鹽酸利多卡因眼用凝膠-藥品解讀

欣萬禾?利多卡因眼用凝膠眼科專用凝膠麻醉劑，作用更持久，應用更安全一、基本信息二、安全性三、有效性四、創(chuàng)新性五、公平性目錄基本信息【藥品名稱】通用名：鹽酸利多卡因眼用凝膠【性狀】本品為無色或幾乎無色的透明凝膠【適應癥】本品是一種局部麻醉藥，適用于眼科操作中眼表面麻醉。（眼科操作包括眼部手術、眼部檢查、眼部注射等操作）【規(guī)格】5ml﹕0.175g（按C14H22N2O·HCl計）【用法用量】外用。滴眼，推薦劑量是2滴，滴于眼表計劃操作部位。本品可重復使用以維持麻醉效果。【注意事項】本品不能用于注射。角膜混濁——長時間使用眼局部麻醉藥可以導致永久性角膜混濁和潰瘍,并伴有視力喪失。【生產(chǎn)企業(yè)】四川禾億制藥有限公司

【國內(nèi)首家上市時間及批準文號】2022年3月22日，國藥準字H20223153【國內(nèi)同通用名產(chǎn)品】鹽酸利多卡因眼用凝膠目前國內(nèi)尚無其他企業(yè)獲批上市。國內(nèi)已上市活性成分為鹽酸利多卡因的其他制劑類型包括：鹽酸利多卡因注射液、鹽酸利多卡因膠漿、鹽酸利多卡因凝膠。更多信息詳見說明書藥品信息、上市情況、疾病信息、市場信息及同治療領域藥基本信息藥品信息、上市情況、疾病信息、市場信息及同治療領域藥品2022年我國白內(nèi)障手術量約468萬臺，青光眼手術約45萬臺。對比鹽酸奧布卡因滴眼液鹽酸利多卡因眼用凝膠化學分類酯類酰胺類國內(nèi)上市時間1989年2022年醫(yī)保屬性醫(yī)保乙類非醫(yī)保麻醉起效時間16S40s麻醉持續(xù)時間約13min約15min應用局限1.滴眼液具有較高的流動性，滴加在患處后易流失，影響麻醉效果；2.代謝產(chǎn)物對氨基苯甲酸具有致敏性，存在過敏風險。3.要求低溫保存眼科疾病治療方式白內(nèi)障手術治療白內(nèi)障超聲乳化、白內(nèi)障吸出術、晶狀體囊膜切開術眼底病手術治療激光凝法、冷凍療法、激光治療、玻璃體切割術青光眼手術治療增加房水引流通道、擴大引流通道、增加葡萄膜鞏膜外流干眼病手術治療自體頜下腺移植安全性CDER美國藥物評價與研究中心：就Akten藥物上市后的不良事件回顧，包括所有年齡階段使用后發(fā)生的嚴重不良事件，報告結(jié)果為在所有年齡階段，Akten?均無不良反應事件發(fā)生。酰胺類局麻藥代謝產(chǎn)物：單乙基甘氨酰二苯MEGX，無致敏性Akten,NavstelandTriesenceSafetyReview.FDA.2011,5根據(jù)三期臨床研究數(shù)據(jù)，試驗組發(fā)生眼部不良反應者6眼共8例次，發(fā)生率為5.45%（6/110），對照組發(fā)生5眼6例次，發(fā)生率為4.55%（5/110），差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。受試者眼部不良反應未進行任何處理，癥狀均于24小時內(nèi)自行消失。試驗組觀察期間未發(fā)生任何全身不良反應，對照組觀察期間出現(xiàn)口咽疼痛1例，發(fā)生率為0.91%?？梢娎嗫ㄒ蜓塾媚z導致的不良反應發(fā)生率很低，是一種安全的眼表麻醉藥物。有效性5分鐘內(nèi)94.55%的受試者獲得麻醉效果試驗組中位麻醉起效時間為40s，中位麻醉維持時間為860.5s（14.3min）。

與國外原研產(chǎn)品的研究結(jié)果進行比較，本研究試驗組和對照組獲得眼表面麻醉效果的受試者百分比、試驗組獲得眼表面麻醉的中位起效時間及試驗組獲得眼表面麻醉的中位持續(xù)時間與原研結(jié)果一致。三期臨床研究本研究采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照的設計，在全國10個中心進行，共納入220例受試者。與奧布卡因滴眼液相比：粘附力更好，附著時間更長，無需頻繁點眼，適用于多種眼科手術，且可維持均勻、規(guī)則的展開，滿足觀察眼前節(jié)和視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)，不影響眼科手術操作的視野。利多卡因眼用凝膠不含防腐劑，安全性更高；且輔料中含有羥丙甲纖維素，具有一定的補水保濕作用，對角膜上皮具有很好的保護作用。產(chǎn)品優(yōu)勢創(chuàng)新性本品屬于【化學藥品3類】，具有應用創(chuàng)新新：國內(nèi)第一個眼用局麻凝膠藥品，可有效優(yōu)化滴眼液劑型在部分眼科手術或操作中存在的不足。利多卡因具有麻醉效力強、安全性高的優(yōu)勢，是臨床最常用的麻醉藥品之一，但在本品上市前我國尚無專為眼科研發(fā)的利多卡因眼用制劑，欣萬禾?利多卡因眼用凝膠有效擴展了利多卡因藥物在眼科手術中的應用。對于眼部一些特殊的手術，如瞼結(jié)膜手術，瞼結(jié)膜手術就是翼狀胬肉手術、霰粒腫、麥粒腫、重瞼術、結(jié)膜腫物切除術等，利多卡因凝膠與滴眼液相比能有效的進行附著，從而能有效的進行麻醉。本品使用時刺激性更小，同時由于不含防腐劑，因此可明顯減輕角膜毒性。本品用藥后主要附著于眼表，很少進入鼻淚道系統(tǒng)，藥物的全身吸收更少，更加安全。公平性一、所治療疾病對公共健康的影響

眼部疾病為常見的疾病類型，手術則是治療眼部疾病的重要手段，利多卡因眼用凝膠作為一種更便捷、更安全的局麻藥物，為眼部手術的麻醉提供了更好的選擇，可避免現(xiàn)在部分臨床應用中采用注射液超說明書使用導致的風險，降低患者的治療風險，提高臨床治療水平。二、補充部分手術的麻醉手段部分眼部手術，例如眼部胬肉手術，常使用表麻注射液進行眼部注射麻醉，有較強的疼痛感，患者依從性較差，本品能夠很好的補充相關手術麻醉手段。三、能夠彌補藥品目錄短板目前醫(yī)保目錄眼科表麻用藥中只有奧布卡因滴眼液，缺乏專用于眼科的凝膠劑型產(chǎn)品。例如眼部胬肉手術，奧布卡因滴眼液無法達成麻醉效果。四、臨床管理難度及其他相關情況。本品為手術或眼科操作相