供應(yīng)；組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員健康檢查，并負責人員健康檔案管理工作。負責公司文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障綜合協(xié)調(diào)。負責公司文獻和外部文獻收取、編號、傳送、催辦、歸檔。負責公司文獻打印、復(fù)印、傳真和電報、信件收發(fā)工作。負責公司報刊雜志訂閱和函件發(fā)送。保管公司各種對外宣傳材料。負責公司檔案管理。負責辦公用品發(fā)放及辦公用品管理。負責印鑒、簡介信和各技術(shù)資料管理。負責公司與藥監(jiān)部門有關(guān)聯(lián)系及辦證、換證申報等工作。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：驗收員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-006版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；負責按法定醫(yī)療器械原則和合同規(guī)定質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；驗收不合格醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認；驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定場合進行，在規(guī)定期限內(nèi)完畢；應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗收程序”規(guī)定，保證驗收抽取樣品具備質(zhì)量代表性；驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械包裝、標簽、闡明書以及關(guān)于規(guī)定證明文獻進行逐個檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收外用醫(yī)療器械，其包裝標簽或闡明書上要有規(guī)定標記和警示闡明。驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序規(guī)定嚴格執(zhí)行；驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標明抽樣標記；規(guī)范填寫驗收記錄，做到筆跡清晰、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量精確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；質(zhì)量管理文獻文獻名稱：養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-007版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：堅持“防止為主“原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況，指引保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存儲；負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄；對由于異常因素也許浮現(xiàn)問題醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號、儲存時間較長醫(yī)療器械，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案；結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，擬定重點養(yǎng)護品種；建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同步與質(zhì)量管理部聯(lián)系解決；定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；做好庫房溫濕度管理工作，依照氣候環(huán)境變化，采用干燥、除濕等相應(yīng)養(yǎng)護辦法并記錄；對的使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，保證正常運營；負責計量工作；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：質(zhì)量管理員崗位職責編號Stgb/ZZ-01-008版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：樹立“質(zhì)量第一”思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教誨工作。認真學習醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格監(jiān)督管理。履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責，配合關(guān)于部門做好每季度質(zhì)量制度檢查考核工作。負責本部門質(zhì)量資料歸檔工作。負責質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。負責計量管理工作，對使用計最器具建帳卡。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：倉庫保管員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-009版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：加強“質(zhì)量第一”觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量；憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等狀況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨原則辦理出庫；按批對的記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理運用庫容；按照安全、以便、節(jié)約原則，整潔、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理運用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯；醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存儲，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；銷后退回醫(yī)療器械，憑銷售部門開具退貨憑證收貨，存儲于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距：貨位距不不大于100厘米；垛與墻間距不不大于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不不大于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不不大于30厘米；垛與地面間距不不大于10厘米。（2）色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色；合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）——綠色；不合格品庫（區(qū)）——紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）----藍色質(zhì)量管理文獻文獻名稱：采購員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-010版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：樹立“質(zhì)量第一”觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)；堅持按需進貨，擇優(yōu)采購原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；認真審查供貨單位法定資格，考察其履行合同能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，訂立質(zhì)量保證合同；訂立購貨合同步必要按規(guī)定明確必要質(zhì)量條款；配合質(zhì)量管理部門搞好初次經(jīng)營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量原則等；理解供貨單位生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為關(guān)于部門開展有針對性質(zhì)量把關(guān)提供根據(jù)；對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責，理解醫(yī)療器械售后質(zhì)量狀況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械善后解決工作，因人為導(dǎo)致質(zhì)量事故而損失按關(guān)于規(guī)定解決。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：復(fù)核員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-011版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于規(guī)定，加強質(zhì)量意識；按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；復(fù)核完畢，必要用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存儲到發(fā)貨區(qū)；認真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，做到筆跡清晰，項目齊全，內(nèi)容精確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能；對因人為因素使質(zhì)量不符醫(yī)療器械核發(fā)出庫，導(dǎo)致經(jīng)濟損失按公司關(guān)于規(guī)定解決。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：銷售人員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-012版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營允許證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營公司管理辦法》等法律、法規(guī)中關(guān)于銷售質(zhì)量管理條款，規(guī)范銷售行為；嚴格審核購貨單位合法資格和購貨人員合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)允許證醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨合同或意向書；掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免導(dǎo)致?lián)p失；對的簡介醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客；注意收集由我司售出醫(yī)療器械不良反映狀況，對醫(yī)療器械銷售中浮現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報告部門經(jīng)理，及時追回有質(zhì)量問題醫(yī)療器械；按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：維修養(yǎng)護、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責編號Stgb/ZZ-01-013版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：認真貫徹執(zhí)行國家關(guān)于法律法規(guī)和公司規(guī)章，加強質(zhì)量意識；自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，熟悉產(chǎn)品性能，工作原理及用法，努力提高安裝，維修技能；對使用或操作人員提供必要培訓(xùn)，詳細解說產(chǎn)品構(gòu)造，用法和注意事項，保證產(chǎn)品使用效果，避免因使用不當而導(dǎo)致?lián)p失。對產(chǎn)品做定期售前，售中，售后檢查，及時解決產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中浮現(xiàn)故障和問題。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：教誨培訓(xùn)管理制度及考核制度編號Stgb/ZD-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：目：為提高公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作正常開展，特制定本制度。辦公室為公司質(zhì)量教誨、培訓(xùn)及考核工作職能部門。公司每年制定籌劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行關(guān)于國家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面教誨培訓(xùn)，并進行考核。從事質(zhì)量管理人員，每年由公司按排接受上級藥物監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教誨和培訓(xùn)。從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作人員，要定期接受本公司組織培訓(xùn)學習，以及藥物監(jiān)督管理部門培訓(xùn)和考核。對新參加工作和半途換崗員工，必要進行崗前關(guān)于法規(guī)和專業(yè)知識教誨培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。辦公室負責制定和組織實行教誨、培訓(xùn)籌劃，并建立檔案。質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教誨、培訓(xùn)及考核。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：醫(yī)療器械首營公司和首營品種審核制度編號Stgb/ZD-01-002版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、供貨公司審核內(nèi)容：（一）審核供貨公司與否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)允許證》、《衛(wèi)生允許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范疇與否與供應(yīng)品種范疇相符。（三）對公司銷售人員身份進行審核。看與否具備法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等。（四）審核與否具備質(zhì)量保證能力，訂立質(zhì)量保證合同。二、供貨公司質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造承認表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量原則、當批號醫(yī)療器械檢查報告單等。四、對初次經(jīng)營公司和品種，采購員應(yīng)填報《初次經(jīng)營公司審批表》《初次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。五、初次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門規(guī)定建立產(chǎn)品檔案。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：產(chǎn)品原則管理制度編號Stgb/ZD-01-003版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：為保證所經(jīng)營產(chǎn)品符合法定質(zhì)量原則，依照關(guān)于法律法規(guī)，特制定本制度。產(chǎn)品質(zhì)量原則管理部門為質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立原則目錄，供復(fù)核檢查、考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。業(yè)務(wù)部門在購進初次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種質(zhì)量原則，到貨后將質(zhì)量原則、樣品以及初次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。進口產(chǎn)品質(zhì)量原則為現(xiàn)行版國家食品藥物監(jiān)督管理局頒發(fā)產(chǎn)品原則和國際上通用原則。如上述原則未收載，應(yīng)采用國家食品藥物監(jiān)督管理局核發(fā)《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準質(zhì)量原則。對于缺少原則產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整頓，編制目錄，裝訂成冊。不得經(jīng)營不符合原則產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合原則產(chǎn)品，應(yīng)做好登記，并報質(zhì)量管理監(jiān)督部門。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：醫(yī)療器械采購管理制度編號Stgb/ZD-01-004版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、醫(yī)療器械采購必要嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等關(guān)于法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選取具備法定資格供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必要由國家藥物監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準文獻應(yīng)加蓋有供方單位原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”原則，注重醫(yī)療器械采購時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，構(gòu)造合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確如下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定質(zhì)量原則和關(guān)于質(zhì)量規(guī)定；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合關(guān)于規(guī)定和貨品運送規(guī)定；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定證書和文獻。（五）、首營公司和首營品種按我司醫(yī)療器械首營公司和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必要建立完整醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必要記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必要保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年終對供貨單位質(zhì)量進行評估，并保存評估記錄。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度編號Stgb/ZD-01-005版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等關(guān)于規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)通過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等關(guān)于法規(guī)規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合如下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必要提供加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。（二）驗收檢查項目：1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、闡明書，與否用使用中文,2.標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號與否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.闡明書合用范疇與否符合注冊證中規(guī)定合用范疇,4.產(chǎn)品商品名標注與否符合《醫(yī)療器械闡明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》,5.標簽和包裝標示與否符合國家、行業(yè)原則或注冊產(chǎn)品原則規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢查合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)允許證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收告知單’，對質(zhì)量有疑問填寫‘質(zhì)量復(fù)檢告知單’，報告質(zhì)管部解決，質(zhì)管部進行確認，必要時候送有關(guān)檢測部門進行檢測；確以為內(nèi)在質(zhì)量不合格按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行解決，為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)管部告知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，普通狀況下有效期局限性半年不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量原則及有疑問醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存儲，作好標記。并及時書面告知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行解決。未作出決定性解決意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必要記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必要保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度編號Stgb/ZD-01-006版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、要依照不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）準時觀測庫內(nèi)溫、濕度變化，認真填寫“溫濕度登記表”，并依照詳細狀況和醫(yī)療器械性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一種季度為庫存循環(huán)一種周期，第一種月循環(huán)庫存30%，第二個月循環(huán)庫存30%，第三個月循環(huán)庫存40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢告知單”交質(zhì)管部門解決。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。四、做好貨賀清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實行分類管理：（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存儲；（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存儲；（三）整零分開存儲；（四）有效期器械分開存儲；（五）精密器械分開存儲。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一原則是：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍色）質(zhì)量管理文獻文獻名稱：醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度編號Stgb/ZD-01-007版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、醫(yī)療器械出庫，必要有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必要由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必要按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必要遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對。如發(fā)現(xiàn)如下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報關(guān)于部門解決：（一）外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標記模糊不清或脫落；（三）已超過有效期。四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)及時追回或補換、如無法及時解決，應(yīng)填寫查詢單。聯(lián)系，并留底備案，及時與關(guān)于部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真解決。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄涉及：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號Stgb/ZD-01-008版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、醫(yī)療器械銷售必要嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等關(guān)于法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選取具備法定資格單位。四、售出醫(yī)療器械按規(guī)定開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細詳細，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄涉及：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部解決客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：關(guān)于記錄和憑證管理制度編號Stgb/ZD-01-009版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、為保證質(zhì)量工作規(guī)范性、跟蹤性及完整性，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證管理職責，分別對各自管轄范疇內(nèi)記錄、憑證使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整頓，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄規(guī)定：（一）本制度中記錄僅指質(zhì)量體系運營中涉及各種質(zhì)量記錄。（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合如下規(guī)定：=1\*GB3①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；=2\*GB3②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；=3\*GB3③質(zhì)量記錄筆跡清晰，對的完整。具備真實性、規(guī)范性和可追溯性；=4\*GB3④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；=5\*GB3⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證規(guī)定：（一）本制度中憑證重要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證審核工作，對其中不符合規(guī)定提出改進意見。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：效期醫(yī)療器械管理制度編號Stgb/ZD-01-010版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、為合理控制醫(yī)療器械儲存管理，防止醫(yī)療器械過期失效，減少公司經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械使用安全，特制定本制度。二、標明有效期器械，驗收員要核對醫(yī)療器械有效期與否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)依照單上注明效期，逐個對商品進行核算，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時告知驗收員核算，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存儲，按照效期遠近依次存儲。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，告知有關(guān)部門盡快解決。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械解決程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清因素，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號Stgb/ZD-01-011版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定質(zhì)量原則或有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，涉及內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理部門，做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀因素導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，予以關(guān)于人員相應(yīng)懲罰。三、不合格醫(yī)療器械確認：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收過程當中發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定或通過質(zhì)量復(fù)檢確以為不合格；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報品種、告知禁售品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、裁減及其她有質(zhì)量問題醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存儲于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同步填寫關(guān)于單據(jù)，并及時告知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等解決辦法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)或發(fā)布不合格醫(yī)療器械，要及時進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題有關(guān)記錄，銷毀不合格品有關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械解決應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械管理程序執(zhí)行。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度編號Stgb/ZD-01-012版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、銷貨退回醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具退貨憑證收貨，并將退貨存儲于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部解決。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)依照質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其他解決。五、鑒定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存儲，并按不合格品程序解決。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并批準后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨關(guān)于記錄，按規(guī)定保存退貨記錄。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編號Stgb/ZD-01-013版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品質(zhì)量狀況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質(zhì)管部門負責資料分類匯總，及時將信息反饋到關(guān)于部門。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：醫(yī)療器械不良事件報告制度編號Stgb/ZD-01-014版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整頓上報公司醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件信息。上報給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)節(jié)，提示業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，依照情節(jié)嚴重，在考核中進行解決。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編號Stgb/ZD-01-015版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢查合格在有效期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械。一、次性無菌醫(yī)療器械購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨公司印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨公司印章和法定代表人印章或簽字公司法定代表人委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范疇。（三）銷售人員身份證復(fù)印件。二、一次性無菌醫(yī)療器械儲存應(yīng)避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。三、建立完整無菌器械購銷記錄，記錄內(nèi)容必要真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。四、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。五、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)及時停止銷售，及時報告本地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，告知供貨公司及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在本地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以解決。六、一次性無菌醫(yī)療器械有關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：質(zhì)量事故報告制度編號Stgb/ZD-01-016版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失異常狀況。按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故解決表，對事故因素進行分析。質(zhì)量管理部門給出解決意見并督促解決辦法執(zhí)行。重大質(zhì)量事故解決要上報總經(jīng)理有關(guān)部門對質(zhì)量事故負責人進行懲罰，對員工進行教誨，采用防范辦法。質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。對質(zhì)量事故解決應(yīng)按：事故因素分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教誨不放過、沒有防范辦法不放過“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度編號Stgb/ZD-01-017版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、公司質(zhì)量投訴管理部門是公司質(zhì)量管理部，責任部門是公司各部門。（一）公司應(yīng)設(shè)立質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、解決和回答。（二）對客戶質(zhì)量投訴意見應(yīng)當及時調(diào)查、研究、貫徹，答復(fù)精確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題意見必要認真對待，查明因素，鄭重解決，普通狀況下，一周內(nèi)必要予以答復(fù)。二、無論任何部門，收到客戶投訴信件，應(yīng)于收到之日后一種工作日內(nèi)將信件（涉及信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助解決。售人員在業(yè)務(wù)交往中，關(guān)于客戶口頭反映質(zhì)量狀況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部解決。三、從收到銷售部該表到解決完畢于七個工作日內(nèi)完畢。質(zhì)管部負責人解決完畢后，應(yīng)及時將解決成果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有貫徹”。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：售后服務(wù)管理制度編號Stgb/ZD-01-018版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、目：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、顧客第一”經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定同步。三、與供貨方訂立質(zhì)量保證合同時，同步商定由供貨方對醫(yī)療器械維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采用不定期上門訪問、書面征求意見或運用各種機會等方式廣泛征求顧客對我司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和規(guī)定，同步做好記錄。對顧客反映意見應(yīng)及時反饋到關(guān)于部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進辦法，并組織實行。五、對顧客來信、來電、來訪提出問題，關(guān)于部門應(yīng)認真做好接待解決工作，做到態(tài)度熱情虛心，解決及時公正。不論顧客提出意見對的與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間聯(lián)系，并做好有關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真解決客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面反饋意見，應(yīng)及時分析研究解決，認真解決顧客提出問題，同步將解決意見上報質(zhì)量管理部門。

八、制定切實可行崗位責任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、原則化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時理解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)對的決策。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：文獻、資料、記錄管理制度編號Stgb/ZD-01-019版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、文獻管理制度（一）、文獻管理涉及文獻起草、審核、批準、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀一系列過程管理活動；（二）、質(zhì)量管理文獻由質(zhì)量部各部門負責起草：（三）、起草后文獻由公司質(zhì)量科科長負責審核后，由公司分管經(jīng)理批準，辦公室負責打印復(fù)制、分發(fā)至關(guān)于部門，并組織學習培訓(xùn)，詳細培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完畢。文獻分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)記錄，保證不被纂改和復(fù)制。（四）、各關(guān)于部門負責執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量管理文獻，并將執(zhí)行狀況做相應(yīng)記錄，規(guī)定記錄完整、真實并按月整頓裝訂交質(zhì)量部保存；（五）、質(zhì)管科負責質(zhì)量管理文獻分類歸檔工作，將文獻保管至規(guī)定年限；（六）、辦公室負責外界來往文獻收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，規(guī)定有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責公文性文獻歸檔工作；（七）、對超過保存期文獻，由負責保管部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文獻管理：l、外界人員查閱存檔文獻需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準后方可進行；2、公司文獻編號依照文獻類型，按年度編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整頓，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄真實、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度規(guī)定年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找以便，妥善保管。屬于關(guān)于質(zhì)量方面資料，應(yīng)交質(zhì)管科關(guān)于人員。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：質(zhì)量信息收集管理制度編號Stgb/ZD-01-020版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：質(zhì)量信息是指公司內(nèi)、外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及成果所有有關(guān)因素。一、建立以質(zhì)管部為中心，各有關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元信息反饋、傳遞、分析及解決完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。二、按照信息影響、作用、緊急限度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合解決信息。B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)解決信息。C類信息：只涉及一種部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)解決信息。三、質(zhì)量信息收集，必要做到精確、及時、高效、經(jīng)濟。四、質(zhì)量信息解決A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將解決成果報質(zhì)管部。五、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及關(guān)于部門反饋，保證質(zhì)量信息及時暢通傳遞和精確有效運用。六、部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管某些析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。七、質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息解決進行歸類存檔。質(zhì)量管理文獻文獻名稱：計量器具管理制度編號Stgb/ZD-01-021版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更因素：一、目為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證我司生產(chǎn)經(jīng)營活動順利進行，對我司范疇內(nèi)計量器具采購、校準、使用作如下規(guī)定。二、范疇本制度合用于公司范疇內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營各種活動。三、職責（一）質(zhì)量管理部門是公司計量管理歸口部門，負責對采購計量器具入庫驗收，各部門領(lǐng)用審核登記，年度檢定籌劃編制，到期器具送檢，以及計量器具尋常監(jiān)督檢查。（二）各部門、生產(chǎn)廠家做好本部門計量器具尋常維護和管理工作，保證計量器具規(guī)范使用。四、實行內(nèi)容（一）計量器具采購1、各部門依照本部門實際狀況編制器具采購籌劃報倉庫核對，對分管副總批準后安排采購員采購。采購籌劃一式三份，采購員一份，保管員一份，留存一份。2、采購計量器具必要保證質(zhì)量，符合技術(shù)規(guī)定，有有效期檢定證書、合格證及闡明書等資料。3、精密器具、易損器具托運、包裝要提出特別保證辦法，以保證計量器具精度和使用壽命。（二）計量器具入、出庫1、計量器具入庫前由保管員、質(zhì)檢員一起開箱檢查：器具外觀無損傷、有MC標志、合格證、闡明書齊全等，方可辦理入庫手續(xù)。2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號不符時，由采購員及時向供應(yīng)商發(fā)出告知進行更換。3、計量器具領(lǐng)用使用部門開領(lǐng)用單經(jīng)部門審核、到質(zhì)量管理部備案、交分管副總批準。（三）檢定、使用和報廢1、計量器具檢定是計量器具檢測精度和可靠性保證上。在用計量器具必要定期送檢或校準。2、每年初依照我司塑膠狀況由質(zhì)量管理部編制計量器具送檢籌劃，經(jīng)分管副總批準后實行。3、各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準合格計量器具不得使用。4、各部門、生產(chǎn)廠在計量器具使用過程中要