2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案、復檢工作要求

—————附件32024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求一、當事人對檢驗結(jié)論有異議的，自收到檢驗結(jié)論之日起（不含當日）7個工作日內(nèi)，向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復檢申請。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。逾期、重復提出復檢申請的不予受理。當事人應(yīng)當填寫《2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢申請表》（附1，以下簡稱《復檢申請表》），并提交《2024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達告知書》（附2，以下簡稱《送達告知書》）復印件等在《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十三條中所規(guī)定的資料。二、受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門收到《復檢申請表》時，應(yīng)當依照《辦法》及2024年國家醫(yī)療器械抽查檢驗方案相關(guān)規(guī)定，決定是否接受復檢申請，并依據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單確定復檢機構(gòu)，復檢機構(gòu)不得拒絕。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復檢決定后，當事人不可撤銷復檢申請。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到《復檢申請表》之日起（不含當日）5個工作日內(nèi)，登錄國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)（以下簡稱國家抽檢系統(tǒng)），填寫《2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢通知書》（附3，以下簡稱《通知書》），打印并加蓋做出復檢決定的部門公章，在做出復檢決定當日內(nèi)交付給當事人，同時告知其復檢機構(gòu)聯(lián)系方式，通知其主動聯(lián)系復檢機構(gòu)辦理復檢相關(guān)事宜。三、當事人應(yīng)當自收到《通知書》之日起（不含當日）5個工作日內(nèi)向復檢機構(gòu)預先支付復檢費用。逾期未交的，復檢機構(gòu)有權(quán)取消復檢并通知受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。因未支付復檢費用而取消復檢的，對該批初檢報告不得再次申請復檢。若申請，受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當拒絕，并在《通知書》中說明原因。四、復檢機構(gòu)應(yīng)當自收到復檢費用之日起（不含當日）3個工作日內(nèi)向初檢機構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。五、初檢機構(gòu)應(yīng)當自收到調(diào)樣通知起（不含當日）5個工作日內(nèi)向復檢機構(gòu)發(fā)送樣品，并向其復函告知復檢報告?zhèn)鬟f要求。樣品運輸費用由初檢機構(gòu)承擔。六、檢驗過程溝通、復檢費用支付、復檢樣品退還、復檢報告?zhèn)鬟f、復檢信息錄入等工作要求依照現(xiàn)行《辦法》《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。附：1.2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢申請表2.2024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達告知書3.2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢通知書附12024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢申請表當事人情況當事人（加蓋公章）復檢申請?zhí)峤蝗掌谀暝氯盏刂冯娫捖?lián)系人郵編申請復檢情況標示產(chǎn)品名稱抽樣編號□生產(chǎn)日期□批號□出廠編號規(guī)格/型號標示注冊人、備案人進口產(chǎn)品代理人（如有）境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）被抽樣單位初檢機構(gòu)初檢報告編號申請復檢項目（應(yīng)當以抽查檢驗方案中的檢驗項目為準，并填寫所屬標準）申請復檢理由（如填寫不下，可另附紙）備注注意：1.2.受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)《2024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達告知書》判斷當事人是否在收到檢驗結(jié)論之日起（不含當日）7個工作日內(nèi)提出復檢申請。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。逾期、重復提出復檢申請的不予受理。3.當事人填寫本表的相關(guān)信息應(yīng)當與初檢報告一致。

附22024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達告知書（省份簡稱）國抽送告（年份）××××××A號（省份簡稱）國抽送告（年份）××××××B號（省份簡稱）國抽送告（年份）××××××AB號（醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口代理人、境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、使用單位名稱）：經(jīng)國家醫(yī)療器械抽檢，標示名稱為的產(chǎn)品（規(guī)格型號，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號）被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定。作為該產(chǎn)品（□注冊人、備案人；□進口代理人；□境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)；□經(jīng)營單位；□使用單位），現(xiàn)向你送達相關(guān)檢驗報告（編號）。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，若您對檢驗結(jié)論有異議，自收到本告知書之日起7個工作日內(nèi)向注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復檢申請（以下簡稱受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門）。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。逾期、重復提出復檢申請的不予受理。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復檢決定后，當事人不可撤銷復檢申請。當事人應(yīng)當自收到《通知書》之日起（不含當日）5個工作日內(nèi)向復檢機構(gòu)預先支付復檢費用。逾期未交的，復檢機構(gòu)有權(quán)取消復檢并通知受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。因該原因取消復檢的，對該批初檢報告不得再次申請復檢。醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供充分準確的證明材料。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織調(diào)查核實。未能按時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交材料的，視為標示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產(chǎn)品。特此送達、告知。公章年月日（將檢驗結(jié)果送達當事人的監(jiān)管部門應(yīng)在此處加蓋騎縫章）本告知書已于______年______月______日______時______分收到。我公司（單位）組織機構(gòu)代碼_____________________，法定代表人姓名____________。接收人簽字：______________公章（接收單位）注：1.本文書附件為檢驗報告1份，《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復印件1份。本文書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交接收單位。

附32024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢通知書當事人標示產(chǎn)品名稱抽樣編號□生產(chǎn)日期□批號□出廠編號規(guī)格/型號標示注冊人、備案人進口產(chǎn)品代理人（如有）境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）初檢機構(gòu)初檢報告編號復檢申請聯(lián)系人復檢申請?zhí)峤蝗掌谀暝氯諒蜋z項目（應(yīng)當以抽查檢驗方案中的檢驗項目為準，并填寫所屬標準）決定單位（加蓋做出復檢決定的部門公章）復檢決定接受□拒絕□決定日期年月日有關(guān)意見復檢機構(gòu)（拒絕復檢無需填寫）聯(lián)系人及聯(lián)系方式（拒絕復檢無需填寫）備注注意：1.本通知書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)由受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門保留，第二聯(lián)由當事人保留。2.受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門做出復檢決定后，當事人不可撤銷復檢申請。3.當事人應(yīng)當自收到本通知書之日起（不含當日）5個工作日內(nèi)向復檢機構(gòu)預先支付復檢費用。逾期未交的，復檢機構(gòu)有權(quán)取消復檢并通知受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。因該原因取消復檢的，對該批初檢報告不得再次申