解讀GBT1.1-2009與2000版的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差別

解讀GB/T1.1-2009與2000版的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差別全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

孫金蓮

摘要：學(xué)習(xí)了GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》，針對(duì)修改和增刪的內(nèi)容與2000版作了分析和對(duì)比，目的是提供給廣大標(biāo)準(zhǔn)化工作者參考，希望能起到學(xué)習(xí)提速的作用。

關(guān)鍵詞：學(xué)習(xí)新國(guó)標(biāo)

解讀

內(nèi)容

一、概述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)對(duì)GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》和GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》進(jìn)行了修訂，并于2009年6月17日批準(zhǔn)發(fā)布了GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》，2010年1月1日起實(shí)施。并要求各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門(mén)，各全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位要高度重視和認(rèn)真組織好GB/T1.1-2009的學(xué)習(xí)和宣傳工作，確保該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在2010年1月1日順利實(shí)施。

根據(jù)通知要求，全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)同時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)標(biāo)委的通知，號(hào)召標(biāo)委會(huì)委員們和標(biāo)準(zhǔn)化工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，作好逐步過(guò)渡和貫徹實(shí)施的準(zhǔn)備，從現(xiàn)在的審標(biāo)開(kāi)始，逐步向09版過(guò)渡。

筆者是全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的副秘書(shū)長(zhǎng)，專門(mén)負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草稿的格式審查，重任在身，貫徹新標(biāo)準(zhǔn)必須走在前面一點(diǎn)。下面談?wù)勎覍W(xué)習(xí)的體會(huì)，解讀GB/T1.1-2009版標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則與2000版標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的區(qū)別，供同仁們參考交流，共同推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施工作。二、GB/T1.1-2009版與2000版增刪內(nèi)容對(duì)比1、GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》代替GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》和GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。也就是說(shuō)GB/T1.1-2009是以GB/T1.1-2000為主，整合了GB/T1.2-2002的部分內(nèi)容。GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》就不再單獨(dú)存在了。2、對(duì)GB/T1.1-2000的內(nèi)容作了編輯性的修改。如：將GB/T1.1-2000的第六章《起草》的內(nèi)容分為“六、七、八”三章的內(nèi)容編輯并進(jìn)行增刪。即09版第六章《要素的起草》，只包括資料性概述要素、規(guī)范性一般要素、規(guī)范性技術(shù)要素、資料性補(bǔ)充要素。第七章《要素的表述》，包括通則（代替2000版6.6.1條款所用的助動(dòng)詞，新增了“條款的類型”、“技術(shù)要素的表述”、“漢字和標(biāo)點(diǎn)符號(hào)”）、條文的注、示例和腳注（代替2000版6.5.1條文的注和示例；6.5.2條文的腳注；）、圖（代替2000版6.6.4圖）、表（代替2000版6.6.5表）。第八章《其它規(guī)則》，包括引用（代替2000版6.6.6引用）、全稱、簡(jiǎn)稱和縮略語(yǔ)（代替2000版6.6.2組織機(jī)構(gòu)的全稱和簡(jiǎn)稱、縮略語(yǔ)）、商品名（代替2000版6.6.3商品名的使用）、專利（新增，下面詳述）、數(shù)值的選擇（新增，即整合了GB/T1.2-2002的內(nèi)容）、數(shù)和數(shù)值的表示（代替2000版6.6.7數(shù)和數(shù)值的表示）、量、單位及其符號(hào)（代替2000版6.6.8量、單位、符號(hào)）、數(shù)學(xué)公式（代替2000版6.6.9數(shù)學(xué)公式）、尺寸和公差（代替2000版6.6.9尺寸和公差的表示）、重要提示（新增。即在特殊情況下，有關(guān)涉及人身安全或健康的內(nèi)容可在標(biāo)準(zhǔn)名稱之后，要素“范圍”之前以“重要提示”或“警告”開(kāi)頭用黑體字給出相關(guān)內(nèi)容，引起使用者注意。）。上面的表述是說(shuō)明09版的第七、八章對(duì)原版的內(nèi)容進(jìn)行了增刪、編輯和內(nèi)容調(diào)整，使標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則內(nèi)容更趨系統(tǒng)和完善。3、增加了“應(yīng)避免無(wú)標(biāo)題條再分條”的規(guī)定以及可強(qiáng)調(diào)無(wú)標(biāo)題條中的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)的表述形式。以例說(shuō)明：a）5.1.2

XXXX…………（表示無(wú)標(biāo)題的條）。本條下面不可能出現(xiàn)5.1.2.1；5.1.2.2；………。b）5.1.2

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。XXX……

說(shuō)明在無(wú)標(biāo)題條的首句中用黑體表示關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)，標(biāo)明其所涉及的主題。這類術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)不應(yīng)列入目次。4、增加了可強(qiáng)調(diào)列項(xiàng)中的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)的表述形式。09版中增加了“在列項(xiàng)的各項(xiàng)中，用黑體表示關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)或短語(yǔ)，以標(biāo)明各項(xiàng)所涉及的主題。”例：a）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；b）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。列項(xiàng)應(yīng)由一段后跟冒號(hào)的文字引出。列項(xiàng)的各項(xiàng)之前應(yīng)使用列項(xiàng)符號(hào)（“破折號(hào)”或“圓點(diǎn)”），同一層次的列項(xiàng)符號(hào)應(yīng)統(tǒng)一。如果需要識(shí)別列項(xiàng)，應(yīng)在各項(xiàng)之前使用小寫(xiě)拉丁字母編號(hào)（即不再使用“破折號(hào)”或“圓點(diǎn)”），后帶半圓括號(hào)。如果在字母列項(xiàng)的某項(xiàng)中進(jìn)一步細(xì)分成需要識(shí)別的若干分項(xiàng)，側(cè)使用阿拉伯?dāng)?shù)字編號(hào)，后帶半圓括號(hào)。5、在前言的規(guī)定中，刪除了附錄性質(zhì)的陳述。如2000版的前言特定部分內(nèi)容中要求：說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)中的附錄哪些是規(guī)范性附錄，哪些是資料性附錄。09版刪除了此內(nèi)容。6、增加了標(biāo)準(zhǔn)編制所依據(jù)的起草規(guī)則。09版要求前言特定部分內(nèi)容中寫(xiě)明：標(biāo)準(zhǔn)編制所依據(jù)的起草原則，提及GB/T1.1。這里特別強(qiáng)調(diào)了制修訂標(biāo)準(zhǔn)一定要依據(jù)GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》。制藥機(jī)械行業(yè)編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)前言特定部分的內(nèi)容，基本都提及了GB/T1.1，如前言中普遍提及：“本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、JB20067《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》和GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的要求編寫(xiě)的?！?。希望在編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)正文時(shí)，更進(jìn)一步認(rèn)真研究如何貫徹GB/T1.1的編寫(xiě)原則。7、增加了涉及專利的相關(guān)說(shuō)明。按照GB/T1.1-2009附錄C（規(guī)范性附錄）《專利》的要求，在標(biāo)準(zhǔn)制訂的各個(gè)階段對(duì)專利信息要求有不同的說(shuō)明。如：征求意見(jiàn)稿和送審稿的封面顯著位置標(biāo)明：“在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上?！比绻麡?biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中沒(méi)有識(shí)別出標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容涉及專利，標(biāo)準(zhǔn)的前言中應(yīng)有如下內(nèi)容：“請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。”如果標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中已經(jīng)識(shí)別出標(biāo)準(zhǔn)的某些技術(shù)內(nèi)容涉及專利，標(biāo)準(zhǔn)的引言中應(yīng)有如下內(nèi)容：“本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)提請(qǐng)注意，聲明符合本文件時(shí)，可能涉及到……[條]……與……[內(nèi)容]……相關(guān)的專利的使用。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)對(duì)于該專利的真實(shí)性、有效性和范圍無(wú)任何立場(chǎng)。

A.1XXXX

……………

9

A.2XXXX

……………10附錄B（資料性附錄）

XX的形狀尺寸

……………

10參考文獻(xiàn)…………………

11索引

……………………12

圖1

XXXX……………

13圖2

XXXX……………

14

表1

XXXX……………

15表2

XXXX……………

16表A.1XXXX

……………

16

19、修改了章標(biāo)題、條標(biāo)題的行間距。2009版規(guī)定：章的編號(hào)和章標(biāo)題應(yīng)占三行，條的編號(hào)和條標(biāo)題應(yīng)占兩行。2000版規(guī)定：章的編號(hào)和章標(biāo)題應(yīng)占兩行。20、刪除了列項(xiàng)中再分段的規(guī)定。即刪除了2000版中關(guān)于“第一層次列項(xiàng)中的段空四個(gè)字起排，回行時(shí)應(yīng)置于距版心左邊五個(gè)字的位置。”的內(nèi)容。21、刪除了多個(gè)附錄接排的規(guī)定。2009版規(guī)定“每個(gè)附錄均應(yīng)另起一面”。刪除了2000版規(guī)定的“如果有多個(gè)較短的附錄，也可接排，接排的附錄之間距離10mm”的規(guī)定。22、增加了圖與其前面的條文、表與其后面的條文，圖題和表題的行間距規(guī)定。2009版規(guī)定：每幅圖與其前面的條文，每個(gè)表與其后面的條文均宜空一行。圖題和表題均應(yīng)置于其編號(hào)之后，與編號(hào)之間空一個(gè)漢字的間隙。圖的編號(hào)和圖題應(yīng)置于圖的下方，占兩行居中；表的編號(hào)和表題應(yīng)置于表的上方，占兩行居中。表的外框線、表頭的下框線、表注和（或）表內(nèi)的段的上框線均應(yīng)為粗實(shí)線，僅有表的腳注時(shí)其上框線也為粗實(shí)線。23、增加了標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目標(biāo)記的詳細(xì)規(guī)定（見(jiàn)2009版附錄E）。24、增加了表示可能性的助動(dòng)詞，修改了助動(dòng)詞的等效表述形式。詳見(jiàn)表1表1

2009版與2000版所用助動(dòng)詞對(duì)照表2000版2009版助動(dòng)詞在先烈情況下使用的等效表述助動(dòng)詞在先烈情況下使用的等效表述要求應(yīng)有必要要求要只有……才允許應(yīng)應(yīng)該只準(zhǔn)許

不應(yīng)不允許不準(zhǔn)許不許可不要不應(yīng)不得不準(zhǔn)許

備注不使用“必須”作為“應(yīng)”的替代詞。（以避免將某標(biāo)準(zhǔn)的要求和外部的法定責(zé)任相混淆）。不使用“不可”代替“不應(yīng)”表示禁止。為了表示直接的指示，例如涉及試驗(yàn)方法采取的步驟，使用祈使句。示例：“開(kāi)啟記錄儀。”備注不使用“必須”作為“應(yīng)”的替代詞。（以避免將某標(biāo)準(zhǔn)的要求和外部的法定責(zé)任相混淆）。

不使用“不可”代替“不應(yīng)”表示禁止。表示直接的指示時(shí)（例如涉及試驗(yàn)方法所采取的步驟），使用祈使句。例如：“開(kāi)啟記錄儀。”推薦宜推薦建議宜推薦建議不宜推薦不推薦……不建議不建議……不宜不推薦不建議

允許可允許許可準(zhǔn)許可可以允許

不必不需要不要求不必?zé)o須不需要備注在“允許”的情況下，不使用“可能”或“不可能”。在“允許”的情況下，不用“能”代替“可”。注：“可”代替標(biāo)準(zhǔn)所表達(dá)的許可，而“能”涉及標(biāo)準(zhǔn)使用者的能力或其面臨的可能性備注在這種情況下，不使用“可能”或“不可能”。在這種情況下，不使用“能”或“可”。注：“可”是標(biāo)準(zhǔn)所表達(dá)的許可，而“能”指主、客觀原因?qū)е碌哪芰Γ翱赡堋眲t指主、客觀原因?qū)е碌目赡苄?。能力?/p>