醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識課件

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎知識及相關技術要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識一、基本概念二、國內(nèi)外監(jiān)測工作發(fā)展、現(xiàn)狀三、我國相關法規(guī)四、我國監(jiān)測報告管理體系五、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)及報告表填寫要求六、可疑醫(yī)療器械不良事件報告范例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識一、基本概念醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械再評價醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械

單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

①對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

②對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

③對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

④妊娠控制。

----《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國務院276號令，2000年頒布實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械的管理類別我國參照美國FDA的分類方式將醫(yī)療器械分為三類：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；（低風險）二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；（中度風險）三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械（高風險）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識外科手術器械、聽診器、醫(yī)用放大鏡、刮痧板、X射線防護屏、橡皮膏、醫(yī)用棉簽……醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識血壓計、體溫計、心電圖機、手術顯微鏡、針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、滅菌橡膠醫(yī)用外科手套……心電圖機醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識心臟起搏器、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、骨科植入器械、血管內(nèi)支架、一次性使用輸液器血管內(nèi)支架醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識

醫(yī)療器械被批準上市，只能說明根據(jù)上市前評價研究結(jié)果，其已知風險和已知效益相比是一個風險可接受的產(chǎn)品，但相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，這僅僅是產(chǎn)品風險評價的階段性結(jié)論。一些發(fā)生率較低的長期效應或者已知風險的實際發(fā)生頻次或程度，只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被逐漸發(fā)現(xiàn)或認識。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械不良事件

是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識

質(zhì)量事故：醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故醫(yī)療事故：指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要原因1.醫(yī)療器械上市前研究的局限性醫(yī)療器械在上市前都必須做一系列的安全性評價，包括物理評價、化學評價、生物學評價和臨床評價。臨床評價存在時間短、例數(shù)少、對象窄、針對性強、設計與應用容易脫節(jié)、應用定位不準確、長期效應不可知、適用人群選擇偏倚等問題。許多不良事件在試驗階段無法全部發(fā)現(xiàn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識2.產(chǎn)品的固有風險設計因素：目的單純、考慮單一、與臨床不匹配、應用定位模糊…材料因素：生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質(zhì)殘留、降解臨床應用因素：與其它醫(yī)療器械協(xié)同、應用人群特性、使用人員的熟練程度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識3.醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞（如心臟瓣膜置換手術后碟片脫落、整形外科填充物沿重力位移）4.標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷（OK鏡，通過改變角膜形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明）5.偶然因素（雷擊、停電）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械再評價是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識

醫(yī)療器械的安全性和有效性是上市后再評價

的主要內(nèi)容

由于受到客觀條件的制約,醫(yī)療器械的安全性和有效性在上市前不一定能夠得到充分驗證,一些潛在的不良作用只能通過長期的、大量的臨床使用才能表現(xiàn)出來。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識

對有“問題”的醫(yī)療器械采取控制措施是開展上市后醫(yī)療器械再評價的最終目的

所謂“問題”醫(yī)療器械指通過再評價之后認為存在安全隱患、無效或者療效不確切等,針對此種情形,作為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理部門只有采取了相應的控制措施,例如發(fā)出通告,修改說明書,甚至將其淘汰,即撤銷注冊證,才能真正地履行職責。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識不良事件監(jiān)測的結(jié)果是發(fā)起醫(yī)療器械再評價的主要原因

受到財力、人力資源等因素制約,不可能對所有上市醫(yī)療器械進行再評價。發(fā)起醫(yī)療器械再評價的原因：不良事件報告數(shù)量多、事件表現(xiàn)嚴重、質(zhì)量體系有缺陷、投訴多、社會廣泛關注、產(chǎn)品更新?lián)Q代需要、政府監(jiān)管需要…

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作關注所有上市后的醫(yī)療器械安全性問題,在廣泛收集、分析評價醫(yī)療器械不良事件等相關信息的基礎上,篩選出“安全性隱患”醫(yī)療器械,有針對性的開展再評價--將醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測結(jié)果作為發(fā)起再評價的主要原因是普遍的、經(jīng)濟的、可行的。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識

二、國內(nèi)外監(jiān)測工作發(fā)展、現(xiàn)狀醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識國外

上世紀80年代，美、歐、日、加、澳等國家和地區(qū)陸續(xù)開始建立實施醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強產(chǎn)品上市后的安全有效性監(jiān)測管理。

1992年，上述國家和地區(qū)（澳大利亞1993年加入）發(fā)起醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動組（GHTF），目標在于協(xié)調(diào)各國醫(yī)療器械管理法規(guī)的相容性，致力于減少或消除在管理法規(guī)和管理時間方面存在的技術差異。其第二工作組負責警戒報告和上市后監(jiān)測。

GHTF制定指導性法規(guī)，不強求其他國家采納，而是作為參考性指南，并最終通過當?shù)毓芾沓绦驅(qū)嵤ａt(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識我國2000年頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條規(guī)定“國家對醫(yī)療器械實施再評價和淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定”。2002年底，國家局開始部署醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作。2004年開始，監(jiān)測工作全面展開。目前全國已有34個省級監(jiān)測技術機構(gòu)，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的管理體系和技術支撐體系初步形成。2008年12月29日《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識國家中心數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)年份報告數(shù)量200320042005200620072008200936645118876101123744094060305我國是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國，據(jù)估計，每年發(fā)生不良事件至少在幾十萬件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識監(jiān)測信息的發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報》

2006.1.至今，共8期

監(jiān)測國內(nèi)情況，提示被通報品種的安全隱患《醫(yī)療器械警戒快訊》

2008.3.1至今，每月2期，共47期

監(jiān)測美國、加拿大、英國等政府網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械安全性信息，傳遞國際醫(yī)療器械安全信息醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報（第一期）

2006.1.4

注射用聚丙烯酰胺水凝膠系軟組織填充劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充，增大組織容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內(nèi)軟組織的填充和阻塞等。

自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件監(jiān)測報告183份。

報告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。典型病例如下：

患者，女性，47歲，因小乳癥而注射聚丙烯酰胺水凝膠，兩個月后，左側(cè)乳房出現(xiàn)腫脹、疼痛，B超顯示左側(cè)乳房間隙完整液性暗區(qū)，手術抽出帶有血性液體的膠凍狀物體150ml，隆乳失敗。

鑒于該產(chǎn)品屬長期植入人體的材料，在使用過程中可引起嚴重的不良事件，尤其是移位、植入物殘留等對患者危害較大，提醒臨床醫(yī)生應嚴格掌握適應癥，按照產(chǎn)品說明書規(guī)范操作，并加強術后護理；使用者應到具備整形條件的三級甲等醫(yī)院進行整形手術，術前仔細閱讀醫(yī)院手術知情同意書，填寫并保存企業(yè)提供的產(chǎn)品臨床應用協(xié)議書（“三聯(lián)單”）。另外由于哺乳期婦女易發(fā)生急性乳腺炎，提示婦女在月經(jīng)期、妊娠期、哺乳期避免使用此產(chǎn)品。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識處理結(jié)果：停止生產(chǎn)銷售和使用國家食品藥品監(jiān)督管理局關于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關問題的通知（國食藥監(jiān)市[2006]184號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心經(jīng)過對該產(chǎn)品上市使用后進行的再評價，認為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保證使用中的安全性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第32條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第44條的規(guī)定，國家局決定從2006年4月30日起，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）。...國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年四月三十日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識三、我國相關法規(guī)國務院令

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）

《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國務院503號令)部門規(guī)章

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）

《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識

四、我國的監(jiān)測報告管理體系醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》實施時間：2008年12月29日主要內(nèi)容共分6章43條。第一章總則第二章管理職責第三章不良事件報告第四章再評價第五章控制第六章附則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識（一）我國的監(jiān)測報告管理體系及各方職責國家食品藥品監(jiān)督管理局制定管理規(guī)定并監(jiān)督實施；組織工作檢查；突發(fā)性群體不良事件調(diào)查、處理的組織協(xié)調(diào)；確定并發(fā)布重點監(jiān)測品種；通報監(jiān)測和再評價結(jié)果；采取管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織工作檢查；突發(fā)性群體不良事件調(diào)查、處理的組織協(xié)調(diào)；通報監(jiān)測和再評價結(jié)果；采取管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門組織工作檢查；監(jiān)督檢查與醫(yī)療器械相關的醫(yī)療技術和行為；協(xié)助不良事件調(diào)查；采取管理措施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識國家藥品不良反應監(jiān)測中心全國監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；再評價技術工作；技術指導；網(wǎng)絡的建設與維護醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告；再評價技術工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是醫(yī)療器械不良事件報告的主體。個人：鼓勵報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識（二）醫(yī)療器械不良事件報告1.報告的主體、職責生產(chǎn)企業(yè)建立制度、指定機構(gòu)、配備專（兼）職人員，保存記錄（器械標明的使用期后2年，不少于5年）；報告發(fā)現(xiàn)或者知悉的可疑不良事件；主動收集；提交補充報告和其他補充信息；提交年度匯總報告；報告突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件；第二、三類產(chǎn)品，建立相應制度，保證產(chǎn)品可追溯性。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立制度、指定機構(gòu)、配備專（兼）職人員，保存記錄（器械標明的使用期后2年，不少于5年）；配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的報告收集；報告發(fā)現(xiàn)或者知悉的可疑不良事件，并告知生產(chǎn)企業(yè)；報告突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件；對不良事件監(jiān)測工作進行年度總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識2.報告范圍導致死亡或者嚴重傷害的事件；可能導致死亡或嚴重傷害的事件（瀕臨事件，器械故障）

----遵循可疑即報的原則★嚴重傷害指有下列情況之一者：①危及生命②導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識在醫(yī)療器械的使用過程中，有些事件雖當時未造成死亡或嚴重傷害，但是，醫(yī)務人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認為，當再次發(fā)生同類事件的時候，會造成患者、使用者的死亡或嚴重傷害，即“瀕臨事件”，需要報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識

指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識3.報告表《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》（根據(jù)報告表評價意見，需要時提供，對首次報告未能說明的問題作出補充說明）《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識報告時限《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》死亡事件：5個工作日內(nèi)嚴重傷害、可能導致死亡或者嚴重傷害的事件：15個工作日突發(fā)性群體不良事件：立即告知/24小時內(nèi)報表《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》：20個工作日內(nèi)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》：每年一月底前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識5.報告流程（首次報告及補充報告）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識匯總報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識（三）關于再評價1.主體及其職責生產(chǎn)企業(yè)是開展再評價工作的主體；食品藥品監(jiān)督管理部門也可會同同級衛(wèi)生主管部門組織開展再評價；依據(jù)再評價的結(jié)論可采取相應的控制措施。生產(chǎn)企業(yè)的職責：

◎設定再評價啟動的條件、評價程序和方法等；

◎報告再評價方案、進展情況和最終結(jié)果；

◎主動采取相應的糾正措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識具體流程

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門境內(nèi)一類、二類生產(chǎn)企業(yè)實施前30個工作日內(nèi)報方案結(jié)束后30個工作日內(nèi)報結(jié)果年度進展報告（期限超過1年）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識國家食品藥品監(jiān)督管理部門境內(nèi)三類、境外生產(chǎn)企業(yè)實施前30個工作日內(nèi)報方案結(jié)束后30個工作日內(nèi)報結(jié)果年度進展報告（期限超過1年）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識（四）關于控制生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)危害程度，必要時：警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等；經(jīng)營企業(yè)和使用單位：配合調(diào)查，提供詳細資料，采取控制措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識

五、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)

及報告表填寫要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識（一）系統(tǒng)建設背景醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識（二）系統(tǒng)介紹

用戶分類基層單位（生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、經(jīng)營企業(yè)）地方監(jiān)測機構(gòu)（省級、地市級、縣級）國家中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識（三）用戶計算機要求計算機硬件要求CPU：PIII600以上內(nèi)存：256M以上硬盤：20G以上分辨率在1024*768或以上打印機（建議A4激打）上網(wǎng)設備（ADSL、寬帶局域網(wǎng)）計算機軟件要求操作系統(tǒng)：Windows2000、WindowsXP、Windows2003瀏覽器：MSIE6.0或以上版本支持軟件：office2003或以上版本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識（四）登錄方式直接輸入http://114.255.93.200/MDR(提示：MDR是大寫)從國家中心主頁http://右側(cè)點擊“全國醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)”醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識（五）醫(yī)療器械不良事件報告表填寫1.上報不良事件報告表報告表中與日期相關的所有項目其填寫方式可選擇輸入，也可手工輸入。選擇輸入時，用鼠標點擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會自動彈出日期選擇框。手工輸入時格式必須為YYYY-MM-DD，如2010-02-25醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識表頭部分表尾部分*號項目是必填項，但實際工作中要求盡量把所有能填的項目都填上！醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識不良事件情況部分事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。事件陳述：▲使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點▲使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益?！褂们闆r：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關注意事項，曾接受過哪些治療等?！霈F(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。▲采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應治療措施，如因放置節(jié)育器導致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”?！餍德?lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識醫(yī)療器械情況部分▲“事件發(fā)生初步原因分析”：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因?！笆录醪教幚砬闆r”：事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結(jié)果。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關基礎知識六可疑醫(yī)療器械不良事件報告范例心