農(nóng)藥生產(chǎn)許可培訓(xùn)課件

農(nóng)藥生產(chǎn)許可培訓(xùn)課件CATALOGUE目錄農(nóng)藥生產(chǎn)許可概述農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請(qǐng)與審批農(nóng)藥生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查農(nóng)藥生產(chǎn)許可的變更與延續(xù)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理農(nóng)藥生產(chǎn)許可的風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)許可概述01農(nóng)藥生產(chǎn)許可是指國家相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查，確認(rèn)其具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力和安全環(huán)保措施后，頒發(fā)的允許其生產(chǎn)農(nóng)藥的憑證。農(nóng)藥生產(chǎn)許可是保障農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全、維護(hù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、保護(hù)生態(tài)環(huán)境和人民身體健康的重要措施。通過農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度，可以規(guī)范農(nóng)藥市場秩序，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展。農(nóng)藥生產(chǎn)許可的定義與意義《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》其他相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章農(nóng)藥生產(chǎn)許可的法律法規(guī)依據(jù)

農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)管體系國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理工作。省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在上級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門的指導(dǎo)下，開展本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理工作。農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請(qǐng)與審批02申請(qǐng)條件具備法人資格、有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的專職技術(shù)人員、有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境、有符合國家勞動(dòng)安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施和條件、有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、所生產(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得農(nóng)藥登記的農(nóng)藥、有符合國家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。要點(diǎn)一要點(diǎn)二申請(qǐng)流程準(zhǔn)備相關(guān)材料、向省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門提出申請(qǐng)、省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門受理申請(qǐng)并進(jìn)行初審、初審合格的，報(bào)請(qǐng)農(nóng)業(yè)部審批、農(nóng)業(yè)部審批合格的，頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)條件與流程申請(qǐng)材料準(zhǔn)備與提交農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)廠址的地理位置圖、廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)車間平面布置圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單、環(huán)保設(shè)施清單及運(yùn)行情況說明、安全生產(chǎn)管理制度及安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況說明等。申請(qǐng)材料將以上申請(qǐng)材料裝訂成冊(cè)，一式兩份，提交至省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門。同時(shí)，還需提供電子文檔。材料提交省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門受理申請(qǐng)后，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核查，核查合格的，上報(bào)農(nóng)業(yè)部審批。農(nóng)業(yè)部在收到省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門的初審意見和申請(qǐng)材料后，組織專家進(jìn)行評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果作出是否頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的決定。審批程序省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初審，并將初審意見和申請(qǐng)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自收到省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門的初審意見和申請(qǐng)材料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審批。時(shí)間安排審批程序與時(shí)間安排農(nóng)藥生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查03現(xiàn)場核查的目的與內(nèi)容原材料與產(chǎn)品質(zhì)量控制檢查原材料采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制措施是否有效。生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備的檢查核查生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備是否齊全、完好，是否符合生產(chǎn)工藝要求。目的確保農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量和安全管理等方面符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。生產(chǎn)過程與記錄核查生產(chǎn)工藝流程是否合理，生產(chǎn)記錄是否完整、真實(shí)。安全管理與環(huán)境保護(hù)檢查企業(yè)安全管理制度、環(huán)境保護(hù)措施等是否健全、有效。程序提前通知企業(yè)并確定核查時(shí)間、地點(diǎn)和人員?，F(xiàn)場核查人員按照核查計(jì)劃和要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場核查的程序與要求0102現(xiàn)場核查的程序與要求整改完成后進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到解決。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄并要求企業(yè)限期整改。要求核查人員要具備專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠準(zhǔn)確判斷企業(yè)的生產(chǎn)條件和管理水平。核查過程中要保持公正、客觀的態(tài)度，嚴(yán)格遵守核查紀(jì)律和規(guī)定。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)反饋給企業(yè)，并指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行整改。01020304現(xiàn)場核查的程序與要求常見問題生產(chǎn)設(shè)施陳舊、設(shè)備老化，無法滿足生產(chǎn)工藝要求。原材料采購把關(guān)不嚴(yán)，存在使用不合格原材料的情況?，F(xiàn)場核查的常見問題及解決方法現(xiàn)場核查的常見問題及解決方法生產(chǎn)過程控制不嚴(yán)格，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。安全管理制度不健全，存在安全隱患。03加強(qiáng)原材料采購管理，建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和準(zhǔn)入制度，確保原材料質(zhì)量可靠。01解決方法02對(duì)于生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備問題，企業(yè)應(yīng)加大投入進(jìn)行更新改造，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)場核查的常見問題及解決方法完善生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和操作技能。建立健全安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)安全檢查和隱患排查治理工作。現(xiàn)場核查的常見問題及解決方法農(nóng)藥生產(chǎn)許可的變更與延續(xù)04條件：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，因企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）發(fā)生變化，或者生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址發(fā)生變化（包括增加生產(chǎn)地址或生產(chǎn)地址名稱變化）、生產(chǎn)地址擴(kuò)大生產(chǎn)范圍等情形，需要變更農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。變更申請(qǐng)的條件與流程申請(qǐng)人向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。1.申請(qǐng)?jiān)l(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否受理的決定。2.受理原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行審批，作出是否準(zhǔn)予變更的決定。3.審批準(zhǔn)予變更的，原發(fā)證機(jī)關(guān)收回原農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，換發(fā)新的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不予變更的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。4.換證變更申請(qǐng)的條件與流程1.申請(qǐng)申請(qǐng)人向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。條件農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿后需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)。2.受理原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否受理的決定。4.換證準(zhǔn)予延續(xù)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)收回原農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，換發(fā)新的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不予延續(xù)的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。3.審批原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行審批，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。延續(xù)申請(qǐng)的條件與流程變更與延續(xù)申請(qǐng)的注意事項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合法定形式。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人在農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)應(yīng)當(dāng)保持生產(chǎn)條件持續(xù)符合規(guī)定要求。申請(qǐng)人在提交變更或延續(xù)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)自查是否符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的要求。申請(qǐng)人在收到審批結(jié)果后，應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù)。農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理05010405060302目的：確保農(nóng)藥生產(chǎn)符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)生態(tài)環(huán)境和人民健康。內(nèi)容農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審查農(nóng)藥生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢和評(píng)估農(nóng)藥生產(chǎn)許可的證后監(jiān)管監(jiān)督管理的目的與內(nèi)容接收農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，并進(jìn)行初步審查。申請(qǐng)受理組織專家對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，評(píng)估其生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力?，F(xiàn)場核查監(jiān)督管理的程序與要求對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。經(jīng)過審核，對(duì)符合要求的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。監(jiān)督管理的程序與要求審批發(fā)證產(chǎn)品檢測(cè)123要求農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力。農(nóng)藥產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，不得含有違禁成分。監(jiān)督管理的程序與要求農(nóng)藥生產(chǎn)過程必須符合環(huán)保要求，減少對(duì)環(huán)境的影響。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證必須定期接受監(jiān)督檢查和證后監(jiān)管。監(jiān)督管理的程序與要求01常見問題02農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)不符要求03農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)監(jiān)督管理的常見問題及解決方法農(nóng)藥生產(chǎn)過程存在環(huán)保問題農(nóng)藥生產(chǎn)許可證過期或未接受監(jiān)督檢查監(jiān)督管理的常見問題及解決方法解決方法加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審查，確保其具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力。加強(qiáng)農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢和評(píng)估，對(duì)不合格產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行處理和追溯。監(jiān)督管理的常見問題及解決方法加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)過程的環(huán)保監(jiān)管，推動(dòng)企業(yè)采取環(huán)保措施，減少對(duì)環(huán)境的影響。加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的證后監(jiān)管，定期進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保企業(yè)持續(xù)符合要求。監(jiān)督管理的常見問題及解決方法農(nóng)藥生產(chǎn)許可的風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)對(duì)06風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別通過對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)過程中的原料、工藝、設(shè)備、人員等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面分析，識(shí)別出潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行定量或定性評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和影響程度，為后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)對(duì)提供依據(jù)。VS根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，如改進(jìn)工藝、更新設(shè)備、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)防范措施將制定的風(fēng)險(xiǎn)防范措施落實(shí)到具體的生產(chǎn)