藥事管理學(xué)課件

緒論第一節(jié)

藥事管理

一、概念

藥事

藥事管理

藥事法規(guī)

藥事（phaimaceuticalaffair）指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格與廣告等活動有關(guān)的事項

藥事管理

狹義：Drugadministration藥政管理廣義：Pharmacyadministration1、藥政管理

2、生產(chǎn)經(jīng)營管理

3、藥學(xué)服務(wù)管理

藥事法規(guī)

是指以藥事活動為調(diào)整對象，涉及藥品監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件的總稱。

二、藥事管理的發(fā)展

1、古代巫醫(yī)分離后藥事管理

2、

醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理

3、現(xiàn)代藥事管理

公元前兩千多年，兩河流域（即今日的伊位克）興起巴比倫，繼后出現(xiàn)亞述，在這一地區(qū)已有民間醫(yī)生。從考古發(fā)掘的一根玄武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世紀(jì)，巴比倫的漢漠拉比國王所制定的巴比倫王朝法令中已有善于醫(yī)藥方面的刑律。在兩河尼尼微城的古代亞述巴尼拔皇宮的發(fā)掘中，找到許多用楔形文字的粘土板，其中有一千多塊了醫(yī)藥衛(wèi)生方面的事情，包括病名、治療用的動物、植物、礦物藥以及制藥、服藥方法，還記有衛(wèi)生管理的法令。從其它材料得知，某一時期在巴比倫的一條街上，曾專門設(shè)立了配制藥品和化妝品的地方。從印度古代的醫(yī)藥書籍中以及考古發(fā)掘中知道，公元前一千多年，印度人在治療中用藥已達七百多種。

在埃及古寺院廢墟的發(fā)掘中，找到許多紙草文書籍，其中有七份有關(guān)醫(yī)藥學(xué)的書籍，從中得知古埃及在治療上用藥已達數(shù)百種，藥品的采集、配制和管理已相當(dāng)專門化。

公元前一千多年，希臘人移居愛琴海周圍和島嶼上，他們吸取了兩河流域和古埃及文化并沖破古老的模式，創(chuàng)造了嶄新的文化。古希臘醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域里的代表人物希波克拉底（公元前460~377年）是醫(yī)藥學(xué)史上很有影響的人。他的著作里對藥物有許多論述，強調(diào)藥物在治療中的重要作用，講述正確地保管、采集藥物等。

公元754年，阿拉伯人在巴格達城建立了藥房，被認為是當(dāng)時和一所獨立配制和發(fā)售藥物的專門機構(gòu)。有史料記載，該城在9世紀(jì)前半葉，藥劑師開始成為一種獨立的職業(yè)，阿位伯豐富的藥物資料和藥物配制技術(shù)的發(fā)展促使藥物工作專業(yè)化的趨向，它對藥學(xué)的發(fā)展起了重要作用。藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標(biāo)志著醫(yī)藥分業(yè)的過程，它們對藥學(xué)事業(yè)和藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展也起了不可忽視的影響。相到19世紀(jì)，藥房還是藥學(xué)和化學(xué)研究實驗室，許多重大的發(fā)明來自在藥房中進行研究的成果；同時，它還是早期藥學(xué)教育的學(xué)校，培養(yǎng)出很多優(yōu)秀的藥學(xué)和化學(xué)的科學(xué)家，以及合格的藥劑師。

8世紀(jì)后，在歐洲一些城市如意大利的薩勒諾、西班牙的托利多相繼也建立了藥房，有了藥劑師，12世紀(jì)公共藥學(xué)已在意大利南部、法國和其它歐洲國家出現(xiàn)。林寺院發(fā)現(xiàn)的資料證實，13世紀(jì)的醫(yī)院已逐漸脫離宗教，置于市政當(dāng)局領(lǐng)導(dǎo)，藥學(xué)成為政府管理的衛(wèi)生系統(tǒng)的一部分也逐漸演變、發(fā)展。

1407年意大利城熱那法典對藥劑師作出了明確的要求和規(guī)定。那時的藥劑師已成為法律所認可并對其進行管理的一種專門職業(yè)。

19世紀(jì)末20世紀(jì)初，德國的艾里希(1854~1915）在找尋特效藥中發(fā)現(xiàn)有些染料對組織具有選擇染色能力，經(jīng)過606次實驗后發(fā)現(xiàn)3．3′一二氨基一4．4′二羥偶砷苯，能特效地治療梅毒；1933~1935年間，多馬克等人合成百浪多息并證明它具有治療葡萄球菌傳染病的驚人效力；1929年英國人弗萊明發(fā)現(xiàn)了青霉素。藥物上的這些劃時代成就，使人們利用藥物治療疾病開始了現(xiàn)代的新時期。制藥工業(yè)迅速發(fā)展，成為國民經(jīng)濟中一個重要的工業(yè)部門。

藥學(xué)不僅成為一門獨立學(xué)科，還逐漸分化為藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、生物藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)、藥事管理學(xué)等分支科學(xué)，并和現(xiàn)代物學(xué)、生物、化學(xué)和數(shù)學(xué)等相互滲透形成更多的邊緣學(xué)科。藥劑師的需求大大增加，促進了藥學(xué)教育的發(fā)展。研制新藥所產(chǎn)生的經(jīng)濟和神經(jīng)效益吸引了大批科學(xué)家從事藥物科技工作，藥房數(shù)目逐漸增長，合理用藥已成為醫(yī)師和藥劑師研究的重大課題?，F(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展使藥學(xué)在社會成為一個相對獨立的系統(tǒng)―――藥學(xué)事業(yè)。藥事管理不僅成為一門學(xué)科，而且對藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展日益發(fā)揮著更大的作用。第二節(jié)

藥事管理學(xué)科

一、學(xué)科的形成

美國：藥房業(yè)務(wù)管理→商業(yè)與法律藥學(xué)→藥學(xué)經(jīng)濟→藥事管理→PH.A→Pharm.D

中國：藥房管理、藥物管理法量藥學(xué)倫理、藥事組織、藥事管理學(xué)

前蘇聯(lián)：藥事組織

歐洲、日本：社學(xué)藥學(xué)（socialpharmacy）二、學(xué)科的發(fā)展

縱深化理論化科學(xué)化

三、藥事管理學(xué)的性質(zhì)、定義性質(zhì)：

1、邊緣性、交叉性、應(yīng)用性學(xué)科

2、藥學(xué)的分支的學(xué)科

3、具有社會科學(xué)的性質(zhì)第一節(jié)藥品一、藥品的定義《藥品管理法》中的藥品定義藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

1、（抽象式）使用目的：預(yù)防疾病診斷疾病治療疾病使用方法：用法用量適應(yīng)癥與功能主治

2、（列舉式）

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥藥材凹葉厚樸化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素生物制品：生化藥品、血清、疫苗、血液制品放射性藥品診斷藥品

二、藥品分類（藥事管理上）1、現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥

二、藥品分類（藥事管理上）2、處方藥：

POM.Legenddrugs.Rx非處方藥：

OTCGSLmedicines

大眾藥

二、藥品分類（藥事管理上）3、新藥（定義：是指我國境內(nèi)未曾上市銷售的藥品）已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品

二、藥品分類（藥事管理上）4、國家基本藥物基本醫(yī)保藥品目錄二、藥品分類（藥事管理上）5、普通藥品特殊管理藥品（麻、精、毒、放）

三、藥品的特性1、質(zhì)量特性（1）有效性（2）安全性（3）穩(wěn)定性（4）均一性

2、商品特性第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理概念（一）定義：主體：SFDA系統(tǒng)、其他接為組織對象：公民、法人及其他組織內(nèi)容：目的：保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全（二）作用（略）

二、藥品監(jiān)督管理主要職能簡要總結(jié)——1、藥品注冊

2、許可證制度

3、標(biāo)識廣告審定

4、特殊藥品管理

5、行政執(zhí)法三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗1、性質(zhì)：公正性、仲裁性條件：（1）精良技術(shù)（2）公正立場（3）不以贏利為目的三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗2、類型（1）抽查性檢驗（2）評價性檢驗（3）仲裁性檢驗（4）國家檢定

四、藥品標(biāo)準(zhǔn)1、含義：（1）技術(shù)規(guī)定（2）法定依據(jù)

適用范圍：藥品、輔料、基質(zhì)、中藥材藥品標(biāo)準(zhǔn)類型：

中國藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)類型：

局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)包括其他：生物制品標(biāo)準(zhǔn)中國藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中藥炮制規(guī)范四、藥品標(biāo)準(zhǔn)2、性質(zhì)：法定性、強制性標(biāo)準(zhǔn)3、制定原則

四、藥品標(biāo)準(zhǔn)

4、《中國藥典》ChP

（1）歷史（2）內(nèi)容：一部：中藥二部：西藥（3）體例教學(xué)目的要求：1、了解醫(yī)藥分業(yè)

2、熟悉藥師定義、類別、功能

3、掌握執(zhí)業(yè)藥師法與藥師職業(yè)道德。教學(xué)重點和難點：

1、醫(yī)藥事業(yè)2、藥師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)藥師法第三節(jié)：藥學(xué)

一、藥學(xué)

1、藥學(xué)pharmacy：pharmacyscienapharmacypofession2、醫(yī)藥分業(yè)separationpharmacyfrommedicine1）標(biāo)志：1240FridrichⅡ2）分業(yè)原因：藥商興起

3）分業(yè)模式：行業(yè)主導(dǎo)型、政府主導(dǎo)型、混合型4）分業(yè)類型：分業(yè)類型：separationpharmacyfrpmmedicineseparationofdispensingfrommedicalpractice5）分業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

藥師法藥師執(zhí)業(yè)程序藥學(xué)高等教育處方調(diào)配

二、藥學(xué)社會功能和任務(wù)

1、研制處方

2、保證合理用藥

3、培養(yǎng)藥師

4、組織藥學(xué)力量第四節(jié)：藥師一、藥師：定義：

執(zhí)業(yè)藥師條例韋氏字典美國藥房法類別：

二、藥師的功能1、專業(yè)性功能

2、基本技術(shù)功能

3、行政監(jiān)督功能

4、企業(yè)管理功能三、執(zhí)業(yè)藥師法1、執(zhí)業(yè)藥師制度性質(zhì)：專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格

2、執(zhí)業(yè)考試

△

條件

△

科目三、執(zhí)業(yè)藥師法3、執(zhí)業(yè)注冊

4、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)

5、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育四、藥師職業(yè)道德

1、法律與道德禮法之爭法治與德治

藥事組織

第一節(jié)

藥事組織概述一、藥事組織

類型：藥品生產(chǎn)組織藥品經(jīng)營組織醫(yī)療機構(gòu)藥房組織醫(yī)學(xué)教育科研組織藥品行政組織藥事社團組織

第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理組織一、組織體系：

△

演變：衛(wèi)生部藥政機構(gòu)→FDA（藥品）→SFDA（Drugs,food,cosmetics,healthproductsAndmedicalappliances）△

藥品監(jiān)督機構(gòu)

行政機構(gòu)：SFDAPFDA市級FDA（CFDA）縣級FDA（派出機構(gòu)）

技術(shù)機構(gòu)：

藥檢系統(tǒng)：國家級、省級、市級、縣級直屬機構(gòu)：國家藥典委中藥保護審評委員會藥品審評中心藥品評價中心藥品認證管理中心

二、職能

1、

SFDA職能

2、

ZJFDA職能

3、

兩者分工三、藥品檢驗機構(gòu)

性質(zhì)：職能：中國藥品生物制品檢定所省藥檢所四、國家藥典委

（ThePharmacopoeiacommissionofthePeople’sRequblicofChina）性質(zhì)：組成：全體委員會（主任委員、副主任委員等）專業(yè)委員會常設(shè)機構(gòu)五、國家中藥品種保護審評委員會（NPTMP）職能六、SFDA藥品審評中心CDE（CenterforDrugEvaluation）審評一部審評二部審評三部審評四部七、國家藥監(jiān)局藥品評價中心CDR（CenterforDrugRcenalntion）

1、職能

2、與CDE的區(qū)別八、SFDA藥品認證中心CCD(certificationCommitteeforDrugs)1、

主要質(zhì)量規(guī)范：2、職責(zé)

GLPGCPGMPGAPGSPGUP九、SFDA

執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

地位職責(zé)△作業(yè)課后練習(xí)題

1-2/6-10/11-25/26-30（29除外）教學(xué)目的要求：

1、熟悉藥品生產(chǎn)經(jīng)營

2、了解藥品科研教育組織

3、了解國外藥事管理體制教學(xué)重點和難點：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)2、FDA第三節(jié)

藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織1、企業(yè)與法人2、企業(yè)的類型：公司：無限責(zé)任有限責(zé)任股份公司兩合公司：按生產(chǎn)要素：勞動密集型資金密集型技術(shù)密集型（知本家）

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)

△

現(xiàn)狀

4、藥品經(jīng)營企業(yè)

△

現(xiàn)狀5、藥品行業(yè)管理：國家發(fā)展和改革委員會職能第四節(jié)

藥學(xué)科研教育機構(gòu)

一、藥學(xué)教育組織

▲

藥學(xué)高等教育概況

二、藥學(xué)科研組織

▲

類型：中國著名藥物研究機構(gòu)

三、藥學(xué)社團組織

▲

CPA▲

中國醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)協(xié)會

▲

中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會第五節(jié)

國外藥事管理體制及機構(gòu)

一、美國（1）聯(lián)邦FDA系統(tǒng)（2）州政府藥房理事會（3）美國藥典委問題：（1）對比FDA與SFDA異同（2）FDA與州藥房理事會一致二、日本

厚生省藥務(wù)局職能組成與中國比較

第一節(jié)

藥品管理法概述

一、概念

1、藥品管理立法

（1）法定機關(guān)權(quán)限

（2）法定程序

藥品管理立法：

指由特定國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。

（1）法定機關(guān)權(quán)限

國務(wù)院——行政法省人大及常委會——地方性法規(guī)國務(wù)院各部委及直屬機構(gòu)——行政規(guī)章省政府及較大的市政府——地方政府規(guī)章全國人大及常委會——法律

（2）法定程序

法律草案的提出→審議→通過

→法律的公布

2、藥事法的法律關(guān)系

藥事行政法律關(guān)系

藥事民事法律關(guān)系

主體：藥監(jiān)機構(gòu)、相對人

客體：物、行為、人身、智力成果

內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù)

客觀事實：引起法律關(guān)系的事實

二、藥品管理立法的特征

1、以健康為目的

2、以標(biāo)準(zhǔn)為目的

3、系統(tǒng)性

4、國際化三、藥品管理立法的歷史

國外的立法史

中國的立法史①1984藥品管理法

②2001藥品管理法

第二節(jié)

藥品管理法總則

一、立法宗旨

加強藥品監(jiān)管保證藥品質(zhì)量保障用藥安全維護合法權(quán)益

二、適用范圍

地域范圍：大陸境內(nèi)對象范圍：藥事機構(gòu)、人員三、藥品發(fā)展R&D四、藥品監(jiān)督體制

全國藥監(jiān)主管機構(gòu)——SFDA

衛(wèi)生部國務(wù)院相關(guān)部門科技部國家中醫(yī)藥局國家工商總局勞動和社會保障部藥品檢驗機構(gòu)：藥監(jiān)部門設(shè)置藥監(jiān)部門確立

教學(xué)目的要求：掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，開辦條件熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)就遵循的法律規(guī)范

熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的規(guī)范

教學(xué)重點和難點：

生產(chǎn)企業(yè)開辦條件審批權(quán)限、程序

GMP認證經(jīng)營企業(yè)開辦條件

GSP認證醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理

第三節(jié)

藥事組織管理

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、審批機關(guān)——省藥監(jiān)局2、審批程序

（30日）→同意籌建→完成

籌建→申請驗收（30日）→組織驗收→驗

收合格→發(fā)《生產(chǎn)許可證》（《許可證》

有效期5年，期滿換發(fā)）→工商登記→

《營業(yè)執(zhí)照》（新）GMP認證

申請籌建

3、開辦條件

（1）人員（2）

硬件（3）

質(zhì)量管理硬件（4）

質(zhì)量管理軟件4、

GMP認證

（1）認證主體：省DA：一般GMP認證

SFDA：注射劑、放射性、生物制品認證（2）新辦企業(yè)、新建車間、新增劑型：

——批注之日起30日內(nèi)申請認證（3）認證檢查員庫：國家局設(shè)定

5、生產(chǎn)規(guī)范

（1）生產(chǎn)依據(jù)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝（中藥材和中藥飲片）國家標(biāo)準(zhǔn)、省級炮制規(guī)范生產(chǎn)記錄：完整、準(zhǔn)確

（2）原料、輔料：

——藥用要求

（3）生產(chǎn)檢驗：

——必須自檢（4）委托生產(chǎn)：

國家局、經(jīng)授權(quán)的省局批準(zhǔn)受托人：持相適應(yīng)的許可證、GMP證書三類不得委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品、其他）

二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理

1、審批機關(guān)批發(fā)企業(yè)→省局零售企業(yè)→地市局

2、審批程序：

（30日）→同意籌建→完成籌建→

（30日）→驗收合格→發(fā)《許可證》

（《許可證》有效期5年，期滿6個月?lián)Q證）→工

商登記→（新）GSP認證

申請籌建申請驗收

3、開辦條件

（1）

人員（2）

設(shè)備（3）

質(zhì)量管理硬件（4）

質(zhì)量管理軟件4、GSP認證

認證機關(guān)：省局具體承擔(dān)：批發(fā)——省認證中心

零售——市認證中心

5、

經(jīng)營規(guī)范

（1）

檢查驗收制度（2）

購銷政策建立與保存（3）

銷售藥品規(guī)定（4）

藥品保管制度（5）互聯(lián)網(wǎng)交易

6、特殊經(jīng)營規(guī)定地產(chǎn)中藥材、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點售藥

三、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理1、藥劑工作人員規(guī)定

——審核、調(diào)配處方人員、必須經(jīng)資格認定2、配制制許可證（相當(dāng)于藥品生產(chǎn)）（1）《制劑許可證》：

省衛(wèi)生廳審核同意省藥監(jiān)局批準(zhǔn)（2）有效期5年。

變更登記，換發(fā)許可證（3）制劑條件3、制劑管理（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑（2）管理規(guī)定條件：臨床需求/市場無供應(yīng)程序：省局批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號質(zhì)檢：自行檢驗調(diào)劑使用：國家或省局批準(zhǔn)銷售：禁止

醫(yī)療機構(gòu)制劑：

是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。

4、藥品管理

購進、調(diào)配處方、保管

教學(xué)目的要求：

熟悉藥品注冊管理規(guī)定。熟悉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場與再評價內(nèi)容。掌握假藥，劣藥－定義。

藥品價格和廣告管理

教學(xué)重點和難點：藥品注冊新藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品再評價.假藥劣藥藥品價格藥品廣告

第四節(jié)

藥品管理

一、藥品注冊管理

適用于藥物臨床試驗，生產(chǎn)，進口

1.

新藥管理：

（1）

新藥（2）兩次審批——新藥臨床研究審批.

新藥生產(chǎn)審批（3）

GLP,GCP（4）

藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)證明的文件（5）

新藥監(jiān)測期（6）

新藥數(shù)據(jù)保密

新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售

2.

已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿制藥品）

審批：省級藥品監(jiān)督管理部門形式審查，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

3.

進品藥品管理（1）

審批：SFDA，注冊證（2）

條件（積極、消極）（3）

進口程序（備案――抽檢）

二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

1．

強制性2．

表現(xiàn)形式——

中國藥典一部（中藥物，制劑）二部（西藥）局頒標(biāo)準(zhǔn)（注冊標(biāo)準(zhǔn)）其他標(biāo)準(zhǔn)：炮制規(guī)范3.制訂機構(gòu)

4.標(biāo)定機構(gòu)

5.藥品名稱三、國家藥品審評，再評價，淘汰的對象

審評――新藥再評價―――－已批準(zhǔn)生產(chǎn)，進口淘汰――――療效不確，不良反應(yīng)大，其他原因危害人體健康

四、藥品國家檢定制度

1.

對象

2.

機構(gòu)

五、特殊管理藥品

六、中藥管理

七、假劣藥的定義：

——禁止生產(chǎn)，銷售，使用

（一）

假藥的定義基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥擴展定義：6類+擅自委托（接受委托生產(chǎn)）

擴展定義（即按假藥論處）國家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口、未經(jīng)檢驗而銷售的。變質(zhì)的。受污染的。用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。

（二）

劣藥的定義

基本定義：含量不符

擴展定義：6類

擴展定義（即按劣藥論處）未標(biāo)明有效期或更改有效期的。不注明或更改生產(chǎn)批號的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

八、

藥品包裝的管理

1.

包裝材料和容器的規(guī)定

（1）直接接觸藥品的包材

（2）醫(yī)院制劑2.

標(biāo)簽和說明書（1）標(biāo)簽（2）說明書（3）藥品名稱

九、藥品價格和廣告管理

（一）

藥品價格管理

政府定價醫(yī)保藥品

1.定價方式政府指導(dǎo)價生產(chǎn)經(jīng)營壟斷性藥品市場調(diào)節(jié)價2.定價規(guī)范

社會平均成本、（1）定價原則市場供求狀況，社會承受能力

------------公平、和理、誠信、原價相符（2）價格公報（3）定價論證

(4）價格監(jiān)測3.

如實提供價格信息的義務(wù)

4

.

禁止回扣

（二）藥品廣告管理1．

審批批準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)所地省局，進口代理機構(gòu)地省局（藥品廣告批準(zhǔn)文號）備案：｛縱向備案：國家局｛橫向備案：發(fā)布地省局2.

廣告內(nèi)容要求（1）

真實，合法（2）四不得：虛構(gòu)、保證性廣告、記憶性廣告、冒充藥品的宣傳

3.

藥品廣告監(jiān)督廣告審查機關(guān)：省局（1）處理建議（2）撤銷批準(zhǔn)文號（3）責(zé)令聽止廣告監(jiān)督機關(guān)：各級工商局（行政處罰）教學(xué)目的要求：1.熟悉藥品監(jiān)督的相關(guān)規(guī)定

2.了解藥品管理法中的法律責(zé)任3.掌握生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任

教學(xué)重點和難點：1.藥品質(zhì)量抽查檢驗

2.藥品行政強制措施

3.生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任

第五節(jié)

藥品監(jiān)督和法律責(zé)任

一、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查（1）主體（2）相對人（3）內(nèi)容（4）義務(wù)（二）藥品質(zhì)量抽查檢驗1.

藥品抽樣

2.

協(xié)助義務(wù)

3.

補充檢驗

4.

藥品質(zhì)量公告（機構(gòu)、時間、媒體、更正）

5.

復(fù)驗

（三）行政強制措施

1.

條件

2.

解除、處理（四）藥品不良反應(yīng)報告

（五）藥品行政性收費