基本工藝驗(yàn)證專項(xiàng)方案模板

XXXX工藝驗(yàn)證方案文件編碼：XXXXXXX審核同意表○方案經(jīng)下列部門審核和同意后生效項(xiàng)目職責(zé)姓名簽字日期起草XX車間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理同意生產(chǎn)責(zé)任人質(zhì)量責(zé)任人

目錄1. 目標(biāo) 32. 范圍 33. 職責(zé) 34. 參考文件 45. 概述 46. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 76.1人員培訓(xùn)確定 76.2文件確定 86.3驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確定 86.4環(huán)境和介質(zhì)確定 97. 驗(yàn)證實(shí)施 97.1 原輔料/包材確定 97.2 XX工序 107.3 。。。。。 137.4 。。。。。。 137.5 總混工序 147.6 。。。。。。 137.7 產(chǎn)品抽檢 187.8 偏差管理 187.9 變更控制 188確定總結(jié) 199附件清單 19

目標(biāo)依據(jù)XXXX產(chǎn)品擴(kuò)大批量需求，本企業(yè)將原容積為混合機(jī)變更為容積為型混合機(jī)，并依據(jù)混合機(jī)容量準(zhǔn)備將XXXX批量由kg/批擴(kuò)大到kg/批。為確保XXXX產(chǎn)品質(zhì)量，需要對(duì)擴(kuò)大批量后XXXX生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)經(jīng)過(guò)變更生產(chǎn)工藝仍然能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝含有可靠性和重現(xiàn)性，能一直如一生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。本工藝驗(yàn)證是在廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用純化水系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施、混合機(jī)等驗(yàn)證合格基礎(chǔ)上進(jìn)行。范圍適適用于XXXX產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。職責(zé)企業(yè)自定企業(yè)自定生產(chǎn)車間參與編寫驗(yàn)證方案；實(shí)施驗(yàn)證方案，并確保確定順利進(jìn)行；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和匯報(bào)審核；質(zhì)量確保部參與編寫驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和匯報(bào)審核；負(fù)責(zé)過(guò)程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)表現(xiàn)在驗(yàn)證過(guò)程之中；參與及指導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)；協(xié)調(diào)驗(yàn)證中各相關(guān)部門；質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程中和檢測(cè)相關(guān)活動(dòng)；參與審核驗(yàn)證方案及匯報(bào)；質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件同意；生產(chǎn)責(zé)任人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件同意；參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南概述在生產(chǎn)過(guò)程中，廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)，相關(guān)規(guī)程及人員對(duì)規(guī)程了解及操作方面不足均會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大影響。所以依據(jù)GMP要求制訂本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵原因進(jìn)行驗(yàn)證，確保在現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件下生產(chǎn)穩(wěn)定，能夠連續(xù)生產(chǎn)出符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。5.1XXXX產(chǎn)品處方：序號(hào)名稱基礎(chǔ)處方量（g）生產(chǎn)處方量（kg）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)123456批量：處方依據(jù)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：同意文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字5.2關(guān)鍵設(shè)備：序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)供給廠家123455.3工藝步驟圖：5.4工藝描述5.4.1生產(chǎn)工藝過(guò)程5.4.1.1領(lǐng)料：依據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核并領(lǐng)用所需物料。5.4.1.2稱量配置：按處方單鍋投料量（每一個(gè)提取罐投料量）分別稱取各味單鍋投料量藥材飲片備用。5.4.1.3提取：取經(jīng)過(guò)預(yù)處理好kg、kg、kg、kg，放入型提取罐中，加入藥材重量倍量飲用水，開(kāi)啟蒸汽閥，開(kāi)始加熱，控制提取罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，統(tǒng)計(jì)加熱開(kāi)始時(shí)間，從透視窗中觀察藥液沸騰后開(kāi)始計(jì)時(shí)，微沸煎煮小時(shí)，關(guān)閉蒸汽閥，開(kāi)啟放液閥，并開(kāi)啟料液泵將提取液經(jīng)目篩網(wǎng)過(guò)濾后泵入儲(chǔ)罐，統(tǒng)計(jì)提取液量及放液時(shí)間。第二次提?。核幵尤胨幉闹亓勘读考兓?，微沸煎煮小時(shí)，經(jīng)過(guò)濾后泵入儲(chǔ)罐，統(tǒng)計(jì)提取液量及放液時(shí)間，藥渣棄去。5.4.1.4濃縮：開(kāi)啟真空泵抽真空將混合提取液抽至雙效外循真空濃縮罐中，開(kāi)啟蒸汽閥加熱，控制濃縮罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，進(jìn)行減壓濃縮，經(jīng)過(guò)示鏡觀察濃縮罐內(nèi)蒸發(fā)情況，待浸膏相對(duì)密度為時(shí)，關(guān)閉蒸汽閥，關(guān)閉雙效濃縮器真空截門，開(kāi)啟料液泵將料液輸入球形濃縮器，開(kāi)啟球形濃縮器真空截門后再開(kāi)啟蒸汽截門，蒸汽壓力控制在0.05-0.15MPa，溫度控制至30-50℃開(kāi)始濃縮，濃縮至相對(duì)密度≥后，在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)用潔凈周轉(zhuǎn)桶接出浸膏，按對(duì)應(yīng)物料流轉(zhuǎn)程序立即運(yùn)至制劑車間原輔料存放間，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明浸膏名稱、重量、相對(duì)密度、日期、操作人。5.4.1.5干燥5.4.1.6制粒5.4.1.7總混將制備好顆粒轉(zhuǎn)移到混合機(jī)中進(jìn)行混合，混合速度調(diào)到r/min，混合分鐘，每一次總混定為一個(gè)批次，將混合均勻中間產(chǎn)品裝到內(nèi)套有PE袋物料桶中，并貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、日期、操作人等內(nèi)容，中間產(chǎn)品送入中間站進(jìn)行暫存，請(qǐng)驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，質(zhì)管科發(fā)放檢驗(yàn)匯報(bào)書至中間站管理員，并掛上“合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.4.1.8壓片5.4.1.9包衣5.4.1.10內(nèi)包5.4.1.11外包裝5.4.2關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵參數(shù)列表工序項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)取樣次數(shù)驗(yàn)證前準(zhǔn)備6.1人員培訓(xùn)確定目標(biāo)檢驗(yàn)并確定全部參與實(shí)施驗(yàn)證/確定人員是否含有資質(zhì)，驗(yàn)證/確定前已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)上簽字。方法相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供本部門參與驗(yàn)證人員個(gè)人培訓(xùn)檔案，檢驗(yàn)培訓(xùn)檔案；檢驗(yàn)本驗(yàn)證方案培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證人員全部有個(gè)人培訓(xùn)檔案，全部對(duì)本驗(yàn)證方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)上簽字。確定結(jié)果將確定結(jié)果填入附件1“人員培訓(xùn)確定統(tǒng)計(jì)”中。6.2文件確定目標(biāo)檢驗(yàn)驗(yàn)證所需文件是否滿足法規(guī)及驗(yàn)證要求。方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)。驗(yàn)證所需文件應(yīng)包含：XXX工藝規(guī)程XXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXX工藝驗(yàn)證方案可接收標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過(guò)同意而且是最新版文件。確定結(jié)果將確定結(jié)果填入附件2“文件確定統(tǒng)計(jì)”中。6.3驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確定目標(biāo)檢驗(yàn)驗(yàn)證所需儀器/設(shè)備是否滿足要求，以確保驗(yàn)證結(jié)果可靠性。方法檢驗(yàn)全部工藝驗(yàn)證包含設(shè)備是否進(jìn)行確定，在是否在確定效期內(nèi)；檢驗(yàn)全部測(cè)試用儀器確定前是否進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)證書在是否在使用期內(nèi)?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)全部設(shè)備均完成確定，確定合格，在確定效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。確定結(jié)果將結(jié)果統(tǒng)計(jì)在附件3“驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確定統(tǒng)計(jì)”中。6.4生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)介質(zhì)確定目標(biāo)檢驗(yàn)驗(yàn)證各步驟所在環(huán)境和生產(chǎn)介質(zhì)是否滿足要求，以確保驗(yàn)證結(jié)果可靠性。方法1）查閱最近各關(guān)鍵操作間環(huán)境監(jiān)測(cè)情況，統(tǒng)計(jì)塵埃粒子數(shù)量、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面微生物數(shù)；2）查閱最近純化水檢測(cè)匯報(bào)，考察純化水是否按《純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果是否合格。3）查閱最近壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)匯報(bào)，考察壓縮空氣是否按《壓縮空氣檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果是否合格?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）空氣質(zhì)量必需符合D級(jí)潔凈區(qū)要求；2）各點(diǎn)純化水均應(yīng)按要求期限進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求。3）直接接觸藥品各使用點(diǎn)壓縮空氣均應(yīng)按要求期限進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求。確定結(jié)果將結(jié)果統(tǒng)計(jì)在附件4“環(huán)境及介質(zhì)確定統(tǒng)計(jì)”中。驗(yàn)證實(shí)施7.1原輔料/包材確定方法在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前，對(duì)所使用原輔料/包材供給商、等級(jí)/規(guī)格及質(zhì)量情況進(jìn)行確定?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)依據(jù)生產(chǎn)指令向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原輔料/包材，查對(duì)原輔料/包材品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否正確，檢驗(yàn)外包裝是否完好無(wú)損；供給商均是否為同意供給商，等級(jí)/規(guī)格是否符合工藝要求；應(yīng)用于工藝驗(yàn)證原輔料/包材均應(yīng)符合對(duì)應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在這里（或和供給商目錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)一起，作為附件后附）確定結(jié)果將結(jié)果統(tǒng)計(jì)在附件5“原輔料/包材確定統(tǒng)計(jì)”中。7.2XX工序7.2.1目標(biāo)7.2.2生產(chǎn)前檢驗(yàn)方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢驗(yàn)操作間清場(chǎng)情況；2）在投料前檢驗(yàn)多種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及設(shè)備清潔、使用情況及狀態(tài)標(biāo)志；3）含有崗位交接班統(tǒng)計(jì)及前一批產(chǎn)品清場(chǎng)所格證、本批產(chǎn)品批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、相關(guān)領(lǐng)用統(tǒng)計(jì)等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，是否有校驗(yàn)合格證?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)潔凈，無(wú)上一批生產(chǎn)污染物，無(wú)任何前一批生產(chǎn)物料（除本班需用物料外）；2）全部設(shè)備、器具均已清潔，無(wú)上批遺留物、污染物，并按要求加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3）多種統(tǒng)計(jì)已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證實(shí)且在效期內(nèi)。確定結(jié)果序號(hào)檢驗(yàn)內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)情況1清場(chǎng)情況房間內(nèi)潔凈，無(wú)上一批生產(chǎn)污染物，無(wú)任何前一批生產(chǎn)物料（除本班需用物料外）2清潔、使用情況及狀態(tài)標(biāo)志全部設(shè)備、器具均已清潔，無(wú)上批遺留物、污染物，并按要求加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)統(tǒng)計(jì)等一切所需文件多種統(tǒng)計(jì)已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗(yàn)情況衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證實(shí)且在效期內(nèi)結(jié)論：□經(jīng)過(guò)□失敗檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：假如“失敗”：參見(jiàn)偏差統(tǒng)計(jì)（編號(hào)：）。備注7.2.3日常環(huán)境監(jiān)測(cè)情況方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)操作間溫度及相對(duì)濕度，在正常操作后，每2小時(shí)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過(guò)程中每2小時(shí)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)一次所在潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差及要求相對(duì)負(fù)壓操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊壓差?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前溫、濕度應(yīng)在要求程度內(nèi)，并能確保整個(gè)生產(chǎn)周期均在程度范圍內(nèi)。溫度：18－26℃；相對(duì)濕度：45－65%；按本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差≥10Pa；相對(duì)負(fù)壓操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊負(fù)壓差≥5Pa。結(jié)果統(tǒng)計(jì)序號(hào)檢驗(yàn)內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)情況時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量1溫度18－262相對(duì)濕度45－65%3潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差≥10Pa4操作間相對(duì)潔凈區(qū)走廊負(fù)壓差≥5Pa結(jié)論：□經(jīng)過(guò)□失敗檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：假如“失敗”：參見(jiàn)偏差統(tǒng)計(jì)（編號(hào)：）。備注7.2.4工藝變量驗(yàn)證方法1）備料：按生產(chǎn)指令中批量領(lǐng)用、定置存放、標(biāo)志清楚、每箱內(nèi)是否有合格單；2）參數(shù)控制：檢驗(yàn)生產(chǎn)中設(shè)備各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)；3）XX過(guò)程：依據(jù)批生產(chǎn)指令數(shù)量要求，按XX崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢驗(yàn)物料或中間產(chǎn)品數(shù)量及質(zhì)量。可接收標(biāo)準(zhǔn)1）物料或中間產(chǎn)品按生產(chǎn)指令中批用量領(lǐng)取、定置存放、標(biāo)志清楚，每箱外全部有合格單；2）設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，各項(xiàng)關(guān)鍵工藝參數(shù)在SOP要求范圍之內(nèi)；3）需控制質(zhì)量項(xiàng)目在要求范圍之內(nèi)。結(jié)果統(tǒng)計(jì)所列表格為參考，按各工序?qū)嶋H需要設(shè)計(jì)。所列表格為參考，按各工序?qū)嶋H需要設(shè)計(jì)。序號(hào)工藝步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)程度生產(chǎn)批號(hào)123結(jié)論：□經(jīng)過(guò)□失敗操作人/日期：復(fù)核人/日期：假如“失敗”：參見(jiàn)偏差統(tǒng)計(jì)（編號(hào)：）。備注7.3YY工序7.4ZZ工序7.5總混工序7.5.1目標(biāo)本工序驗(yàn)證目標(biāo)是證實(shí)并確保總混過(guò)程混合效果符合工藝規(guī)程要求，混合后中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，多種檢驗(yàn)指標(biāo)符合企業(yè)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)。7.5.2生產(chǎn)前檢驗(yàn)方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢驗(yàn)混合間清場(chǎng)情況；2）在投料前檢驗(yàn)多種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及混合設(shè)備清潔、使用情況及狀態(tài)標(biāo)志；3）含有崗位交接班統(tǒng)計(jì)及前一批產(chǎn)品清場(chǎng)所格證、本批產(chǎn)品批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、相關(guān)領(lǐng)用統(tǒng)計(jì)等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，是否有校驗(yàn)合格證?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)潔凈，無(wú)上一批生產(chǎn)污染物，無(wú)任何前一批生產(chǎn)物料（除本班需用物料外）；2）全部設(shè)備、器具均已清潔，無(wú)上批遺留物、污染物，并按要求加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3）多種統(tǒng)計(jì)已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證實(shí)且在效期內(nèi)。結(jié)果統(tǒng)計(jì)序號(hào)檢驗(yàn)內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)情況1清場(chǎng)情況房間內(nèi)潔凈，無(wú)上一批生產(chǎn)污染物，無(wú)任何前一批生產(chǎn)物料（除本班需用物料外）2清潔、使用情況及狀態(tài)標(biāo)志全部設(shè)備、器具均已清潔，無(wú)上批遺留物、污染物，并按要求加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)統(tǒng)計(jì)等一切所需文件多種統(tǒng)計(jì)已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗(yàn)情況衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證實(shí)且在效期內(nèi)結(jié)論：□經(jīng)過(guò)□失敗檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：假如“失敗”：參見(jiàn)偏差統(tǒng)計(jì)（編號(hào)：）。備注7.5.3日常環(huán)境監(jiān)測(cè)情況方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)混合操作間溫度及相對(duì)濕度，在正常操作后，每2小時(shí)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過(guò)程中每2小時(shí)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)一次所在潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差及要求相對(duì)負(fù)壓混合操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊壓差?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前溫、濕度應(yīng)在要求程度內(nèi)，并能確保整個(gè)生產(chǎn)周期均在程度范圍內(nèi)。溫度：18－26℃；相對(duì)濕度：45－65%；按本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差≥10Pa；相對(duì)負(fù)壓混合操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊負(fù)壓差≥5Pa。結(jié)果統(tǒng)計(jì)序號(hào)檢驗(yàn)內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)情況時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量1溫度18－262相對(duì)濕度45－65%3潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差≥10Pa4混合操作間相對(duì)潔凈區(qū)走廊負(fù)壓差≥5Pa結(jié)論：□經(jīng)過(guò)□失敗檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：假如“失敗”：參見(jiàn)偏差統(tǒng)計(jì)（編號(hào)：）。備注7.5.4工藝變量驗(yàn)證方法備料：復(fù)核接收中間產(chǎn)品和物料種類、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量合格情況等。參數(shù)：查對(duì)全部投料量是否在混合機(jī)容量20%～80%之間；依據(jù)工藝規(guī)程要求，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，投料時(shí)控制投入次序；設(shè)定混合機(jī)電機(jī)轉(zhuǎn)速為8000r/min，混合時(shí)間為15min依據(jù)驗(yàn)證品種具體要求。。依據(jù)驗(yàn)證品種具體要求。取樣方法：混合過(guò)程中，分別在6min、10min、15min時(shí)取樣，每個(gè)時(shí)間段在混合機(jī)不一樣位置取六個(gè)樣，每個(gè)樣20g。檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)成份含量?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：全部投料量在混合機(jī)容量（）20%～80%之間；檢測(cè)成份含量應(yīng)≥%；每個(gè)時(shí)間段六個(gè)樣品含量RSD≤2%。結(jié)果統(tǒng)計(jì)：批號(hào)驗(yàn)證結(jié)果混合過(guò)程投料量累計(jì)為，為混合機(jī)容量%含量6min10min15minRSD：RSD：RSD：混合過(guò)程投料量累計(jì)為，為混合機(jī)容量%含量6min10min15minRSD：RSD：RSD：混合過(guò)程投料量累計(jì)為，為混合機(jī)容量%含量6min10min15minRSD：RSD：RSD：可接收標(biāo)準(zhǔn)：（1）全部投料量在混合機(jī)容量（）20%～80%之間（2）檢測(cè)成份含量應(yīng)≥%，每個(gè)時(shí)間段六個(gè)樣品RSD≤2%驗(yàn)證結(jié)果：統(tǒng)計(jì)人：年月日復(fù)核人：年月日7.6SS工序7.7產(chǎn)品抽檢方法根據(jù)《成品抽樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，根據(jù)《XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合《XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。結(jié)果統(tǒng)計(jì)：將產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)及批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)復(fù)印件作為附件附在驗(yàn)證匯報(bào)后。7.8偏差管理全部在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生偏差均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)偏差對(duì)應(yīng)糾正方法應(yīng)形成偏差處理匯報(bào)并統(tǒng)計(jì)在附件6“偏差統(tǒng)計(jì)”中7.9變更控制全部在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生變更均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)變更應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門經(jīng)理和項(xiàng)目責(zé)任人同意方可實(shí)施將和變更相關(guān)全部信息列入附件7“變更統(tǒng)計(jì)”中，并進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)8驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證總結(jié)結(jié)論：評(píng)價(jià)、提議：總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期同意人同意日期9附件清單附件1人員培訓(xùn)確定統(tǒng)計(jì)附件2文件確定統(tǒng)計(jì)附件3儀器校驗(yàn)確定統(tǒng)計(jì)附件4環(huán)境及介質(zhì)確定統(tǒng)計(jì)附件5原輔料/包材確定統(tǒng)計(jì)附件6偏差統(tǒng)計(jì)附件7變更統(tǒng)計(jì)

附件1人員培訓(xùn)確定統(tǒng)計(jì)姓名部門培訓(xùn)檔案編號(hào)方案培訓(xùn)符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可接收標(biāo)準(zhǔn)：參與驗(yàn)證人員全部有個(gè)人培訓(xùn)檔案，全部對(duì)本驗(yàn)證/確定方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)上簽字。結(jié)論：符合可接收標(biāo)準(zhǔn)之要求。□是□否日期:簽字(驗(yàn)證小組):假如“否”：參見(jiàn)偏差統(tǒng)計(jì)（編號(hào)：）。備注

附件2文件確定統(tǒng)計(jì)序號(hào)文件名稱可接收標(biāo)準(zhǔn)已同意最新版文件1□是□否□是□否2□是□否□是□否3□是□否□是□否4□是□否□是□否5□是□否□是□否6□是□否□是□否7□是□否□是□否8□是□否□是□否9□是□否□是□否10□是□否□是□否結(jié)論：□經(jīng)過(guò)□失敗日期:簽字(驗(yàn)證小組):假如“失敗”：參見(jiàn)偏差統(tǒng)計(jì)（編號(hào)：）。備注

附件3儀器確定統(tǒng)計(jì)儀器/設(shè)備名稱儀器/設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)證書/確定匯報(bào)編號(hào)是否合格使用期符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可接收標(biāo)準(zhǔn)：全部設(shè)備均完成確定，確定合格，在確定效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。結(jié)論：□經(jīng)過(guò)□失敗日期：簽字：假如“失敗”：參見(jiàn)偏差統(tǒng)計(jì)（編號(hào)：）。備注

附件4環(huán)境及介質(zhì)確定統(tǒng)計(jì)4-1生產(chǎn)環(huán)境（懸浮粒子檢測(cè)）確定區(qū)域名稱檢測(cè)時(shí)間懸浮粒子數(shù)檢測(cè)位置標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：≥0.5μm粒子數(shù)不超出350個(gè)/m3；≥5μm粒子數(shù)不超出29000個(gè)/m3□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格結(jié)果評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年月日備注檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。4-2生產(chǎn)環(huán)境（微生物檢測(cè)）確定檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)時(shí)間微生物檢測(cè)檢測(cè)位置標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌≤200cfu/m3；沉降菌(Φ90mm)≤100cfu/m3；表面微生物接觸(Φ55mm)≤50cfu/碟見(jiàn)檢測(cè)匯報(bào)單□合格□不合格見(jiàn)檢測(cè)匯報(bào)單□合格□不合格見(jiàn)檢測(cè)匯報(bào)單□合格□不合格見(jiàn)檢測(cè)匯報(bào)單□合格□不合格見(jiàn)檢測(cè)匯報(bào)單□合格□不合格見(jiàn)檢測(cè)匯報(bào)單□合格□不合格見(jiàn)檢測(cè)匯報(bào)單□合格□不合格見(jiàn)檢測(cè)匯報(bào)單□合格□不合格見(jiàn)檢測(cè)匯報(bào)單□合格□不合格結(jié)果評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年月日備注檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符