消毒產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范樣本

附件消毒產(chǎn)品生產(chǎn)公司衛(wèi)生規(guī)范（）第一章總則第一條為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)公司衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，依照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)關(guān)于規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）單位和個(gè)人應(yīng)遵守本規(guī)范。第二章廠區(qū)環(huán)境與布局第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生規(guī)定：（一）與也許污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場(chǎng)合距離應(yīng)不少于30米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)公司不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周邊無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。第四條廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化地面、路面采用混凝土、瀝青及其她硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。第五條廠區(qū)行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)。第六條廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，且銜接合理。第七條廠區(qū)生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不不大于100平方米，其中分裝公司生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不不大于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。第八條廠區(qū)內(nèi)設(shè)立廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。第九條動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣解決系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定第十條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)立各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開(kāi)，避免交叉。第十一條生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配備有效防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。第十二條消毒劑、化學(xué)（生物）批示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾生產(chǎn)公司生產(chǎn)車間涉及：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝公司生產(chǎn)車間至少涉及：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。第十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)公司更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。干凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)立二次更衣室。使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。第十四條皮膚粘膜消毒劑（用于洗手皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)應(yīng)依照各自干凈度級(jí)別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定合理布局。同畢生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間生產(chǎn)操作，不得互相污染，不同干凈度級(jí)別生產(chǎn)車間避免交叉污染。干凈區(qū)設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行關(guān)于原則、規(guī)范規(guī)定。第十五條物料前解決、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采用隔離等其她防止污染有效辦法。第十六條生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)送和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存儲(chǔ)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志專用容器中，并及時(shí)解決。第十七條生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對(duì)于有特殊衛(wèi)生規(guī)定產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列規(guī)定：(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)空氣干凈度以上凈化車間進(jìn)行。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣干凈度以上凈化車間進(jìn)行。凈化車間應(yīng)符合《干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）規(guī)定。第十八條消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)依照產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)定對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境采用消毒辦法，所使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。干凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒解決。采用消毒辦法對(duì)設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員健康不得產(chǎn)生危害。第十九條衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生原則》（GB15979）及其她國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、規(guī)范規(guī)定。凈化車間干凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于原則、規(guī)范規(guī)定。第四章設(shè)備規(guī)定第二十條生產(chǎn)公司應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備和檢查儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1規(guī)定。第二十一條生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)定，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物批示物應(yīng)采用專用生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。第二十二條在生產(chǎn)過(guò)程中與物料、產(chǎn)品接觸設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反映或吸附作用。第二十三條制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲(chǔ)存和分派過(guò)程中要防止微生物滋生和污染。第二十四條使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。第二十五條依照產(chǎn)品不同衛(wèi)生規(guī)定，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中使用管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。第二十六條生產(chǎn)和檢查設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查。第二十七條用于生產(chǎn)和檢查儀器、儀表、量具、衡器等，其合用范疇和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定，應(yīng)有合格標(biāo)志，計(jì)量器具依照國(guó)家規(guī)定定期檢定。不合格設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第二十八條分裝公司可以依照詳細(xì)狀況恰當(dāng)調(diào)節(jié)生產(chǎn)設(shè)備。第五章物料和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定第二十九條生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，符合有關(guān)質(zhì)量原則和衛(wèi)生行政部門關(guān)于規(guī)定，并能提供相應(yīng)檢查報(bào)告或相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。第三十條消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三十一條生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)符合如下規(guī)定：隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水規(guī)定；其她消毒劑、衛(wèi)生用品生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生原則》（GB5749）規(guī)定。第三十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，并有堆物墊板，貨品架等。其中揮發(fā)性原材料儲(chǔ)存時(shí)還應(yīng)注意避免污染其她原材料。易燃、易爆消毒產(chǎn)品及其原材料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于規(guī)定。倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等規(guī)定。通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等控制應(yīng)滿足倉(cāng)儲(chǔ)物品存儲(chǔ)和衛(wèi)生規(guī)定。第三十三條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲(chǔ)物，有明顯標(biāo)志。儲(chǔ)物存儲(chǔ)應(yīng)離地、離墻存儲(chǔ)不不大于10厘米、離頂不不大于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)（區(qū)）存儲(chǔ),有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存儲(chǔ)，有易于辨認(rèn)明顯標(biāo)志。第三十四條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫(kù)登記、驗(yàn)收，并記錄備查。第三十五條菌（毒）種驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家關(guān)于病原微生物菌（毒）種管理規(guī)定。第六章衛(wèi)生質(zhì)量管理第三十六條生產(chǎn)公司法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范實(shí)行負(fù)責(zé)。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）批示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)公司應(yīng)設(shè)立衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程衛(wèi)生質(zhì)量管理。其她消毒產(chǎn)品生產(chǎn)公司應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程衛(wèi)生質(zhì)量管理。第三十七條生產(chǎn)公司應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)各項(xiàng)原則操作規(guī)程和管理制度。管理制度涉及：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢查制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與解決制度、不合格產(chǎn)品召回及其解決制度等。第三十八條生產(chǎn)公司同畢生產(chǎn)線生產(chǎn)相似工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。第三十九條生產(chǎn)公司應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)記錄，涉及物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢查記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。第四十條生產(chǎn)公司應(yīng)按本規(guī)范規(guī)定建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢規(guī)定相適應(yīng)衛(wèi)生質(zhì)量檢查室。依照產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢查項(xiàng)目規(guī)定設(shè)立理化和/或微生物檢查室。微生物檢查室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)立關(guān)于規(guī)定，并滿足出廠檢查項(xiàng)目需要。對(duì)有特殊規(guī)定儀器、儀表，應(yīng)安放在專門儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器特殊規(guī)定。第四十一條消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。第四十二條生產(chǎn)公司應(yīng)依照產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢查項(xiàng)目應(yīng)符合下列規(guī)定：（一）消毒器械生產(chǎn)公司應(yīng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測(cè)辦法消毒器械生產(chǎn)公司，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及辦法，并對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（二）化學(xué)（生物）批示物生產(chǎn)公司應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及辦法，并對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)公司應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)辦法皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)，應(yīng)作pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)公司應(yīng)依照產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生規(guī)定》（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)辦法，應(yīng)對(duì)有效成分含量除外其她理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。（五）其她一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測(cè)，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測(cè)，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測(cè)。生產(chǎn)公司有微生物檢查條件可以接受其分裝公司、另設(shè)分廠（車間）委托，對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢查。生產(chǎn)公司無(wú)微生物檢查條件應(yīng)委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢查。紙杯批次還應(yīng)符合《紙杯》（QB2294）規(guī)定。第四十三條每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應(yīng)按本規(guī)范自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品公司原則出廠檢查進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢查，合格后方可出廠。公司原則中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢查辦法應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定規(guī)定。第四十四條有凈化規(guī)定生產(chǎn)公司應(yīng)對(duì)凈化車間進(jìn)行如下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。有凈化規(guī)定衛(wèi)生用品生產(chǎn)公司應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測(cè)，并有檢查報(bào)告。其她衛(wèi)生用品生產(chǎn)公司應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè)，并有檢查報(bào)告。第七章人員規(guī)定第四十五條公司應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要具備專業(yè)知識(shí)和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、原則、規(guī)范知識(shí)專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。質(zhì)量檢查人員應(yīng)具備檢查有關(guān)中專以上文化限度以及與本職工作相適應(yīng)檢查專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)通過(guò)有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，合格上崗。第四十六條直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)操作人員,上崗前及每年必要進(jìn)行一次健康體檢,獲得防止性健康體檢合格證明后方可上崗?；加谢顒?dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢查。第四十七條公司應(yīng)建立有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、原則、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識(shí)培訓(xùn)籌劃和考核制度。培訓(xùn)籌劃應(yīng)與公司當(dāng)前和預(yù)期生產(chǎn)相適應(yīng)。公司應(yīng)保存所有人員教誨、培訓(xùn)檔案。第四十八條非干凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入干凈室（區(qū)）。第四十九條生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量活動(dòng)。凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)合，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲等。凈化車間工作人員還應(yīng)戴口罩。第八章附則第五十條本規(guī)范下列用語(yǔ)含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中產(chǎn)品?？梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜、具備一定殺、抑菌作用制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對(duì)檢查項(xiàng)目規(guī)定實(shí)驗(yàn)菌殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢查項(xiàng)目規(guī)定實(shí)驗(yàn)菌抑菌率≥50%。物料：涉及原料、輔料、包裝材料等。干凈區(qū)：指由干凈室所構(gòu)成區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)：指由倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等構(gòu)成區(qū)域。凈化車間：按控制區(qū)、干凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用品采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)干凈度生產(chǎn)車間。10萬(wàn)級(jí)干凈度凈化車間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到如下規(guī)定：溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總30萬(wàn)級(jí)干凈度凈化車間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到如下規(guī)定：溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內(nèi)外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤10,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個(gè)/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用水，涉及生活飲用水、純化水等。純化水：通過(guò)蒸餾法、離子互換法、反滲入法或其她適當(dāng)辦法制得符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑水。投料批：是指籌劃在特定限制內(nèi)有一致特性和質(zhì)量，并在同一種制造周期內(nèi)依照一種制造指令生產(chǎn)消毒產(chǎn)品或其物料詳細(xì)數(shù)量。第五十一條本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第五十二條本規(guī)范自1月1日起施行。衛(wèi)生部發(fā)布《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)公司衛(wèi)生規(guī)范》同步廢止。附件：1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)公司基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）2.消毒劑生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表3.有凈化規(guī)定消毒劑生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表4.消毒器械生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表5.衛(wèi)生用品生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表6.有凈化規(guī)定衛(wèi)生用品生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表附件1消毒產(chǎn)品生產(chǎn)公司基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）消毒劑類1.1復(fù)配消毒液1.稱量裝置2.配料裝置3.反映裝置4.儲(chǔ)存裝置5.灌裝設(shè)備6.水解決裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）7.打碼設(shè)備8.包裝設(shè)備（封口機(jī)/旋蓋機(jī)、打包機(jī)）1.2復(fù)配消毒粉、粒1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備7.通風(fēng)、防塵設(shè)備8.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）9.振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）1.3復(fù)配消毒片1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.壓片裝置6.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）7.打碼設(shè)備8.通風(fēng)、防塵設(shè)備1.4合成類消毒粉、粒1.稱量裝置2.反映裝置3.合成裝置4.中間釜/槽5.離心機(jī)6.干燥裝置7.儲(chǔ)存裝置8.包裝設(shè)備9.通風(fēng)、防塵設(shè)備10.打碼設(shè)備11.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）12.振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）13.監(jiān)控系統(tǒng)2.消毒器械類2.1二氧化氯發(fā)生器1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.焊接設(shè)備3.組裝設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)5.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）2.2臭氧發(fā)生器、食具消毒柜1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.萬(wàn)用電表3.組裝設(shè)備4.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）2.3環(huán)氧乙烷滅菌柜1.CO2焊機(jī)、點(diǎn)焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、電焊機(jī)2.車床、刨床、沖床3.切割機(jī)4.剪板機(jī)、電動(dòng)Y剪機(jī)5.電動(dòng)試壓泵6.壓力機(jī)7.卷板機(jī)8.壓縮機(jī)9.落地銑鏜床10.拋光機(jī)11.折彎?rùn)C(jī)12.臺(tái)鉆13.套絲機(jī)14.行車15.整形機(jī)16.拋光機(jī)17.下料機(jī)18.探傷機(jī)19.噴涂設(shè)施2.4熱風(fēng)循環(huán)消毒柜、壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜1.剪扳機(jī)2.折彎壓力機(jī)3.氬弧焊機(jī)4.電焊機(jī)5.點(diǎn)焊機(jī)6.車床7.探傷機(jī)（限于壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜）2.5紫外線殺菌燈1.排氣裝置2.接管機(jī)3.壓封機(jī)4.老到臺(tái)5.燈工操作臺(tái)6.點(diǎn)焊機(jī)7.真空泵8.擴(kuò)散泵9.酸洗池10.玻璃切割機(jī)11.球磨機(jī)12.封口機(jī)13.電泳儀14.電火花真空檢測(cè)器2.6次氯酸鈉發(fā)生器1.熱塑性塑料焊接機(jī)2.剪板機(jī)3.板材折彎?rùn)C(jī)4.沖床5.空氣等離子切割機(jī)6.臺(tái)鉆7.電焊機(jī)8.噴涂設(shè)施9.磨光機(jī)10.空氣壓縮機(jī)2.7靜電空氣消毒機(jī)1.漏電流測(cè)試儀2.程控絕緣電阻測(cè)試儀3.耐壓測(cè)試儀4.萬(wàn)用表5.臺(tái)虎鉗6.砂輪機(jī)7.臺(tái)鉆8.聲級(jí)計(jì)9.風(fēng)速儀10.高壓測(cè)試儀2.8紫外線消毒器1.注塑機(jī)2.焊接烙鐵3.萬(wàn)用表4.空氣壓縮機(jī)5.烘箱6.電泳儀7.裝架機(jī)8.排氣裝置9.老到臺(tái)2.9化學(xué)批示物1.裁剪設(shè)備2.攪拌設(shè)備3.絲印設(shè)備4.干燥設(shè)備5.稱量裝置6.包裝設(shè)備7.打碼設(shè)備2.10滅菌包裝物1.印刷機(jī)*2.無(wú)溶劑復(fù)合機(jī)3.分切機(jī)4.制袋機(jī)注：*委托印刷加工除外3.衛(wèi)生用品類3.1紙巾（紙）1.壓花機(jī)2.分切機(jī)/切紙機(jī)3.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）4.打碼設(shè)備3.2衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品1.生產(chǎn)線（含熱熔膠機(jī)、粉碎設(shè)備）2.集塵設(shè)備3.稱重設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備3.3紙質(zhì)餐飲具1.全自動(dòng)紙制餐飲具成型機(jī)（含塑膠熔接機(jī)）2.切線壓痕機(jī)3.膠印機(jī)4.切割設(shè)備5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備3.4抗（抑）菌制劑1.稱量裝置2.配料裝置3.反映或混合裝置4.乳化裝置（限于膏霜類、凝膠類產(chǎn)品）5.冷凍裝置（限于凝膠類產(chǎn)品）6.儲(chǔ)存裝置7.水解決裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）8.干燥裝置、過(guò)濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前解決工藝公司）9.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）10.打碼設(shè)備3.5隱形眼鏡護(hù)理用品1.配料裝置2.充填機(jī)3.加塞機(jī)4.水解決裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）5.充填緩沖罐6.旋蓋機(jī)7.稱量裝置8.消毒滅菌設(shè)備9.包裝設(shè)備10.打碼設(shè)備3.6化妝棉1.裁斷機(jī)2.浸漬機(jī)3.烘干機(jī)4.水解決設(shè)施（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）5.消毒滅菌裝置（消毒級(jí)產(chǎn)品必備）6.封口機(jī)7.打包機(jī)8.打碼設(shè)備3.7濕巾/衛(wèi)生濕巾1.折疊機(jī)2.水解決裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）3.配液裝置4.攪拌設(shè)備5.液體噴淋裝置6.切割裝置7.空氣壓縮機(jī)8.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）9.打碼設(shè)備4.分裝公司生產(chǎn)設(shè)備1.分裝器具（限于消毒劑類）2.包裝設(shè)備3.打碼設(shè)備附件2消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)公司名稱_____________________生產(chǎn)公司地址_____________________實(shí)際生產(chǎn)加工地址_____________________現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期年月日消毒劑生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)公司普通狀況法定代表人/負(fù)責(zé)人：衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：檢查負(fù)責(zé)人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考核審核表：考核項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周邊無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與也許污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場(chǎng)合距離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)有也許污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場(chǎng)合扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化地面、路面采用混凝土、瀝青及其她硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不不大于100平方米，分裝公司生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不不大于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車間使用面積不大于100平方米或凈高低于2.5米扣3分；分裝公司生產(chǎn)車間使用面積不大于60平方米或凈高低于2.5米扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)立廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)立廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣解決系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣解決系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)立各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)立各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配備有效防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21防塵、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施缺一項(xiàng)扣0.5分；無(wú)通風(fēng)設(shè)施扣2分。生產(chǎn)車間應(yīng)涉及：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝公司生產(chǎn)車間至少涉及：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一種扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施；使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。32無(wú)更衣室、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分；使用消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣2分。物料前解決、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采用隔離等其她防止污染有效辦法。11物料前解決、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同畢生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采用任何防止污染有效辦法扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)送和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存儲(chǔ)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志專用容器中，并及時(shí)解決。21生產(chǎn)區(qū)存儲(chǔ)無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志廢棄物、不合格品專用存儲(chǔ)容器各扣0.5分，未及時(shí)解決扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面材質(zhì)不符合規(guī)定各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合規(guī)定各扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。32生產(chǎn)車間無(wú)空氣消毒設(shè)施扣2分，空氣消毒設(shè)施不全扣1分；無(wú)車間環(huán)境定期清潔、消毒記錄扣1分；使用消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣1分。設(shè)備規(guī)定（滿分20分）設(shè)備規(guī)定（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備。分裝生產(chǎn)公司可以依照詳細(xì)狀況進(jìn)行恰當(dāng)調(diào)節(jié)生產(chǎn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備扣5分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過(guò)程檢查和產(chǎn)品出廠檢查規(guī)定檢查設(shè)備。55不具備相應(yīng)檢查設(shè)備各扣5分。提供檢查設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)定，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)定扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)扣1分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過(guò)程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反映或吸附作用。21生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反映或吸附作用各扣1分。生產(chǎn)用水制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐材質(zhì)不符合規(guī)定各扣0.5分；管道有死角、盲管扣0.5分。外購(gòu)生產(chǎn)用水公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。生產(chǎn)過(guò)程中使用管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)依照產(chǎn)品不同規(guī)定定期清洗、消毒；使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無(wú)定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢查設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。21無(wú)專人管理扣1分；無(wú)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢查用計(jì)量器具合用范疇和精密度符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國(guó)家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定扣2分，無(wú)合格標(biāo)志扣1分，未按國(guó)家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定（滿分10分）物料和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，符合有關(guān)質(zhì)量原則，并能提供相應(yīng)檢查報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定或符合有關(guān)質(zhì)量原則扣2分；不能提供相應(yīng)檢查報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。用于洗手皮膚消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水規(guī)定。其她消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生原則》規(guī)定。11生產(chǎn)用水不符合規(guī)定扣1分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，并有堆物墊板，貨品架等；儲(chǔ)物存儲(chǔ)應(yīng)離地、離墻存儲(chǔ)不不大于10厘米、離頂不不大于50厘米。21無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施各扣0.5分，無(wú)堆物墊板、貨品架扣0.5分；儲(chǔ)物與地、墻、頂面距離不符合規(guī)定各扣0.5分。易燃、易爆消毒產(chǎn)品及其原材料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于規(guī)定，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等規(guī)定。10.5易燃、易爆消毒產(chǎn)品及其原材料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣1分；倉(cāng)儲(chǔ)不符合規(guī)定各扣0.5分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存儲(chǔ)，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)未分庫(kù)（區(qū)）存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分類存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉(cāng)儲(chǔ)未分區(qū)存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫(kù)記錄。10.5無(wú)專人負(fù)責(zé)扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范實(shí)行負(fù)責(zé)。10.5無(wú)書(shū)面文獻(xiàn)扣0.5分。滅菌劑生產(chǎn)公司應(yīng)設(shè)立衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，其她消毒劑生產(chǎn)公司應(yīng)設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織公司衛(wèi)生管理制度實(shí)行。22滅菌劑生產(chǎn)公司未設(shè)立衛(wèi)生管理部門扣2分；其她消毒劑生產(chǎn)公司無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理員聘任書(shū)面文獻(xiàn)扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)各項(xiàng)原則操作規(guī)程和管理制度（書(shū)面材料）。32無(wú)各項(xiàng)原則操作規(guī)程和管理制度書(shū)面文獻(xiàn)各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)公司同畢生產(chǎn)線生產(chǎn)相似工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改扣1分，記錄不完整扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢規(guī)定相適應(yīng)理化檢查室。對(duì)有特殊規(guī)定儀器、儀表，應(yīng)安放在專門儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器特殊規(guī)定。43無(wú)理化檢查室扣3分。有特殊規(guī)定儀器、儀表存儲(chǔ)條件不符合規(guī)定扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品公司原則進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢查，合格出廠。32無(wú)檢查報(bào)告扣3分，檢查項(xiàng)目缺項(xiàng)扣1分。委托微生物檢查，不能提供委托檢查合同書(shū)扣3分，無(wú)委托檢查報(bào)告扣3分，檢查項(xiàng)目缺項(xiàng)扣1分。1.消毒劑有效成分含量檢測(cè)需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備生產(chǎn)公司，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢查。2.初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。公司原則中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢查辦法應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、技術(shù)規(guī)范規(guī)定。22公司原則中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢查辦法不符合國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、技術(shù)規(guī)范規(guī)定扣2分。初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。人員衛(wèi)生規(guī)定（滿分10分）公司應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要具備專業(yè)知識(shí)和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、原則、規(guī)范知識(shí)專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓(xùn)合格上崗。22無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢查人員具備檢查有關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)檢查專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢查人員不能提供檢查有關(guān)中專以上文憑扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病工作人員，均不得從事消毒劑生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢查。22發(fā)現(xiàn)一人無(wú)健康證明扣2分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢查從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無(wú)培訓(xùn)合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓(xùn)籌劃和考核制度，保存所有人員教誨、培訓(xùn)檔案。10.5無(wú)從業(yè)人員培訓(xùn)籌劃和考核制度各扣1分；未保存所有人員教誨、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合關(guān)于規(guī)定。10.5現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過(guò)程中操作人員無(wú)吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場(chǎng)發(fā)既有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。備注：1.本表用于消毒劑生產(chǎn)、分裝公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核。2.滿足各項(xiàng)及格分，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核通過(guò)。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核意見(jiàn)：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核人（簽名）：被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）：?jiǎn)挝还聦徍巳掌冢耗暝氯漳暝氯崭郊?有凈化規(guī)定消毒劑生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)公司名稱_____________________生產(chǎn)公司地址_____________________實(shí)際生產(chǎn)加工地址_____________________現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期年月日有凈化規(guī)定消毒劑生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)公司普通狀況法定代表人/負(fù)責(zé)人：衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：檢查負(fù)責(zé)人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考核審核表：考核項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周邊無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與也許污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場(chǎng)合距離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)有也許污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場(chǎng)合扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化地面、路面采用混凝土、瀝青及其她硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不不大于100平方米，其中分裝公司生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不不大于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車間使用面積不大于100平方米或凈高低于2.5米扣3分；分裝公司生產(chǎn)車間使用面積不大于60平方米或凈高低于2.5米扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)立廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)立廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣解決系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣解決系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)立各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開(kāi)，避免交叉。44生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)立各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)人流、物流未分開(kāi)扣2分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配備有效防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21無(wú)防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)設(shè)施扣2分，未正常使用扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)涉及：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝公司生產(chǎn)車間至少涉及：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一種扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、專用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施。干凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)立二次更衣室。使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。32無(wú)更衣室、專用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分。干凈室（區(qū)）未設(shè)立二次更衣室扣2分。使用消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣1分。生產(chǎn)區(qū)依照干凈度級(jí)別分為普通生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和干凈室（區(qū)），同畢生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間生產(chǎn)操作，不得互相污染，不同干凈度級(jí)別生產(chǎn)車間避免交叉污染。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)別空氣干凈度以上凈化車間進(jìn)行。44生產(chǎn)區(qū)未依照干凈度級(jí)別分區(qū)扣4分；同畢生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）互相妨礙或交叉污染各扣2分；不同干凈度級(jí)別生產(chǎn)車間交叉污染扣2分。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序不在30萬(wàn)級(jí)別空氣干凈度以上凈化車間進(jìn)行扣2分。用于洗手皮膚消毒劑除外物料前解決、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采用隔離等其她防止污染有效辦法。11物料前解決、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同畢生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采用任何防止污染有效辦法扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)送和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存儲(chǔ)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志專用容器中，并及時(shí)解決。21生產(chǎn)區(qū)存儲(chǔ)無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志廢棄物、不合格品專用存儲(chǔ)容器各扣0.5分，未及時(shí)解決扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面材質(zhì)不符合規(guī)定各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合規(guī)定各扣1分。干凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒解決，凈化車間干凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于原則、規(guī)范規(guī)定。33干凈室（區(qū)）未定期進(jìn)行消毒解決扣3分；干凈室（區(qū)）干凈度指標(biāo)不符合國(guó)家關(guān)于原則、規(guī)范規(guī)定扣3分。設(shè)備規(guī)定（滿分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備。分裝生產(chǎn)公司可以依照詳細(xì)狀況進(jìn)行恰當(dāng)調(diào)節(jié)生產(chǎn)設(shè)備。44不具備相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備扣4分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過(guò)程檢查和產(chǎn)品出廠檢查規(guī)定檢查設(shè)備。44不具備相應(yīng)檢查設(shè)備各扣4分。提供檢查設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)定，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。10.5生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)定扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)扣0.5分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過(guò)程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反映或吸附作用。10.5生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕各扣0.5分，與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反映或吸附作用各扣0.5分。生產(chǎn)用水制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐材質(zhì)不符合規(guī)定各扣0.5分；管道有死角、盲管扣0.5分。生產(chǎn)過(guò)程中使用管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)依照產(chǎn)品不同規(guī)定定期清洗、消毒；使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無(wú)定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢查設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。10.5無(wú)專人管理扣1分，無(wú)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢查用計(jì)量器具合用范疇和精密度符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國(guó)家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定扣2分，無(wú)合格標(biāo)志扣1分，未按國(guó)家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定（滿分10分）物料和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，符合有關(guān)質(zhì)量原則，并能提供相應(yīng)檢查報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定或符合有關(guān)質(zhì)量原則扣1分；不能提供相應(yīng)檢查報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。皮膚粘膜消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水規(guī)定。11生產(chǎn)用水不符合純化水規(guī)定扣1分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，并有堆物墊板，貨品架等；儲(chǔ)物存儲(chǔ)應(yīng)離地、離墻存儲(chǔ)不不大于10厘米、離頂不不大于50厘米。10.5無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施各扣0.2分，無(wú)堆物墊板、貨品架扣0.2分，儲(chǔ)物與地、墻、頂面距離不符合規(guī)定各扣0.2分。易燃、易爆消毒產(chǎn)品及其原材料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于規(guī)定，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等規(guī)定。10.5易燃、易爆消毒產(chǎn)品及其原材料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣1分；倉(cāng)儲(chǔ)不符合規(guī)定各扣0.5分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存儲(chǔ)，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)未分庫(kù)（區(qū)）存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分類存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉(cāng)儲(chǔ)未分區(qū)存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫(kù)記錄。10.5無(wú)專人負(fù)責(zé)扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。菌（毒）種驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家關(guān)于醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管規(guī)定。11未執(zhí)行國(guó)家關(guān)于醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管規(guī)定扣1分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范實(shí)行負(fù)責(zé)。10.5無(wú)書(shū)面文獻(xiàn)扣1分。皮膚粘膜消毒劑生產(chǎn)公司應(yīng)設(shè)立衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)組織公司衛(wèi)生管理制度實(shí)行。22未設(shè)立衛(wèi)生管理部門扣2分。用于洗手皮膚消毒劑生產(chǎn)公司除外建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)各項(xiàng)原則操作規(guī)程和管理制度（書(shū)面材料）。21無(wú)各項(xiàng)原則操作規(guī)程和管理制度書(shū)面文獻(xiàn)各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)公司同畢生產(chǎn)線生產(chǎn)相似工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改扣1分，記錄不完整扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢規(guī)定相適應(yīng)理化檢查室和微生物檢查室。微生物檢查室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)立關(guān)于規(guī)定，并滿足出廠檢查項(xiàng)目需要。對(duì)有特殊規(guī)定儀器、儀表，應(yīng)安放在專門儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器特殊規(guī)定。43無(wú)理化檢查室和微生物檢查室各扣2分。微生物檢查室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)立關(guān)于規(guī)定，或不能滿足出廠檢查項(xiàng)目需要各扣2分。有特殊規(guī)定儀器、儀表存儲(chǔ)條件不符合規(guī)定扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品公司原則進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢查，合格出廠。21無(wú)檢查報(bào)告扣2分，檢查項(xiàng)目缺項(xiàng)扣1分。委托微生物檢查，不能提供委托檢查合同書(shū)扣2分，無(wú)委托檢查報(bào)告扣2分，檢查項(xiàng)目缺項(xiàng)扣1分。1.消毒劑有效成分含量檢測(cè)需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備生產(chǎn)公司，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢查。2.初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。公司原則中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢查辦法應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、技術(shù)規(guī)范規(guī)定。22公司原則中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢查辦法不符合國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、技術(shù)規(guī)范規(guī)定扣2分。初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。干凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行如下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，并有檢查報(bào)告。21無(wú)檢查報(bào)告扣2分，檢查項(xiàng)目缺項(xiàng)扣1分。人員衛(wèi)生規(guī)定（滿分10分）人員衛(wèi)生規(guī)定（滿分10分）公司應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要具備專業(yè)知識(shí)和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、原則、規(guī)范知識(shí)專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢查人員具備檢查有關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)檢查專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢查人員不能提供檢查有關(guān)中專以上文憑扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病工作人員，均不得從事消毒劑生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢查。11發(fā)現(xiàn)一人無(wú)健康證明扣1分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢查從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病扣1分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無(wú)培訓(xùn)合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓(xùn)籌劃和考核制度，保存所有人員教誨、培訓(xùn)檔案。10.5無(wú)從業(yè)人員培訓(xùn)籌劃和考核制度各扣1分；未保存所有人員教誨、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。非干凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得隨意進(jìn)入干凈室（區(qū)）。11非干凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)人員隨意進(jìn)入干凈室（區(qū)）扣1分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合關(guān)于規(guī)定。10.5現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過(guò)程中操作人員無(wú)吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場(chǎng)發(fā)既有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。備注：1.本表用于有凈化規(guī)定消毒劑生產(chǎn)、分裝公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核。2.滿足各項(xiàng)及格分，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核通過(guò)。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核意見(jiàn)：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核人（簽名）：被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）：?jiǎn)挝还聦徍巳掌冢耗暝氯漳暝氯崭郊?消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)公司名稱_____________________生產(chǎn)公司地址_____________________實(shí)際生產(chǎn)加工地址_____________________現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期年月日消毒器械生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)公司普通狀況法定代表人/負(fù)責(zé)人：衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：檢查負(fù)責(zé)人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考核審核表：考核項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周邊無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與也許污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場(chǎng)合距離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)有也許污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場(chǎng)合扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化地面、路面采用混凝土、瀝青及其她硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不不大于100平方米，其中分裝公司生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不不大于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車間使用面積不大于100平方米或凈高低于2.5米扣3分；分裝公司生產(chǎn)車間使用面積不大于60平方米或凈高低于2.5米扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)立廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)立廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定（滿分20分生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)立各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局。工藝流程布局按工序先后順序合理銜接。54生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)立各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣4分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局。化學(xué)（生物）批示物生產(chǎn)公司生產(chǎn)車間應(yīng)涉及：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。55生產(chǎn)車間未按生產(chǎn)工藝合理布局扣5分?；瘜W(xué)（生物）批示物生產(chǎn)車間功能間（區(qū)）缺一種扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效通風(fēng)設(shè)施。21無(wú)通風(fēng)設(shè)施扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、工作服、流動(dòng)水洗手等設(shè)施。32無(wú)更衣室扣3分，無(wú)衣柜、工作服、流動(dòng)水洗手設(shè)施各扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)送和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存儲(chǔ)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志專用容器中，并及時(shí)解決。32生產(chǎn)區(qū)存儲(chǔ)無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志廢棄物、不合格品專用存儲(chǔ)容器各扣0.5分，未及時(shí)解決扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面材質(zhì)不符合規(guī)定各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合規(guī)定各扣1分。設(shè)備規(guī)定（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備?；瘜W(xué)（生物）批示物生產(chǎn)公司應(yīng)有專用生產(chǎn)設(shè)備。66不具備相應(yīng)（專用）生產(chǎn)設(shè)備扣6分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過(guò)程檢查和產(chǎn)品出廠檢查規(guī)定檢查設(shè)備。66不具備相應(yīng)檢查設(shè)備各扣6分。提供檢查設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)定，易于清潔、便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。32生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)定扣3分，不易于清潔或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)扣1分。生產(chǎn)和檢查設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。21無(wú)專人管理扣1分，無(wú)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢查用計(jì)量器具合用范疇和精密度符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國(guó)家規(guī)定定期檢查。32計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定扣3分，無(wú)合格標(biāo)志扣1分，未國(guó)家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生規(guī)定（滿分10分）物料和倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生規(guī)定（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，符合有關(guān)質(zhì)量原則，重要元器件能提供相應(yīng)檢查報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定或符合有關(guān)質(zhì)量原則扣2分；重要元器件不能提供相應(yīng)檢查報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等規(guī)定。21無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施各扣0.5分，不符合防雨、防曬、防潮等規(guī)定各扣0.5分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存儲(chǔ)，有明顯標(biāo)志。21物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)未分庫(kù)（區(qū)）存儲(chǔ)扣2分，無(wú)明顯標(biāo)志扣1分。物料倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分類存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)志。10.5未分區(qū)存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫(kù)記錄。10.5無(wú)專人負(fù)責(zé)扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。菌（毒）種驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家關(guān)于醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管規(guī)定。11未執(zhí)行國(guó)家關(guān)于醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管規(guī)定扣1分。限于生物批示物生產(chǎn)公司，其她公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范實(shí)行負(fù)責(zé)。10.5無(wú)書(shū)面文獻(xiàn)扣0.5分。設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織公司衛(wèi)生管理制度實(shí)行22無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理員聘任書(shū)面文獻(xiàn)扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)各項(xiàng)原則操作規(guī)程和管理制度（書(shū)面材料）。43無(wú)各項(xiàng)原則操作規(guī)程和管理制度書(shū)面文獻(xiàn)各扣2分，不完整各扣0.5分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改扣1分，記錄不完整扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢規(guī)定相適應(yīng)理化檢查室。生物批示物生產(chǎn)公司應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢規(guī)定相適應(yīng)、符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)立關(guān)于規(guī)定理化檢查室和微生物檢查室，并滿足出廠檢查項(xiàng)目需要。對(duì)有特殊規(guī)定儀器、儀表，應(yīng)安放在專門儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器特殊規(guī)定。43無(wú)理化檢查室扣4分。生物批示物生產(chǎn)公司無(wú)理化檢查室和微生物檢查室各扣2分，微生物檢查室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)立關(guān)于規(guī)定或不能滿足出廠檢查項(xiàng)目需要各扣2分。有特殊規(guī)定儀器、儀表存儲(chǔ)條件不符合規(guī)定扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品公司原則進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢查，合格出廠。42無(wú)檢查報(bào)告扣4分，檢查項(xiàng)目缺項(xiàng)扣2分。初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。公司原則中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢查辦法應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、技術(shù)規(guī)范規(guī)定。22公司原則中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢查辦法不符合國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、技術(shù)規(guī)范規(guī)定扣2分。初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。人員衛(wèi)生規(guī)定（滿分10分）公司應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要具備專業(yè)知識(shí)和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、原則、規(guī)范知識(shí)專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢查人員具備檢查有關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)檢查專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢查人員不能提供檢查有關(guān)中專以上文憑扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病工作人員，均不得從事消毒器械生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢查。22發(fā)現(xiàn)一人無(wú)健康證明扣2分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢查從業(yè)人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無(wú)培訓(xùn)合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓(xùn)籌劃和考核制度，保存所有人員教誨、培訓(xùn)檔案。10.5無(wú)從業(yè)人員培訓(xùn)籌劃和考核制度各扣1分；未保存所有人員教誨、培訓(xùn)檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合關(guān)于規(guī)定。10.5現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過(guò)程中操作人員無(wú)吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場(chǎng)發(fā)既有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1分。初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。備注：1.本表用于消毒器械生產(chǎn)、分裝公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核。2.滿足各項(xiàng)及格分，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核通過(guò)。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核意見(jiàn)：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核人（簽名）：被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）：?jiǎn)挝还聦徍巳掌冢耗暝氯漳暝氯崭郊?衛(wèi)生用品生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)公司名稱_____________________生產(chǎn)公司地址__________________________________________現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期年月日衛(wèi)生用品生產(chǎn)公司現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)公司普通狀況法定代表人/負(fù)責(zé)人：衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人：檢查負(fù)責(zé)人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考核審核表：考核項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周邊無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與也許污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場(chǎng)合距離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)有也許污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場(chǎng)合扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化地面、路面采用混凝土、瀝青及其她硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不不大于100平方米，分裝公司生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不不大于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。33生產(chǎn)車間使用面積不大于100平方米或凈高低于2.5米扣3分；分裝公司生產(chǎn)車間使用面積不大于60平方米或凈高低于2.5米扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)立廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)立廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣解決系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣解決系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)立各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)立各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配備有效防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21防塵、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施缺一項(xiàng)扣0.5分；無(wú)通風(fēng)設(shè)施扣2分。用于洗手抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生濕巾、濕巾生產(chǎn)公司生產(chǎn)車間應(yīng)涉及：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝公司生產(chǎn)車間至少涉及：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一種扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施；使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。32無(wú)更衣室、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分；使用消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣2分。物料前解決、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采用隔離等其她防止污染有效辦法。11物料前解決、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同畢生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采用任何防止污染有效辦法扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)送和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存儲(chǔ)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志專用容器中，并及時(shí)解決。21生產(chǎn)區(qū)存儲(chǔ)無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志廢棄物、不合格品專用存儲(chǔ)容器各扣0.5分，未及時(shí)解決扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺(tái)面材質(zhì)不符合規(guī)定各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合規(guī)定各扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生原則》及其她國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、規(guī)范規(guī)定。32生產(chǎn)車間無(wú)空氣消毒設(shè)施扣2分，空氣消毒設(shè)施不全扣1分；無(wú)車間環(huán)境定期清潔、消毒記錄扣1分；使用消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣1分。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)不符合國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、規(guī)范規(guī)定扣3分。設(shè)備規(guī)定（滿分20分）設(shè)備規(guī)定（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備。分裝生產(chǎn)公司可以依照詳細(xì)狀況進(jìn)行恰當(dāng)調(diào)節(jié)生產(chǎn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備扣5分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過(guò)程檢查和產(chǎn)品出廠檢查規(guī)定檢查設(shè)備。55不具備相應(yīng)檢查設(shè)備各扣5分。提供檢查設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)定，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生規(guī)定扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)扣1分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過(guò)程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反映或吸附作用。21生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反映或吸附作用各扣1分。生產(chǎn)用水制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐材質(zhì)不符合規(guī)定各扣0.5分；管道有死角、盲管扣0.5分。外購(gòu)或無(wú)需生產(chǎn)用水公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。生產(chǎn)過(guò)程中使用管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)依照產(chǎn)品不同規(guī)定定期清洗、消毒；使用消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定。10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無(wú)定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢查設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。21無(wú)專人管理扣1分；無(wú)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢查用計(jì)量器具合用范疇和精密度符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國(guó)家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定扣2分，無(wú)合格標(biāo)志扣1分，未按國(guó)家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定（滿分10分）物料和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)定（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定，符合有關(guān)質(zhì)量原則，并能提供相應(yīng)檢查報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定或符合有關(guān)質(zhì)量原則扣1分；不能提供相應(yīng)檢查報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分?？梗ㄒ郑┚苿┥a(chǎn)用水應(yīng)符合純化水規(guī)定；其她衛(wèi)生用品生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生原則》規(guī)定。11生產(chǎn)用水不符合規(guī)定扣1分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施，并有堆物墊板，貨品架等；儲(chǔ)物存儲(chǔ)應(yīng)離地、離墻存儲(chǔ)不不大于10厘米、離頂不不大于50厘米。21無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施各扣0.5分，無(wú)堆物墊板、貨品架扣0.5分；儲(chǔ)物與地、墻、頂面距離不符合規(guī)定各扣0.5分。易燃、易爆消毒產(chǎn)品及其原材料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于規(guī)定，倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等規(guī)定。10.5易燃、易爆消毒產(chǎn)品及其原材料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國(guó)家關(guān)于規(guī)定扣1分；倉(cāng)儲(chǔ)不符合規(guī)定各扣0.5分。物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存儲(chǔ)，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)未分庫(kù)（區(qū)）存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分類存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉(cāng)儲(chǔ)未分區(qū)存儲(chǔ)扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫(kù)記錄。10.5無(wú)專人負(fù)責(zé)扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范實(shí)行負(fù)責(zé)。10.5無(wú)書(shū)面文獻(xiàn)扣0.5分。應(yīng)設(shè)立專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織公司衛(wèi)生管理制度實(shí)行。22無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理員聘任書(shū)面文獻(xiàn)扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)各項(xiàng)原則操作規(guī)程和管理制度（書(shū)面材料）。21無(wú)各項(xiàng)原則操作規(guī)程和管理制度書(shū)面文獻(xiàn)各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)公司同畢生產(chǎn)線生產(chǎn)相似工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改扣1分，記錄不完整扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢規(guī)定相適應(yīng)理化檢查室和微生物檢查室。對(duì)有特殊規(guī)定儀器、儀表，應(yīng)安放在專門儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器特殊規(guī)定。43無(wú)理化檢查室和微生物檢查室各扣2分。委托微生物檢查，不能提供委托檢查合同書(shū)扣2分。有特殊規(guī)定儀器、儀表存儲(chǔ)條件不符合規(guī)定扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品公司原則進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢查，合格出廠。21無(wú)檢查報(bào)告扣2分，檢查項(xiàng)目缺項(xiàng)扣1分。委托檢查，無(wú)委托檢查報(bào)告扣2分，檢查項(xiàng)目缺項(xiàng)扣1分。初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。公司原則中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢查辦法應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、技術(shù)規(guī)范規(guī)定。22公司原則中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢查辦法不符合國(guó)家關(guān)于衛(wèi)生原則、技術(shù)規(guī)范規(guī)定扣2分。初次申辦公司容許合理缺項(xiàng)，自然得分。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)、工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè)，并有檢查報(bào)告。21無(wú)檢查報(bào)告扣2分，檢查項(xiàng)目缺項(xiàng)扣1分。人員衛(wèi)生規(guī)定（滿分10分）公司應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要具備專業(yè)知識(shí)和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、原則、規(guī)范知識(shí)專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓(xùn)合格上崗。22無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢查人員具備檢查有關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)檢查專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢查人員不能提供檢查有關(guān)中專以上文憑扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病工作人員，均不得從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)、分裝或質(zhì)