2016執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案

試卷科目：執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)2016執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages2016執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案第1部分：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題，共107題，每題只有一個(gè)正確答案,多選或少選均不得分。[單選題]1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是（).A)甲某，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作25年,主管藥師(中級(jí)職稱(chēng)),報(bào)考藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B)乙某,中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷,充實(shí)中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作10年，副主任中藥＊(副高級(jí)職稱(chēng)),報(bào)考中藥學(xué)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C)丙某，香港居民，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師資格考試D)丁某，臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案:D解析:[單選題]2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定,下列不屬于藥品的是A)生化藥品B)血液制品C)化學(xué)原料藥D)獸藥答案:D解析:[單選題]3.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A)藥品再評(píng)價(jià)B)藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C)藥物臨床應(yīng)用管理D)藥品召回答案:C解析:[單選題]4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是A)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥B)非臨床治療首選的化學(xué)藥品C)除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D)易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥答案:C解析:[單選題]5.國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是A)優(yōu)先選擇、合理使用B)強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)先使用C)價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格D)以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷(xiāo)答案:A解析:[單選題]6.右圖的專(zhuān)有專(zhuān)識(shí)(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色)A)易制毒化品專(zhuān)有B)興奮劑專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C)疫苗專(zhuān)用標(biāo)識(shí)D)免疫規(guī)劃專(zhuān)用標(biāo)識(shí)答案:D解析:[單選題]7.關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A)適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B)聲稱(chēng)保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C)不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害D)可以聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用答案:D解析:[單選題]8.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查B)對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C)冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)D)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收答案:C解析:[單選題]9.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確是A)中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放B)不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放C)藥品與非藥品必須分庫(kù)存放D)外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放答案:A解析:[單選題]10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP）認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是A)申請(qǐng)、受理B)現(xiàn)場(chǎng)檢查C)飛行檢查D)審批與發(fā)現(xiàn)答案:C解析:[單選題]11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,取得《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),需承擔(dān)?由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的,處于5000以上1萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職，開(kāi)除的處分?的法律責(zé)任的違法情形是A)未按照保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專(zhuān)冊(cè)登記的B)未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的.C)具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處分的D)處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定,未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì),造成嚴(yán)重后果的.答案:A解析:[單選題]12.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》,具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類(lèi)固醇屬于A)蛋白同化制劑B)刺激劑C)血液興奮劑D)肽類(lèi)激素答案:A解析:[單選題]13.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購(gòu)銷(xiāo)復(fù)方甘草片的行為,不符合規(guī)定的是A)乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給丙B)甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給乙C)甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D)乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售給零售藥店答案:A解析:[單選題]14.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B)批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D)批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)答案:B解析:[單選題]15.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是A)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品管理總局注冊(cè)B)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C)嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制,實(shí)施逐批檢驗(yàn)答案:C解析:[單選題]16.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)估,確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患,承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是A)丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C)乙藥品零售企業(yè)D)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案:A解析:[單選題]17.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），新藥是指A)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品C)未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品D)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品答案:C解析:[單選題]18.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是A)進(jìn)品原料B)XX省轉(zhuǎn)銷(xiāo),XX總代理C)企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)D)印刷企業(yè),印刷批次答案:C解析:[單選題]19.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》,關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A)負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B)負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品C)參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議D)開(kāi)展藥品質(zhì)量檢測(cè),對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)答案:D解析:[單選題]20.關(guān)于偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是A)有違反所得的，沒(méi)收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B)沒(méi)有違法所得的,處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下的罰款C)情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件D)構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任答案:B解析:[單選題]21.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā?，下列不正?dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性,不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是A)具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者,指定他人購(gòu)買(mǎi)本企業(yè)的商品B)政府及其所屬部門(mén)不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)C)在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D)個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密答案:D解析:[單選題]22.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》,不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是A)天然藥物提取物B)天然藥物提取制劑C)中藥人工制品D)已申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥制劑答案:D解析:[單選題]23.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A)忠告語(yǔ)B)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址D)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)答案:C解析:[單選題]24.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是A)國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008B)國(guó)藥準(zhǔn)字S2*******C)國(guó)食藥準(zhǔn)字Z20163026D)國(guó)食藥監(jiān)字H20130085答案:A解析:[單選題]25.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是A)先注射制劑后口服制劑B)先選乙類(lèi)目錄后選甲類(lèi)目錄C)每一最小分類(lèi)下的同類(lèi)藥品原則上不疊加使用D)先緩控釋劑型后常釋劑型答案:C解析:[單選題]26.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)的是A)處方藥B)注射劑C)獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種D)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品答案:B解析:[單選題]27.按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng),下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項(xiàng)是A)藥品委托生產(chǎn)許可B)中藥材GAP認(rèn)證C)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證D)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批答案:B解析:[單選題]28.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)保格證明,這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于A)公平交易權(quán)B)監(jiān)督批評(píng)權(quán)C)真情知悉權(quán)D)受尊重權(quán)答案:C解析:[單選題]29.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷,屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是A)國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXB)國(guó)妝特字GXXXX號(hào)C)國(guó)妝進(jìn)特字（年份)第XXXX號(hào)D)國(guó)妝特字(年份）第XXXX號(hào)答案:B解析:[單選題]30.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是A)取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求,加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B)取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門(mén)不再進(jìn)行干預(yù)C)嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D)取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序答案:D解析:[單選題]31.屬于瀕臨來(lái)絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行A)二級(jí)保護(hù)B)三級(jí)保護(hù)C)限量出口D)一級(jí)保護(hù)答案:D解析:[單選題]32.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在?十八反?、?十九畏?的中藥飲片處方時(shí),應(yīng)采取措施是A)作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告B)告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后,方可調(diào)劑C)經(jīng)主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑D)對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后,方可調(diào)劑答案:B解析:[單選題]33.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，在生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事案件中,下列情形不屬于?酌情從重處罰?的是A)生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B)生物的假藥屬于注射劑的C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥的D)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥的答案:D解析:[單選題]34.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A)首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B)企業(yè)首營(yíng)品種C)所有進(jìn)口藥品D)過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品答案:A解析:[單選題]35.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件.下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A)多次使用批件的有效期為5年B)一次性有效期批件的有效期為1年C)《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為:國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào)D)對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件答案:A解析:[單選題]36.關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A)適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用B)聲稱(chēng)保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C)不得對(duì)人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害D)可以聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用答案:D解析:[單選題]37.下列關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)銷(xiāo)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A)購(gòu)買(mǎi)品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥必須取得（購(gòu)用證明）B)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)小包裝麻黃素C)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D)銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)檔案答案:C解析:[單選題]38.為急診患者開(kāi)具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛锳)3日用量B)15日用量C)一次性常用量D)7日常用量答案:A解析:[單選題]39.為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛锳)3日用量B)15日用量C)一次性常用量D)7日常用量答案:B解析:[單選題]40.為住院患者開(kāi)具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛锳)3日用量B)15日用量C)一次性常用量D)7日常用量答案:C解析:[單選題]41.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門(mén)是A)商務(wù)部B)國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局C)工業(yè)和信息化部D)國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會(huì)答案:C解析:[單選題]42.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)A)商務(wù)部B)國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局C)工業(yè)和信息化部D)國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會(huì)答案:A解析:[單選題]43.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是A)商務(wù)部B)國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局C)工業(yè)和信息化部D)國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會(huì)答案:D解析:[單選題]44.在藥品批發(fā)企業(yè)中,人員資質(zhì)要求為?應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)?的是A)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B)質(zhì)量管理人員C)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案:D解析:[單選題]45.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為?應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格"的是A)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B)質(zhì)量管理人員C)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案:A解析:[單選題]46.?情節(jié)嚴(yán)重的,取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格?，其中的?取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格?屬于A)行政處分B)民事責(zé)任C)刑事責(zé)任D)行政處罰答案:D解析:[單選題]47.?對(duì)受試對(duì)象造成損害的,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任?A)行政處分B)民事責(zé)任C)刑事責(zé)任D)行政處罰答案:B解析:[單選題]48.急診處方保存期限是A)至少2年B)致少5年C)至少1年D)致少3年答案:C解析:[單選題]49.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是A)至少2年B)致少5年C)至少1年D)致少3年答案:A解析:[單選題]50.麻醉藥品處方保存期限是A)至少2年B)致少5年C)至少1年D)致少3年答案:D解析:[單選題]51.可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào),但只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B)非處方藥C)處方藥D)第二類(lèi)精神藥品答案:C解析:[單選題]52.獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B)非處方藥C)處方藥D)第二類(lèi)精神藥品答案:B解析:[單選題]53.藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售的是A)列入興奮劑目錄的利尿劑B)A型肉毒毒素C)復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D)胰島素注射劑答案:B解析:[單選題]54.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素是A)列入興奮劑目錄的利尿劑B)A型肉毒毒素C)復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D)胰島素注射劑答案:D解析:[單選題]55.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是A)向所在省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案B)向所在省級(jí)工商管理部部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案答案:C解析:[單選題]56.發(fā)布非處方藥廣告的程序是A)向所在省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案B)向所在省級(jí)工商管理部部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案答案:C解析:[單選題]57.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是A)向所在省級(jí)工商管理部門(mén)辦理備案B)向所在省級(jí)工商管理部部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案答案:D解析:[單選題]58.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于A)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)B)指定檢驗(yàn)C)注冊(cè)檢驗(yàn)D)監(jiān)督抽驗(yàn)答案:D解析:[單選題]59.每批生物制品出廠(chǎng)上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于A)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)B)指定檢驗(yàn)C)注冊(cè)檢驗(yàn)D)監(jiān)督抽驗(yàn)答案:B解析:[單選題]60.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告,報(bào)告的時(shí)限是A)20日內(nèi)B)10日內(nèi)C)30日內(nèi)D)15日內(nèi)答案:D解析:[單選題]61.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是A)20日內(nèi)B)10日內(nèi)C)30日內(nèi)D)15日內(nèi)答案:C解析:[單選題]62.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，至人重度殘疾，屬于A)后果特別嚴(yán)重B)其他嚴(yán)重情節(jié)C)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D)其他特別嚴(yán)重答案:A解析:[單選題]63.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成輕傷的，屬于A)后果特別嚴(yán)重B)其他嚴(yán)重情節(jié)C)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D)其他特別嚴(yán)重答案:C解析:[單選題]64.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于A)后果特別嚴(yán)重B)其他嚴(yán)重情節(jié)C)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D)其他特別嚴(yán)重答案:D解析:[單選題]65.注冊(cè)管理分兩類(lèi)（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是A)首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B)特殊醫(yī)學(xué)配方食品C)體外診斷試劑D)使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品答案:C解析:[單選題]66.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是A)首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B)特殊醫(yī)學(xué)配方食品C)體外診斷試劑D)使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品答案:B解析:[單選題]67.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A)首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B)特殊醫(yī)學(xué)配方食品C)體外診斷試劑D)使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品答案:A解析:[單選題]68.作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是A)石斛B)茯苓C)鹿茸(梅花鹿）D)穿山甲答案:C解析:[單選題]69.作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是A)石斛B)茯苓C)鹿茸(梅花鹿）D)穿山甲答案:D解析:[單選題]70.在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是A)限制人生自由B)吊銷(xiāo)許可證C)較少數(shù)額罰款D)沒(méi)收違法所得答案:C解析:[單選題]71.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是A)限制人生自由B)吊銷(xiāo)許可證C)較少數(shù)額罰款D)沒(méi)收違法所得答案:A解析:[單選題]72.列入第二類(lèi)精神藥品管理的是A)復(fù)方甘草片B)含可待因復(fù)方口服液體制劑C)含麻黃堿復(fù)方制劑D)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑答案:B解析:[單選題]73.零售藥店銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買(mǎi)人身份證明，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝的是A)復(fù)方甘草片B)含可待因復(fù)方口服液體制劑C)含麻黃堿復(fù)方制劑D)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑答案:C解析:[單選題]74.納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，零食藥店不得銷(xiāo)售的是A)復(fù)方甘草片B)含可待因復(fù)方口服液體制劑C)含麻黃堿復(fù)方制劑D)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑答案:D解析:[單選題]75.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是A)從天然藥物中提取的？?？?B)醫(yī)療用毒性中藥飲片C)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材答案:C解析:[單選題]76.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是A)從天然藥物中提取的？?？?B)醫(yī)療用毒性中藥飲片C)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材答案:A解析:[單選題]77.藥品批發(fā)企業(yè)的書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是A)超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B)至少5年C)超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3.年D)至藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年答案:C解析:[單選題]78.藥品零售企業(yè)的書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是A)超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B)至少5年C)超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3.年D)至藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年答案:C解析:[單選題]79.第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限是A)超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年B)至少5年C)超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3.年D)至藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年答案:A解析:[單選題]80.屬于第一類(lèi)精神藥品的是A)阿普唑侖B)阿托品C)哌醋甲酯D)雙氫可待因答案:C解析:[單選題]81.屬于第二類(lèi)精神藥品的是A)阿普唑侖B)阿托品C)哌醋甲酯D)雙氫可待因答案:A解析:[單選題]82.屬于麻醉藥品的是A)阿普唑侖B)阿托品C)哌醋甲酯D)雙氫可待因答案:D解析:[單選題]83.欲查詢(xún)是否有藥物濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)?nèi)容,可查詢(xún)的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是A)【注意事項(xiàng)】B)【成份】C)【禁忌】D)【不良反應(yīng)】答案:A解析:[單選題]84.欲查詢(xún)注射劑的輔料組成，可查詢(xún)的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是A)【注意事項(xiàng)】B)【成份】C)【禁忌】D)【不良反應(yīng)】答案:B解析:[單選題]85.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是A)【注意事項(xiàng)】B)【成份】C)【禁忌】D)【不良反應(yīng)】答案:C解析:[單選題]86.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是A)藥品再評(píng)價(jià)B)IV期臨床試驗(yàn)C)I期臨床試驗(yàn)D)藥理毒理研究答案:D解析:[單選題]87.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是A)藥品再評(píng)價(jià)B)IV期臨床試驗(yàn)C)I期臨床試驗(yàn)D)藥理毒理研究答案:B解析:[單選題]88.張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器.選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式:國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)，滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn)）2012第246××××,京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號(hào)等,為此專(zhuān)門(mén)請(qǐng)假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款.使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該店要求退貨.根據(jù)上述材料的注冊(cè)證號(hào)格式,俄可以推斷出助聽(tīng)器是第二類(lèi)醫(yī)療器械，關(guān)于這類(lèi)醫(yī)療器械的管理方式的說(shuō)法，正確的是A)產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理B)產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理,經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理C)產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理D)產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理答案:D解析:[單選題]89.如果該項(xiàng)零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議錯(cuò)誤的是A)繼續(xù)協(xié)議合角B)向衛(wèi)生行政部門(mén)提請(qǐng)仲裁C)請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié)D)向人民法院提起訴訟答案:B解析:[單選題]90.2016年5月1日,某藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，?港藥?正紅花油20盒.經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為?中成藥?、?中藥飲片?、?化學(xué)制劑"、?抗生素制劑?，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入,一共購(gòu)入10瓶，?港藥?正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口.同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是A)第一類(lèi)醫(yī)療器械B)醫(yī)療用毒性藥品C)第二類(lèi)醫(yī)療器械D)第三類(lèi)醫(yī)療器械答案:A解析:[單選題]91.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷(xiāo)售地西泮片的分析，正確的是A)該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷(xiāo)售,不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B)連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類(lèi)精神藥品,屬于違法經(jīng)營(yíng)C)藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng).D)第二類(lèi)精神藥品屬于化學(xué)制劑,所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類(lèi)精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法.答案:B解析:[單選題]92.根據(jù)上述信息,?港藥?正紅花油是A)假藥論處B)假藥C)劣藥論處D)劣藥答案:A解析:[單選題]93.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是A)不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥B)應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥C)不必掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥D)應(yīng)掛牌告知,并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥答案:D解析:[單選題]94.某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由?140509?更改為?150706?并出廠(chǎng)銷(xiāo)售.另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某,明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集,為該科室購(gòu)買(mǎi)該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用.經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為10萬(wàn)元.但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為?對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害?.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為A)假藥B)按劣藥論處C)劣藥D)按假藥論處答案:B解析:[單選題]95.根據(jù)上述信息,該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A)構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪B)構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪C)構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪D)構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪答案:C解析:[單選題]96.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B)只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C)按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金D)按生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任答案:B解析:[單選題]97.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A)生產(chǎn)假藥B)銷(xiāo)售假藥C)銷(xiāo)售劣藥D)生產(chǎn)劣藥答案:C解析:[單選題]98.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品（口服劑型）、生物制品(注射劑）,心血管類(lèi)藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū),甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的D)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以停產(chǎn)整頓處罰的答案:C解析:[單選題]99.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A)生物制品(注射劑型）B)第二類(lèi)精神藥品（口服劑型)C)心血管類(lèi)藥品（注射劑和片劑）D)中藥注射液和中藥提取物答案:C解析:[單選題]100.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片,關(guān)于其生產(chǎn)行為的說(shuō)法，正確的是A)必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B)必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書(shū)》C)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷(xiāo)售D)可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷(xiāo)售答案:B解析:[單選題]101.2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)）（一下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》）.《決定》修改了第二類(lèi)疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu).由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位.同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全程追溯制度.上述信息中所指第二類(lèi)疫苗是A)由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗B)政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C)疫苗接種單位自主采購(gòu)的疫苗D)疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗答案:A解析:[單選題]102.從上述信息分析,關(guān)于第二類(lèi)疫苗流通方式，正確的是A)由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位B)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu),由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C)由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D)藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位答案:B解析:[單選題]103.2015年6月25日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào).上述信息中的藥品有效期為?2016年6月?.對(duì)2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是A)該藥品的有效期至2016年5月31日,藥品已超過(guò)有效期B)該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過(guò)有效期C)該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過(guò)有效期D)該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過(guò)有效期答案:C解析:[單選題]104.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用酮康唑口服制劑的通知后,對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是A)停止銷(xiāo)售并下架B)配合生產(chǎn)企業(yè)召回C)發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷(xiāo)售和使用D)清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷(xiāo)憑證和藥品一并銷(xiāo)毀答案:D解析:[單選題]105.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷(xiāo)售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該A)銷(xiāo)售劣藥罪B)未按照實(shí)施《藥瓶經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理C)銷(xiāo)售假藥罪D)無(wú)證經(jīng)營(yíng)最答案:C解析:[單選題]106.某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù),以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn).國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回,同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)找回.關(guān)于上述信息中的三級(jí)召回適用于A)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B)已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品C)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品D)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品答案:A解析:[單選題]107.上述信息中的外資企業(yè)座位主動(dòng)召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定找回計(jì)劃并組織實(shí)施,并做到A)72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷(xiāo)售和使用B)每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況C)1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批D)3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案答案:A解析:第2部分：多項(xiàng)選擇題，共10題，每題至少兩個(gè)正確答案,多選或少選均不得分。[多選題]108.關(guān)于蛋白同化制劑,肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售與使用的說(shuō)法，正確的有A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類(lèi)激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查B)蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專(zhuān)庫(kù)或?qū)９裰?，?yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理C)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，肽類(lèi)激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶(hù)檔案D)藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素可以繼續(xù)銷(xiāo)售,但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理答案:ABCD解析:[多選題]109.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的有A)村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)B)嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用,特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品