淺談氫氧化鈉在純水管道抑菌的應(yīng)用

淺談氫氧化鈉在純水管道抑菌的應(yīng)用1概述純化水在制藥企業(yè)中是一種重要的原料及工藝用水，直接接觸藥品，因此它的質(zhì)量，特別是微生物的控制至關(guān)重要。正常純水生產(chǎn)過(guò)程中，純水連續(xù)使用，微生物較易控制穩(wěn)定，但若因生產(chǎn)調(diào)節(jié)或長(zhǎng)假期而停產(chǎn)，純水系統(tǒng)長(zhǎng)時(shí)間停用，不采取相應(yīng)措施或措施不當(dāng)，系統(tǒng)內(nèi)微生物迅速滋生，嚴(yán)重情況將形成微生物膜并定殖，從而影響純水質(zhì)量。因此，根據(jù)微生物的生長(zhǎng)特性，假期停產(chǎn)純水系統(tǒng)養(yǎng)護(hù)以預(yù)防微生物膜的形成更具合理性，通常比除去已經(jīng)存在并已定殖的微生物更加容易也更有效。針對(duì)此種情況，假期停產(chǎn)必須采取相應(yīng)的抑菌殺菌措施，防止微生物膜的形成。如何對(duì)停產(chǎn)期間純水管道采取滅菌抑菌措施，確保管道不形成生物膜，是純水系統(tǒng)假期養(yǎng)護(hù)的重要工作。純水系統(tǒng)假期管道的養(yǎng)護(hù)傳統(tǒng)方法一般有排空閥，間斷運(yùn)行法，添加甲醛（過(guò)氧化氫）等強(qiáng)效殺菌劑等保養(yǎng)法。2純水系統(tǒng)傳統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)方法分析2.1排空法排空法在純水管道的抑菌養(yǎng)護(hù)在停產(chǎn)長(zhǎng)假期傳統(tǒng)方法應(yīng)用最多，即在停產(chǎn)期間，將純水系統(tǒng)管道內(nèi)排空，消除微生物耐以生長(zhǎng)的潮濕環(huán)境，達(dá)到抑制微生物生長(zhǎng)的目的。其優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)便、安全、適用。缺點(diǎn)是從實(shí)際應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)此方法僅對(duì)能完全徹底排凈管道余水的小系統(tǒng)比較有效。對(duì)于純水管道長(zhǎng)或復(fù)雜系統(tǒng)，因設(shè)計(jì)及施工等因素，造成不能排空余水的系統(tǒng)，此方法并不合適。如江中藥業(yè)股份有限公司采用此法，假期后恢復(fù)生產(chǎn)前在經(jīng)過(guò)消毒滅菌后取樣檢測(cè)，監(jiān)測(cè)點(diǎn)微生物檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)（100CFU/100mL）的達(dá)到了25%，超糾偏限（60CFU/100mL）達(dá)到了50%，超警戒線（30CFU/100mL）的達(dá)到了83.3%。并且在隨后的一次長(zhǎng)達(dá)20天的停產(chǎn)期后形成了生物膜定殖情況，造成水質(zhì)的反復(fù)。給生產(chǎn)造成極大的影響。此處所說(shuō)的長(zhǎng)假期是指停產(chǎn)5天以上。2.2間斷運(yùn)行法即在假期每天安排運(yùn)行2小時(shí)~4小時(shí)，進(jìn)行管路系統(tǒng)的沖洗更新，達(dá)到抑制微生物生長(zhǎng)目的。此方法優(yōu)點(diǎn)比較適用于一周內(nèi)的短暫假期，并且對(duì)機(jī)組的RO膜也起到了定期運(yùn)行保護(hù)的功能。缺點(diǎn)是運(yùn)行成本較高，而且停止運(yùn)行期間系統(tǒng)管道內(nèi)的水不循環(huán)仍然存在微生物滋生問(wèn)題。以江中藥業(yè)股份有限公司為例，純水系統(tǒng)共計(jì)4臺(tái)套，總?cè)萘窟_(dá)到11t/h。若按每2小時(shí)運(yùn)行，每噸純水的成本7元計(jì)算，每天運(yùn)行成本將達(dá)到近160元。另外還需安排一名員工加班，每天加班費(fèi)約100元。因此，一天將產(chǎn)生不少于260元的純水系統(tǒng)保養(yǎng)成本。若純水系統(tǒng)較大或停產(chǎn)周期長(zhǎng)，運(yùn)行成本還將更高，不僅如此，系統(tǒng)仍然需要考慮純水的排放或循環(huán)運(yùn)行問(wèn)題，故此保養(yǎng)方法大大增加了維護(hù)成本。2.3添加甲醛或過(guò)氧化氫等化學(xué)殺菌劑法即在停產(chǎn)期間，將甲醛或過(guò)氧化氫配比成約1％~2％的水溶液，加入純水管道系統(tǒng)，并封閉閥門(mén)，利用甲醛的烷化性（或過(guò)氧化氫的強(qiáng)氧化性）能力達(dá)到滅活、殺菌功能。其優(yōu)點(diǎn)是對(duì)殺菌抑菌效果確切，是公認(rèn)的高效廣譜殺菌劑。缺點(diǎn)是甲醛（或過(guò)氧化氫）等藥劑具有一定的毒性，不穩(wěn)定性，刺激性強(qiáng)，對(duì)操作配置防護(hù)要求高，以及存在殘留檢測(cè)的問(wèn)題。因此，此類(lèi)殺菌劑一般僅用于純水管道系統(tǒng)的初次殺菌使用及純水膜的保養(yǎng)，較少用于純水管道的抑菌養(yǎng)護(hù)。3氫氧化鈉維護(hù)保養(yǎng)法分析基于以上出現(xiàn)情況，我們改進(jìn)假期維護(hù)措施，采用添加保護(hù)液來(lái)達(dá)到滅菌目的。考慮藥用純水的特性，保護(hù)液必須安全、經(jīng)濟(jì)、并且易去除，不產(chǎn)生殘留。因此綜合考慮，我們選用分析純氫氧化鈉用作管道保護(hù)液。通過(guò)在純水管道系統(tǒng)加入pH值為12的氫氧化鈉溶液，破壞微生物的生長(zhǎng)環(huán)境，達(dá)到滅菌的目的。為此我們做了個(gè)驗(yàn)證試驗(yàn)，取剛制取出的純水樣3份，每份100mL，其中試樣1立即進(jìn)行微生物檢測(cè)，試樣2添加氫氧化鈉溶液至pH值12，試樣3不做任何添加，將試樣2和3存放在常溫環(huán)境中保存15天，再進(jìn)行微生物檢測(cè)。從實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知，堿液完全達(dá)到了抑菌滅菌的效果。當(dāng)出現(xiàn)超過(guò)5天長(zhǎng)假的情況應(yīng)用氫氧化鈉堿液養(yǎng)護(hù)純水系統(tǒng)，假期恢復(fù)生產(chǎn)微生物檢測(cè)無(wú)菌率達(dá)到了80%以上，所有使用點(diǎn)的微生物檢測(cè)均在10CFU/100mL以下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于合格線，達(dá)到了注射用水標(biāo)準(zhǔn)。抑菌滅菌效果顯著。因此，氫氧化鈉具有滅菌抑菌的作用。它的作用機(jī)理是通過(guò)引起蛋白質(zhì)、核酸大分子變性、水解，殺死或抑制微生物生長(zhǎng)。而在純水反滲透系統(tǒng)中，它還作為脫氣試劑使用，中和水中的CO2氣體形成的碳酸，達(dá)到調(diào)節(jié)純水的pH值，降低純水的電導(dǎo)率。氫氧化鈉溶液無(wú)毒性，具強(qiáng)腐蝕性。因此，采用反滲透純水工藝采用的分析純級(jí)的氫氧化鈉試劑配成低溶度溶液，作為停產(chǎn)期間純水管道滅菌劑是安全有效及可靠的。4氫氧化鈉維護(hù)保養(yǎng)法具體操作方法第一步：在停止使用純水后，保持純水管道充滿(mǎn)水，并且保持儲(chǔ)罐水位約1/4；第二步：取分析純?cè)噭┘?jí)氫氧化鈉，將試劑溶解在潔凈的不銹鋼桶，并且使用純水作為溶劑；第三步：通過(guò)衛(wèi)生泵及微孔過(guò)濾器將堿液泵入管道系統(tǒng)，并且循環(huán)，直至各管道