ISO質(zhì)量基礎(chǔ)手冊

******企業(yè)依據(jù)ISO9001：標準編寫 版號：A版受控狀態(tài)：受控文件編號：QMS/SC-A-分發(fā)號：擬制:文件編寫小組審核：批準:公布日期：1月4日實施日期：1月4日文件修訂頁序號版本修訂日期條款修訂內(nèi)容修訂者目錄0.1頒布令0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標0.3企業(yè)介紹1.0序言1.1手冊說明2.0規(guī)范性引用文件3.0術(shù)語和定義4.企業(yè)環(huán)境4.1了解組織及其環(huán)境4.2了解相關(guān)方需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4.質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則5.1.2以用戶為關(guān)注焦點5.2質(zhì)量方針5.2.1制訂質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織崗位、職責和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對風險和機遇方法6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)策劃6.3變更策劃7支持7.1資源7.1.17.1.27.1.37.1.47.17.1.6組織知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5成文信息7.7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.38運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.8.8.2.38.28.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制8.4.18.4.8.48.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3用戶或外供方財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后活動8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7不合格輸出控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.9.1.9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改善10.1總則10.2不合格和糾正方法10.3連續(xù)改善附件1程序文件清單附件2企業(yè)結(jié)構(gòu)圖附件3質(zhì)量管理體系職能分配表附錄4職責和權(quán)限附錄5工藝步驟圖0.1頒布令為提升企業(yè)整體績效，推進可連續(xù)發(fā)展，樹立良好企業(yè)形象，增強社會信譽和市場競爭力，依據(jù)ISO9001：《質(zhì)量管理體系要求》及國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實際情況，并充足考慮企業(yè)相關(guān)方需求和期望、產(chǎn)品和服務(wù)要求編寫了《質(zhì)量手冊》，敘述了企業(yè)質(zhì)量管理體系控制活動和要求，現(xiàn)給予頒布實施?！顿|(zhì)量手冊》是綱領(lǐng)性文件，《程序文件》是《質(zhì)量手冊》支持性文件，作業(yè)文件是《質(zhì)量手冊》和《程序文件》支持性文件。本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行所遵照法規(guī)性文件，是質(zhì)量管理依據(jù)。《質(zhì)量手冊》同時還是本企業(yè)對外做出承諾。ISO19001：質(zhì)量管理體系實施意在統(tǒng)一管理全企業(yè)質(zhì)量管理活動，證實企業(yè)含有穩(wěn)定地提供滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)能力，并經(jīng)過體系有效應(yīng)用，增強用戶滿意。為此，要求全企業(yè)各部門人員自文件公布之日起認真企業(yè)學習落實，正式生效后必需嚴格實施。本手冊于1月4日公布，1月4日起實施。此令總經(jīng)理：1月4日0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標一、質(zhì)量方針：用戶至上，優(yōu)質(zhì)高效，連續(xù)改善、爭創(chuàng)一流。釋義:用戶至上：確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，提升社會信譽度，滿足用戶要求。優(yōu)質(zhì)高效：秉承科技領(lǐng)先宗旨，在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，采取科學嚴謹管理，逐步使生產(chǎn)經(jīng)營管理制度化、規(guī)范化、提升工作效率，確保產(chǎn)品合格率、履約率，實現(xiàn)連續(xù)改善。連續(xù)改善：在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，不停發(fā)覺問題、處理問題，使產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平不停提升，實現(xiàn)連續(xù)改善，使企業(yè)在市場競爭中處于不敗之地。爭創(chuàng)一流：以優(yōu)異技術(shù)、良好信譽，規(guī)范管理，爭創(chuàng)行業(yè)領(lǐng)先，滿足法律法規(guī)、用戶要求和連續(xù)改善等承諾。二、質(zhì)量目標：1、產(chǎn)品一次交驗合格率95%以上；2、用戶滿意率95%以上。為實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針，企業(yè)應(yīng)制訂總質(zhì)量目標，而且和質(zhì)量管理相關(guān)職能部門應(yīng)依據(jù)總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門年度目標，為此企業(yè)專門制訂了《質(zhì)量目標控制計劃》?？傎|(zhì)量目標是企業(yè)多年能夠?qū)崿F(xiàn)目標，每次管理評審會應(yīng)評審目標完成情況，并立即變更質(zhì)量目標，以適應(yīng)質(zhì)量管理體系要求和本企業(yè)實際情況。0.3企業(yè)介紹

***企業(yè)成立于20**年關(guān)鍵以*********。1.0序言1.1手冊說明本手冊根據(jù)ISO9001:標準要求編寫,用于證實企業(yè)含有以下滿足質(zhì)量管理體系要求能力：a)含有連續(xù)地提供滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品和服務(wù)能力；b)經(jīng)過體系有效應(yīng)用，包含體系改善過程，和確保符適用戶和適用法律法規(guī)要求，意在增強用戶滿意；本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理同意后生效,任何部門及個人必需遵照實施。為了將本手冊中要求落實到實際工作中去,本企業(yè)制訂了一套程序文件及對應(yīng)作業(yè)指導書。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本企業(yè)各部門責任人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,全部受控版皆有各自編號（非受控版不編號）,受控版由持有些人妥善保管,不得丟失,并由持有些人負責在所在部門落實實施,當手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本企業(yè)不負責修改非受控版。質(zhì)量手冊每十二個月由企業(yè)組織評審一次，若企業(yè)總經(jīng)理認為有必需時也可隨時企業(yè)評審，質(zhì)量手冊管理實施本企業(yè)《文件控制程序》要求。1.2企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍：金屬制品涂裝加工和服務(wù)1.3標準不適用條款說明：本企業(yè)體系無不適用條款，特此說明。1.4外包：本企業(yè)現(xiàn)在無外包過程。2.0規(guī)范性引用文件ISO9000:質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語3.0術(shù)語和定義本手冊采取ISO9000:《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》中術(shù)語和定義4.0企業(yè)環(huán)境4.1了解企業(yè)及其環(huán)境企業(yè)總經(jīng)理應(yīng)確定和本企業(yè)質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果多種內(nèi)部原因（企業(yè)價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)原因）和外部原因（國際、國家、地域和當?shù)囟喾N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境原因等）。這些原因能夠包含需要考慮正面和負面原因或條件。本企業(yè)定時對這些內(nèi)部和外部原因相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充足和適宜。具體見《企業(yè)環(huán)境分析控制程序》。4.2了解相關(guān)方需求和期望企業(yè)應(yīng)確定：a）和質(zhì)量管理體系相關(guān)相關(guān)方；b）這些相關(guān)方要求；企業(yè)應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，方便于了解和連續(xù)滿足相關(guān)方需求和期望。企業(yè)應(yīng)考慮以下相關(guān)方：--用戶；--最終用戶或受益人；--業(yè)主，股東；--銀行；--外部供給商；--雇員及其它為企業(yè)工作者；--法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；--地方小區(qū)團體；--非政府企業(yè)；。了解相關(guān)方需求和期望能夠幫助本企業(yè)愈加好建立清楚方針和目標，做到目標明確。滿足相關(guān)方要求并爭取做到更高期望值。具體見《相關(guān)方需求和期望控制程序》。4.3確定質(zhì)量管理體系范圍企業(yè)應(yīng)明確質(zhì)量管理體系邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，企業(yè)應(yīng)考慮：a）多種內(nèi)部和外部原因，見本手冊4.1；b）相關(guān)方要求，見本手冊4.2；C)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)。本企業(yè)質(zhì)量管理體系范圍為見本手冊1.2和1.3。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本企業(yè)確保根據(jù)本標準要求，建立、實施、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系，包含所需過程及其相互作用。本企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需過程及其在整個企業(yè)中應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需輸入和期望輸出；b)確定這些過程次序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需準則和方法（包含監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程運行和有效控制；d)確定這些過程所需資源并確保其可用性；e)要求和這些過程相關(guān)責任和權(quán)限；f)根據(jù)6.1要求確定風險和機遇；g)評價這些過程并實施所需變更，以確保實現(xiàn)這些過程預期結(jié)果；h)改善過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必需范圍和程度上，企業(yè)應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運行；b)保留確信其過程按策劃進行成文信息。5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則企業(yè)總經(jīng)理應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系領(lǐng)導作用和承諾，經(jīng)過：a)對質(zhì)量管理體系有效性負擔責任；b)確保制訂質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并和企業(yè)環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入企業(yè)業(yè)務(wù)過程；d)促進使用過程方法和基于風險思維；e)確保取得質(zhì)量管理體系所需資源是可用；f)溝通有效質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求關(guān)鍵性；g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果；h)促進、指導和支持職員努力提升質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻；i)推進改善；j)支持其它管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。5.1.2以用戶為關(guān)注焦點企業(yè)總經(jīng)理應(yīng)證實其以用戶為關(guān)注焦點領(lǐng)導作用和承諾，經(jīng)過：a)確定、了解并連續(xù)滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性和增強用戶滿意能力風險和機遇；c)一直致力于增強用戶滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1制訂質(zhì)量方針企業(yè)總經(jīng)理應(yīng)制訂、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：適應(yīng)企業(yè)宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制訂質(zhì)量目標提供框架c)包含滿足適用要求承諾；d)包含連續(xù)改善質(zhì)量管理體系承諾。經(jīng)充足考慮本企業(yè)特點，本企業(yè)質(zhì)量方針見本手冊0.2章5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為成文信息，可取得并保持；b)在企業(yè)內(nèi)得到溝通、了解和應(yīng)用c)適宜時，可為相關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3企業(yè)內(nèi)崗位、職責和權(quán)限為了有效實施質(zhì)量管理，本企業(yè)確定了企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置(見附件2)，要求了各級各崗位人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系，編制了各職能部門職能分配表(附件3)，同時確定了各部門職責和權(quán)限(附錄4)，對本企業(yè)各關(guān)鍵崗位職責權(quán)限進行了確定，并在企業(yè)內(nèi)對各級職員進行了必需傳達，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合ISO9001：標準要求；b)確保各過程取得其預期輸出；c)匯報質(zhì)量管理體系績效及其改善機遇（見10.1），尤其向企業(yè)總經(jīng)理匯報；d)確保在整個企業(yè)推進以用戶為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。6策劃6.1應(yīng)對風險和機遇方法6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，企業(yè)應(yīng)考慮4.1所提及原因和4.2所提及要求，并確定需要應(yīng)正確風險和機遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b)增強有利影響；c)避免和降低不利影響；d)實現(xiàn)改善。6.1.2企業(yè)應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風險和機遇方法；b)怎樣：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些方法（見4.4）；2)評價這些方法有效性。應(yīng)對風險和機遇方法應(yīng)和其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性潛在影響相適應(yīng)。具體見《風險和機遇控制程序》。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)策劃6.2.1企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a)和質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用要求；d)和提供合格產(chǎn)品和服務(wù)和增強用戶滿意相關(guān)；e)給予監(jiān)視；f)給予溝通；g)適時更新。依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)特點，企業(yè)確定了質(zhì)量目標，具體見本手冊0.2。6.2.2策劃怎樣實現(xiàn)質(zhì)量目標時，企業(yè)應(yīng)確定：a)采取方法；b)需要資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)怎樣評價結(jié)果。6.3變更策劃當企業(yè)確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)實施（見4.4）。企業(yè)應(yīng)考慮：a)變更目標及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系完整性；c)資源可取得性；d)責任和權(quán)限分配和再分配。7支持7.1資源7.1.1總則企業(yè)應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系所需資源。企業(yè)應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源能力和不足；b)需要從外部供方獲取資源。7.1.2人員本企業(yè)負責確定并提供所需要人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見《崗位任職資格及要求》。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)部應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需基礎(chǔ)設(shè)施，以取得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包含：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備（包含硬件和軟件）；c)運輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。具體見《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》。7.1.4過程運行環(huán)境企業(yè)應(yīng)確定、提供并維護所需環(huán)境，以運行過程，并取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。合適過程運行環(huán)境可能是人文原因和物理原因組合，比如：a)社會原因（如不歧視、友好穩(wěn)定、無對抗）；b)心理原因（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）；c)物理原因（溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，質(zhì)檢應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需資源。質(zhì)檢應(yīng)確保所提供資源：a)適合特定類型監(jiān)視和測量活動；b)得到合適維護，以確保連續(xù)適合其用途?；炇覒?yīng)保留合適成文信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途證據(jù)。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或企業(yè)認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標準測量標準，根據(jù)要求時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或二者全部進行。當不存在上述標按時，應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)成文信息；b)給予標識，以確定其校準狀態(tài)；c)給予保護，預防因為調(diào)整、損壞或衰減所造成校準狀態(tài)和隨即測量結(jié)果實效。當發(fā)覺測量設(shè)備不符合預期用途時，化驗室應(yīng)確定以往測量結(jié)果有效性是否受到不利影響，必需時，采取合適糾正方法。監(jiān)視和測量資源管理具體見《監(jiān)視和測量資源控制程序》。7.1.6企業(yè)知識企業(yè)辦公室應(yīng)確定必需知識，以運行過程，并取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)給予保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不停改變需求和發(fā)展趨勢，企業(yè)應(yīng)考慮現(xiàn)有知識，確定怎樣獲取更多必需知識，并進行更新。企業(yè)知識是從其經(jīng)驗中取得特定知識，是實現(xiàn)企業(yè)目標所使用共享信息。企業(yè)知識能夠基于：a)內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗取得知識、從失敗和成功項目中取得教訓、獲取和分享未形成文件知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)改善結(jié)果）；b)外部資源（如：標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議和從用戶和外部供方搜集知識）。具體見《企業(yè)知識控制程序》。7.2能力企業(yè)應(yīng)：a)確定其控制范圍內(nèi)人員所含有能力，這些人員從事工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于合適教育、培訓或經(jīng)歷，確保這些人員含有所需能力；c)適用時，采取方法取得所需能力，并評價方法有效性；d)保留合適成文信息，作為人員能力證據(jù)。具體見《人力資源控制程序》。具體實施由辦公室負責。7.3意識企業(yè)應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)相關(guān)工作人員知曉：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)質(zhì)量目標；c)她們對質(zhì)量管理體系有效性貢獻，包含改善質(zhì)量績效益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求后果。具體實施由辦公室負責。7.4溝通企業(yè)辦公室應(yīng)確定和質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)部和外部溝通，包含：a)溝通什么；b)何時溝通；c)和誰溝通；d)怎樣溝通；e)由誰負責。具體見《信息交流控制程序》。7.5成文信息7.5.1總則7.5.1.1企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含：a)標準要求成文信息；b)企業(yè)確定為確保質(zhì)量管理體系有效性所需成文信息。質(zhì)量管理體系成文信息多少和詳略程度應(yīng)考慮：a)本企業(yè)規(guī)模，和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)類型；b)過程復雜程度及其相互作用；c)人員能力。7.5.1.2本企業(yè)現(xiàn)在成文信息（）圖一）：質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件表格及質(zhì)量記錄企業(yè)質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖企業(yè)質(zhì)量體系文件能夠采取任何形式或類型媒介，如紙張、計算機磁盤、光盤或其它電子媒體、照片或樣件，也能夠是它們組合。7.5.1.3質(zhì)量手冊為了落實本企業(yè)質(zhì)量方針和目標，說明質(zhì)量管理體系，明確影響質(zhì)量管理、實施和驗證（或評審）工作人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系，特編制質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊經(jīng)總經(jīng)理同意公布實施，各級領(lǐng)導和全體職員全部應(yīng)嚴格實施。質(zhì)量手冊應(yīng)隨質(zhì)量方針和質(zhì)量目標改變和質(zhì)量管理理論和實踐不停改善，并依據(jù)企業(yè)實際情況改變做一些必需修改和調(diào)整。質(zhì)量手冊內(nèi)容包含：質(zhì)量管理體系范圍，包含任何不適用內(nèi)容和正當理由；程序文件內(nèi)容或?qū)ζ湟?；對質(zhì)量管理體系中過程次序和相互作用描述。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，企業(yè)應(yīng)確保合適：a)標識和說明（比如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（比如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（比如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和同意，以確保適宜性和充足性。7.5.3成文信息控制7.5.3.1辦公室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求成文信息，以確保：a)在需求場所和時機，均可取得并使用；b)給予妥善保護（如預防失密、不妥使用或不完整）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時，企業(yè)應(yīng)關(guān)注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)儲存和防護，包含保持可讀性；c)變更控制（如：版本控制）；d)保留和處理。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需來自外部原始成文信息，企業(yè)應(yīng)進行合適識別和控制。具體見《文件控制程序》和《統(tǒng)計控制程序》。8運行8.1運行策劃和控制企業(yè)生產(chǎn)部應(yīng)經(jīng)過采取下列方法，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需過程（見4.4），并實施第6章確定方法：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；b)建立以下準則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)接收。c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需資源；d)根據(jù)準則實施過程控制；e)在必需范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息：1)證實過程已經(jīng)按策劃進行；2)證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃輸出應(yīng)適合企業(yè)運行需要。企業(yè)應(yīng)控制有策劃變更，評審非預期變更后果，必需時，采取方法消除不利影響。企業(yè)應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1用戶溝通銷售部負責和用戶溝通，應(yīng)包含：a)提供和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)信息；b)問詢，協(xié)議或訂單處理，包含更改；c)獲取用戶相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)反饋，包含用戶埋怨；d)用戶財產(chǎn)處理和控制；e)關(guān)系重大時，制訂相關(guān)應(yīng)急方法特定要求。8.2.2和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求確實定在確定提供給用戶產(chǎn)品和服務(wù)要求時，銷售部應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包含：1)適用法律法規(guī)要求；2)企業(yè)認為必需要求。b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足企業(yè)所聲稱要求。8.2.3和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求評審8.2.3.1銷售部應(yīng)確保有能力滿足向用戶提供產(chǎn)品和服務(wù)要求，銷售部應(yīng)在向用戶承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包含：a)用戶要求要求，包含交付和交付后活動要求；b)用戶即使沒有明示，但要求用途或已知預期用途所必需要求；c)企業(yè)要求要求；d)適適用于產(chǎn)品和服務(wù)法律法規(guī)要求；e)和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求。企業(yè)應(yīng)確保和以前要求不一致協(xié)議或訂單要求已得四處理。若用戶沒有提供形成文件要求，企業(yè)應(yīng)在接收用戶要求前前應(yīng)對用戶要求進行確定。8.2.3.2適用時，銷售部應(yīng)保留以下方面成文信息：a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)任何新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求變更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，銷售部應(yīng)確保相關(guān)成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更要求。具體見《產(chǎn)品和服務(wù)要求控制程序》8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則企業(yè)應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，方便確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)各個階段及其控制時，企業(yè)應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動性質(zhì)、連續(xù)時間和復雜程度；b)所需過程階段，包含適用設(shè)計和開發(fā)評審；d)設(shè)計和開發(fā)過程包含職責和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)所需內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口控制需求；g)用戶和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供要求；i)用戶和其它相關(guān)方期望設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平；j)證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需成文信息。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入企業(yè)應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)基礎(chǔ)要求，企業(yè)應(yīng)考慮：a)功效和性能要求；b)來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動信息；c)法律法規(guī)要求；d)企業(yè)承諾實施標準或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)引發(fā)潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)目標，完整而且清楚。設(shè)計和開發(fā)輸入矛盾應(yīng)給予處理。企業(yè)應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入成文信息。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制以確保：a)要求擬取得結(jié)果；b)實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求能力；c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求；d)實施確定活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足要求使用要求或預期用途要求；e)對評審、驗證和確定活動中確定問題采取必需方法；f)保留這些活動成文信息。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確定含有不一樣目標，依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)具體情況，能夠單獨或以任意組合進行。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出企業(yè)應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入要求；b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供后續(xù)過程是充足；c)包含或引用監(jiān)視和測量要求，合適時，包含接收準則；d)要求對于實現(xiàn)預期目標、確保安全和正確提供（使用）所必需產(chǎn)品和服務(wù)特征。企業(yè)應(yīng)保留相關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出成文信息。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改企業(yè)應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間和后續(xù)所做更改，方便避免不利影響，確保符合要求。企業(yè)應(yīng)保留以下成文信息：a)設(shè)計和開發(fā)變更b)評審結(jié)果；c)變更授權(quán)；d)為預防不利影響所采取方法。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制8.4.1總則辦公室應(yīng)確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當以下情況時，辦公室應(yīng)確定要應(yīng)用對外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制：a)外部供方過程、產(chǎn)品和服務(wù)組成企業(yè)本身產(chǎn)品和服務(wù)一部分；b)外部供方替企業(yè)直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給用戶；c)企業(yè)決定由外部供方提供過程或部分過程。辦公室應(yīng)依據(jù)外部供方提供所要求過程、產(chǎn)品和服務(wù)能力，確定外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)任何須需方法，辦公室應(yīng)保留所需形成文件信息。8.4.2控制類型和程度辦公室應(yīng)確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對企業(yè)穩(wěn)定地向用戶交付合格產(chǎn)品和服務(wù)能力產(chǎn)生不利影響。企業(yè)應(yīng)：a)確保外部提供過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b)要求對外部供方控制及其輸出結(jié)果控制；c)考慮：1)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對企業(yè)穩(wěn)定提供滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求能力潛在影響；2)外部供方本身控制有效性。d)確定必需驗證或其它活動，以確定外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3外部供方信息在和外部供方溝通前，辦公室應(yīng)確保要求充足性。辦公室應(yīng)和外部供方溝通其以下方面要求：a)將要提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)以下同意：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)放行；c)能力，包含所要求人員資格；d)外部供方和企業(yè)得接口；e)企業(yè)實施對外部供方績效控制和監(jiān)視；f)企業(yè)或其用戶擬在外部供方現(xiàn)場實施驗證或確定活動。具體見《外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制程序》。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供企業(yè)應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包含：a)可取得成文信息，以要求以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)產(chǎn)品、提供服務(wù)或進行活動特征；2)擬取得結(jié)果；b)可取得和使用適宜監(jiān)視和測量資源；c)在合適階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出控制準則及產(chǎn)品和服務(wù)接收準則；d)為過程運行提供適宜基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配置含有能力人員，包含所要求資格；f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)監(jiān)視和測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果能力進行確定和定時再確定；本企業(yè)噴涂工序為需確定過程。g)采取方法預防人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。8.5.2標識和可追溯性需要時，生產(chǎn)部應(yīng)采取合適方法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。生產(chǎn)部應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供整個過程中根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，企業(yè)應(yīng)控制輸出唯一性標識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需成文信息。8.5.3用戶或外部供方財產(chǎn)企業(yè)在控制或使用用戶或外部供方財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。對企業(yè)使用或組成產(chǎn)品和服務(wù)一部分用戶和外部供方財產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)給予識別、驗證、保護和維護。若用戶或外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用情況，企業(yè)應(yīng)向用戶或外部供方匯報，并保留相關(guān)成文信息。注：用戶或外部供方財產(chǎn)可能包含材料、零部件、工具和設(shè)備、用戶場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)。8.5.4防護企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必需防護，以確保符合要求。8.5.4.1總則對于產(chǎn)品從進貨、生產(chǎn)加工、放行、交付直到預期目標地全部階段，應(yīng)預防產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯用。并應(yīng)針對用戶要求及產(chǎn)品特征提供有效防護方法。這種防護防護能夠包含標識、處理、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸和保護等。8.5.4.2標識采取適宜方法識別產(chǎn)品8.5.4.3污染控制采取適宜方法預防或控制污染。8.5.4.4傳輸或運輸a).依據(jù)進貨、過程和最終產(chǎn)品不一樣要求，要求適宜傳輸和運輸方法和手段，預防產(chǎn)品在傳輸或運輸過程中受損；b).傳輸或運輸過程中注意對產(chǎn)品標識進行防護；c).因傳輸或運輸不妥造成產(chǎn)品損壞、受潮、污染等情況，采取對應(yīng)方法進行標識、隔離和處理，并統(tǒng)計。8.5.4.5貯存a).從原材料進廠到產(chǎn)品交付之前，提供符合要求場地或倉庫進行貯存；b).對貯存產(chǎn)品確保帳、物、卡、出入庫單據(jù)一致，標識清楚。8.5.4.6包裝、交付在產(chǎn)品交付過程中采取有效防護方法，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。協(xié)議要求時，這種防護應(yīng)延續(xù)到交付目標地。8.5.5交付后活動企業(yè)應(yīng)滿足和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)交付后活動要求，銷售部負責實施。在確定交付后活動覆蓋范圍和程度時，銷售部應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)潛在不期望后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)、用途和預期壽命；d)用戶要求；e)用戶反饋。注：交付后活動可能包含擔保條款所要求相關(guān)活動，諸如協(xié)議要求維護服務(wù)，和回收或最終報廢處理等附加服務(wù)等。8.5.6更改控制企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供更改善行必需評審和控制，以確保穩(wěn)定符合要求。企業(yè)應(yīng)保留成文信息，包含相關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改人員和依據(jù)評審所采取必需方法。8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行企業(yè)應(yīng)在合適階段實施策劃安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求已被滿足，由質(zhì)檢負責實施。除非得到相關(guān)授權(quán)人員同意，適用時得到用戶同意，不然在策劃安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向用戶放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。質(zhì)檢應(yīng)保留相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行成文信息。成文信息應(yīng)包含：a)符合接收準則證據(jù)；b)授權(quán)放行人員可追溯性信息。8.7不合格輸出控制8.7.1質(zhì)檢應(yīng)確保對不符合要求輸出進行識別和控制，以預防其非預期使用或交付。質(zhì)檢應(yīng)依據(jù)不合格性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)影響采取合適方法。這也適適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或以后發(fā)覺不合格產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)應(yīng)經(jīng)過以下一個或多個路徑處理不合格輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)通知用戶；d)取得讓步接收授權(quán)。對不合格輸出進行糾正以后應(yīng)驗證其是否符合要求。8.7.2質(zhì)檢應(yīng)保留下列成文信息：a)相關(guān)不合格描述；b)所采取方法描述；c)取得讓步描述；d)處理不合格授權(quán)標識。具體見《不合格品控制程序》。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則企業(yè)應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量對象；b)確保有效結(jié)果所需要監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c)實施監(jiān)視和測量時機；d)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果時機。企業(yè)應(yīng)評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。企業(yè)應(yīng)保留合適成文信息作為結(jié)果證據(jù)。由辦公室負責實施。9.1.2用戶滿意銷售部應(yīng)監(jiān)視用戶對其需求和期望得到滿足程度感受。銷售部應(yīng)確定這些信息獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視用戶感受示例能夠包含用戶調(diào)查、用戶對交付產(chǎn)品或服務(wù)反饋、用戶見面、市場擁有率分析、贊揚、索賠擔保和經(jīng)銷商匯報。9.1.3分析和評價生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)分析、評價經(jīng)過監(jiān)視和測量取得適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a)產(chǎn)品和服務(wù)符合性；b)用戶滿意程度；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)針對風險和機遇所采取方法有效性；f)外部供方績效；g)質(zhì)量管理體系改善需求。注：分析數(shù)據(jù)方法能夠包含統(tǒng)計技術(shù)。監(jiān)視、測量、分析和評價具體見《監(jiān)視、測量、分析和評價控制程序》（QMS/B17-)。9.2內(nèi)部審核9.2.1企業(yè)應(yīng)按策劃時間間隔進行內(nèi)部審核，時間不超出12個月，以提供相關(guān)質(zhì)量管理體系下列信息：a)是否符合：1)企業(yè)本身其質(zhì)量管理體系要求；2)本標準要求；b)是否得到有效實施和保持。9.2.2企業(yè)應(yīng)：依據(jù)相關(guān)過程關(guān)鍵性、對企業(yè)產(chǎn)生影響改變和以往審核結(jié)果，策劃、制訂、實施和保持審核方案，審核方案包含頻次、方法、職責、策劃要求和匯報；b)確定每次審核準則和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正審核員實施審核；d)確保相關(guān)管理部門取得審核結(jié)果匯報；e)立即采取合適糾正和糾正方法；e)所采取應(yīng)對風險和機遇方法有效性（見6.1）；f)保留作為實施方案和審核結(jié)果證據(jù)成文信息。具體見《內(nèi)部審核控制程序》9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應(yīng)根據(jù)策劃時間間隔對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其連續(xù)保持適宜性、充足性和有效性，并和企業(yè)戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評審所采取方法實施情況；B）和質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)外部原因改變；C）相關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性信息，包含下列趨勢性信息：1）用戶滿意和相關(guān)方反饋；2）質(zhì)量目標實現(xiàn)程度；3）過程績效和產(chǎn)品和服務(wù)符合性；4）不合格和糾正方法；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方績效。D）資源充足性；E）應(yīng)對風險和機遇所采取方法有效性；F）改善機會。9.3.3管理評審輸出管理評審輸出應(yīng)包含和以下方面相關(guān)決定和方法：a)改善機會；b)質(zhì)量管理體系變更需求；c)資源需求。企業(yè)應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)成文信息。具體見《管理評審控制程序》。10改善10.1總則企業(yè)應(yīng)確定并選擇改善機會，采取必需方法，滿足用戶要求和增強用戶滿意。這些應(yīng)包含：a)改善產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來需求和期望；b)糾正、預防或降低不利影響；c)改善質(zhì)量管理體系績效和有效性。改善示例能夠包含糾正、糾正方法、連續(xù)改善、突變、創(chuàng)新或重組。10.2不合格和糾正方法10.2.1若出現(xiàn)不合格，包含投訴所引發(fā)不合格，企業(yè)應(yīng)：a)對不合格做出應(yīng)對，適用時：1)采取方法給予控制和糾正；2)處理產(chǎn)生后果；b)經(jīng)過下列活動，評價是否需要采取方法，以消除產(chǎn)生不合格原因，避免其再次發(fā)生或在其它場所發(fā)生：1)評審和分析不合格；2)確定不合格原因；3)確定是否存在或可能發(fā)生類似不合格；c)實施所需方法；d)評審所采取糾正方法有效性；e)需要時，更新策劃期間確定風險和機遇；f)需要時，對質(zhì)量管理體系進行變更。糾正方法應(yīng)和所產(chǎn)生不合格影響相適應(yīng)。10.2.2企業(yè)應(yīng)保留成文信息，作為以下方面證據(jù)：a)不合格性質(zhì)和隨即所采取方法；b)糾正方法結(jié)果。10.3連續(xù)改善企業(yè)應(yīng)連續(xù)改善質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性。企業(yè)應(yīng)考慮管理評審分析、評價結(jié)果和管理評審輸出，確定是否存在連續(xù)改善需求和機會。具體見《改善控制程序》。附件1：程序文件清單序號編號名稱1QMS/CX-A--1企業(yè)環(huán)境分析控制程序2QMS/CX-A--2相關(guān)方需求和期望控制程序3QMS/CX-A--3風險和機遇控制程序4QMS/CX-A--4文件控制程序5QMS/CX-A--5統(tǒng)計控制程序6QMS/CX-A--6人力資源控制程序7QMS/CX-A--7基礎(chǔ)設(shè)施控制程序8QMS/CX-A--8產(chǎn)品和服務(wù)要求控制程序9QMS/CX-A--9外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制程序10QMS/CX-A--10生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序11QMS/CX-A--11監(jiān)視和測量資源控制程序12QMS/CX-A--12內(nèi)部審核控制程序13QMS/CX-A--13管理評審審核控制程序14QMS/CX-A--14監(jiān)視和測量控制程序15QMS/CX-A--15不合格品控制程序16QMS/CX-A--16改善控制程序17QMS/CX-A--17信息交流控制程序18QMS/CX-A--18企業(yè)知識控制程序附件2：企業(yè)機構(gòu)圖組織機構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理質(zhì)檢部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)檢部生產(chǎn)技術(shù)部辦公室附件3：質(zhì)量管理體系職能分配表標準條款管理層辦公室生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)檢部4.1了解企業(yè)及其環(huán)境▲△△△4.2了解相關(guān)方需求和期望▲△△△4.3確定質(zhì)量管理體系范圍▲△△△4.4質(zhì)量管理體系及其過程▲△△△5.1領(lǐng)導作用和承諾▲△△△5.2質(zhì)量方針▲△△△5.3企業(yè)角色、職責權(quán)限▲△△△6.1應(yīng)對風險和機遇方法▲△△△6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)策劃▲△△△6.3變更策劃▲△△△7.1.1資源總則▲△△△7.1.2人員△▲△△7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施△△▲△7.1.4過程運行環(huán)境△△▲△7.1.5監(jiān)視和測量資源△△△▲7.1.6企業(yè)知識△▲△△7.2能力△▲△△7.3意識△▲△△7.4溝通△▲△△7.5成文信息△▲△△8.1運行策劃和控制△△▲△8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求△▲△△8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)△△▲△8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制△▲△△標準條款管理層辦公室生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)檢部8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供△△▲△8.5.2標識和可追溯性△△▲△8.5.3用戶或外部供方財產(chǎn)△▲△△8.5.4防護△△▲△8.5.5交付后活動△△▲△8.5.6變更控制△△▲△8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行△△▲△8.7不合格輸出控制△△△▲9.1.1監(jiān)視、測量、分