TCAMDI 127-2024 電動(dòng)吻合器可靠性設(shè)計(jì)及驗(yàn)證試驗(yàn)指南

ICS11.040.01CCSICS11.040.01CCSL05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI127—2024電動(dòng)吻合器可靠性設(shè)計(jì)及驗(yàn)證試驗(yàn)指南Guidanceforreliabilitydesignandverificationtestingofpoweredstapler2024-01-22發(fā)布 2024-01-23實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布T/CAMDI127T/CAMDI127—2024II目 次前言 III112范引文件 13語定義 1415靠需收與認(rèn) 25.1用需求 2可性據(jù)集 2環(huán)剖分析 26靠設(shè)計(jì) 2系可性模 26.1.1統(tǒng)義 26.1.2制靠框圖 2可性配 3可性計(jì)如） 3DFMEA和FTA分析 3電吻器靠計(jì)準(zhǔn)則 37靠試驗(yàn) 4故分及定 4障類說明 47.1.2障義 47.1.3障計(jì)則 47.2試對象 4可性驗(yàn)程境處與目類 4靠試流程 4靠試環(huán)理 5靠試項(xiàng)目 6試中的理 6試要及查目 7不合說明 77.7壽試驗(yàn) 77.7.1驗(yàn)間 7械機(jī)長驗(yàn) 7構(gòu)命驗(yàn) 7割命驗(yàn) 8鍵壓命驗(yàn) 8出試驗(yàn) 8菌數(shù)驗(yàn)如適） 9T/CAMDI127T/CAMDI127—2024IIII7.8可性標(biāo)MTTF證試驗(yàn) 97.8.1驗(yàn)的 9動(dòng)合可指標(biāo)定 9驗(yàn)案選擇 9驗(yàn)品求 97.8.5速力 97.8.6驗(yàn)法 9附錄A（料）DFMEA與FTA（例） 12A.1設(shè)故模及分析DFMEA（例） 122故樹析FTA 13附錄B（料）吻可靠試項(xiàng)的源 151電吻器史梳理 15B.2可性求析 15附錄C（料）可性與信度 16參考獻(xiàn) 17T/CAMDI127T/CAMDI127—2024IIIIII前 言GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)產(chǎn)品可靠性專業(yè)委員會(huì)可靠性標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)歸口。T/CAMDI127T/CAMDI127—2024PAGEPAGE10電動(dòng)吻合器可靠性設(shè)計(jì)及驗(yàn)證試驗(yàn)指南范圍本文件規(guī)定了電動(dòng)吻合器的可靠性設(shè)計(jì)基本流程和可靠性驗(yàn)證的基本方法。本文件適用于一次性使用電動(dòng)吻合器和包含重復(fù)使用子系統(tǒng)的電動(dòng)吻合器。（GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T2900.99-2016電工術(shù)語可信性GB/T34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法YY/T1837-2022醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性通用要求YY/T1813-2022醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評估方法GB/T2900.99-2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1可靠性 reliabilityGB/T2900.99-2016，192-01-243.2可度R（t） degreeofreliabilityGB/T2900.99-2016，192-05-053.3平均效工間MTTF meantimetofailure（MTTF）GB/T2900.99-2016，192-05-113.4加速驗(yàn) acceleratedtest為縮短試驗(yàn)時(shí)間或查找產(chǎn)品缺陷，在不改變故障模式和失效機(jī)理的條件下，用應(yīng)力加大或時(shí)間壓縮或事件壓縮的方法進(jìn)行的試驗(yàn)。[來源：GB/T2900.99-2016，192-09-08，有修改]總則具體而言，電動(dòng)吻合器可靠性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證試驗(yàn)可包含不限于以下內(nèi)容：（DFMEA）（FTA）電動(dòng)吻合器在項(xiàng)目初期需要開展用戶需求分析，根據(jù)產(chǎn)品臨床實(shí)際應(yīng)用開展，如：對于一次性使用電動(dòng)吻合器，根據(jù)臨床實(shí)際需要，確認(rèn)產(chǎn)品一次性使用時(shí)間及在規(guī)定使用時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品待機(jī)時(shí)長、切割壽命、機(jī)構(gòu)壽命，可通過加速老化試驗(yàn)確認(rèn)可靠性。（（（部件（）（5.1aYY/T1813A。電動(dòng)吻合器整個(gè)產(chǎn)品生命周期中預(yù)期的環(huán)境和使用條件，可參考YY/T1837中5.2章節(jié)。系統(tǒng)可靠性模型是一種描述系統(tǒng)及其組成單元之間的可靠性框圖/故障邏輯關(guān)系的數(shù)學(xué)模型（不包含軟件部分）。圖1 電動(dòng)合功圖示）制造商根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)，繪制可靠性框圖，下圖為示例：圖2 電動(dòng)合系可性圖（例）可采用冗余設(shè)計(jì)。2電動(dòng)吻合器的可靠性數(shù)學(xué)模型計(jì)算公式如下： ···········································································(1)式中：——子系統(tǒng)各單元可靠度；電動(dòng)吻合器的平均失效前工作時(shí)間數(shù)學(xué)模型計(jì)算公式如下： ·······································································(2)式中：TMTTF——均效工時(shí)間N ——?jiǎng)雍蠘訑?shù)；ti ——注：本產(chǎn)品樣本量均測試到失效狀態(tài)。提高串聯(lián)系統(tǒng)可靠性的途徑包括：制造商根據(jù)自定義的可靠性框圖進(jìn)行任務(wù)分配并實(shí)施測試。（）各制造商依據(jù)實(shí)際需要對電動(dòng)吻合器可靠性指標(biāo)進(jìn)行可靠性預(yù)計(jì)工作，具體方法可參考YY/T1837中6.3章節(jié)。DFMEAFTADFMEAFTA和YY/T1837中6.4和6.5YY/T18376.6電動(dòng)吻合器故障分類方式有以下幾種：按照故障發(fā)生的必然性分為偶然故障（）（）；按照故障存在程度分為間歇故障（（）；電）按照以下原則對故障進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)與判定：故障的統(tǒng)計(jì)及計(jì)數(shù)原則如下：7.11NN注：相應(yīng)故障類型示例參考附錄B。試驗(yàn)對象是整機(jī)，也可以是影響電動(dòng)吻合器整機(jī)壽命、故障率的相關(guān)重要子系統(tǒng)。試驗(yàn)準(zhǔn)備試驗(yàn)準(zhǔn)備環(huán)境處理試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)束圖3 一次使電吻器靠性驗(yàn)程圖重復(fù)性使用電動(dòng)吻合器包含一次性使用子系統(tǒng)（部件）和重復(fù)性使用子系統(tǒng)（部件）兩部分。圖4 重復(fù)性使用電動(dòng)合可靠性試驗(yàn)流程圖*：環(huán)境處理：參考一次性使用電動(dòng)吻合器可靠性試驗(yàn)中的環(huán)境處理電動(dòng)吻合器經(jīng)環(huán)境處理后進(jìn)行試驗(yàn)，環(huán)境處理方式如下：依據(jù)制造商制定的滅菌方式，及說明書中聲稱的環(huán)境要求和貨架壽命，進(jìn)行加速壽命試驗(yàn)，詳見7.8.1。重復(fù)性使用電動(dòng)吻合器包含重復(fù)性使用子系統(tǒng)（部件）及一次性使用子系統(tǒng)（部件）。重復(fù)性使用子系統(tǒng)中對于有滅菌需求的子系統(tǒng)，依據(jù)說明書中滅菌的方式和次數(shù)進(jìn)行“滅菌-試驗(yàn)”循環(huán)測試。重復(fù)性使用電動(dòng)吻合器中對于無滅菌要求的子系統(tǒng)，參考7.3.2.1的要求進(jìn)行環(huán)境處理一次性使用子系統(tǒng)參考7.3.2.1的要求進(jìn)行環(huán)境處理7.3.3 表1 一次使電吻器驗(yàn)項(xiàng)分標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)類別評價(jià)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款備注壽命試驗(yàn)器械待機(jī)時(shí)長試驗(yàn)7.7.2-機(jī)構(gòu)壽命試驗(yàn)7.7.3-切割壽命試驗(yàn)7.7.4表2 重復(fù)使子統(tǒng)部）試項(xiàng)分標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)類別評價(jià)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款備注壽命試驗(yàn)器械待機(jī)時(shí)長試驗(yàn)7.7.2-機(jī)構(gòu)壽命試驗(yàn)7.7.3-按鍵按壓壽命試驗(yàn)7.7.5-輸出力壽命試驗(yàn)7.7.6-滅菌次數(shù)試驗(yàn)7.7.7如適用試驗(yàn)中斷時(shí)應(yīng)按下列程序處理：允差內(nèi)中斷：若試驗(yàn)中斷期間，試驗(yàn)條件仍保持在允差范圍內(nèi)（電）試驗(yàn)條件的點(diǎn)重新達(dá)到預(yù)先規(guī)定的試驗(yàn)條件，恢復(fù)試驗(yàn)，一直進(jìn)行到預(yù)定的試驗(yàn)周期。如果過試驗(yàn)條件試驗(yàn)中出現(xiàn)試驗(yàn)樣品失效，則應(yīng)認(rèn)為此試驗(yàn)結(jié)果無效。樣品的外觀、功能、性能符合產(chǎn)品規(guī)格要求。性能、功能的判定指標(biāo)參見對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范。整機(jī)性能可以參考YY/T0245中4章節(jié)檢測指標(biāo)要求和YY/T1797中4章節(jié)檢測指標(biāo)要求?？煽啃栽囼?yàn)場所的環(huán)境條件需要滿足產(chǎn)品要求。試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)記錄所有的不符合項(xiàng)、整改措施及驗(yàn)證結(jié)果等信息。試驗(yàn)時(shí)間根據(jù)臨床調(diào)研及客戶端使用工況分析、使用期限內(nèi)的典型應(yīng)用場景確定。7.7.2～7.7.6中的壽命次數(shù)、循環(huán)數(shù)可作為時(shí)間域指標(biāo)。驗(yàn)證電動(dòng)吻合器待機(jī)時(shí)長的可靠性。電動(dòng)吻合器系統(tǒng)。按照制造商規(guī)定的最長待機(jī)時(shí)間后仿使用動(dòng)作進(jìn)行試驗(yàn)。電動(dòng)吻合器系統(tǒng)待機(jī)時(shí)長試驗(yàn)的接受準(zhǔn)則，應(yīng)滿足以下要求之一：YY/T0245YY/T1797注1：當(dāng)采用測試器械容量閾值作為接收準(zhǔn)則時(shí)，制造商內(nèi)部應(yīng)進(jìn)行相關(guān)閾值確定的研究，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析得出相應(yīng)閾值；注2：容量閾值試驗(yàn)指的是電動(dòng)吻合器系統(tǒng)待機(jī)后，電池容量的閾值。電動(dòng)吻合器系統(tǒng)。電動(dòng)吻合器系統(tǒng)機(jī)構(gòu)壽命試驗(yàn)的試驗(yàn)條件，應(yīng)滿足以下要求之一：1.5EVA（EVAYY/T1797內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件中要求）電動(dòng)吻合器系統(tǒng)機(jī)構(gòu)壽命試驗(yàn)的接受準(zhǔn)則，應(yīng)滿足以下要求之一：YY/T0245YY/T1797驗(yàn)證切割刀的切割可靠性。電動(dòng)吻合器整機(jī)。仿使用動(dòng)作，按照制造商規(guī)定可使用的切割吻合次數(shù)進(jìn)行試驗(yàn)。器械完成制造商規(guī)定最大的切割次數(shù)及吻合釘成型動(dòng)作。驗(yàn)證按鍵的按壓可靠性。整機(jī)按鍵。電動(dòng)吻合器按鍵壽命試驗(yàn)的試驗(yàn)條件，應(yīng)滿足以下要求:試驗(yàn)后按鍵無損壞，按壓能夠正常響應(yīng)，無卡鍵。驗(yàn)證電動(dòng)吻合器的多次使用可靠性。電動(dòng)吻合器系統(tǒng)電動(dòng)吻合器系統(tǒng)輸出力試驗(yàn)的試驗(yàn)條件，應(yīng)滿足以下要求之一:仿使用動(dòng)作，完成制造商規(guī)定的最大切割吻合次數(shù)（）電動(dòng)吻合器系統(tǒng)輸出力試驗(yàn)的接受準(zhǔn)則，應(yīng)滿足以下要求之一：）（）重復(fù)使用子系統(tǒng)（部件）的多次滅菌可靠性。重復(fù)使用子系統(tǒng)（部件）。按照制造商規(guī)定的滅菌方式，進(jìn)行最大次數(shù)滅菌試驗(yàn)。試驗(yàn)后，滿足制造商的要求。MTTF鑒定電動(dòng)吻合器的無故障工作時(shí)間或次數(shù)的平均值MTTF?？煽啃灾笜?biāo)即可靠性參數(shù)的目標(biāo)值，采用制造商制定的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)方案可依據(jù)各制造商制定方案執(zhí)行。例如，可參考GB/T5080.1和GB/T5080.7制定試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案可采取如下兩種方案，當(dāng)任一方案滿足需求即可：）（909022GB50333-2013醫(yī)6025℃（298K）6070GB/T34986 ························································(3)式中：Lu——使用應(yīng)力下的壽命；Lt——加速應(yīng)力下的壽命；Tu——使用環(huán)境絕對溫度；Tt——加速應(yīng)力下的絕對溫度；Ea——激活能，單位eV，常取0.3eV～1.2eV之間，根據(jù)產(chǎn)品特性取0.7eV；K——Boltzmann常數(shù)，8.617×10－5eV/K；RHu——使用條件下的相對濕度值；RHt——測試條件下的相對濕度值；M——濕度影響指數(shù)，常取2.5～3之間，取值2.66。選擇電動(dòng)吻合器加速試驗(yàn)條件:工作環(huán)境溫度：25℃，試驗(yàn)溫度60±2℃，試驗(yàn)相對濕度RH70±5%。 ··························(4)（為： ·······················································(5)22 ·······················································(6)MTTF1017方案二：加速壽命模型采用YY/T0681.1公式如下式所示： ···································································(7)加速老化時(shí)間： ······································································(8)式中：Q10——均相過程溫度增減10℃大約造成化學(xué)反應(yīng)速率2倍或1/2倍的變化(Q10=2)；TAA——加速老化溫度(℃)；TRT——環(huán)境溫度(℃)；RT——要求的真實(shí)老化時(shí)間；ATT——加速老化時(shí)間；AAF——加速老化因子。按方案二以MTTF作為可靠性驗(yàn)證指標(biāo)的驗(yàn)證試驗(yàn)的開展步驟如下：選擇電動(dòng)吻合器加速試驗(yàn)條件：工作環(huán)境溫度：25℃，試驗(yàn)溫度60±2℃，根據(jù)阿列紐斯公式。取Q10等于2是計(jì)算老化因子通用的和保守方法。 ·························································(9)（為： ·····················································(10)22 ·····················································(11)MTTF2324DFMEA（）

附錄A（資料性）DFMEA與FTA（示例）表A.1設(shè)計(jì)故障模式及影響分析DFMEAT/CAMDI127T/CAMDI127—2024項(xiàng)目名稱一次性使用電動(dòng)腔鏡吻合器和組件分析日期產(chǎn)品型號(hào)DFMEA待分析的部件分析人員序號(hào)產(chǎn)品或部件功能描述故障模式故障機(jī)理故障影響改進(jìn)前措施改進(jìn)后參考文件嚴(yán)重度等級(jí)（S)等級(jí)（O)探測度（D）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指數(shù)（RPN）故障檢測方法設(shè)計(jì)補(bǔ)償嚴(yán)重度等級(jí)（S）等級(jí)（O）探測度（D）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指數(shù)（RPN）1吻合釘完成吻合口閉合吻合釘未成型吻合釘結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理造成吻合口滲血或吻合口瘺955135用降級(jí)測試（如有限元分析對比數(shù)據(jù)趨勢計(jì)定型前確認(rèn)1.優(yōu)化吻合釘結(jié)構(gòu)2.釘腿長度盡量設(shè)計(jì)在上限CAE于成型933811212T/CAMDI127T/CAMDI127—2024PAGEPAGE13FTA對器械組織成釘形態(tài)進(jìn)行FTA分析，頂層事件是組織成釘形態(tài)非B形，在以下情況下成釘形態(tài)不良：吻合釘強(qiáng)度異常、控制系統(tǒng)異常、供電系統(tǒng)供電不足和傳動(dòng)系統(tǒng)輸出功率不足。A.1圖A.1組織成釘形態(tài)故障樹圖一旦形成故障樹，每個(gè)級(jí)別的概率都輸入概率樹，表A.2列出了部件及失效概率，通過使用門的方程式可計(jì)算頂層事件（T）失效概率。表A.2部件及失效概率部件失效概率吻合釘強(qiáng)度A1電路板1壽命B1電路板2壽命B2電池壽命C1電機(jī)輸出功率C2電池連接線D1推桿強(qiáng)度D2 ·······························································(A.1)式中：T——頂層事件的失效概率；Xi——第i件中間層級(jí)事件的失效概率，其值為：x1=A1，x2=B1*B2，x3=1-（1-C1）*（1-C2），x4=1-(1-D1)*(1-D2)。圖A.2顯示了概率樹。圖A.2概率樹示意圖注：上述示例中電路板1壽命異常與電路板2壽命異常為并聯(lián)事件；其他為串聯(lián)事件。附錄B（資料性）吻合可靠性試驗(yàn)項(xiàng)目的來源本附錄說明了吻合可靠性試驗(yàn)項(xiàng)目的來源。制造商可根據(jù)同類吻合器歷史故障梳理來確定可靠性試驗(yàn)項(xiàng)目，示例可見表B.1。表B.1電動(dòng)吻合器常見故障示例試驗(yàn)對象故障現(xiàn)象主要原因可靠性試驗(yàn)項(xiàng)目電動(dòng)吻合器器械無法工作電量不夠器械待機(jī)時(shí)長試驗(yàn)電動(dòng)吻合器部件損壞結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不夠機(jī)構(gòu)壽命試驗(yàn)電動(dòng)吻合器/切割刀無法切割使用磨損切割壽命試驗(yàn)電動(dòng)吻合器器械卡死輸出扭力不足輸出力壽命試驗(yàn)制造商可根據(jù)吻合的可靠性需求分析來確定可靠性試驗(yàn)項(xiàng)目，示例可見表B.2。表B.2電動(dòng)吻合器可靠性需求分析壽命內(nèi)活動(dòng)運(yùn)輸倉庫貯存用戶使用分析場景流通搬運(yùn)和公路運(yùn)輸代理商/醫(yī)院儲(chǔ)存環(huán)境、轉(zhuǎn)運(yùn)、醫(yī)院可靠