如何編寫質(zhì)量體系文件研討

如何編寫質(zhì)量體系文件研討如何編寫質(zhì)量體系文件

3/20/20242如何編寫質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系文件的層次編寫質(zhì)量體系文件的基本要求編寫質(zhì)量體系文件的文字要求文件的通用內(nèi)容質(zhì)量手冊的編制程序文件的編制第三層文件的編制要求質(zhì)量記錄表格質(zhì)量體系文件的編號3/20/202431.質(zhì)量體系文件的作用1.1QS文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"?！o出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機整體；—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預(yù)期的目的。3/20/202441.質(zhì)量體系文件的作用1.2QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)?！C明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；—證明文件規(guī)定已被有效實施；—證明文件處于使用控制中。

1.3QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)?！募鳛榕嘤?xùn)全體員工的教材；—尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；3/20/202451.質(zhì)量體系文件的作用1.4QS文件使質(zhì)量改進有章可循?！罁?jù)文件確定工作過程要求可改進之處；—當(dāng)把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固3/20/202462.質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識細則等）3/20/202472.質(zhì)量體系文件的層次技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等）注：表格一般歸為第三層文件。第四層：質(zhì)量記錄表格3/20/202483.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求a）符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；b）可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；c）協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。3/20/202494.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求a）職責(zé)分明，語氣肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也許"之類詞語）；b）結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明；c）格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。3/20/2024105.文件的通用內(nèi)容a）編號、名稱；b）編制、審核、批準(zhǔn)；c）生效日期；d）受控狀態(tài)、受控號；e）版本號；f）頁碼，頁數(shù)；g）修訂號。3/20/2024116.質(zhì)量手冊的編制

6.1質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）：封面—公司的名稱；—手冊標(biāo)題；—文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；—起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；頒布令—以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。3/20/2024126.質(zhì)量手冊的編制手冊說明（適用范圍）—適用的產(chǎn)品；—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；—手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；手冊目錄—列出手冊所含各章節(jié)入題目。修訂頁—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。3/20/2024136.質(zhì)量手冊的編制

定義部分（如需要）—首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；—對特有術(shù)語和概念進行定義。組織概況（前言頁）—公司名稱，主要產(chǎn)品；—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；—地點及通訊方法?！M織結(jié)構(gòu)圖3/20/2024146.質(zhì)量手冊的編制組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)—組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。3/20/2024156.質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量體系要素描述—質(zhì)量體系要素描述的原則；a.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；b.符合實際運作的需要。c.職責(zé)落實d.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。3/20/2024166.質(zhì)量手冊的編制—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目的—闡明實施要素要求的目的。

適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。

職責(zé)—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。

實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。

相關(guān)文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；3/20/2024177.程序文件的編制7.1程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。3/20/2024187.程序文件的編制

7.2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：

--封面--正文部分：------1.目的------2.范圍------3.職責(zé)------4.程序內(nèi)容------5.質(zhì)量記錄------6.支持性文件------7.附錄。3/20/2024197.程序文件的編制7.3程序文件內(nèi)容概述封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。正文：---目的：說明為什么開展該項活動。---范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。---職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。---程序內(nèi)容：詳細闡述活動開展的內(nèi)容及要求。---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。---質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。3/20/2024207.程序文件的編制7.4ISO9001:2000明確要求的程序文件:文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序內(nèi)審控制程序不合品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序3/20/2024217.程序文件的編制

7.5程序文件示例

內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序1.目的通過實施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進體系。2.適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。3.職責(zé)3.1管理者代表負責(zé)策劃內(nèi)審活動并任命審核組長3.2審核組長負責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃并負責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實施審核活動。3.3各部門負責(zé)配合審核小組對本部門質(zhì)量活動進行審核3/20/2024227.程序文件的編制

7.5程序文件示例4.工作程序4.1內(nèi)部質(zhì)量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更管理機構(gòu)變更客戶有較嚴(yán)重投訴質(zhì)量體系運作中有較嚴(yán)重的異常情況4.2審核對象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動不得有直接的責(zé)任關(guān)系。3/20/2024237.程序文件的編制

7.5程序文件示例4.3審核前準(zhǔn)備4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時機，任命審核組長組織內(nèi)審組實施審核活動。4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備。4.3.3審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。3/20/2024247.程序文件的編制

7.5程序文件示例

4.4審核實施

4.4.1首次會議:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認。

4.4.2現(xiàn)場審核4.4.2.1現(xiàn)場審核應(yīng)在被審核部門負責(zé)人在場情況下進行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。4.4.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系以下述規(guī)則判斷不符合項：A：嚴(yán)重不符合項——質(zhì)量活動嚴(yán)重不符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。B：輕微不符合項——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。C：觀察項——程序文件實施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項活動。4.4.2.3現(xiàn)場審核結(jié)束后審核組開一個小結(jié)會對審核情況進行交流和匯總。3/20/2024257.程序文件的編制

7.5程序文件示例4.5末次會議：現(xiàn)場審核結(jié)束，審核組長負責(zé)召集審核組成員及被審核部門負責(zé)人召開審核末次會議。a.審核組長報告本次審核情況；b.被審核部門確認不符合項及觀察項c.雙方確認糾正不符合項所需的時間。3/20/2024267.程序文件的編制

7.5程序文件示例4.6實施糾正及跟蹤驗證4.6.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責(zé)任部門主管負責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項報告》中。4.6.2審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與部門主管進行溝通處理。4.6.3跟蹤驗證結(jié)束后，審核組組長整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》，審核報告應(yīng)包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記錄。并將其提交給管理者代表審批。4.6.4審批后，審核組長將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。3/20/2024277.程序文件的編制7.5程序文件示例

5.相關(guān)文件5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》6.質(zhì)量記錄6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》6.3《不符合項報告》6.4《觀察項報告》6.5《內(nèi)審核查表》6.6《不符合項分布表》6.7《會議簽到表》3/20/2024288.第三層文件的編制要求

8.1應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條款要求；8.2正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r，可適當(dāng)參考程序文件格式；8.3例子:

《倉庫管理規(guī)定》。倉庫是本公司物料管理部門，負責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護及收發(fā)。為進一步明確倉管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關(guān)人員共同遵守。3/20/2024298.第三層文件的編制要求一．收發(fā)及收貨程序（1）倉管人員依據(jù)來料貨單收貨，點清來料數(shù)量，型號，規(guī)格，核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報告單，登記入帳。（2）倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應(yīng)立即報告廠長處理。二．原料及輔料歸類存放，防護（1）布料應(yīng)明確布料型號，布種并分別存放。（2）輔料按其種類分類放置。（3）需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。（4）原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識清楚。（5）檢驗后不合格品